A nem invazív lélegeztetési terápiák hatása a tüdőre hipoxémiás mellkasi traumás betegeknél (VentiChest)
A non-invazív lélegeztetés és a nagy áramlású oxigénterápia hatásai a tüdőre hipoxémiás mellkasi traumás betegeknél, egy leíró kísérleti CT-vizsgálat
A mellkasi trauma gyakori a traumatológiában. Kezelése lélegeztetési terápiákon alapul, amelyek között elterjedt a non-invazív lélegeztetés (NIV). Egyes tanulmányok kimutatták ennek a terápiának az előnyeit hipoxémiás betegeknél, elkerülve az intubációt, csökkentve a tartózkodási időt és az egészségügyi költségeket, és még a mortalitást is. Ezek a tanulmányok azonban régiek és alulteljesítettek. A mindennapi gyakorlatban gyakran alkalmazott nagy áramlású oxigénterápia (HFO) csak egyetlen vizsgálatot tartalmaz a mellkasi traumákról.
Még mindig hiányoznak az adatok ahhoz, hogy valóban megértsük ezeknek a technikáknak a traumát követően a sérült tüdőre gyakorolt hatását. Ezért a vizsgálók egy NIV vagy HFO vizsgálatot szeretnének végezni, és az ülés végén CT-vel közvetlenül felmérnék a résztvevők tüdejére gyakorolt hatásokat.
Ezt az eljárást a kezdeti traumát követő öt napon belül hajtják végre, és vagy egy 10 perces non-invazív lélegeztetésből vagy egy 10 perces nagyáramlású oxigénterápiából áll, attól függően, hogy a résztvevő melyik karhoz tartozik.
Két mellkasi CT-t fognak végezni: az elsőt a szokásos ellátás részeként a non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigénterápiás kezelés előtt, a másodikat pedig közvetlenül a 10 perces kezelés után.
A vizsgáló célja, hogy CT-képalkotás segítségével igazolja a tüdő-rekrutáció javulását NIV-vel vagy HFO-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanislas ABRARD, MD
- Telefonszám: +33 04 72 11 69 44
- E-mail: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valerie Cerro
- E-mail: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- satnislas ABRARD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Mellkasi trauma < 5 nap
- A kezdeti CT-vizsgálat során legalább 3 borda törik
- Mérsékelt oxigénigény az oxigéntelítettség Sp02 > 92% vagy az artériás oxigén parciális nyomásának fenntartásához, Pa02/ Belélegzett oxigén frakciója FiO2 > 200
- Intenzív Osztály felvétele
- Mellkasi CT-vizsgálat szükséges a traumát követő első öt napon
Kizárási kritériumok:
Intubált vagy légzési elégtelenségben szenvedő beteg: mért vagy becsült Pa02/FiO2 < 200 vagy intubáció indikációja (több esetben 35/percnél nagyobb légzésszámmal, bőséges légcsőváladékkal, belégzéskor a járulékos légzőizmok munkájának jelentős növekedése, légzési kimerültség jelei az artériákon vérgáz a Hidrogén potenciállal pH < 7,3 vagy PaCO2 > 50 Hgmm, súlyos hipoxémiával PaO2/FiO2 arány < 100 vagy deszaturáció < 88% több mint 5 percig)
- Képtelenség fenntartani a 10 másodperces apnoét, amely szükséges a szkennelés felvételéhez
- A vizsgálatot megelőző 12 órában NIV vagy HFO által lélegeztetéssel kezelt beteg
- Kontrollálatlan keringési elégtelenség a noradrenalin bevezetésének szükségességével > 0,15 ug/kg/perc
- Kontrollálatlan neurológiai elégtelenség Glasgow kóma-skálával (CGS < 15
- Instabil arcsérülés vagy pneumocephalus vagy basilaris koponya trauma
- Nagy, el nem ürített pneumothorax, oldalirányú elválasztással a hilum szintjén > 2 cm és kiterjedt az egész hónaljvonalban
- Azonosított kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Szabadságtól megfosztott személyek, védőintézkedések alatt álló személyek
- Társadalombiztosításhoz nem kötött személyek
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív lélegeztetés
Ez a csoport egyedi, 10 perces non-invazív lélegeztetésben részesül standard paraméterekkel, közvetlenül a CT-asztalon.
A kezelés naso-bukkális maszkon keresztül történik.
|
Ez a csoport egyedi, 10 perces non-invazív lélegeztetésben részesül standard paraméterekkel, közvetlenül a CT-asztalon. A kezelés naso-bukkális maszkon keresztül történik. A kezelés előtt minden résztvevőnek tervezett standard mellkasi CT-t kell végeznie. A foglalkozás során egy vezető intenzivista figyel a résztvevők kényelmére és biztonságára. |
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénterápia
Ez a csoport egyedi, 10 perces nagyáramlású oxigént kap közvetlenül a CT-asztalon.
A kezelés orrkanülön keresztül történik
|
Ez a csoport egyedi, 10 perces nagyáramlású oxigént kap közvetlenül a CT-asztalon. A kezelés orrkanülön keresztül történik. A kezelés előtt minden résztvevőnek tervezett standard mellkasi CT-t kell végeznie. A foglalkozás során egy vezető intenzivista figyel a résztvevők kényelmére és biztonságára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdő térfogata
Időkeret: 0. napon
|
Az elsődleges eredményt kvantitatív módszerrel értékelik a lélegeztetés előtti és utáni tüdőtérfogat összehasonlítására. A cél a tüdőrekruitáció mérése, amely megfelel a lélegeztető technikákkal (NIV és HFO) levegőztetett tüdőtérfogatnak, vagyis a beavatkozás utáni és előtti nem levegőztetett tüdőtérfogat különbségének. Így a toborzás magában foglalja a kezdetben nem levegőztetett tüdőterületek részleges vagy teljes újralevegőztetését a beavatkozás előtt. A vezető radiológus egy dedikált szoftver segítségével határozza meg a nem levegőztetett térfogatokat mm3-en. Félautomata szegmentálást fogunk használni, amely gyorsan és reprodukálhatóan elvégezhető. |
0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_1116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .