Carga progresiva del tendón de Aquiles a través del soporte electrónico del médico (PACE)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Ruth Chimenti
Carga progresiva del tendón de Aquiles a través del soporte electrónico del médico (PACE)
Este es un ensayo controlado aleatorio con personas que tienen dolor en el tendón de Aquiles.
Este estudio está diseñado para identificar un programa de rehabilitación eficaz para el dolor del tendón de Aquiles que amplíe el acceso a la atención del personal militar y para predecir la respuesta al tratamiento.
El acceso limitado o retrasado a la atención médica puede exacerbar la gravedad del dolor y la duración de la discapacidad debido a la AT.
Esto es particularmente relevante para las personas desplegadas en entornos de campo de batalla o que son atendidas en instalaciones de tratamiento militares concurridas.
Por lo tanto, es crucial identificar vías de tratamiento eficientes y efectivas que maximicen el acceso a la atención médica y faciliten un regreso rápido y sin dolor al trabajo pleno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo de no inferioridad son identificar un programa de rehabilitación centrado en la educación y el ejercicio para AT que amplía el acceso a la atención del personal militar e identificar factores que predicen las respuestas a la rehabilitación. Los siguientes objetivos pondrán a prueba nuestra hipótesis central de que un programa de rehabilitación iniciado por fisioterapeuta en una sola visita será tan eficaz para mejorar el dolor y reducir la discapacidad como un programa de rehabilitación de visitas múltiples guiado por fisioterapeuta para TA y que dentro de las dos semanas posteriores al inicio del ejercicio tratamiento, los cambios tempranos en los resultados informados por los pacientes pueden identificar a los respondedores.
Objetivo específico 1. Determinar la eficacia de un programa de rehabilitación iniciado por fisioterapeuta de una sola visita frente a un programa de rehabilitación de visitas múltiples guiado por fisioterapeuta para AT.
Objetivo específico 2. Identificar factores de pronóstico temprano para las personas que experimentan la mayor mejora en el dolor y la discapacidad a las cuatro semanas.
Diseño de estudio. Nuestro enfoque utilizará un ensayo controlado aleatorio de fase 2 paralelo, simple ciego, de dos brazos. Las personas con AT serán asignadas al azar a uno de dos programas de rehabilitación: 1) intervención autoguiada iniciada con una sola visita con un fisioterapeuta (PT) a través de telesalud seguida de módulos que el participante puede completar de forma asincrónica, o 2) intervención guiada por PT (estándar de atención) con seis visitas de telesalud individuales. Inscribiremos a 160 personas con AT en dos sitios (Hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa; Centro médico del ejército Carl R. Darnall, Fort Cavazos) y obtendremos variables de referencia y respuesta inmediata a las 2 semanas para caracterizar la muestra. Los resultados se evaluarán a las 4 semanas (criterio de valoración principal), 8 semanas, 26 semanas y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Danielson, DDS
- Número de teléfono: 319-356-1722
- Correo electrónico: chimenti-lab@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica F Danielson, DDS
- Número de teléfono: 319-356-1722
- Correo electrónico: jessica-danielson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
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Contacto:
- Jessica F Danielson, DDS
- Número de teléfono: 319-356-1722
- Correo electrónico: jessica-danielson@uiowa.edu
-
Contacto:
- Jessica Danielson, DDS
- Número de teléfono: 319-335-9791
- Correo electrónico: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Estados Unidos, 76544
- Aún no reclutando
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Contacto:
- Jessica Danielson, DDS
- Número de teléfono: 319-356-1722
- Correo electrónico: chimenti-lab@uiowa.edu
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Contacto:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Número de teléfono: 254-286-7898
- Correo electrónico: mathew.j.frazier.civ@health.mil
-
Investigador principal:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor localizado en el tendón de Aquiles (inserción o porción media)
- Dolor AT mayor o igual a 3/10 con ejercicio de carga del tendón
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 60 años
- IMC > 45 kg/m2
- Dolor principalmente debido a un diagnóstico diferencial, que incluye paratendinitis, bursitis (retrocalcánea o subcutánea), pinzamiento posterior del tobillo u os trigonum, irritación o neuropatía del nervio sural, afectación del tendón plantar).
- Presencia de un desgarro o rotura parcial del tendón de Aquiles en las imágenes o antecedentes de rotura del tendón de Aquiles verificada mediante tratamiento quirúrgico o conservador.
- Asistió a fisioterapia por AT en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de inyección de esteroides en los tendones/fascia de las extremidades inferiores o cualquier inyección en la región del tendón de Aquiles en los últimos 3 meses
- Historial de toma de fluoroquinolonas en los últimos 6 meses.
- Historial de cirugía o procedimiento invasivo para AT en el lado de inscripción para el tratamiento
- Enfermedades inflamatorias sistémicas diagnosticadas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante), trastorno endocrino con complicaciones (p. ej., diabetes tipo I o II no controlada, neuropatía periférica diabética), trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, Ehlers Danlos) o embarazo
- En alto riesgo de caídas (prueba de los cuatro pasos cuadrados >15 segundos)
- Rechazo de la aleatorización o incapacidad o falta de interés en completar visitas virtuales con una cámara web o teléfono inteligente o completar cuestionarios y encuestas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visión única, fisioterapeuta iniciada y rehabilitación de autoapacio
Los participantes completarán 6 módulos en línea, que tomarán de 10 a 20 minutos cada uno. Los módulos se pueden completar a su propio ritmo durante 8 semanas e incluyen:
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Todos los participantes recibirán instrucciones sobre un programa de ejercicios de carga progresiva del tendón de Aquiles.
Todos los participantes recibirán educación sobre la terminología de la tendinopatía de Aquiles, los síntomas comunes, el diagnóstico, el cronograma de recuperación esperado, la importancia de la actividad física, estrategias de autocuidado, múltiples factores que influyen en el dolor y opciones de tratamiento alternativas y complementarias.
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Comparador activo: Rehabilitación guiada por múltiples visitas y fisioterapeuta
Los participantes asistirán de 6 a 7 sesiones de telesalud durante 8 semanas, que durarán de 30 a 45 minutos cada uno e incluirán:
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Todos los participantes recibirán instrucciones sobre un programa de ejercicios de carga progresiva del tendón de Aquiles.
Todos los participantes recibirán educación sobre la terminología de la tendinopatía de Aquiles, los síntomas comunes, el diagnóstico, el cronograma de recuperación esperado, la importancia de la actividad física, estrategias de autocuidado, múltiples factores que influyen en el dolor y opciones de tratamiento alternativas y complementarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor tendinoso
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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Los participantes informarán la intensidad del dolor evocado por el movimiento durante los aumentos de talón de una sola extremidad utilizando la escala de calificación numérica verbal (NRS, 0 a 10).
Donde "0" representa "sin dolor" y "10" indica "el peor dolor imaginable".
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De la inscripción a 4 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Cachillas (VISA-A) con puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Director de estudio: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Ejercicio
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 202405285
- HT94252410536 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De conformidad con la Política de programas de investigación médica dirigidos por el Congreso sobre el intercambio de datos y recursos de investigación, compartiremos recursos de investigación que no se pueden replicar fácilmente, incluidos los datos de resultados primarios y los recursos de investigación, como los folletos y videos de rehabilitación.
Los resultados primarios estarán disponibles gratuitamente para el público a través del repositorio de Iowa Research Online.
El repositorio es de acceso abierto y lo mantienen las Bibliotecas de la Universidad de Iowa para preservar e compartir el trabajo intelectual de profesores, estudiantes y personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de 1 año de completar el estudio y permanecerá disponible durante al menos 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá un enlace a los datos dentro de 1 año de completar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .