Effecten van niet-invasieve beademingstherapieën op de longen bij patiënten met hypoxemisch borsttrauma (VentiChest)
Effecten van niet-invasieve beademing en high-flow zuurstoftherapie op de longen bij hypoxemische borsttraumapatiënten, een beschrijvende experimentele CT-scanstudie
Borsttrauma komt veel voor in de traumatologie. De behandeling ervan is gebaseerd op beademingstherapieën, waaronder vaak niet-invasieve beademing (NIV). Sommige onderzoeken hebben het voordeel van deze therapie bij hypoxemische patiënten aangetoond, waardoor intubatie wordt vermeden, de opnameduur en de gezondheidszorgkosten worden verminderd en zelfs de sterfte wordt verlaagd. Deze onderzoeken zijn echter oud en hebben te weinig power. High flow zuurstoftherapie (HFO), die in de dagelijkse praktijk veelvuldig wordt toegepast, kent slechts één onderzoek naar borsttrauma.
Er is nog steeds een gebrek aan gegevens om de effecten van deze technieken op de gewonde long na een trauma echt te begrijpen. Daarom willen de onderzoekers een NIV- of HFO-sessie doen en direct de effecten op de longen van de deelnemers beoordelen door aan het einde van de sessie een CT te maken.
Dit is een procedure die binnen vijf dagen na het eerste trauma wordt uitgevoerd en bestaat uit een sessie van 10 minuten met niet-invasieve beademing of een sessie van 10 minuten met high-flow zuurstoftherapie, afhankelijk van aan welke arm de deelnemer is toegewezen.
Er zullen twee CT's van de thorax worden uitgevoerd: de eerste als onderdeel van de gebruikelijke zorg vóór de niet-invasieve beademingssessie of sessie met zuurstoftherapie met hoge flow, en de tweede onmiddellijk na de sessie van 10 minuten.
Het doel van de onderzoeker is om een verbetering in de longrecrutering aan te tonen met NIV of HFO met behulp van CT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stanislas ABRARD, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 11 69 44
- E-mail: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valerie Cerro
- E-mail: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- satnislas ABRARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Borsttrauma < 5 dagen
- Minstens 3 ribben breken op de eerste CT-scan
- Zuurstofbehoefte gematigd om de zuurstofsaturatie te monitoren Sp02 > 92% of partiële druk van arteriële zuurstof Pa02/ Fractie van ingeademde zuurstof FiO2 > 200
- Opname op de intensive care
- Een CT-controle van de thorax nodig hebben gedurende de eerste vijf dagen na het trauma
Uitsluitingscriteria:
Patiënt geïntubeerd of met respiratoire insufficiëntie: gemeten of geschatte Pa02/FiO2 < 200 of indicatie voor intubatie (meerdere met ademhalingsfrequentie > 35/min, overvloedige tracheale secreties, significante toename van de inspanning van hulpademhalingsspieren bij inspiratie, tekenen van ademhalingsuitputting op arteriële bloedgas met het potentieel van waterstof pH < 7,3 of PaCO2 > 50 mmHg, ernstige hypoxemie met PaO2/FiO2-verhouding < 100 of desaturatie < 88% gedurende meer dan 5 minuten)
- Onvermogen om 10 seconden apneu aan te houden die nodig is voor scanacquisitie
- Patiënt behandeld met beademingsondersteuning door NIV of HFO in de 12 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Ongecontroleerd circulatoir falen met noodzaak tot introductie van noradrenaline > 0,15 ug/kg/min
- Ongecontroleerd neurologisch falen met Glasgow Coma Scale (CGS <15
- Instabiel gezichtstrauma of met pneumocephalus of schedelbasistrauma
- Grote, ongedraineerde pneumothorax met laterale separatie ter hoogte van de hilum > 2 cm en uitgebreid over de hele oksellijn
- Patiënten met geïdentificeerde cognitieve stoornissen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder beschermende maatregelen
- Personen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsverzekering
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
Deze groep krijgt een unieke sessie van 10 minuten non-invasieve beademing met standaardparameters direct op de CT-tafel.
De behandeling wordt uitgevoerd via een neus-buccaal masker.
|
Deze groep krijgt een unieke sessie van 10 minuten non-invasieve beademing met standaardparameters direct op de CT-tafel. De behandeling wordt uitgevoerd via een neus-buccaal masker. Voorafgaand aan de behandeling krijgt elke deelnemer een geplande standaard CT-scan van de borstkas. Tijdens de sessie let een senior intensivist op het comfort en de veiligheid van de deelnemer. |
|
Experimenteel: Zuurstoftherapie met hoge flow
Deze groep krijgt een unieke sessie van 10 minuten met high-flow zuurstof direct op de CT-tafel.
De behandeling wordt toegediend via een neuscanule
|
Deze groep krijgt een unieke sessie van 10 minuten met high-flow zuurstof direct op de CT-tafel. De behandeling wordt toegediend via een neuscanule. Voorafgaand aan de behandeling krijgt elke deelnemer een geplande standaard CT-scan van de borstkas. Tijdens de sessie let een senior intensivist op het comfort en de veiligheid van de deelnemer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longvolume
Tijdsspanne: Op dag 0
|
De primaire uitkomst wordt geëvalueerd met een kwantitatieve methode om de longvolumes voor en na beademingssessies te vergelijken. Het doel is om de pulmonale rekrutering te meten die overeenkomt met het longvolume dat door beademingstechnieken (NIV en HFO) wordt gereëreerd, dat wil zeggen het verschil tussen het niet-beluchte longvolume tussen na en vóór de interventie. Rekrutering omvat dus de gedeeltelijke of totale herbeluchting van longgebieden die aanvankelijk niet belucht waren vóór de interventie. De senior radioloog bepaalt de niet-beluchte volumes op mm3 dankzij speciale software. We zullen gebruik maken van een semi-automatische segmentatie die snel en reproduceerbaar kan worden uitgevoerd. |
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_1116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .