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Effetti delle terapie ventilatorie non invasive sul polmone nei pazienti con trauma toracico ipossiemico (VentiChest)

18 giugno 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetti della ventilazione non invasiva e dell'ossigenoterapia ad alti flussi sul polmone in pazienti con trauma toracico ipossiemico, uno studio sperimentale descrittivo sulla scansione TC

Il trauma toracico è comune in traumatologia. La sua gestione si basa su terapie ventilatorie, tra le quali è comunemente utilizzata la ventilazione non invasiva (NIV). Alcuni studi hanno dimostrato il beneficio di questa terapia nei pazienti ipossiemici, evitando l’intubazione, riducendo la durata della degenza e i costi sanitari e persino riducendo la mortalità. Tuttavia, questi studi sono vecchi e sottodimensionati. La terapia con ossigeno ad alto flusso (HFO), frequentemente utilizzata nella pratica quotidiana, dispone di un solo studio sul trauma toracico.

Mancano ancora dati per comprendere realmente gli effetti di queste tecniche sul polmone danneggiato dopo un trauma. Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire una sessione NIV o HFO e valutare direttamente gli effetti sui polmoni dei partecipanti eseguendo una TC alla fine della sessione.

Si tratta di una procedura eseguita entro cinque giorni dal trauma iniziale e consiste in una sessione di 10 minuti di ventilazione non invasiva o una sessione di 10 minuti di ossigenoterapia ad alto flusso, a seconda del braccio a cui è assegnato il partecipante.

Verranno eseguite due TC del torace: la prima come parte delle cure abituali prima della sessione di ventilazione non invasiva o della sessione di ossigenoterapia ad alto flusso e la seconda immediatamente dopo la sessione di 10 minuti.

L'obiettivo dello sperimentatore è dimostrare un miglioramento nel reclutamento polmonare con NIV o HFO utilizzando l'imaging TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • satnislas ABRARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trauma toracico < 5 giorni
  • Almeno 3 costole fratturate alla TC iniziale
  • Necessità di ossigeno moderata per mantenere il monitoraggio della saturazione di ossigeno Sp02 > 92% o pressione parziale di ossigeno arterioso Pa02/ Frazione di ossigeno inspirato FiO2 > 200
  • Ricovero in Terapia Intensiva
  • Necessario un controllo TC del torace durante i primi cinque giorni dopo il trauma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati o con insufficienza respiratoria: Pa02/FiO2 misurata o stimata < 200 o indicazione all'intubazione (molti con frequenza respiratoria > 35/min, abbondanti secrezioni tracheali, aumento significativo del lavoro dei muscoli respiratori accessori all'inspirazione, segni di esaurimento respiratorio alle vie arteriose emogasanalisi con potenziale di idrogeno pH < 7,3 o PaCO2 > 50 mmHg, grave ipossiemia con rapporto PaO2/FiO2 < 100 o desaturazione < 88% per più di 5 minuti)

    • Impossibilità di mantenere 10 secondi di apnea necessari per l'acquisizione della scansione
    • Paziente trattato con supporto ventilatorio mediante NIV o HFO nelle 12 ore precedenti l'indagine
    • Insufficienza circolatoria non controllata con necessità di introduzione di Noradrenalina > 0,15 ug/kg/min
    • Insufficienza neurologica non controllata con la Glasgow Coma Scale (CGS < 15
    • Trauma facciale instabile o con pneumocefalo o trauma cranico basilare
    • Pneumotorace ampio, non drenato, con separazione laterale a livello dell'ilo > 2 cm ed esteso su tutta la linea ascellare
    • Pazienti con deterioramento cognitivo identificato
    • Persone private della libertà, persone sottoposte a misure di protezione
    • Persone non affiliate ad un'assicurazione di previdenza sociale
    • Gravidanza o allattamento in corso
    • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Questo gruppo riceverà una sessione unica di 10 minuti di ventilazione non invasiva con parametri standard direttamente sul tavolo TC. Il trattamento verrà erogato tramite una maschera naso-buccale.
Procedura: Ventilazione non invasiva (NIV)

Questo gruppo riceverà una sessione unica di 10 minuti di ventilazione non invasiva con parametri standard direttamente sul tavolo TC. Il trattamento verrà erogato tramite una maschera naso-buccale.

Prima del trattamento, ciascun partecipante avrà una TC del torace standard pianificata.

Durante la sessione, un intensivista senior controlla il comfort e la sicurezza dei partecipanti.
Sperimentale: Terapia con ossigeno ad alto flusso
Questo gruppo riceverà una sessione unica di 10 minuti di ossigeno ad alto flusso direttamente sul tavolo TC. Il trattamento verrà erogato tramite una cannula nasale
Procedura: Terapia con ossigeno ad alto flusso (HFO)

Questo gruppo riceverà una sessione unica di 10 minuti di ossigeno ad alto flusso direttamente sul tavolo TC. Il trattamento verrà erogato tramite una cannula nasale.

Prima del trattamento, ciascun partecipante avrà una TC del torace standard pianificata.

Durante la sessione, un intensivista senior controlla il comfort e la sicurezza dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume polmonare
Lasso di tempo: Al giorno 0

L'esito primario viene valutato con un metodo quantitativo per confrontare i volumi polmonari prima e dopo le sessioni di ventilazione. Lo scopo è quello di misurare il reclutamento polmonare che corrisponde al volume polmonare riareato mediante tecniche ventilatorie (NIV e HFO), ovvero la differenza tra il volume polmonare non aerato tra dopo e prima dell'intervento. Pertanto, il reclutamento prevede la riareazione parziale o totale delle aree polmonari inizialmente non aerate prima dell'intervento.

Il radiologo senior determina i volumi non aerati in mm3 grazie ad un software dedicato. Utilizzeremo una segmentazione semiautomatica che può essere eseguita in modo rapido e riproducibile.
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_1116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contusione polmonare

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