Carregamento progressivo de Aquiles por meio do suporte eletrônico do médico (PACE)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Ruth Chimenti
Carregamento progressivo de Aquiles via suporte eletrônico clínico (PACE)
Este é um ensaio clínico randomizado com indivíduos com dor no tendão de Aquiles.
Este estudo foi desenvolvido para identificar um programa de reabilitação eficaz para dor no tendão de Aquiles que expanda o acesso ao atendimento para militares e para prever a resposta ao tratamento.
O acesso limitado ou tardio aos cuidados de saúde pode exacerbar a gravidade da dor e a duração da incapacidade devido à TA.
Isto é particularmente relevante para indivíduos destacados em campos de batalha ou que estão sendo vistos em movimentadas instalações de tratamento militar.
Portanto, é crucial identificar vias de tratamento eficientes e eficazes que maximizem o acesso aos cuidados de saúde e facilitem um regresso rápido e sem dor ao trabalho pleno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio de não inferioridade são identificar um programa de reabilitação focado na educação e exercício para TA que expanda o acesso aos cuidados para militares e identificar fatores que predizem respostas à reabilitação. Os objetivos a seguir testarão nossa hipótese central de que um programa de reabilitação iniciado por TP em uma única consulta será tão eficaz na melhora da dor e na redução da incapacidade quanto um programa de reabilitação para AT guiado por TP em múltiplas consultas e que dentro de duas semanas após o início do exercício tratamento, alterações precoces nos resultados relatados pelo paciente podem identificar os respondedores.
Objetivo específico 1. Determinar a eficácia de um programa de reabilitação iniciado por PT de visita única versus um programa de reabilitação guiado por PT de múltiplas visitas para AT.
Objetivo específico 2. Identificar fatores prognósticos precoces para indivíduos que apresentam maior melhora na dor e incapacidade em quatro semanas.
Projeto de estudo. Nossa abordagem usará um ensaio clínico randomizado de fase 2, cego, de dois braços, paralelo. Indivíduos com TA serão randomizados para um de dois programas de reabilitação: 1) intervenção autoguiada iniciada com uma única consulta com um fisioterapeuta (PT) via telessaúde seguida de módulos que o participante pode completar de forma assíncrona, ou 2) intervenção guiada por PT (padrão de atendimento) com seis consultas individuais de telessaúde. Inscreveremos 160 indivíduos com AT em dois locais (Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) e obteremos variáveis de base e resposta imediata em 2 semanas para caracterizar a amostra. Os resultados serão avaliados em 4 semanas (desfecho primário), 8 semanas, 26 semanas e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Danielson, DDS
- Número de telefone: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica F Danielson, DDS
- Número de telefone: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
-
Contato:
- Jessica F Danielson, DDS
- Número de telefone: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
-
Contato:
- Jessica Danielson, DDS
- Número de telefone: 319-335-9791
- E-mail: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Estados Unidos, 76544
- Ainda não está recrutando
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Contato:
- Jessica Danielson, DDS
- Número de telefone: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
-
Contato:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Número de telefone: 254-286-7898
- E-mail: mathew.j.frazier.civ@health.mil
-
Investigador principal:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor localizada no tendão de Aquiles (inserção ou porção média)
- AT dor maior ou igual a 3/10 com exercício de carga no tendão
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- IMC > 45 kg/m2
- Dor principalmente devido a um diagnóstico diferencial, incluindo paratendinite, bursite (retrocalcânea ou subcutânea), impacto posterior do tornozelo ou os trigonum, irritação ou neuropatia do nervo sural, envolvimento do tendão plantar)
- Presença de ruptura ou ruptura parcial do tendão de Aquiles nos exames de imagem ou história de ruptura do tendão de Aquiles verificada por tratamento cirúrgico ou conservador
- Frequentou fisioterapia para TA nos últimos 3 meses
- História de injeção de esteroides nos tendões/fáscias dos membros inferiores ou qualquer injeção na região do tendão de Aquiles nos últimos 3 meses
- História de uso de fluoroquinolonas nos últimos 6 meses
- História de cirurgia ou procedimento invasivo para AT no lado inscrito para tratamento
- Condições inflamatórias sistêmicas diagnosticadas (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante), distúrbio endócrino com complicações (por exemplo, diabetes tipo I ou II não controlado, neuropatia periférica diabética), distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, Ehlers Danlos) ou gravidez
- Com alto risco de quedas (teste quadrado de quatro passos >15 segundos)
- Recusa de randomização ou incapacidade ou desinteresse em realizar visitas virtuais com uma webcam ou smartphone ou em responder questionários e pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação de fisioterapeuta de visita única, fisioterapeuta e auto-pace
Os participantes completarão 6 módulos online, que levarão de 10 a 20 minutos cada. Os módulos podem ser concluídos no seu próprio ritmo em 8 semanas e incluem:
|
Todos os participantes serão instruídos em um programa de exercícios de carga progressiva do tendão de Aquiles.
Todos os participantes receberão educação sobre a terminologia da tendinopatia de Aquiles, sintomas comuns, diagnóstico, cronograma de recuperação esperado, importância da atividade física, estratégias de autogestão, múltiplos fatores que influenciam a dor, opções de tratamento alternativas e adjuvantes.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação guiada por fisioterapeuta multi-visita
Os participantes participarão de 6 a 7 sessões de telessaúde em 8 semanas, que durarão 30 a 45 minutos cada e incluirão:
|
Todos os participantes serão instruídos em um programa de exercícios de carga progressiva do tendão de Aquiles.
Todos os participantes receberão educação sobre a terminologia da tendinopatia de Aquiles, sintomas comuns, diagnóstico, cronograma de recuperação esperado, importância da atividade física, estratégias de autogestão, múltiplos fatores que influenciam a dor, opções de tratamento alternativas e adjuvantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no tendão
Prazo: De inscrição a 4 semanas
|
Os participantes relatarão a intensidade da dor evocada por movimento durante os aumentos de salto de membros únicos usando a escala de classificação numérica verbal (NRS, 0 a 10).
Onde "0" representa "não dor" e "10" indica "a pior dor que se possa imaginar".
|
De inscrição a 4 semanas
|
|
Inabilidade
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas
|
O Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva-Achilles (Visa-A) com pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica maior gravidade dos sintomas.
|
Desde a inscrição até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Diretor de estudo: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Exercício
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 202405285
- HT94252410536 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Consistente com a Política de Programas de Pesquisa Médica dirigida pelo Congresso sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa, compartilharemos recursos de pesquisa que não podem ser facilmente replicados, incluindo os dados de resultados primários e recursos de pesquisa, como folhetos e vídeos de reabilitação.
Os resultados primários estarão disponíveis gratuitamente ao público por meio do repositório Iowa Research Online.
O repositório é de acesso aberto e mantido pelas Bibliotecas da Universidade de Iowa para a preservação e compartilhamento do trabalho intelectual de professores, alunos e funcionários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível dentro de 1 ano após a conclusão do estudo e permanecerá disponível por pelo menos 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um link para os dados será compartilhado dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .