- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740396
Prevalenza e gravità della depressione nei pazienti con malattia coronarica (PAD-CAD)
Valutazione della prevalenza e della gravità della depressione tra i pazienti affetti da malattia coronarica a Baghdad utilizzando il PHQ-9: uno studio trasversale
Questo studio osservazionale mira a stimare la prevalenza e la gravità della depressione tra i pazienti con malattia coronarica (CAD) a Baghdad, in Iraq, utilizzando il questionario autosomministrato PHQ-9. Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande:
Qual è la prevalenza della depressione tra i pazienti con CAD? Come è distribuita la gravità della depressione all’interno di questo gruppo? Fattori demografici, clinici o ambientali specifici sono associati a livelli più elevati di depressione?
I partecipanti:
Completa il PHQ-9 per valutare la gravità dei sintomi depressivi in un momento specifico.
Fornire informazioni demografiche e cliniche, tra cui età, sesso, stato socioeconomico, comorbilità e fattori correlati alla CAD come tipo di intervento e durata della malattia, per esplorare potenziali correlazioni con la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con molteplici fattori di rischio che ne influenzano l’insorgenza e la progressione. Tra i fattori psicosociali associati alla CAD, la depressione gioca un ruolo particolarmente importante. La ricerca indica che mentre dal 17% al 27% dei pazienti con CAD soffre di depressione maggiore, una percentuale significativamente maggiore presenta sintomi depressivi subsindromici. Ciò evidenzia un problema diffuso secondo cui i sintomi depressivi, anche se non classificati clinicamente come depressione maggiore, contribuiscono comunque a risultati di salute peggiori nei pazienti con CAD. La depressione maggiore non è prevalente solo tra i pazienti affetti da CAD, ma è anche collegata a un aumento del rischio di sviluppare CAD e a una maggiore mortalità dovuta alla malattia. Tuttavia, i meccanismi esatti attraverso i quali la depressione influisce sulla salute cardiovascolare rimangono poco chiari.
La malattia coronarica (CHD), una delle principali manifestazioni della CAD, deriva tipicamente dalla rottura o dall'erosione di una placca aterosclerotica nelle arterie coronarie epicardiche. Oltre 60 fattori di rischio e marcatori sono stati associati all'inizio e alla progressione di queste placche. Quando una placca si rompe, può stimolare una trombosi acuta all'interno dell'arteria, portando a una sindrome coronarica acuta (ACS), che può presentarsi come infarto miocardico (IM), angina instabile o persino morte cardiaca improvvisa. Questi fattori di rischio possono essere ampiamente classificati in tre gruppi: stile di vita, biologici e psicosociali. La depressione, in quanto fattore di rischio psicosociale, non solo aumenta la probabilità di sviluppare CAD, ma contribuisce anche a esiti peggiori nei pazienti che già soffrono della malattia.
L'impatto della depressione va oltre il suo ruolo nella progressione della CAD; influenza significativamente la qualità della vita (QOL) dei pazienti con malattia coronarica. Sebbene il trattamento della depressione non riduca necessariamente il suo ruolo come fattore di rischio diretto per la malattia coronarica, il miglioramento della qualità della vita dovrebbe essere considerato un obiettivo primario del trattamento. Definire e misurare la QOL rimane una sfida, ma studi recenti hanno mostrato una chiara relazione tra QOL, depressione e rischio di mortalità nei pazienti con CAD. Ciò sottolinea l’importanza di affrontare sia la salute psicologica che quella fisica dei pazienti con CAD nell’assistenza clinica.
Inoltre, il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è uno strumento ampiamente utilizzato e autosomministrato, progettato per valutare la gravità della depressione negli individui. Composto da nove domande semplici e dirette, il PHQ-9 valuta la frequenza dei sintomi depressivi comuni nelle ultime due settimane, come sentimenti di tristezza, perdita di interesse, disturbi del sonno e affaticamento. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale aiuta a determinare la gravità della depressione, da minima a grave. Originariamente sviluppato come strumento di screening, il PHQ-9 è ora uno strumento chiave sia nella pratica clinica che nella ricerca per diagnosticare il disturbo depressivo maggiore (MDD), monitorare i progressi del trattamento e identificare gli individui a rischio di peggioramento dei sintomi. Una meta-analisi condotta nel 2015, che comprendeva 36 studi con oltre 21.000 partecipanti, ha valutato la sensibilità e la specificità di vari punteggi cut-off compresi tra 7 e 15. L'analisi ha rilevato che il cut-off standard di 10 aveva una sensibilità aggregata di 0,78 e una specificità di 0,87, suggerendo che si tratta di uno strumento di screening ragionevolmente efficace. Tuttavia, lo studio ha anche rilevato limitazioni significative, come la segnalazione incompleta di punteggi limite diversi da 10, che hanno portato a risultati fuorvianti che indicano che la sensibilità aumenta con punteggi limite più alti, probabilmente a causa della segnalazione selettiva in alcuni studi.
Nonostante la connessione ben consolidata tra depressione e CAD in molte parti del mondo, esiste un notevole divario nella ricerca su questo argomento in Iraq. Questo studio mira a valutare la prevalenza e la gravità della depressione tra i pazienti con CAD a Baghdad utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento ampiamente riconosciuto per la diagnosi della depressione. Esplorando il peso della depressione in questa popolazione di pazienti, questa ricerca fornirà importanti informazioni sui bisogni di salute mentale dei pazienti con CAD in Iraq e contribuirà a migliorare sia gli esiti cardiovascolari che la qualità della vita in questa regione svantaggiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdul-Ilah R. Khamis
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Investigatore principale:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Sub-investigatore:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
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Contatto:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Numero di telefono: +9647730288897
- Email: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
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Sub-investigatore:
- Wissal Fatih Student
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Sub-investigatore:
- Maryem Filal Student
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Sub-investigatore:
- Ali A. Jabbar, Student
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Sub-investigatore:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia coronarica (confermata attraverso prove cliniche, di imaging o procedurali).
- Ricevere cure negli ospedali designati a Baghdad.
- In grado di comprendere e completare il questionario PHQ-9 in modo indipendente o con un'assistenza minima.
- Acconsente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di gravi disturbi psichiatrici non correlati alla depressione (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
- Pazienti con disturbi cognitivi o condizioni neurologiche che influenzano la loro capacità di completare il questionario.
- Quelli attualmente ricoverati in ospedale per eventi cardiaci acuti (ad esempio, infarto del miocardio) che richiedono terapia intensiva.
- Individui non disposti a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione PHQ-9 in un unico punto durante questo periodo di tempo.
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Il punteggio totale può variare da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione PHQ-9 in un unico punto durante questo periodo di tempo.
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione PHQ-9 in un unico punto durante questo periodo di tempo.
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La gravità della depressione in questo studio sarà determinata in base ai punteggi ottenuti dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 classifica la gravità della depressione come segue: Depressione minima: punteggi da 0 a 4, che indicano sintomi minimi o assenti.
Depressione lieve: punteggi da 5 a 9, suggerendo sintomi occasionali che potrebbero non influenzare in modo significativo il funzionamento quotidiano.
Depressione moderata: punteggi da 10 a 14, che indicano sintomi più frequenti che possono interferire con la vita quotidiana.
Depressione moderatamente grave: punteggi da 15 a 19, che mostrano sintomi pronunciati che incidono in modo significativo sulle attività quotidiane.
Depressione grave: punteggi da 20 a 27, con sintomi debilitanti.
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La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione PHQ-9 in un unico punto durante questo periodo di tempo.
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Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione in un unico momento durante questo periodo di tempo.
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Proporzione di pazienti con malattia coronarica a Baghdad che presentano sintomi depressivi.
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La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 3 mesi, durante il quale ciascun partecipante completerà la valutazione in un unico momento durante questo periodo di tempo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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