- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740396
Częstość występowania i nasilenie depresji u pacjentów z chorobą wieńcową (PAD-CAD)
Ocena częstości występowania i ciężkości depresji wśród pacjentów z chorobą wieńcową w Bagdadzie za pomocą PHQ-9: badanie przekrojowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie częstości występowania i nasilenia depresji wśród pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w Bagdadzie w Iraku za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza PHQ-9. Badanie ma odpowiedzieć na następujące pytania:
Jaka jest częstość występowania depresji wśród pacjentów z CAD? Jak rozkłada się stopień nasilenia depresji w tej grupie? Czy określone czynniki demograficzne, kliniczne lub środowiskowe są powiązane z wyższym poziomem depresji?
Uczestnicy będą:
Wypełnij PHQ-9, aby ocenić nasilenie objawów depresji w określonym momencie.
Podaj informacje demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, choroby współistniejące i czynniki związane z CAD, takie jak rodzaj interwencji i czas trwania choroby, aby zbadać potencjalne korelacje z depresją.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności na całym świecie, a wiele czynników ryzyka wpływa na jej początek i postęp. Wśród czynników psychospołecznych związanych z CAD szczególnie znaczącą rolę odgrywa depresja. Badania wskazują, że chociaż od 17% do 27% pacjentów z CAD ma dużą depresję, u znacznie większego odsetka występują podobjawowe objawy depresyjne. Uwypukla to powszechny problem polegający na tym, że objawy depresyjne, nawet jeśli nie są klinicznie sklasyfikowane jako duża depresja, w dalszym ciągu przyczyniają się do gorszych wyników zdrowotnych pacjentów z CAD. Duża depresja jest nie tylko powszechna wśród pacjentów z CAD, ale wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CAD i wyższą śmiertelnością z powodu tej choroby. Jednak dokładne mechanizmy, poprzez które depresja wpływa na zdrowie układu krążenia, pozostają niejasne.
Choroba niedokrwienna serca (CHD), główny objaw CAD, zwykle wynika z pęknięcia lub erozji blaszki miażdżycowej w nasierdziowych tętnicach wieńcowych. Z inicjacją i progresją tych blaszek powiązano ponad 60 czynników ryzyka i markerów. Kiedy blaszka pęka, może stymulować ostrą zakrzepicę w tętnicy, prowadząc do ostrego zespołu wieńcowego (ACS), który może objawiać się zawałem mięśnia sercowego (MI), niestabilną dusznicą bolesną, a nawet nagłą śmiercią sercową. Czynniki ryzyka można ogólnie podzielić na trzy grupy: styl życia, czynniki biologiczne i psychospołeczne. Depresja, jako psychospołeczny czynnik ryzyka, nie tylko zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju choroby wieńcowej, ale także przyczynia się do gorszych wyników leczenia u pacjentów, którzy już na nią cierpią.
Wpływ depresji wykracza poza jej rolę w postępie CAD; wpływa znacząco na jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą wieńcową. Chociaż leczenie depresji niekoniecznie musi zmniejszać rolę depresji jako bezpośredniego czynnika ryzyka CAD, za główny cel leczenia należy uznać poprawę jakości życia. Zdefiniowanie i pomiar QOL pozostaje wyzwaniem, ale ostatnie badania wykazały wyraźny związek między QOL, depresją i ryzykiem zgonu u pacjentów z CAD. Podkreśla to znaczenie uwzględnienia w opiece klinicznej zarówno stanu psychicznego, jak i fizycznego pacjentów z CAD.
Co więcej, PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) jest powszechnie stosowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, mającym na celu ocenę ciężkości depresji u poszczególnych osób. Składający się z dziewięciu prostych pytań kwestionariusz PHQ-9 ocenia częstość występowania typowych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, takich jak uczucie smutku, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i zmęczenie. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik pomaga określić stopień nasilenia depresji, od minimalnej do ciężkiej. Pierwotnie opracowany jako narzędzie przesiewowe, PHQ-9 jest obecnie kluczowym narzędziem zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach, służącym do diagnozowania dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), monitorowania postępu leczenia i identyfikacji osób zagrożonych pogorszeniem objawów. W metaanalizie przeprowadzonej w 2015 roku, obejmującej 36 badań z udziałem ponad 21 000 uczestników, oceniono czułość i swoistość różnych punktów odcięcia w przedziale od 7 do 15. Analiza wykazała, że standardowa wartość odcięcia wynosząca 10 miała łączną czułość 0,78 i swoistość 0,87, co sugeruje, że jest to dość skuteczne narzędzie przesiewowe. Jednakże w badaniu zauważono również istotne ograniczenia, takie jak niepełne raportowanie dotyczące punktów odcięcia innych niż 10, co doprowadziło do mylących wyników wskazujących, że czułość wzrastała wraz z wyższymi punktami odcięcia, prawdopodobnie z powodu selektywnego raportowania w niektórych badaniach.
Pomimo dobrze ugruntowanego związku między depresją a chorobą wieńcową w wielu częściach świata, w Iraku istnieje zauważalna luka w badaniach na ten temat. Celem tego badania jest ocena częstości występowania i nasilenia depresji wśród pacjentów z CAD w Bagdadzie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), powszechnie uznanego narzędzia do diagnozowania depresji. Badanie to, badając obciążenie depresją w tej populacji pacjentów, dostarczy ważnych informacji na temat potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów z CAD w Iraku i przyczyni się do poprawy zarówno wyników leczenia sercowo-naczyniowego, jak i jakości życia w tym zaniedbanym regionie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdul-Ilah R. Khamis
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Główny śledczy:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Pod-śledczy:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Numer telefonu: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Pod-śledczy:
- Wissal Fatih Student
-
Pod-śledczy:
- Maryem Filal Student
-
Pod-śledczy:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Pod-śledczy:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano chorobę wieńcową (potwierdzoną na podstawie dowodów klinicznych, obrazowych lub proceduralnych).
- Opieka w wyznaczonych szpitalach w Bagdadzie.
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz PHQ-9 samodzielnie lub przy minimalnej pomocy.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi niezwiązanymi z depresją w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na ich zdolność do wypełnienia kwestionariusza.
- Osoby obecnie hospitalizowane z powodu ostrych zdarzeń sercowych (np. zawału mięśnia sercowego) wymagające intensywnej terapii.
- Osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę PHQ-9 w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę PHQ-9 w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę PHQ-9 w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
Nasilenie depresji w tym badaniu zostanie określone na podstawie wyników uzyskanych z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Skala PHQ-9 klasyfikuje nasilenie depresji w następujący sposób: Depresja minimalna: Punktacja 0-4, wskazująca na niewielkie lub żadne objawy.
Łagodna depresja: Punktacja 5-9, sugerująca sporadyczne objawy, które mogą nie wpływać znacząco na codzienne funkcjonowanie.
Umiarkowana depresja: Wynik 10-14, wskazujący na częstsze objawy, które mogą zakłócać codzienne życie.
Umiarkowanie ciężka depresja: Punktacja 15-19, wykazująca wyraźne objawy, które znacząco wpływają na codzienne czynności.
Ciężka depresja: punktacja 20-27, z wyniszczającymi objawami.
|
Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę PHQ-9 w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
|
Występowanie depresji
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
Odsetek pacjentów z chorobą wieńcową w Bagdadzie, którzy wykazują objawy depresyjne.
|
Gromadzenie danych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, przy czym każdy uczestnik zakończy ocenę w jednym momencie w tym przedziale czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .