Effekter av ikke-invasive ventilasjonsterapier på lungene hos pasienter med hypoksemisk brysttraume (VentiChest)
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon og høystrømsoksygenterapi på lungen hos pasienter med hypoksemiske brysttraume, en beskrivende eksperimentell CT-skanningsstudie
Brysttraumer er vanlig innen traumatologi. Behandlingen er basert på ventilasjonsterapier, blant annet brukes ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Noen studier har vist fordelen med denne behandlingen hos hypoksemiske pasienter, unngå intubasjon, redusere oppholdstid og helsekostnader, og til og med redusere dødelighet. Imidlertid er disse studiene gamle og underkraftige. Høystrøms oksygenbehandling (HFO), som er hyppig brukt i daglig praksis, har kun én studie i brysttraumer.
Det er fortsatt mangel på data for å virkelig forstå effekten av disse teknikkene på den skadde lungen etter traumer. Derfor ønsker etterforskerne å gjøre en NIV- eller HFO-økt og direkte vurdere effekten på deltakernes lunger ved å gjøre en CT på slutten av økten.
Dette er en prosedyre som utføres innen fem dager etter det første traumet og består av enten en 10-minutters økt med ikke-invasiv ventilasjon eller en 10-minutters økt med høystrøms oksygenbehandling, avhengig av hvilken arm deltakeren er tildelt.
To CT-er for brystet vil bli utført: den første som en del av vanlig behandling før den ikke-invasive ventilasjonssesjonen eller oksygenbehandlingen med høy flyt, og den andre umiddelbart etter den 10-minutters økten.
Undersøkerens mål er å demonstrere en forbedring i lungerekrutteringen med NIV eller HFO ved bruk av CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stanislas ABRARD, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 69 44
- E-post: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerie Cerro
- E-post: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- satnislas ABRARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Brysttraumer < 5 dager
- Minst 3 ribbeinbrudd ved første CT-skanning
- Oksygenbehov moderert for å opprettholde overvåking av oksygenmetning Sp02 > 92 % eller partialtrykk av arterielt oksygen Pa02/ Fraksjon av inspirert oksygen FiO2 > 200
- Innleggelse på intensivavdeling
- Trenger en bryst-CT-kontroll i løpet av de fem første dagene etter traumet
Ekskluderingskriterier:
Pasient intubert eller med respirasjonssvikt: målt eller estimert Pa02/FiO2 < 200 eller indikasjon for intubasjon (flere med respirasjonsfrekvens > 35/min, rikelig trakeale sekreter, betydelig økning i arbeid av ekstra respirasjonsmuskler ved inspirasjon, tegn på respirasjonsutmattelse på arteriell blodgass med potensialet for hydrogen pH < 7,3 eller PaCO2 > 50 mmHg, alvorlig hypoksemi med PaO2/FiO2-forhold < 100 eller desaturasjon < 88 % i mer enn 5 minutter)
- Manglende evne til å opprettholde 10 sekunder med apné som kreves for skanning
- Pasient behandlet med ventilasjonsstøtte av NIV eller HFO i 12 timer før undersøkelsen
- Ukontrollert sirkulasjonssvikt med behov for introduksjon av Noradrenalin > 0,15 ug/kg/min.
- Ukontrollert nevrologisk svikt med Glasgow Coma Scale (CGS < 15
- Ustabilt ansiktstraume eller med pneumocephalus eller basilar skalletraume
- Stor, udrenert pneumothorax med lateral separasjon i nivå med hilum > 2 cm og omfattende gjennom hele aksillærlinjen
- Pasienter med identifisert kognitiv svikt
- Personer som er berøvet frihet, personer under beskyttelsestiltak
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdeforsikring
- Nåværende graviditet eller amming
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Denne gruppen vil motta en unik 10-minutters økt med ikke-invasiv ventilasjon med standardparametere direkte på CT-bordet.
Behandlingen vil bli levert via en naso-bukkal maske.
|
Denne gruppen vil motta en unik 10-minutters økt med ikke-invasiv ventilasjon med standardparametere direkte på CT-bordet. Behandlingen vil bli levert via en naso-bukkal maske. Før behandling vil hver deltaker ha en planlagt standardbehandling bryst-CT. Under økten ser en seniorintensivist på deltakerens komfort og sikkerhet. |
|
Eksperimentell: Høyflyt oksygenbehandling
Denne gruppen vil motta en unik 10-minutters økt med høyflyt oksygen direkte på CT-bordet.
Behandlingen vil bli levert via en nesekanyle
|
Denne gruppen vil motta en unik 10-minutters økt med høyflyt oksygen direkte på CT-bordet. Behandlingen vil bli levert via en nesekanyle. Før behandling vil hver deltaker ha en planlagt standardbehandling bryst-CT. Under økten ser en seniorintensivist på deltakerens komfort og sikkerhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungevolum
Tidsramme: På dag 0
|
Det primære resultatet blir evaluert ved hjelp av en kvantitativ metode for å sammenligne lungevolumer før og etter ventilasjonsøkter. Målet er å måle lungerekrutteringen som tilsvarer lungevolumet luftet ved ventilasjonsteknikker (NIV og HFO), altså forskjellen mellom ikke-luftet lungevolumet mellom etter og før intervensjonen. Rekruttering inkluderer således delvis eller total gjenlufting av lungeområder som i utgangspunktet ikke var luftet før intervensjonen. Seniorradiologen bestemmer de ikke-luftede volumene på mm3 takket være en dedikert programvare. Vi vil bruke en semi-automatisk segmentering kan utføres raskt og reproduserbart. |
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_1116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .