Прогрессивная нагрузка на ахиллово сухожилие через электронную поддержку врача (PACE)
1 октября 2025 г. обновлено: Ruth Chimenti
Прогрессивная нагрузка на ахиллово сухожилие с помощью электронной поддержки врача (PACE)
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием людей, страдающих болью в ахилловом сухожилии.
Целью этого исследования является определение эффективной программы реабилитации при боли в ахилловом сухожилии, которая расширит доступ к медицинской помощи для военнослужащих и спрогнозирует ответ на лечение.
Ограниченный или отсроченный доступ к медицинской помощи может усугубить тяжесть боли и продолжительность инвалидности из-за АТ.
Это особенно актуально для лиц, направленных на поле боя или находящихся в загруженных военных лечебных учреждениях.
Поэтому крайне важно определить эффективные и действенные пути лечения, которые максимизируют доступ к медицинской помощи и способствуют быстрому и безболезненному возвращению к полноценной работе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования не меньшей эффективности - определить программу реабилитации, ориентированную на обучение и упражнения для АТ, которая расширяет доступ к уходу для военнослужащих, а также выявить факторы, которые предсказывают реакцию на реабилитацию. Следующие цели проверят нашу основную гипотезу о том, что программа реабилитации, начатая за один визит, будет столь же эффективна в облегчении боли и снижении инвалидности, как и многократная программа реабилитации под руководством PT, и что в течение двух недель после начала упражнений лечения, ранние изменения в результатах, о которых сообщают пациенты, могут выявить ответчиков.
Конкретная цель 1. Определить эффективность однократной программы реабилитации, начатой с помощью PT, по сравнению с многократным посещением программы реабилитации под контролем PT.
Конкретная цель 2. Определить ранние прогностические факторы для лиц, у которых наблюдается наибольшее улучшение боли и инвалидности к четырем неделям.
Дизайн исследования. Наш подход будет использовать одностороннее слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 с двумя группами. Лица с АТ будут рандомизированы для участия в одной из двух реабилитационных программ: 1) самостоятельное вмешательство, начинающееся с однократного посещения физиотерапевта (ПТ) посредством телемедицины, с последующими модулями, которые участник может выполнять асинхронно, или 2) вмешательство под руководством ПТ. (стандарт медицинской помощи) с шестью индивидуальными телемедицинскими визитами. Мы наберем 160 человек с АТ в двух центрах (больницы и клиники Университета Айовы; Армейский медицинский центр Карла Р. Дарнала, Форт Кавасос) и получим исходные переменные и немедленный ответ через 2 недели, чтобы охарактеризовать образец. Результаты будут оцениваться через 4 недели (первичная конечная точка), 8 недель, 26 недель и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Danielson, DDS
- Номер телефона: 319-356-1722
- Электронная почта: chimenti-lab@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica F Danielson, DDS
- Номер телефона: 319-356-1722
- Электронная почта: jessica-danielson@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
-
Контакт:
- Jessica F Danielson, DDS
- Номер телефона: 319-356-1722
- Электронная почта: jessica-danielson@uiowa.edu
-
Контакт:
- Jessica Danielson, DDS
- Номер телефона: 319-335-9791
- Электронная почта: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Еще не набирают
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Контакт:
- Jessica Danielson, DDS
- Номер телефона: 319-356-1722
- Электронная почта: chimenti-lab@uiowa.edu
-
Контакт:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Номер телефона: 254-286-7898
- Электронная почта: mathew.j.frazier.civ@health.mil
-
Главный следователь:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль, локализованная в ахилловом сухожилии (внутренняя или средняя часть)
- Боль при АТ, превышающая или равная 3/10 при выполнении упражнений, нагружающих сухожилия.
Критерии исключения:
- Младше 18 лет или старше 60 лет
- ИМТ > 45 кг/м2
- Боль, вызванная главным образом дифференциальным диагнозом, включая паратендинит, бурсит (запяточный или подкожный), ущемление задней части лодыжки или треугольной кости, раздражение или невропатия икроножного нерва, поражение сухожилия подошвенной мышцы)
- Наличие частичного разрыва или разрыва ахиллова сухожилия на визуализации или разрыв ахиллова сухожилия в анамнезе, подтвержденный хирургическим или консервативным лечением.
- Посещал физиотерапию по поводу АТ за последние 3 месяца.
- В анамнезе инъекции стероидов в сухожилия/фасции нижних конечностей или любые инъекции в область ахиллова сухожилия за последние 3 месяца.
- История приема фторхинолонов за последние 6 месяцев.
- История хирургического вмешательства или инвазивной процедуры по поводу АТ на стороне, зачисленной на лечение
- Диагностированные системные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит), эндокринные заболевания с осложнениями (например, неконтролируемый диабет I или II типа, диабетическая периферическая нейропатия), заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана, Элерса-Данлоса) или беременность.
- При высоком риске падений (четырехшаговый квадратный тест >15 секунд)
- Отказ от рандомизации или неспособность или нежелание совершать виртуальные посещения с помощью веб-камеры или смартфона или проходить викторины и опросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный физиотерапевт инициировал и реабилитацию самообслуживания
Участники заполнят 6 онлайн -модулей, которые зайдут от 10 до 20 минут каждый. Модули могут быть завершены в своем собственном темпе в течение 8 недель и включают в себя:
|
Все участники будут проинструктированы по программе упражнений с прогрессивной нагрузкой на ахиллово сухожилие.
Все участники получат образование по терминологии тендинопатии ахиллова сухожилия, общим симптомам, диагностике, ожидаемым срокам восстановления, важности физической активности, стратегиям самоконтроля, множественным факторам, влияющим на боль, альтернативным и дополнительным вариантам лечения.
|
|
Активный компаратор: Многоизвестная, физиотерапевта реабилитация
Участники будут посещать 6-7 сеансов телездравоохранения в течение 8 недель, которые продлятся от 30 до 45 минут каждый и включают в себя:
|
Все участники будут проинструктированы по программе упражнений с прогрессивной нагрузкой на ахиллово сухожилие.
Все участники получат образование по терминологии тендинопатии ахиллова сухожилия, общим симптомам, диагностике, ожидаемым срокам восстановления, важности физической активности, стратегиям самоконтроля, множественным факторам, влияющим на боль, альтернативным и дополнительным вариантам лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в сухожилиях
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель
|
Участники сообщат об интенсивности боли, вызванной движением, во время подъема по одной конечности с использованием словесной числовой шкалы оценки (NRS, от 0 до 10).
Где «0» представляет «нет боли», а «10» указывает на «худшую боль, которую можно вообразить».
|
От зачисления до 4 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: От зачисления через 4 недели
|
Викторианский институт спортивной оценки-ахиллы (Visa-A) с оценкой от 0 до 100.
Более низкая оценка указывает на большую тяжесть симптомов.
|
От зачисления через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Директор по исследованиям: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Упражнение
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 202405285
- HT94252410536 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с политикой программ медицинских исследований, проводимых под руководством Конгресса, по обмену данными и исследовательскими ресурсами, мы будем делиться исследовательскими ресурсами, которые невозможно легко воспроизвести, включая первичные данные о результатах и исследовательские ресурсы, такие как раздаточные материалы и видео по реабилитации.
Первичные результаты будут бесплатно доступны для общественности через репозиторий Iowa Research Online.
Репозиторий имеет открытый доступ и поддерживается библиотеками Университета Айовы для сохранения и обмена интеллектуальной работой преподавателей, студентов и сотрудников.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 1 года после завершения исследования и останется доступным в течение как минимум 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Ссылка на данные будет предоставлена в течение 1 года после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .