Effekter av icke-invasiva ventilationsterapier på lungan hos patienter med hypoxemiska brösttrauma (VentiChest)
Effekter av icke-invasiv ventilation och högflödessyreterapi på lungan hos patienter med hypoxemiska brösttrauma, en beskrivande experimentell datortomografistudie
Brösttrauma är vanligt inom traumatologi. Dess hantering är baserad på ventilationsterapier, bland vilka icke-invasiv ventilation (NIV) är vanligt förekommande. Vissa studier har visat fördelen med denna terapi hos hypoxemiska patienter, undvikande av intubation, minskad vistelsetid och vårdkostnader och till och med minskad dödlighet. Dessa studier är dock gamla och kraftlösa. Högflödessyrebehandling (HFO), som ofta används i den dagliga praktiken, har endast en studie i brösttrauma.
Det finns fortfarande en brist på data för att verkligen förstå effekterna av dessa tekniker på den skadade lungan efter trauma. Därför vill utredarna göra en NIV- eller HFO-session och direkt bedöma effekterna på deltagarnas lungor genom att göra en CT i slutet av sessionen.
Detta är en procedur som utförs inom fem dagar efter det initiala traumat och består av antingen en 10-minuters session med icke-invasiv ventilation eller en 10-minuters session med högflödessyrebehandling, beroende på vilken arm deltagaren är tilldelad.
Två bröst-CT kommer att utföras: den första som en del av vanlig vård före den icke-invasiva ventilationssessionen eller högflödesbehandling med syrgas, och den andra omedelbart efter den 10 minuter långa sessionen.
Utredarens mål är att påvisa en förbättring av lungrekryteringen med NIV eller HFO med hjälp av CT-avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stanislas ABRARD, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 69 44
- E-post: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valerie Cerro
- E-post: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- satnislas ABRARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Brösttrauma < 5 dagar
- Minst 3 revbensfraktur vid initial CT-skanning
- Syrgasbehov modererat för att upprätthålla övervakning av syremättnad Sp02 > 92 % eller partialtryck av arteriellt syre Pa02/ Fraktion av inandat syre FiO2 > 200
- Intagning på intensivvårdsavdelning
- Behöver en CT-kontroll under de fem första dagarna efter traumat
Uteslutningskriterier:
Patient intuberad eller med andningssvikt: uppmätt eller uppskattad Pa02/FiO2 < 200 eller indikation för intubation (flera med andningsfrekvens > 35/min, rikligt med luftrörsutsöndringar, signifikant ökning av arbetet med accessoriska andningsmuskler vid inandning, tecken på andningsutmattning på arteriell väg blodgas med potentialen för väte pH < 7,3 eller PaCO2 > 50 mmHg, allvarlig hypoxemi med PaO2/FiO2-förhållande < 100 eller desaturation < 88 % i mer än 5 minuter)
- Oförmåga att upprätthålla 10 sekunders apné som krävs för skanning
- Patient behandlad med andningsstöd av NIV eller HFO under de 12 timmarna före utredningen
- Okontrollerad cirkulationssvikt med behov av införande av Noradrenalin > 0,15 ug/kg/min
- Okontrollerad neurologisk svikt med Glasgow Coma Scale (CGS < 15
- Instabilt ansiktstrauma eller med pneumocephalus eller basilär skalletrauma
- Stor, odränerad pneumothorax med lateral separation i höjd med hilum > 2 cm och omfattande genom hela axillären
- Patienter med identifierad kognitiv funktionsnedsättning
- Frihetsberövade personer, personer under skyddsåtgärder
- Personer som inte är anslutna till en socialförsäkring
- Pågående graviditet eller amning
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
Denna grupp kommer att få en unik 10-minuters session med icke-invasiv ventilation med standardparametrar direkt på CT-bordet.
Behandlingen kommer att levereras via en naso-buckal mask.
|
Denna grupp kommer att få en unik 10-minuters session med icke-invasiv ventilation med standardparametrar direkt på CT-bordet. Behandlingen kommer att levereras via en naso-buckal mask. Före behandlingen kommer varje deltagare att ha en planerad standardvårds-CT. Under sessionen tittar en senior intensivist på deltagarnas komfort och säkerhet. |
|
Experimentell: Syrgasbehandling med högt flöde
Denna grupp kommer att få en unik 10-minuters session med högflödessyre direkt på CT-bordet.
Behandlingen kommer att levereras via en näskanyl
|
Denna grupp kommer att få en unik 10-minuters session med högflödessyre direkt på CT-bordet. Behandlingen kommer att levereras via en näskanyl. Före behandlingen kommer varje deltagare att ha en planerad standardvårds-CT. Under sessionen tittar en senior intensivist på deltagarnas komfort och säkerhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungvolym
Tidsram: På dag 0
|
Det primära resultatet utvärderas med en kvantitativ metod för att jämföra lungvolymer före och efter ventilationssessioner. Syftet är att mäta lungrekryteringen som motsvarar den lungvolym som luftas med ventilationsteknik (NIV och HFO), vilket innebär skillnaden mellan den icke luftade lungvolymen mellan efter och före interventionen. Rekryteringen omfattar således partiell eller total omluftning av lungområden som initialt inte luftats före interventionen. Den seniora radiologen bestämmer de icke luftade volymerna på mm3 tack vare en dedikerad programvara. Vi kommer att använda en halvautomatisk segmentering som kan utföras snabbt och reproducerbart. |
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_1116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .