- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740396
Forekomst og sværhedsgrad af depression hos patienter med koronararteriesygdomme (PAD-CAD)
Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af depression blandt patienter med kranspulsåresygdomme i Bagdad ved hjælp af PHQ-9: En tværsnitsundersøgelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at estimere prævalensen og sværhedsgraden af depression blandt patienter med koronararteriesygdom (CAD) i Bagdad, Irak, ved hjælp af det selvadministrerede PHQ-9-spørgeskema. Undersøgelsen søger at besvare følgende spørgsmål:
Hvad er forekomsten af depression blandt CAD-patienter? Hvordan er sværhedsgraden af depression fordelt inden for denne gruppe? Er specifikke demografiske, kliniske eller miljømæssige faktorer forbundet med højere niveauer af depression?
Deltagerne vil:
Gennemfør PHQ-9 for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på et bestemt tidspunkt.
Giv demografiske og kliniske oplysninger, herunder alder, køn, socioøkonomisk status, komorbiditeter og CAD-relaterede faktorer, såsom type intervention og varighed af sygdom, for at udforske potentielle sammenhænge med depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er fortsat en af de førende årsager til morbiditet og dødelighed på verdensplan, med flere risikofaktorer, der påvirker dens opståen og progression. Blandt de psykosociale faktorer, der er forbundet med CAD, spiller depression en særlig fremtrædende rolle. Forskning viser, at mens 17% til 27% af patienter med CAD har svær depression, oplever en signifikant større procentdel subsyndromale depressive symptomer. Dette fremhæver et udbredt problem, hvor depressive symptomer, selvom de ikke er klinisk klassificeret som svær depression, stadig bidrager til dårligere helbredsresultater hos CAD-patienter. Major depression er ikke kun udbredt blandt CAD-patienter, men er også forbundet med en øget risiko for at udvikle CAD og højere dødelighed af sygdommen. De nøjagtige mekanismer, hvorigennem depression påvirker hjerte-kar-sundheden, er dog stadig uklare.
Koronar hjertesygdom (CHD), en væsentlig manifestation af CAD, skyldes typisk brud eller erosion af en aterosklerotisk plak i de epikardiale kranspulsårer. Over 60 risikofaktorer og markører er blevet forbundet med initiering og progression af disse plaques. Når en plak brister, kan den stimulere akut trombose i arterien, hvilket fører til et akut koronarsyndrom (ACS), som kan vise sig som et myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller endda pludselig hjertedød. Disse risikofaktorer kan bredt kategoriseres i tre grupper: livsstil, biologisk og psykosocial. Depression, som en psykosocial risikofaktor, øger ikke kun sandsynligheden for at udvikle CAD, men bidrager også til dårligere resultater hos patienter, der allerede har sygdommen.
Virkningen af depression strækker sig ud over dens rolle i udviklingen af CAD; det påvirker i væsentlig grad livskvaliteten (QOL) for patienter med koronarsygdom. Selvom behandling af depression ikke nødvendigvis reducerer depressions rolle som en direkte risikofaktor for CAD, bør forbedring af livskvaliteten betragtes som et primært behandlingsmål. At definere og måle QOL er fortsat en udfordring, men nyere undersøgelser har vist en klar sammenhæng mellem QOL, depression og dødelighedsrisiko hos CAD-patienter. Dette understreger vigtigheden af at adressere både den psykologiske og fysiske sundhed hos CAD-patienter i den kliniske pleje.
Desuden er PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) et meget brugt, selvadministreret værktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af depression hos individer. PHQ-9 består af ni enkle, ligetil spørgsmål og evaluerer hyppigheden af almindelige depressive symptomer i løbet af de sidste to uger, såsom følelse af tristhed, tab af interesse, søvnforstyrrelser og træthed. Hvert svar scores på en skala fra 0 til 3, og den samlede score hjælper med at bestemme sværhedsgraden af depression, der spænder fra minimal til svær. Oprindeligt udviklet som et screeningsværktøj, er PHQ-9 nu et nøgleinstrument i både klinisk praksis og forskning til diagnosticering af svær depressiv lidelse (MDD), overvågning af behandlingsfremskridt og identifikation af individer med risiko for forværrede symptomer. En meta-analyse udført i 2015, som omfattede 36 undersøgelser med over 21.000 deltagere, evaluerede sensitiviteten og specificiteten af forskellige cut-off-scores fra 7 til 15. Analysen fandt, at standard cut-off på 10 havde en samlet sensitivitet på 0,78 og specificitet på 0,87, hvilket tyder på, at det er et rimeligt effektivt screeningsværktøj. Undersøgelsen bemærkede dog også betydelige begrænsninger, såsom ufuldstændig rapportering af andre cut-off-scores end 10, hvilket førte til vildledende resultater, der indikerer, at følsomheden steg med højere cut-off-score, muligvis på grund af selektiv rapportering i nogle undersøgelser.
På trods af den veletablerede forbindelse mellem depression og CAD i mange dele af verden, er der et bemærkelsesværdigt hul i forskningen om dette emne i Irak. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af depression blandt CAD-patienter i Bagdad ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et bredt anerkendt værktøj til diagnosticering af depression. Ved at udforske byrden af depression i denne patientpopulation vil denne forskning give vigtig indsigt i de mentale sundhedsbehov hos CAD-patienter i Irak og bidrage til at forbedre både kardiovaskulære resultater og livskvalitet i denne undertjente region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Ledende efterforsker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underforsker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Underforsker:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefonnummer: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Underforsker:
- Wissal Fatih Student
-
Underforsker:
- Maryem Filal Student
-
Underforsker:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Underforsker:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med koronararteriesygdom (bekræftet gennem kliniske, billeddiagnostiske eller proceduremæssige beviser).
- Modtager pleje på udpegede hospitaler i Bagdad.
- I stand til at forstå og udfylde PHQ-9 spørgeskemaet selvstændigt eller med minimal assistance.
- Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser, der ikke er relateret til depression (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Patienter med kognitive svækkelser eller neurologiske tilstande, der påvirker deres evne til at udfylde spørgeskemaet.
- Dem, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet for akutte hjertehændelser (f.eks. myokardieinfarkt), der kræver intensiv behandling.
- Enkeltpersoner, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører PHQ-9-vurderingen på et enkelt tidspunkt i løbet af denne tidsramme.
|
Den samlede score kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Dataindsamling vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører PHQ-9-vurderingen på et enkelt tidspunkt i løbet af denne tidsramme.
|
|
Sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører PHQ-9-vurderingen på et enkelt tidspunkt i denne tidsramme.
|
Sværhedsgraden af depression i denne undersøgelse vil blive bestemt ud fra scores opnået fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 kategoriserer depressions sværhedsgrad som følger: Minimal depression: Scorer 0-4, hvilket indikerer få eller ingen symptomer.
Mild depression: Scorer 5-9, hvilket tyder på lejlighedsvise symptomer, som muligvis ikke påvirker den daglige funktion markant.
Moderat depression: Scorer 10-14, hvilket indikerer hyppigere symptomer, der kan forstyrre dagligdagen.
Moderat svær depression: Scorer 15-19, viser udtalte symptomer, der har en væsentlig indvirkning på daglige aktiviteter.
Svær depression: Scorer 20-27, med symptomer, der er invaliderende.
|
Dataindsamlingen vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører PHQ-9-vurderingen på et enkelt tidspunkt i denne tidsramme.
|
|
Forekomst af depression
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører vurderingen på et enkelt tidspunkt i løbet af denne tidsramme.
|
Andel af patienter med kranspulsåresygdom i Bagdad, som udviser depressive symptomer.
|
Dataindsamlingen vil finde sted over en 3-måneders periode, hvor hver deltager gennemfører vurderingen på et enkelt tidspunkt i løbet af denne tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuMenopausal depression | Depression - svær depressiv lidelseFrankrig
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode | Behandlingsresistent svær depressiv lidelseCanada
-
Mohammed V University in RabatIbn Sina University Hospital, Rabat, MoroccoIkke rekrutterer endnuDepression - svær depressiv lidelseMarokko
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Tjekkiet