Caricamento progressivo del tendine d'Achille tramite il supporto elettronico del medico (PACE)
Carico progressivo del tendine d'Achille tramite il supporto elettronico del medico (PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio di non inferiorità sono identificare un programma di riabilitazione incentrato sull'educazione e l'esercizio per l'AT che amplia l'accesso alle cure per il personale militare e identificare i fattori che predicono le risposte alla riabilitazione. I seguenti obiettivi metteranno alla prova la nostra ipotesi centrale secondo cui un programma riabilitativo con visita singola avviato da PT sarà altrettanto efficace nel migliorare il dolore e ridurre la disabilità quanto un programma di riabilitazione multi-visita guidato da PT per AT e che entro due settimane dall'inizio dell'esercizio trattamento, i cambiamenti precoci negli esiti riferiti dai pazienti possono identificare i pazienti che hanno risposto.
Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia di un programma riabilitativo a visita singola avviato da PT rispetto a un programma riabilitativo guidato da PT a più visite per AT.
Obiettivo specifico 2. Identificare i fattori prognostici precoci per gli individui che sperimentano il maggiore miglioramento del dolore e della disabilità entro quattro settimane.
Progettazione dello studio. Il nostro approccio utilizzerà uno studio randomizzato controllato di fase 2 parallelo, in singolo cieco, a due bracci. Gli individui con AT verranno randomizzati a uno dei due programmi riabilitativi: 1) intervento autoguidato avviato con una singola visita con un fisioterapista (PT) tramite telemedicina seguito da moduli che il partecipante può completare in modo asincrono, o 2) intervento guidato da PT (standard di cura) con sei visite telemediche individuali. Arruolaremo 160 individui con AT in due siti (Ospedali e cliniche dell'Università dell'Iowa; Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos) e otterremo variabili di base e risposta immediata a 2 settimane per caratterizzare il campione. I risultati saranno valutati a 4 settimane (endpoint primario), 8 settimane, 26 settimane e 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Danielson, DDS
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: chimenti-lab@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica F Danielson, DDS
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: jessica-danielson@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Health Care - Gait Analysis Laboratory
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Contatto:
- Jessica F Danielson, DDS
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: jessica-danielson@uiowa.edu
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Contatto:
- Jessica Danielson, DDS
- Numero di telefono: 319-335-9791
- Email: Chimenti-lab@uiowa.edu
-
Investigatore principale:
- Ruth L Chimenti, PT, PhD
-
-
Texas
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Fort Cavazos, Texas, Stati Uniti, 76544
- Non ancora reclutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
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Contatto:
- Jessica Danielson, DDS
- Numero di telefono: 319-356-1722
- Email: chimenti-lab@uiowa.edu
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Contatto:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
- Numero di telefono: 254-286-7898
- Email: mathew.j.frazier.civ@health.mil
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Investigatore principale:
- Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore localizzato al tendine di Achille (inserzione o porzione media)
- AT dolore maggiore o uguale a 3/10 con esercizio di carico sui tendini
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- BMI > 45 kg/m2
- Dolore principalmente dovuto a una diagnosi differenziale, tra cui paratendinite, borsite (retrocalcaneare o sottocutanea), conflitto posteriore della caviglia o os trigonum, irritazione o neuropatia del nervo surale, coinvolgimento del tendine plantare)
- Presenza di una lesione o rottura parziale del tendine d'Achille all'imaging o di una storia di rottura del tendine d'Achille verificata mediante gestione chirurgica o conservativa
- Ho frequentato terapia fisica per AT negli ultimi 3 mesi
- Storia di iniezioni di steroidi ai tendini/fasce degli arti inferiori o qualsiasi iniezione nella regione del tendine di Achille negli ultimi 3 mesi
- Storia di assunzione di fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi di intervento chirurgico o procedura invasiva per AT sul lato iscritto al trattamento
- Condizioni infiammatorie sistemiche diagnosticate (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante), disturbi endocrini con complicanze (ad es. diabete di tipo I o II non controllato, neuropatia periferica diabetica), disturbi del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, Ehlers Danlos) o gravidanza
- Ad alto rischio di cadute (test quadrato in quattro fasi >15 secondi)
- Rifiuto della randomizzazione o incapacità o disinteresse a completare visite virtuali con webcam o smartphone o a completare quiz e sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Visita singola, fisioterapista iniziata e riabilitazione auto-pace
I partecipanti completeranno 6 moduli online, che richiederanno da 10 a 20 minuti ciascuno. I moduli possono essere completati al proprio ritmo per 8 settimane e includono:
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Tutti i partecipanti verranno istruiti in un programma di esercizi di carico progressivo del tendine d'Achille.
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione sulla terminologia della tendinopatia di Achille, sui sintomi comuni, sulla diagnosi, sui tempi di recupero previsti, sull'importanza dell'attività fisica, sulle strategie di autogestione, su molteplici fattori che influenzano il dolore, opzioni di trattamento alternative e aggiuntive.
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Comparatore attivo: Riabilitazione guidata dal fisioterapista multi-visita
I partecipanti parteciperanno alle 6-7 sessioni di telehealth per 8 settimane, che dureranno da 30 a 45 minuti ciascuno e include:
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Tutti i partecipanti verranno istruiti in un programma di esercizi di carico progressivo del tendine d'Achille.
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione sulla terminologia della tendinopatia di Achille, sui sintomi comuni, sulla diagnosi, sui tempi di recupero previsti, sull'importanza dell'attività fisica, sulle strategie di autogestione, su molteplici fattori che influenzano il dolore, opzioni di trattamento alternative e aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al tendine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane
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I partecipanti riferiranno l'intensità del dolore evocato dal movimento durante le sollevamenti del tallone a singolo arto usando la scala di valutazione numerica verbale (NRS, da 0 a 10).
Dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" indica "peggior dolore immaginabile".
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Dall'iscrizione a 4 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 4 settimane
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Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (Visa-A) con punteggio varia da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Dall'iscrizione fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- Direttore dello studio: Matthew Frazier, PT, DPT, MS, ATC, Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC), Fort Cavazos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Esercizio
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405285
- HT94252410536 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense, Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP-PRORP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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