Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv Achilles-lasting via E-støtte for kliniker (PACE)

1. oktober 2025 oppdatert av: Ruth Chimenti

Progressiv Achilles-lasting via E-support (PACE)

Dette er en randomisert kontrollert studie med personer som har smerter i akillessenen. Denne studien er designet for å identifisere et effektivt rehabiliteringsprogram for akillessenesmerter som utvider tilgangen til omsorg for militært personell og for å forutsi behandlingsrespons. Begrenset eller forsinket tilgang til helsetjenester kan forverre alvorlighetsgraden av smerte og varigheten av funksjonshemming på grunn av AT. Dette er spesielt relevant for personer som er utplassert til slagmarksmiljøer eller blir sett i travle militære behandlingsanlegg. Derfor er det avgjørende å identifisere effektive og effektive behandlingsveier som maksimerer tilgangen til helsetjenester og legger til rette for en rask og smertefri tilbakevending til full tjeneste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne ikke-mindreverdighetsprøven er å identifisere et rehabiliteringsprogram fokusert på utdanning og trening for AT som utvider tilgangen til omsorg for militært personell og å identifisere faktorer som forutsier respons på rehabilitering. Følgende mål vil teste vår sentrale hypotese om at et enkelt-besøk, PT-initiert rehabiliteringsprogram vil være like effektivt for å forbedre smerte og redusere funksjonshemming som et multi-visit, PT-veiledet rehabiliteringsprogram for AT, og at innen to uker etter oppstart av trening behandling, kan tidlige endringer i pasientrapporterte utfall identifisere respondere.

Spesifikt mål 1. Bestem effektiviteten av et enkelt-besøk, PT-initiert rehabiliteringsprogram kontra et multi-visit, PT-veiledet rehabiliteringsprogram for AT.

Spesifikt mål 2. Identifisere tidlige prognostiske faktorer for individer som opplever størst forbedring i smerte og funksjonshemming med fire uker.

Studiedesign. Vår tilnærming vil bruke en enkelt-blind, to-arm, parallell fase 2 randomisert kontrollert studie. Personer med AT vil bli randomisert til ett av to rehabiliteringsprogrammer: 1) egenveiledet intervensjon initiert med et enkelt besøk hos en fysioterapeut (PT) via telehelse etterfulgt av moduler som deltakeren kan gjennomføre asynkront, eller 2) PT-veiledet intervensjon (standard of care) med seks en-til-en telehelsebesøk. Vi vil registrere 160 individer med AT på to steder (University of Iowa Hospitals & Clinics; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) og få baselinevariabler og umiddelbar respons etter 2 uker for å karakterisere prøven. Resultatene vil bli vurdert etter 4 uker (primært endepunkt), 8 uker, 26 uker og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Forente stater, 76544
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Smerter lokalisert til akillessenen (innsetting eller midtre del)
  • AT smerter større enn eller lik 3/10 med senebelastningsøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år
  • BMI > 45 kg/m2
  • Smerter primært på grunn av en differensialdiagnose, inkludert paratendonitt, bursitt (retrocalcaneal eller subkutan), posterior ankelpåvirkning eller os trigonum, irritasjon eller nevropati i suralnerven, plantaris senepåvirkning)
  • Tilstedeværelse av en delvis akillesseneruptur eller -ruptur på bildediagnostikk eller en historie med akillesseneruptur som ble bekreftet av kirurgisk eller konservativ behandling
  • Har deltatt på fysioterapi for AT de siste 3 månedene
  • Anamnese med steroidinjeksjon til sener/fascia i nedre ekstremiteter eller enhver injeksjon i akillesseneregionen de siste 3 månedene
  • Historie med å ha tatt fluorokinoloner de siste 6 månedene
  • Historie om kirurgi eller invasiv prosedyre for AT ved påmelding til behandling
  • Diagnostiserte systemiske betennelsestilstander (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt), endokrine lidelser med komplikasjoner (f.eks. ukontrollert type I eller II diabetes, diabetisk perifer nevropati), bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos) eller graviditet
  • Ved høy risiko for fall (firetrinns kvadrattest >15 sekunder)
  • Nektelse av randomisering eller ute av stand eller uinteressert i å gjennomføre virtuelle besøk med webkamera eller smarttelefon eller fullføre spørrekonkurranser og spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltbesøk, fysioterapeut initiert og rehabilitering av selvpace

Deltakerne vil fullføre 6 online moduler, som vil ta 10 til 20 minutter hver. Modulene kan fullføres i sitt eget tempo i løpet av 8 uker og inkluderer:

  1. Treningsdeltakelse: Deltakerne vil få instruksjon om hvordan de kan videreføre et hjemmeøvelsesprogram. Deltakerne må også fullføre en treningslogg.
  2. Utdanning: Deltakerne vil få lekser til å gjøre hjemme mellom online moduløkter. Online quizer vil bidra til å gjennomgå utdanningsmaterialet.
Annen: Øvelse
Alle deltakere vil bli instruert i et progressivt treningsprogram for akillessenebelastning.
Annen: Utdannelse
Alle deltakere vil motta opplæring om Achilles tendinopati terminologi, vanlige symptomer, diagnose, forventet restitusjonstidslinje, viktigheten av fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier, flere faktorer som påvirker smerte, alternative og tilleggsbehandlingsalternativer.
Aktiv komparator: Multi-besøk, fysioterapeut guidet rehabilitering

Deltakerne vil delta på 6 til 7 telehelse -økter i løpet av 8 uker, som vil vare 30 til 45 minutter hver og inkluderer:

  1. Treningsdeltakelse: Det vil bli gitt instruksjoner fra en fysioterapeut om hvordan du fullfører et hjemmeøvelsesprogram mellom behandlingsøkter. Deltakerne må også fullføre en treningslogg.
  2. Utdanning: Deltakerne vil få lekser og quizer på nettet å gjøre hjemme mellom behandlingsøkter. Fysioterapeuten vil gjennomgå utdanningsmaterialet ved hvert besøk.
Annen: Øvelse
Alle deltakere vil bli instruert i et progressivt treningsprogram for akillessenebelastning.
Annen: Utdannelse
Alle deltakere vil motta opplæring om Achilles tendinopati terminologi, vanlige symptomer, diagnose, forventet restitusjonstidslinje, viktigheten av fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier, flere faktorer som påvirker smerte, alternative og tilleggsbehandlingsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senesmerter
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker
Deltakerne vil rapportere intensiteten av bevegelses-fremkalte smerter under lemhælhælen øker ved bruk av den verbale numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 til 10). Hvor "0" representerer "ingen smerter" og "10" indikerer "verste smerter som kan tenkes."
Fra påmelding til 4 uker
Uførhet
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) med poengsum fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruth Chimenti

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
C.R.Darnall Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Studieleder: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202405285
  • HT94252410536 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med retningslinjene for kongressstyrte medisinske forskningsprogrammer for deling av data og forskningsressurser, vil vi dele forskningsressurser som ikke lett kan replikeres, inkludert data om primærresultater og forskningsressurser, for eksempel rehabiliteringsutdelinger og videoer. Primære resultater vil være fritt tilgjengelig for publikum via Iowa Research Online-depot. Depotet har åpen tilgang og vedlikeholdes av bibliotekene ved University of Iowa for bevaring og deling av intellektuelt arbeid fra fakultetet, studenter og ansatte.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie og forbli tilgjengelig i minst 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

En lenke til dataene vil bli delt innen 1 år etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere