Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve achillespeeslading via e-support voor artsen (PACE)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Ruth Chimenti

Progressieve achillesbelasting via E-support voor artsen (PACE)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met achillespeespijn. Deze studie is bedoeld om een ​​effectief revalidatieprogramma voor achillespeespijn te identificeren dat de toegang tot zorg voor militair personeel vergroot en om de respons op de behandeling te voorspellen. Beperkte of vertraagde toegang tot gezondheidszorg kan de ernst van de pijn en de duur van de invaliditeit als gevolg van AT verergeren. Dit is met name relevant voor personen die zijn ingezet op slagvelden of worden gezien in drukke militaire behandelfaciliteiten. Daarom is het van cruciaal belang om efficiënte en effectieve behandelingstrajecten te identificeren die de toegang tot gezondheidszorg maximaliseren en een snelle en pijnvrije terugkeer naar volledige werkzaamheden mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit non-inferioriteitsonderzoek zijn het identificeren van een rehabilitatieprogramma gericht op onderwijs en lichaamsbeweging voor AT dat de toegang tot zorg voor militair personeel vergroot en het identificeren van factoren die reacties op rehabilitatie voorspellen. De volgende doelstellingen zullen onze centrale hypothese testen dat een door fysiotherapie geïnitieerd revalidatieprogramma met één bezoek net zo effectief zal zijn in het verbeteren van pijn en het verminderen van invaliditeit als een door fysiotherapie begeleid revalidatieprogramma met meerdere bezoeken voor AT, en dat binnen twee weken na het starten van de oefening behandeling kunnen vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten responders identificeren.

Specifiek doel 1. Bepalen van de werkzaamheid van een door PT geïnitieerd revalidatieprogramma met één bezoek versus een door PT geleid revalidatieprogramma met meerdere bezoeken voor AT.

Specifiek doel 2. Vroegtijdige prognostische factoren identificeren voor individuen die na vier weken de grootste verbetering in pijn en invaliditeit ervaren.

Studie ontwerp. Onze aanpak zal gebruik maken van een enkelblinde, tweearmige, parallelle fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie. Individuen met AT worden gerandomiseerd naar een van de twee revalidatieprogramma's: 1) zelfgeleide interventie die wordt gestart met een enkel bezoek aan een fysiotherapeut (PT) via telezorg, gevolgd door modules die de deelnemer asynchroon kan voltooien, of 2) PT-geleide interventie (zorgstandaard) met zes één-op-één telezorgbezoeken. We zullen 160 personen met AT inschrijven op twee locaties (University of Iowa Hospitals & Clinics; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) en basisvariabelen en onmiddellijke respons na 2 weken verkrijgen om de steekproef te karakteriseren. De resultaten worden beoordeeld na 4 weken (primair eindpunt), 8 weken, 26 weken en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Nog niet aan het werven
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn gelokaliseerd in de achillespees (insertie of middengedeelte)
  • AT pijn groter dan of gelijk aan 3/10 bij peesbelastingsoefeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • BMI > 45 kg/m2
  • Pijn voornamelijk als gevolg van een differentiële diagnose, waaronder paratendinitis, bursitis (retrocalcaneaal of subcutaan), impingement aan de achterkant van de enkel of os trigonum, irritatie of neuropathie van de nervus suralis, betrokkenheid van de plantarispees)
  • Aanwezigheid van een gedeeltelijke scheur of ruptuur van de achillespees op beeldvorming of een voorgeschiedenis van achillespeesruptuur die werd geverifieerd door chirurgische of conservatieve behandeling
  • Heeft de afgelopen 3 maanden fysiotherapie voor AT gevolgd
  • Geschiedenis van injectie van steroïden in de pezen/fascia van de onderste ledematen of een injectie in de achillespeesregio in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van het gebruik van fluorochinolonen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van een operatie of invasieve procedure voor AT bij aanmelding voor behandeling
  • Gediagnosticeerde systemische ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica), endocriene stoornis met complicaties (bijv. ongecontroleerde diabetes type I of II, diabetische perifere neuropathie), bindweefselaandoening (bijv. het syndroom van Marfan, Ehlers Danlos) of zwangerschap
  • Met een hoog risico op vallen (vierstapstest >15 seconden)
  • Weigering van randomisatie of niet in staat of ongeïnteresseerd in het voltooien van virtuele bezoeken met een webcam of smartphone of het invullen van quizzen en enquêtes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-bezoek, fysiotherapeut geïnitieerd en zelfrevalidatie

Deelnemers zullen 6 online modules voltooien, die elk 10 tot 20 minuten duren. De modules kunnen gedurende 8 weken in hun eigen tempo worden voltooid en zijn:

  1. Oefeningsparticipatie: deelnemers krijgen instructies over hoe ze een thuisoefeningsprogramma kunnen voortzetten. Deelnemers moeten ook een home trainingslogboek voltooien.
  2. Onderwijs: Deelnemers krijgen huiswerk om thuis te doen tussen online module -sessies. Online quizzen helpen het educatieve materiaal te herzien.
Ander: Oefening
Alle deelnemers krijgen instructies over een progressief oefenprogramma voor het belasten van de achillespees.
Ander: Onderwijs
Alle deelnemers krijgen voorlichting over de terminologie van de achillespeesziekte, veel voorkomende symptomen, diagnose, verwachte hersteltijdlijn, belang van fysieke activiteit, zelfmanagementstrategieën, meerdere factoren die pijn beïnvloeden, alternatieve en aanvullende behandelingsopties.
Actieve vergelijker: Multi-bezoek, fysiotherapeut geleide revalidatie

Deelnemers zullen 6 tot 7 telehealth -sessies bijwonen gedurende 8 weken, die elk 30 tot 45 minuten duren en omvatten:

  1. Oefeningsparticipatie: instructie van een fysiotherapeut zal worden verstrekt over het voltooien van een thuisoefeningsprogramma tussen behandelingssessies. Deelnemers moeten ook een home trainingslogboek voltooien.
  2. Onderwijs: Deelnemers krijgen huiswerk en online quizzen om thuis te doen tussen de behandelingssessies. De fysiotherapeut zal het educatieve materiaal bij elk bezoek beoordelen.
Ander: Oefening
Alle deelnemers krijgen instructies over een progressief oefenprogramma voor het belasten van de achillespees.
Ander: Onderwijs
Alle deelnemers krijgen voorlichting over de terminologie van de achillespeesziekte, veel voorkomende symptomen, diagnose, verwachte hersteltijdlijn, belang van fysieke activiteit, zelfmanagementstrategieën, meerdere factoren die pijn beïnvloeden, alternatieve en aanvullende behandelingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peespijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
Deelnemers zullen de intensiteit van door beweging opgewekte pijn tijdens hielverhogingen met één ledematen rapporteren met behulp van de verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 tot 10). Waar "0" "geen pijn" vertegenwoordigt en "10" duidt op "ergste pijn die je je kunt voorstellen."
Van inschrijving tot 4 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 4 weken
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (Visa-A) met scorebereik van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een grotere ernst van de symptoom.
Van de inschrijving tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruth Chimenti

Medewerkers

United States Department of Defense
C.R.Darnall Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Studie directeur: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405285
  • HT94252410536 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake het delen van gegevens en onderzoeksbronnen van het Congres, gericht op medische onderzoeksprogramma's, zullen we onderzoeksbronnen delen die niet gemakkelijk kunnen worden gerepliceerd, inclusief de gegevens over de primaire uitkomsten en onderzoeksbronnen, zoals de rehabilitatiehand-outs en video's. De primaire resultaten zullen gratis beschikbaar zijn voor het publiek via de Iowa Research Online repository. De repository is open toegang en wordt onderhouden door de bibliotheken van de Universiteit van Iowa voor het behoud en delen van intellectueel werk van docenten, studenten en personeel.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar binnen 1 jaar na voltooiing van de studie en blijft minimaal 10 jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek wordt een link naar de gegevens gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren