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Progressive Achillessehnenbelastung über den E-Support des Arztes (PACE)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Ruth Chimenti

Progressive Achillessehnenbelastung über Clinician E-Support (PACE)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Personen, die Schmerzen in der Achillessehne haben. Diese Studie soll ein wirksames Rehabilitationsprogramm für Achillessehnenschmerzen identifizieren, das den Zugang zur Pflege für Militärpersonal erweitert und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Ein eingeschränkter oder verzögerter Zugang zur Gesundheitsversorgung kann die Schwere der Schmerzen und die Dauer der Behinderung aufgrund von AT verschlimmern. Dies ist besonders relevant für Personen, die auf Schlachtfeldern stationiert sind oder in stark frequentierten militärischen Behandlungseinrichtungen gesehen werden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, effiziente und wirksame Behandlungswege zu identifizieren, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung maximieren und eine schnelle und schmerzfreie Rückkehr zur vollen Arbeitsfähigkeit ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie bestehen darin, ein Rehabilitationsprogramm zu identifizieren, das sich auf Bildung und Bewegung für AT konzentriert, das den Zugang zur Pflege für Militärpersonal erweitert, und Faktoren zu identifizieren, die Reaktionen auf die Rehabilitation vorhersagen. Die folgenden Ziele werden unsere zentrale Hypothese testen, dass ein PT-initiiertes Rehabilitationsprogramm mit einem einzigen Besuch bei der Schmerzlinderung und Verringerung der Behinderung ebenso wirksam sein wird wie ein PT-gesteuertes Rehabilitationsprogramm mit mehreren Besuchen für AT und das innerhalb von zwei Wochen nach Beginn des Trainings Behandlung können frühzeitige Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse die Responder identifizieren.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines PT-initiierten Rehabilitationsprogramms mit einem einzigen Besuch im Vergleich zu einem PT-gesteuerten Rehabilitationsprogramm mit mehreren Besuchen für AT.

Spezifisches Ziel 2. Identifizieren Sie frühe Prognosefaktoren für Personen, die innerhalb von vier Wochen die größte Verbesserung bei Schmerzen und Behinderung verspüren.

Studiendesign. Unser Ansatz wird eine einfach verblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie verwenden. Personen mit AT werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Rehabilitationsprogrammen zugeteilt: 1) selbstgesteuerte Intervention, eingeleitet mit einem einzigen Besuch bei einem Physiotherapeuten (PT) über Telemedizin, gefolgt von Modulen, die der Teilnehmer asynchron absolvieren kann, oder 2) PT-gesteuerte Intervention (Pflegestandard) mit sechs persönlichen telemedizinischen Besuchen. Wir werden 160 Personen mit AT an zwei Standorten (University of Iowa Hospitals & Clinics; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) einschreiben und nach zwei Wochen Basisvariablen und eine sofortige Reaktion erhalten, um die Stichprobe zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden nach 4 Wochen (primärer Endpunkt), 8 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth L Chimenti, PT, PhD
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Bereich der Achillessehne (Ansatz oder mittlerer Teil)
  • AT-Schmerz größer oder gleich 3/10 bei sehnenbelastender Übung

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • BMI > 45 kg/m2
  • Schmerzen, die hauptsächlich auf eine Differentialdiagnose zurückzuführen sind, einschließlich Paratendonitis, Schleimbeutelentzündung (retrokalkaneal oder subkutan), Impingement des hinteren Sprunggelenks oder Os trigonum, Reizung oder Neuropathie des Nervus suralis, Beteiligung der Plantaris-Sehne.
  • Vorliegen eines Teilrisses oder einer Ruptur der Achillessehne auf der Bildgebung oder Vorgeschichte eines Achillessehnenrisses, der durch chirurgische oder konservative Behandlung bestätigt wurde
  • Hat in den letzten 3 Monaten Physiotherapie für AT besucht
  • Vorgeschichte einer Steroidinjektion in die Sehnen/Faszien der unteren Extremitäten oder einer Injektion in die Achillessehnenregion in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einnahme von Fluorchinolonen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines invasiven Eingriffs bei AT bei der Anmeldung zur Behandlung
  • Diagnostizierte systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew), endokrine Störungen mit Komplikationen (z. B. unkontrollierter Typ-I- oder II-Diabetes, diabetische periphere Neuropathie), Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom) oder Schwangerschaft
  • Hohes Sturzrisiko (vierstufiger quadratischer Test > 15 Sekunden)
  • Verweigerung der Randomisierung oder Unfähigkeit oder Desinteresse daran, virtuelle Besuche mit einer Webcam oder einem Smartphone durchzuführen oder an Tests und Umfragen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit einem Besuch, Physiotherapeut und Selbstpace

Die Teilnehmer vervollständigen 6 Online -Module, die jeweils 10 bis 20 Minuten dauern. Die Module können in ihrem eigenen Tempo über 8 Wochen abgeschlossen werden und umfassen:

  1. Übungsbeteiligung: Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Fortschritt eines Heimübungsprogramms. Die Teilnehmer müssen auch ein Heimübungsprotokoll absolvieren.
  2. Ausbildung: Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben zu Hause zwischen den Online -Modulsitzungen. Online -Quiz helfen dabei, das Bildungsmaterial zu überprüfen.
Sonstiges: Übung
Alle Teilnehmer werden in ein progressives Übungsprogramm zur Belastung der Achillessehne eingewiesen.
Sonstiges: Ausbildung
Alle Teilnehmer erhalten Aufklärung über die Terminologie der Achillessehnen-Tendinopathie, häufige Symptome, Diagnose, erwarteten Genesungszeitplan, Bedeutung körperlicher Aktivität, Selbstmanagementstrategien, verschiedene Faktoren, die Schmerzen beeinflussen, sowie alternative und ergänzende Behandlungsmöglichkeiten.
Aktiver Komparator: Multi-Visit-Physiotherapeuten führte zur Rehabilitation

Die Teilnehmer werden über 8 Wochen mit 6 bis 7 Telemedizinstunden teilnehmen, die jeweils 30 bis 45 Minuten dauern, und enthalten:

  1. Beteiligung der Übung: Unterricht eines Physiotherapeuten wird zur Abschließung eines Heimtrainingsprogramms zwischen den Behandlungssitzungen erteilt. Die Teilnehmer müssen auch ein Heimübungsprotokoll absolvieren.
  2. Bildung: Die Teilnehmer erhalten zwischen den Behandlungssitzungen Hausaufgaben und Online -Quiz, um sie zu Hause zu erledigen. Der Physiotherapeut wird das Bildungsmaterial bei jedem Besuch überprüfen.
Sonstiges: Übung
Alle Teilnehmer werden in ein progressives Übungsprogramm zur Belastung der Achillessehne eingewiesen.
Sonstiges: Ausbildung
Alle Teilnehmer erhalten Aufklärung über die Terminologie der Achillessehnen-Tendinopathie, häufige Symptome, Diagnose, erwarteten Genesungszeitplan, Bedeutung körperlicher Aktivität, Selbstmanagementstrategien, verschiedene Faktoren, die Schmerzen beeinflussen, sowie alternative und ergänzende Behandlungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen
Die Teilnehmer berichten über die Intensität der schmerzbezogenen Schmerzen während der Einzelgipfelabdeckungen unter Verwendung der mündlichen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10). Wobei "0" "no schmerz" und "10" darstellt "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Von der Einschreibung bis 4 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 4 Wochen
Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) mit Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Symptome an.
Von der Einschreibung über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruth Chimenti

Mitarbeiter

United States Department of Defense
C.R.Darnall Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
  • Studienleiter: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405285
  • HT94252410536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der vom Kongress geleiteten Richtlinie für medizinische Forschungsprogramme zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Forschungsressourcen werden wir Forschungsressourcen weitergeben, die nicht ohne weiteres reproduziert werden können, einschließlich der primären Ergebnisdaten und Forschungsressourcen, wie z. B. Handouts und Videos zur Rehabilitation. Die primären Ergebnisse werden der Öffentlichkeit über das Iowa Research Online-Repository frei zugänglich sein. Das Repository ist frei zugänglich und wird von den Bibliotheken der University of Iowa verwaltet, um die intellektuelle Arbeit von Lehrkräften, Studenten und Mitarbeitern zu bewahren und zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein und mindestens 10 Jahre lang verfügbar bleiben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Link zu den Daten wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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