- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740396
Prevalence a závažnost deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (PAD-CAD)
Hodnocení prevalence a závažnosti deprese u pacientů s onemocněním koronárních tepen v Bagdádu pomocí PHQ-9: Průřezová studie
Tato observační studie si klade za cíl odhadnout prevalenci a závažnost deprese u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) v Bagdádu v Iráku pomocí dotazníku PHQ-9, který si sami administrovali. Studie se snaží odpovědět na následující otázky:
Jaká je prevalence deprese u pacientů s CAD? Jak je v této skupině distribuována závažnost deprese? Jsou specifické demografické, klinické nebo environmentální faktory spojeny s vyšší úrovní deprese?
Účastníci budou:
Vyplňte PHQ-9, abyste zhodnotili závažnost symptomů deprese v konkrétním okamžiku.
Poskytněte demografické a klinické informace, včetně věku, pohlaví, socioekonomického stavu, komorbidit a faktorů souvisejících s CAD, jako je typ intervence a trvání nemoci, abyste mohli prozkoumat potenciální korelace s depresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává celosvětově jednou z hlavních příčin morbidity a mortality, přičemž její vznik a progresi ovlivňuje řada rizikových faktorů. Mezi psychosociálními faktory spojenými s ICHS hraje deprese obzvláště významnou roli. Výzkum ukazuje, že zatímco 17 % až 27 % pacientů s CAD má těžkou depresi, významně větší procento má subsyndromální depresivní příznaky. To poukazuje na rozšířený problém, kdy symptomy deprese, i když nejsou klinicky klasifikovány jako velká deprese, stále přispívají k horším zdravotním výsledkům u pacientů s CAD. Velká deprese nejen převládá u pacientů s CAD, ale je také spojena se zvýšeným rizikem rozvoje CAD a vyšší úmrtností na toto onemocnění. Přesné mechanismy, kterými deprese ovlivňuje kardiovaskulární zdraví, však zůstávají nejasné.
Ischemická choroba srdeční (ICHS), hlavní projev ICHS, je typicky výsledkem ruptury nebo eroze aterosklerotického plátu v epikardiálních koronárních tepnách. Se vznikem a progresí těchto plaků bylo spojeno více než 60 rizikových faktorů a markerů. Když plak praskne, může stimulovat akutní trombózu v tepně, což vede k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS), který se může projevit jako infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris nebo dokonce náhlá srdeční smrt. Tyto rizikové faktory lze obecně rozdělit do tří skupin: životní styl, biologické a psychosociální. Deprese jako psychosociální rizikový faktor nejen zvyšuje pravděpodobnost rozvoje ICHS, ale přispívá také k horším výsledkům u pacientů, kteří již touto chorobou trpí.
Dopad deprese přesahuje její roli v progresi ICHS; významně ovlivňuje kvalitu života (QOL) pacientů s koronárním onemocněním. I když léčba deprese nemusí nutně snižovat roli deprese jako přímého rizikového faktoru pro CAD, zlepšení kvality života by mělo být považováno za primární cíl léčby. Definice a měření QOL zůstává výzvou, ale nedávné studie ukázaly jasný vztah mezi QOL, depresí a rizikem mortality u pacientů s CAD. To podtrhuje důležitost řešení jak psychického, tak fyzického zdraví pacientů s CAD v klinické péči.
Navíc je PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) široce používaným, samoobslužným nástrojem určeným k hodnocení závažnosti deprese u jednotlivců. PHQ-9 se skládá z devíti jednoduchých, přímočarých otázek a vyhodnocuje frekvenci běžných depresivních symptomů za poslední dva týdny, jako jsou pocity smutku, ztráta zájmu, poruchy spánku a únava. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre pomáhá určit závažnost deprese, od minimální po závažnou. PHQ-9, původně vyvinutý jako screeningový nástroj, je nyní klíčovým nástrojem jak v klinické praxi, tak ve výzkumu pro diagnostiku velké depresivní poruchy (MDD), sledování postupu léčby a identifikaci jedinců s rizikem zhoršení symptomů. Metaanalýza provedená v roce 2015, která zahrnovala 36 studií s více než 21 000 účastníky, hodnotila citlivost a specificitu různých hraničních skóre v rozmezí od 7 do 15. Analýza zjistila, že standardní mezní hodnota 10 měla souhrnnou citlivost 0,78 a specificitu 0,87, což naznačuje, že jde o přiměřeně účinný screeningový nástroj. Studie však také zaznamenala významná omezení, jako je neúplné vykazování hraničních skóre jiných než 10, což vedlo k zavádějícím výsledkům naznačujícím, že citlivost se zvyšovala s vyššími hraničními skóre, pravděpodobně kvůli selektivnímu hlášení v některých studiích.
Navzdory dobře prokázanému spojení mezi depresí a CAD v mnoha částech světa existuje ve výzkumu na toto téma v Iráku výrazná mezera. Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a závažnost deprese u pacientů s CAD v Bagdádu pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), široce uznávaného nástroje pro diagnostiku deprese. Zkoumáním zátěže deprese v této populaci pacientů tento výzkum poskytne důležité poznatky o potřebách duševního zdraví pacientů s CAD v Iráku a přispěje ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků i kvality života v této zaostalé oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefonní číslo: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wissal Fatih Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maryem Filal Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno onemocněním koronárních tepen (potvrzeno klinickými, zobrazovacími nebo procedurálními důkazy).
- Přijímání péče v určených nemocnicích v Bagdádu.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazník PHQ-9 samostatně nebo s minimální pomocí.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou závažných psychiatrických poruch nesouvisejících s depresí (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Pacienti s kognitivními poruchami nebo neurologickými stavy ovlivňujícími jejich schopnost vyplnit dotazník.
- Ti, kteří jsou v současné době hospitalizováni pro akutní srdeční příhody (např. infarkt myokardu) vyžadující intenzivní péči.
- Osoby neochotné poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení PHQ-9 v jediném okamžiku během tohoto časového rámce.
|
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení PHQ-9 v jediném okamžiku během tohoto časového rámce.
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení PHQ-9 v jediném okamžiku během tohoto časového rámce.
|
Závažnost deprese v této studii bude stanovena na základě skóre získaných z dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 kategorizuje závažnost deprese následovně: Minimální deprese: Skóre 0-4, což ukazuje na malé až žádné příznaky.
Mírná deprese: Skóre 5-9, což naznačuje příležitostné příznaky, které nemusí významně ovlivnit každodenní fungování.
Středně těžká deprese: Skóre 10-14, což naznačuje častější příznaky, které mohou narušovat každodenní život.
Středně těžká deprese: Skóre 15–19, vykazující výrazné příznaky, které významně ovlivňují každodenní aktivity.
Těžká deprese: Skóre 20-27, s příznaky, které jsou vysilující.
|
Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení PHQ-9 v jediném okamžiku během tohoto časového rámce.
|
|
Prevalence deprese
Časové okno: Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení v jednom okamžiku během tohoto časového rámce.
|
Podíl pacientů s onemocněním koronárních tepen v Bagdádu, kteří vykazují depresivní příznaky.
|
Sběr dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, přičemž každý účastník dokončí hodnocení v jednom okamžiku během tohoto časového rámce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .