Progressiv Achilles-indlæsning via klinikerens E-support (PACE)
1. oktober 2025 opdateret af: Ruth Chimenti
Progressive Achilles Loading Via Clinician E-support (PACE)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med personer, der har smerter i akillessenen.
Denne undersøgelse er designet til at identificere et effektivt rehabiliteringsprogram for akillessenesmerter, der udvider adgangen til pleje for militært personel og til at forudsige behandlingsrespons.
Begrænset eller forsinket adgang til sundhedsydelser kan forværre sværhedsgraden af smerte og varigheden af invaliditet på grund af AT.
Dette er især relevant for personer, der er udsendt til slagmarksmiljøer eller bliver set i travle militære behandlingsfaciliteter.
Derfor er det afgørende at identificere effektive og effektive behandlingsveje, der maksimerer adgangen til sundhedsvæsenet og letter en hurtig og smertefri tilbagevenden til fuld tjeneste.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette non-inferiority-forsøg er at identificere et rehabiliteringsprogram fokuseret på uddannelse og motion for AT, der udvider adgangen til pleje for militært personel og at identificere faktorer, der forudsiger reaktioner på rehabilitering. Følgende mål vil teste vores centrale hypotese om, at et enkeltbesøgs-, PT-initieret rehabiliteringsprogram vil være lige så effektivt til at forbedre smerte og reducere handicap som et multi-besøg, PT-guidet rehabiliteringsprogram for AT, og det inden for to uger efter påbegyndelse af træning behandling, kan tidlige ændringer i patientrapporterede resultater identificere respondere.
Specifikt mål 1. Bestem effektiviteten af et enkeltbesøgs-, PT-initieret rehabiliteringsprogram versus et multi-besøg, PT-guidet rehabiliteringsprogram for AT.
Specifikt mål 2. Identificere tidlige prognostiske faktorer for personer, der oplever den største forbedring af smerte og handicap med fire uger.
Studiedesign. Vores tilgang vil bruge et enkelt-blindt, to-arm, parallel fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg. Personer med AT vil blive randomiseret til et af to rehabiliteringsprogrammer: 1) selv-guidet intervention initieret med et enkelt besøg hos en fysioterapeut (PT) via telesundhed efterfulgt af moduler, som deltageren kan gennemføre asynkront, eller 2) PT-guidet intervention (standard for pleje) med seks en-til-en telesundhedsbesøg. Vi vil tilmelde 160 personer med AT på tværs af to steder (University of Iowa Hospitals & Clinics; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) og opnå basislinjevariabler og øjeblikkelig respons efter 2 uger for at karakterisere prøven. Resultaterne vil blive vurderet efter 4 uger (primært endepunkt), 8 uger, 26 uger og 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Danielson, DDS
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica F Danielson, DDS
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
-
Kontakt:
- Jessica F Danielson, DDS
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Jessica Danielson, DDS
- Telefonnummer: 319-335-9791
- E-mail: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Forenede Stater, 76544
- Ikke rekrutterer endnu
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Kontakt:
- Jessica Danielson, DDS
- Telefonnummer: 319-356-1722
- E-mail: chimenti-lab@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Telefonnummer: 254-286-7898
- E-mail: mathew.j.frazier.civ@health.mil
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter lokaliseret til akillessenen (indsættelse eller midterste del)
- AT smerter større end eller lig med 3/10 med senebelastningsøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
- BMI > 45 kg/m2
- Smerter primært på grund af en differentialdiagnose, herunder paratendonitis, bursitis (retrocalcaneal eller subkutan), posterior ankelimpingement eller os trigonum, irritation eller neuropati af suralnerven, plantaris senepåvirkning)
- Tilstedeværelse af en delvis akillesseneruptur eller -ruptur på billeddannelse eller en historie med akillesseneruptur, der blev verificeret ved kirurgisk eller konservativ behandling
- Har været i fysioterapi for AT i de seneste 3 måneder
- Anamnese med steroidinjektion til underekstremitetsener/fascia eller enhver injektion i akillesseneregionen inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med at have taget fluoroquinoloner inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med operation eller invasiv procedure for AT ved sideindskrivning til behandling
- Diagnosticerede systemiske inflammatoriske tilstande (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis), endokrin lidelse med komplikationer (f.eks. ukontrolleret type I eller II diabetes, diabetisk perifer neuropati), bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos) eller graviditet
- Ved høj risiko for fald (fire trins kvadrattest >15 sekunder)
- Afvisning af randomisering eller ude af stand til eller uinteresseret i at gennemføre virtuelle besøg med et webcam eller smartphone eller gennemføre quizzer og undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltbesøg, fysioterapeut indledt og rehabilitering af selv-tempo
Deltagerne gennemfører 6 online moduler, som tager 10 til 20 minutter hver. Modulerne kan afsluttes i deres eget tempo over 8 uger og inkluderer:
|
Alle deltagere vil blive instrueret i et progressivt træningsprogram for akillessenebelastning.
Alle deltagere vil modtage undervisning i Achilles tendinopati terminologi, almindelige symptomer, diagnose, forventet genopretningstidslinje, vigtigheden af fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier, flere faktorer, der påvirker smerte, alternative og supplerende behandlingsmuligheder.
|
|
Aktiv komparator: Multi-visit, fysioterapeut guidet rehabilitering
Deltagerne deltager i 6 til 7 telehealth -sessioner over 8 uger, hvilket vil vare 30 til 45 minutter hver og inkluderer:
|
Alle deltagere vil blive instrueret i et progressivt træningsprogram for akillessenebelastning.
Alle deltagere vil modtage undervisning i Achilles tendinopati terminologi, almindelige symptomer, diagnose, forventet genopretningstidslinje, vigtigheden af fysisk aktivitet, selvledelsesstrategier, flere faktorer, der påvirker smerte, alternative og supplerende behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senesmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger
|
Deltagerne vil rapportere intensiteten af bevægelses-fremkaldte smerter under enkelt lemhælforhøjelser ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala (NRS, 0 til 10).
Hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" indikerer "værste smerter, man kan forestille sig."
|
Fra tilmelding til 4 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger
|
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) med score rækkevidde fra 0 til 100.
En lavere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Fra tilmelding gennem 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Studieleder: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
17. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Øvelse
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- 202405285
- HT94252410536 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med den kongresstyrede politik for medicinske forskningsprogrammer om deling af data og forskningsressourcer, vil vi dele forskningsressourcer, som ikke let kan kopieres, herunder de primære resultatdata og forskningsressourcer, såsom rehabiliteringsuddelinger og videoer.
Primære resultater vil være frit tilgængelige for offentligheden via Iowa Research Online repository.
Depotet er åbent og vedligeholdes af bibliotekerne ved University of Iowa til bevarelse og deling af intellektuelt arbejde fra fakultetet, studerende og personale.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig inden for 1 år efter afsluttet undersøgelse og forblive tilgængelig i mindst 10 år
IPD-delingsadgangskriterier
Et link til dataene vil blive delt inden for 1 år efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .