Progresivní načítání Achilles prostřednictvím elektronické podpory lékaře (PACE)
Progresivní načítání Achilles přes E-podporu lékaře (PACE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie non-inferiority je identifikovat rehabilitační program zaměřený na vzdělávání a cvičení pro AT, který rozšiřuje přístup k péči pro vojenský personál, a identifikovat faktory, které predikují reakce na rehabilitaci. Následující cíle otestují naši ústřední hypotézu, že rehabilitační program s jednorázovou návštěvou zahájený PT bude stejně účinný při zmírňování bolesti a snížení invalidity jako rehabilitační program s více návštěvami řízený PT pro AT a že do dvou týdnů od zahájení cvičení léčby, včasné změny ve výsledcích hlášených pacientem mohou identifikovat respondéry.
Specifický cíl 1. Stanovit účinnost rehabilitačního programu s jednorázovou návštěvou zahájeného PT oproti vícenávštěvovému rehabilitačnímu programu řízenému PT pro AT.
Konkrétní cíl 2. Identifikovat časné prognostické faktory u jedinců, kteří zaznamenají největší zlepšení bolesti a invalidity do čtyř týdnů.
Design studie. Náš přístup bude používat jednoslepou, dvouramennou, paralelní fázi 2 randomizované kontrolované studie. Jedinci s AT budou randomizováni do jednoho ze dvou rehabilitačních programů: 1) samořízená intervence zahájená jedinou návštěvou fyzioterapeuta (PT) prostřednictvím telehealth následovaných moduly, které může účastník asynchronně absolvovat, nebo 2) intervence vedená PT (standardní péče) se šesti individuálními telehealth návštěvami. Zapíšeme 160 jedinců s AT na dvou místech (University of Iowa Hospitals & Clinics; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) a získáme základní proměnné a okamžitou odpověď po 2 týdnech pro charakterizaci vzorku. Výsledky budou hodnoceny po 4 týdnech (primární cílový bod), 8 týdnech, 26 týdnech a 1 roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Danielson, DDS
- Telefonní číslo: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica F Danielson, DDS
- Telefonní číslo: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
-
Kontakt:
- Jessica F Danielson, DDS
- Telefonní číslo: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Jessica Danielson, DDS
- Telefonní číslo: 319-335-9791
- E-mail: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Spojené státy, 76544
- Zatím nenabíráme
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Kontakt:
- Jessica Danielson, DDS
- Telefonní číslo: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Telefonní číslo: 254-286-7898
- E-mail: mathew.j.frazier.civ@health.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest lokalizovaná v Achillově šlaše (úsek nebo střední část)
- AT bolest větší nebo rovna 3/10 při cvičení zatěžujícím šlachy
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 60 let
- BMI > 45 kg/m2
- Bolest primárně způsobená diferenciální diagnózou, včetně paratendonitidy, bursitidy (retrokalkaneální nebo subkutánní), impingementu zadního kotníku nebo os trigonum, podráždění nebo neuropatie n. suralis, postižení šlachy plantaris)
- Přítomnost částečného natržení nebo ruptury Achillovy šlachy při zobrazení nebo anamnéza ruptury Achillovy šlachy, která byla ověřena chirurgickým nebo konzervativním řešením
- Absolvoval fyzikální terapii pro AT v posledních 3 měsících
- Anamnéza injekcí steroidů do šlach/fascií dolních končetin nebo jakékoli injekce do oblasti Achillovy šlachy v posledních 3 měsících
- Anamnéza užívání fluorochinolonů v posledních 6 měsících
- Anamnéza chirurgického nebo invazivního výkonu pro AT na straně registrace k léčbě
- Diagnostikované systémové zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida), endokrinní porucha s komplikacemi (např. nekontrolovaný diabetes typu I nebo II, diabetická periferní neuropatie), porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlers Danlos) nebo těhotenství
- Při vysokém riziku pádu (čtyřkrokový čtvercový test > 15 sekund)
- Odmítnutí randomizace nebo neschopnost či nezájem o dokončení virtuálních návštěv pomocí webové kamery nebo chytrého telefonu nebo vyplňování kvízů a průzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová návštěva, iniciovaná fyzioterapeuta a rehabilitace samostatnosti
Účastníci dokončí 6 online modulů, které budou trvat 10 až 20 minut. Moduly mohou být dokončeny vlastním tempem po dobu 8 týdnů a zahrnovat:
|
Všichni účastníci budou poučeni o progresivním cvičebním programu zatěžování Achillovy šlachy.
Všichni účastníci získají vzdělání v terminologii Achillovy tendinopatie, běžných příznacích, diagnóze, očekávané době zotavení, důležitosti fyzické aktivity, strategiích sebeřízení, více faktorech ovlivňujících bolest, alternativních a doplňkových možnostech léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Multi-Visite, fyzioterapeut řízený rehabilitaci
Účastníci se zúčastní 6 až 7 sezení telehealth během 8 týdnů, z nichž každý bude trvat 30 až 45 minut a zahrnuje:
|
Všichni účastníci budou poučeni o progresivním cvičebním programu zatěžování Achillovy šlachy.
Všichni účastníci získají vzdělání v terminologii Achillovy tendinopatie, běžných příznacích, diagnóze, očekávané době zotavení, důležitosti fyzické aktivity, strategiích sebeřízení, více faktorech ovlivňujících bolest, alternativních a doplňkových možnostech léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest šlachy
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů
|
Účastníci budou vykazovat intenzitu bolesti vyvolané pohybem během navýšení paty jedné končetiny pomocí stupnice slovního numerického hodnocení (NRS, 0 až 10).
Kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „10“ naznačuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Od zápisu do 4 týdnů
|
|
Postižení
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu-Achilles (Visa-A) se skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Od zápisu do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Ředitel studie: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202405285
- HT94252410536 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .