- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740396
Prevalentie en ernst van depressie bij patiënten met coronaire hartziekte (PAD-CAD)
Beoordeling van de prevalentie en ernst van depressie onder patiënten met coronaire hartziekten in Bagdad met behulp van de PHQ-9: een cross-sectioneel onderzoek
Deze observationele studie heeft tot doel de prevalentie en ernst van depressie te schatten onder patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in Bagdad, Irak, met behulp van de zelf in te vullen PHQ-9-vragenlijst. Het onderzoek probeert een antwoord te geven op de volgende vragen:
Wat is de prevalentie van depressie onder CAD-patiënten? Hoe is de ernst van de depressie verdeeld binnen deze groep? Zijn specifieke demografische, klinische of omgevingsfactoren geassocieerd met hogere niveaus van depressie?
Deelnemers zullen:
Vul de PHQ-9 in om de ernst van depressieve symptomen op een specifiek tijdstip te beoordelen.
Verstrek demografische en klinische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, comorbiditeiten en CAD-gerelateerde factoren zoals het type interventie en de duur van de ziekte, om mogelijke correlaties met depressie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, waarbij meerdere risicofactoren het ontstaan en de progressie ervan beïnvloeden. Onder de psychosociale factoren die verband houden met CAD speelt depressie een bijzonder prominente rol. Uit onderzoek blijkt dat hoewel 17% tot 27% van de patiënten met CAD een ernstige depressie heeft, een aanzienlijk groter percentage subsyndromale depressieve symptomen ervaart. Dit benadrukt een wijdverbreid probleem waarbij depressieve symptomen, ook al zijn ze niet klinisch geclassificeerd als ernstige depressie, nog steeds bijdragen aan slechtere gezondheidsresultaten bij CAD-patiënten. Ernstige depressie komt niet alleen veel voor bij CAD-patiënten, maar houdt ook verband met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CAD en een hogere mortaliteit als gevolg van de ziekte. De exacte mechanismen waardoor depressie de cardiovasculaire gezondheid beïnvloedt, blijven echter onduidelijk.
Coronaire hartziekte (CHD), een belangrijke manifestatie van CAD, is doorgaans het gevolg van het scheuren of erosie van een atherosclerotische plaque in de epicardiale kransslagaders. Er zijn meer dan 60 risicofactoren en markers in verband gebracht met het ontstaan en de progressie van deze plaques. Wanneer een plaque scheurt, kan dit acute trombose in de slagader stimuleren, wat leidt tot een acuut coronair syndroom (ACS), dat zich kan uiten in de vorm van een hartinfarct (MI), onstabiele angina pectoris of zelfs plotselinge hartdood. Deze risicofactoren kunnen grofweg worden onderverdeeld in drie groepen: levensstijl, biologische en psychosociale. Depressie vergroot als psychosociale risicofactor niet alleen de kans op het ontwikkelen van CAD, maar draagt ook bij aan slechtere uitkomsten bij patiënten die de ziekte al hebben.
De impact van depressie reikt verder dan zijn rol in de progressie van CAD; het heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met coronaire aandoeningen. Hoewel de behandeling van depressie niet noodzakelijkerwijs de rol van depressie als directe risicofactor voor CAD vermindert, moet het verbeteren van de kwaliteit van leven als een primair doel van de behandeling worden beschouwd. Het definiëren en meten van de kwaliteit van leven blijft een uitdaging, maar recente onderzoeken hebben een duidelijk verband aangetoond tussen de kwaliteit van leven, depressie en het sterfterisico bij CAD-patiënten. Dit onderstreept het belang van het aanpakken van zowel de psychologische als de fysieke gezondheid van CAD-patiënten in de klinische zorg.
Bovendien is de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) een veelgebruikt, zelfbeheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te beoordelen. De PHQ-9 bestaat uit negen eenvoudige, duidelijke vragen en evalueert de frequentie van veelvoorkomende depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken, zoals gevoelens van verdriet, verlies van interesse, slaapstoornissen en vermoeidheid. Elke reactie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, en de totale score helpt bij het bepalen van de ernst van de depressie, variërend van minimaal tot ernstig. Oorspronkelijk ontwikkeld als screeningsinstrument, is de PHQ-9 nu een belangrijk instrument in zowel de klinische praktijk als in onderzoek voor het diagnosticeren van depressieve stoornissen (MDD), het monitoren van de voortgang van de behandeling en het identificeren van personen die risico lopen op verergering van de symptomen. Een meta-analyse uit 2015, die 36 onderzoeken met meer dan 21.000 deelnemers omvatte, evalueerde de gevoeligheid en specificiteit van verschillende grensscores variërend van 7 tot 15. Uit de analyse bleek dat de standaard cut-off van 10 een gepoolde sensitiviteit van 0,78 en specificiteit van 0,87 had, wat erop wijst dat het een redelijk effectief screeningsinstrument is. Het onderzoek constateerde echter ook aanzienlijke beperkingen, zoals onvolledige rapportage over andere grensscores dan 10, wat leidde tot misleidende resultaten die erop wezen dat de gevoeligheid toenam bij hogere grensscores, mogelijk als gevolg van selectieve rapportage in sommige onderzoeken.
Ondanks het gevestigde verband tussen depressie en CAD in veel delen van de wereld, bestaat er in Irak een opmerkelijke leemte in het onderzoek naar dit onderwerp. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en ernst van depressie onder CAD-patiënten in Bagdad te beoordelen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een algemeen erkend hulpmiddel voor het diagnosticeren van depressie. Door de last van depressie bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken, zal dit onderzoek belangrijke inzichten verschaffen in de geestelijke gezondheidsbehoeften van CAD-patiënten in Irak en bijdragen aan het verbeteren van zowel de cardiovasculaire uitkomsten als de kwaliteit van leven in deze onderbediende regio.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefoonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Onderonderzoeker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Contact:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefoonnummer: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Onderonderzoeker:
- Wissal Fatih Student
-
Onderonderzoeker:
- Maryem Filal Student
-
Onderonderzoeker:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Onderonderzoeker:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met coronaire hartziekte (bevestigd door klinisch, beeldvormend of procedureel bewijs).
- Zorg ontvangen in aangewezen ziekenhuizen in Bagdad.
- Kan de PHQ-9-vragenlijst zelfstandig of met minimale hulp begrijpen en invullen.
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen die geen verband houden met depressie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Patiënten met cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen die hun vermogen om de vragenlijst in te vullen beïnvloeden.
- Degenen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute cardiale gebeurtenissen (bijvoorbeeld een hartinfarct) die intensieve zorg vereisen.
- Individuen die geen geïnformeerde toestemming willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de PHQ-9-beoordeling op één bepaald moment tijdens dit tijdsbestek voltooit.
|
De totaalscore kan variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de PHQ-9-beoordeling op één bepaald moment tijdens dit tijdsbestek voltooit.
|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de PHQ-9-beoordeling op één bepaald moment tijdens dit tijdsbestek voltooit.
|
De ernst van de depressie in dit onderzoek zal worden bepaald op basis van de scores verkregen uit de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 categoriseert de ernst van depressie als volgt: Minimale depressie: scoort 0-4, wat wijst op weinig tot geen symptomen.
Milde depressie: Scores 5-9, wat duidt op incidentele symptomen die mogelijk geen significante invloed hebben op het dagelijks functioneren.
Matige depressie: scoort 10-14, wat wijst op vaker voorkomende symptomen die het dagelijks leven kunnen verstoren.
Matig ernstige depressie: scoort 15-19 en vertoont uitgesproken symptomen die de dagelijkse activiteiten aanzienlijk beïnvloeden.
Ernstige depressie: scoort 20-27, met symptomen die invaliderend zijn.
|
Het verzamelen van gegevens vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de PHQ-9-beoordeling op één bepaald moment tijdens dit tijdsbestek voltooit.
|
|
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de beoordeling op één bepaald moment tijdens deze periode voltooit.
|
Percentage patiënten met coronaire hartziekte in Bagdad dat depressieve symptomen vertoont.
|
De gegevensverzameling vindt plaats over een periode van drie maanden, waarbij elke deelnemer de beoordeling op één bepaald moment tijdens deze periode voltooit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .