- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740396
Masennuksen esiintyvyys ja vakavuus sepelvaltimotautipotilailla (PAD-CAD)
Bagdadin sepelvaltimotautipotilaiden masennuksen esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi PHQ-9:n avulla: Poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida masennuksen esiintyvyys ja vakavuus sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden keskuudessa Bagdadissa, Irakissa käyttämällä itseläytettyä PHQ-9-kyselylomaketta. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Mikä on masennuksen yleisyys CAD-potilailla? Miten masennuksen vakavuus jakautuu tässä ryhmässä? Liittyvätkö tietyt demografiset, kliiniset tai ympäristötekijät korkeampaan masennukseen?
Osallistujat:
Suorita PHQ-9 arvioidaksesi masennusoireiden vakavuus tietyllä hetkellä.
Tarjoa demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sosioekonominen tila, liitännäissairaudet ja CAD:hen liittyvät tekijät, kuten interventiotyyppi ja sairauden kesto, jotta voit tutkia mahdollisia korrelaatioita masennuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja monet riskitekijät vaikuttavat sen puhkeamiseen ja etenemiseen. CAD:hen liittyvistä psykososiaalisista tekijöistä masennuksella on erityisen merkittävä rooli. Tutkimukset osoittavat, että vaikka 17–27 prosentilla CAD-potilaista on vakava masennus, huomattavasti suurempi prosenttiosuus kokee subsyndromaalisia masennusoireita. Tämä korostaa laajalle levinnyttä ongelmaa, jossa masennusoireet, vaikka niitä ei kliinisesti luokitella vakavaksi masennukseksi, vaikuttavat silti heikompiin terveydellisiin tuloksiin CAD-potilailla. Vakava masennus ei ole vain yleistä sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa, vaan se liittyy myös lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin kehittymisriskiin ja korkeampaan kuolleisuuteen sairauteen. Tarkat mekanismit, joiden kautta masennus vaikuttaa sydän- ja verisuoniterveyteen, ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Sepelvaltimotauti (CHD), sepelvaltimotaudin pääasiallinen ilmentymä, johtuu tyypillisesti epikardiaalisissa sepelvaltimoissa olevan ateroskleroottisen plakin repeämisestä tai eroosiosta. Yli 60 riskitekijää ja merkkiainetta on liitetty näiden plakkien alkamiseen ja etenemiseen. Kun plakki repeytyy, se voi stimuloida akuuttia tromboosia valtimon sisällä, mikä johtaa akuuttiin sepelvaltimoiden oireyhtymään (ACS), joka voi ilmetä sydäninfarktina (MI), epästabiilina angina pectoriksena tai jopa äkillisenä sydänkuolemana. Nämä riskitekijät voidaan luokitella laajasti kolmeen ryhmään: elämäntapa, biologinen ja psykososiaalinen. Masennus psykososiaalisena riskitekijänä ei ainoastaan lisää sepelvaltimotaudin kehittymisen todennäköisyyttä, vaan myös osaltaan pahentaa tuloksia potilailla, joilla on jo sairaus.
Masennuksen vaikutus ulottuu pidemmälle kuin sen rooli CAD:n etenemisessä; se vaikuttaa merkittävästi sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaatuun (QOL). Vaikka masennuksen hoito ei välttämättä vähennä masennuksen roolia suorana sepelvaltimotaudin riskitekijänä, elämänlaadun parantamista tulisi pitää hoidon ensisijaisena tavoitteena. QOL:n määrittäminen ja mittaaminen on edelleen haaste, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet selkeän yhteyden QOL:n, masennuksen ja kuolleisuusriskin välillä CAD-potilailla. Tämä korostaa CAD-potilaiden psykologisen ja fyysisen terveyden huomioimisen tärkeyttä kliinisessä hoidossa.
Lisäksi PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) on laajalti käytetty, itse annettava työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden masennuksen vakavuutta. Yhdeksästä yksinkertaisesta, suoraviivaisesta kysymyksestä koostuva PHQ-9 arvioi yleisten masennusoireiden esiintyvyyttä viimeisen kahden viikon aikana, kuten surun tunteita, kiinnostuksen menetystä, unihäiriöitä ja väsymystä. Jokainen vaste pisteytetään asteikolla 0–3, ja kokonaispistemäärä auttaa määrittämään masennuksen vakavuuden, joka vaihtelee minimaalisesta vakavaan. Alun perin seulontatyökaluksi kehitetty PHQ-9 on nyt keskeinen väline sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa vakavan masennushäiriön (MDD) diagnosoinnissa, hoidon edistymisen seurannassa ja sellaisten henkilöiden tunnistamisessa, joilla on riski oireiden pahenemisesta. Vuonna 2015 tehdyssä meta-analyysissä, joka sisälsi 36 tutkimusta, joissa oli yli 21 000 osallistujaa, arvioitiin erilaisten rajapisteiden herkkyyttä ja spesifisyyttä 7-15 välillä. Analyysissa havaittiin, että standardin raja-arvon 10 yhdistetty herkkyys oli 0,78 ja spesifisyys 0,87, mikä viittaa siihen, että se on kohtuullisen tehokas seulontatyökalu. Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin myös merkittäviä rajoituksia, kuten muiden kuin 10:n rajapisteiden epätäydellinen raportointi, mikä johti harhaanjohtaviin tuloksiin, jotka osoittavat, että herkkyys lisääntyi korkeampien rajapisteiden myötä, mikä johtui mahdollisesti joidenkin tutkimusten valikoivasta raportoinnista.
Huolimatta vakiintuneesta yhteydestä masennuksen ja CAD:n välillä monissa osissa maailmaa, tämän aiheen tutkimuksessa on Irakissa huomattava aukko. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida masennuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta CAD-potilaiden keskuudessa Bagdadissa käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9), joka on laajalti tunnustettu työkalu masennuksen diagnosoinnissa. Tutkimalla masennuksen aiheuttamaa taakkaa tässä potilasjoukossa, tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä näkemyksiä sepelvaltimotautipotilaiden mielenterveystarpeista Irakissa ja parantaa sekä sydän- ja verisuonisairauksia että elämänlaatua tällä alipalvelualueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul-Ilah R. Khamis
- Puhelinnumero: +9647838571013
- Sähköposti: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Päätutkija:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Alatutkija:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Alatutkija:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Ottaa yhteyttä:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Puhelinnumero: +9647730288897
- Sähköposti: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Alatutkija:
- Wissal Fatih Student
-
Alatutkija:
- Maryem Filal Student
-
Alatutkija:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Alatutkija:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi sepelvaltimotauti (vahvistettu kliinisen, kuvantamisen tai menettelyn perusteella).
- Sai hoitoa nimetyissä sairaaloissa Bagdadissa.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään PHQ-9-kyselyn itsenäisesti tai minimaalisella avusta.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät liity masennukseen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä täyttää kyselylomake.
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa akuuttien sydäntapahtumien (esim. sydäninfarktin) vuoksi, jotka vaativat tehohoitoa.
- Henkilöt, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa PHQ-9-arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa PHQ-9-arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa PHQ-9-arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
Masennuksen vakavuus tässä tutkimuksessa määritetään Patient Health Questionnaire-9:stä (PHQ-9) saatujen pisteiden perusteella.
PHQ-9 luokittelee masennuksen vakavuuden seuraavasti: Minimaalinen masennus: pisteet 0-4, mikä osoittaa vain vähän tai ei ollenkaan oireita.
Lievä masennus: pisteet 5–9, mikä viittaa satunnaisiin oireisiin, jotka eivät välttämättä vaikuta merkittävästi päivittäiseen toimintaan.
Keskivaikea masennus: pisteet 10-14, osoittavat yleisempiä oireita, jotka voivat häiritä jokapäiväistä elämää.
Keskivaikea masennus: pisteet 15-19, ilmeisiä oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen toimintaan.
Vaikea masennus: pisteet 20-27, oireet heikentävät.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa PHQ-9-arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
|
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
Niiden sepelvaltimotautipotilaiden osuus Bagdadissa, joilla on masennusoireita.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kolmen kuukauden aikana, ja jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin yhdessä vaiheessa tänä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .