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臨床医の E サポートによる漸進的アキレス荷重 (PACE)

2025年10月1日 更新者：Ruth Chimenti

Clinician E-support (PACE) による漸進的アキレス荷重

これは、アキレス腱の痛みを持つ個人を対象としたランダム化比較試験です。 この研究は、軍人へのケアへのアクセスを拡大し、治療反応を予測するアキレス腱痛に対する効果的なリハビリテーションプログラムを特定することを目的としています。 医療へのアクセスが制限されたり遅れたりすると、AT による痛みの重症度や障害の期間が悪化する可能性があります。 これは、戦場に派遣されている人、または忙しい軍の治療施設で診察を受けている人に特に関係があります。 したがって、医療へのアクセスを最大限に高め、迅速かつ痛みのないフル勤務への復帰を促進する、効率的かつ効果的な治療経路を特定することが重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非劣性試験の目的は、軍人のケアへのアクセスを拡大する AT の教育と運動に焦点を当てたリハビリテーション プログラムを特定し、リハビリテーションへの反応を予測する要因を特定することです。 以下の目的は、AT に対する 1 回訪問の PT 主導リハビリテーション プログラムが、痛みの改善と障害の軽減において、複数回訪問の PT 指導によるリハビリテーション プログラムと同じくらい効果的であり、運動開始から 2 週間以内であるという私たちの中心仮説を検証するものです。治療の際、患者が報告した転帰の早期変化により、反応者を特定できます。

具体的な目的 1. AT に対する 1 回訪問の PT 主導リハビリテーション プログラムと複数回訪問の PT 主導リハビリテーション プログラムの有効性を判定する。

具体的な目的 2. 4 週間までに痛みと障害が最も大きく改善する個人の早期予後因子を特定する。

研究デザイン。 私たちのアプローチでは、単盲検、二群、並行フェーズ 2 ランダム化比較試験を使用します。 AT 患者は、2 つのリハビリテーション プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 遠隔医療による理学療法士 (PT) の 1 回の訪問で開始され、その後参加者が非同期で完了できるモジュールが続く自己誘導型介入、または 2) PT 誘導型介入(標準治療) 6 回のマンツーマン遠隔医療訪問。 我々は、2 つの施設 (アイオワ大学病院およびクリニック、フォート カバゾスにあるカール R. ダーナル陸軍医療センター) にまたがる AT 患者 160 人を登録し、ベースライン変数と 2 週間後の即時反応を取得して、サンプルの特徴を明らかにします。 転帰は4週間後（主要評価項目）、8週間後、26週間後、1年後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
    • Texas
      • Fort Cavazos、Texas、アメリカ、76544
        • まだ募集していません
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アキレス腱（挿入部または中間部分）に限局した痛み
  • 腱に負担をかける運動による 3/10 以上の AT の痛み

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • BMI > 45 kg/m2
  • 主に鑑別診断に起因する痛み（腱傍炎、滑液包炎（踵骨後または皮下）、足首後部衝突または三角骨、腓腹神経の炎症または神経障害、足底筋腱の関与など）
  • 画像検査でのアキレス腱の部分的な断裂または断裂の存在、または外科的または保存的管理によって確認されたアキレス腱断裂の病歴
  • 過去 3 か月以内に AT の理学療法に参加した
  • 過去3か月以内に下肢の腱/筋膜へのステロイド注射またはアキレス腱領域への注射の履歴
  • 過去6か月以内のフルオロキノロン類の服用歴
  • 治療のために登録する側のATの手術または侵襲的処置の病歴
  • 診断された全身性炎症状態（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎）、合併症を伴う内分泌疾患（例：制御されていないI型またはII型糖尿病、糖尿病性末梢神経障害）、結合組織疾患（例：マルファン症候群、エーラスダンロス）、または妊娠
  • 転倒の危険性が高い (4 ステップ二乗テスト > 15 秒)
  • 無作為化を拒否したり、ウェブカメラやスマートフォンを使用して仮想訪問を完了したり、クイズやアンケートに回答したりすることができない、または興味がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルビジット、理学療法士が開始され、セルフペースのリハビリテーション

参加者は6つのオンラインモジュールを完了し、それぞれ10〜20分かかります。 モジュールは、8週間にわたって自分のペースで完了し、以下を含めることができます。

  1. 運動参加：参加者は、ホームエクササイズプログラムの進行方法に関する指示を受けます。 参加者はまた、ホームエクササイズログを完了する必要があります。
  2. 教育：参加者には、オンラインモジュールセッションの合間に自宅で行う宿題が与えられます。 オンラインクイズは、教育資料のレビューに役立ちます。
他の：エクササイズ
すべての参加者は、段階的にアキレス腱に負荷をかける運動プログラムを指導されます。
他の：教育
すべての参加者は、アキレス腱障害の用語、一般的な症状、診断、予想される回復スケジュール、身体活動の重要性、自己管理戦略、痛みに影響を与える複数の要因、代替および補助治療の選択肢についての教育を受けます。
アクティブコンパレータ：マルチビジット、理学療法士のガイド付きリハビリテーション

参加者は8週間にわたって6〜7のテレヘルスセッションに参加します。これはそれぞれ30〜45分続き、以下を含みます。

  1. 運動の参加：理学療法士からの指導は、治療セッションの合間に家の運動プログラムを完了する方法について提供されます。 参加者はまた、ホームエクササイズログを完了する必要があります。
  2. 教育：参加者には、治療セッションの合間に自宅で行う宿題とオンラインクイズが与えられます。 理学療法士は、訪問ごとに教育資料をレビューします。
他の：エクササイズ
すべての参加者は、段階的にアキレス腱に負荷をかける運動プログラムを指導されます。
他の：教育
すべての参加者は、アキレス腱障害の用語、一般的な症状、診断、予想される回復スケジュール、身体活動の重要性、自己管理戦略、痛みに影響を与える複数の要因、代替および補助治療の選択肢についての教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の痛み
時間枠：登録から4週間まで
参加者は、口頭数値評価尺度（NRS、0〜10）を使用して、単一の四肢ヒールが上昇する間に、運動誘発痛の強度を報告します。 「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を示します。
登録から4週間まで
障害
時間枠：登録から4週間まで
スコアの範囲は0〜100のビクトリア朝のスポーツ評価機関（Visa-A）。 スコアが低いと、症状の重症度が大きくなります。
登録から4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruth Chimenti

協力者

United States Department of Defense
C.R.Darnall Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ruth L Chimenti, PT, PhD、University of Iowa
  • スタディディレクター：Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC、Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月20日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202405285
  • HT94252410536 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと研究リソースの共有に関する議会指示の医学研究プログラムの方針に従って、私たちは、リハビリテーションの配布資料やビデオなどの主要結果データや研究リソースを含む、容易に複製できない研究リソースを共有します。 主な成果は、Iowa Research Online リポジトリを通じて一般に無料で公開されます。 このリポジトリはオープンアクセスであり、教職員、学生、スタッフの知的作業の保存と共有のためにアイオワ大学の図書館によって維持されています。

IPD 共有時間枠

IPDは研究完了後1年以内に利用可能となり、少なくとも10年間は​​利用可能です

IPD 共有アクセス基準

データへのリンクは、研究完了後 1 年以内に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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