- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06740396
A depresszió prevalenciája és súlyossága koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (PAD-CAD)
A depresszió prevalenciájának és súlyosságának felmérése a koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében Bagdadban a PHQ-9 segítségével: keresztmetszeti vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a depresszió prevalenciáját és súlyosságát a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek körében Bagdadban, Irakban, az önkitöltős PHQ-9 kérdőív segítségével. A tanulmány a következő kérdésekre keresi a választ:
Milyen a depresszió prevalenciája a CAD-betegek körében? Hogyan oszlik meg a depresszió súlyossága ezen a csoporton belül? Összefüggenek-e bizonyos demográfiai, klinikai vagy környezeti tényezők a depresszió magasabb szintjével?
A résztvevők:
Töltse ki a PHQ-9-et, hogy felmérje a depressziós tünetek súlyosságát egy adott időpontban.
Adjon meg demográfiai és klinikai információkat, beleértve az életkort, a nemet, a társadalmi-gazdasági állapotot, a társbetegségeket és a CAD-hez kapcsolódó tényezőket, például a beavatkozás típusát és a betegség időtartamát, hogy feltárja a depresszióval való lehetséges összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) továbbra is a morbiditás és mortalitás egyik vezető oka világszerte, számos kockázati tényező befolyásolja annak kialakulását és progresszióját. A CAD-hez kapcsolódó pszichoszociális tényezők közül a depresszió különösen kiemelkedő szerepet játszik. A kutatások azt mutatják, hogy míg a CAD-ben szenvedő betegek 17-27%-a súlyos depresszióban szenved, lényegesen nagyobb százalékuk tapasztal szubszindrómás depressziós tüneteket. Ez rávilágít egy széles körben elterjedt problémára, ahol a depressziós tünetek, még ha klinikailag nem is súlyos depressziónak minősülnek, továbbra is hozzájárulnak a CAD-betegek rosszabb egészségügyi eredményeihez. A súlyos depresszió nemcsak a CAD-betegek körében gyakori, hanem a CAD kialakulásának megnövekedett kockázatával és a betegség miatti halálozással is összefügg. Azonban a pontos mechanizmusok, amelyeken keresztül a depresszió befolyásolja a szív- és érrendszeri egészséget, továbbra sem tisztázott.
A szívkoszorúér-betegség (CHD), a CAD egyik fő megnyilvánulása, jellemzően az epicardialis koszorúerekben található ateroszklerotikus plakk felszakadásából vagy eróziójából ered. Több mint 60 kockázati tényezőt és markert társítottak ezeknek a plakkoknak a kialakulásához és progressziójához. Amikor egy plakk felszakad, az akut trombózist serkentheti az artérián belül, ami akut koronária szindrómához (ACS) vezethet, amely miokardiális infarktus (MI), instabil angina vagy akár hirtelen szívhalál formájában is megjelenhet. Ezek a kockázati tényezők nagy vonalakban három csoportba sorolhatók: életmódbeli, biológiai és pszichoszociális. A depresszió, mint pszichoszociális kockázati tényező, nemcsak a CAD kialakulásának valószínűségét növeli, hanem hozzájárul a betegségben már szenvedő betegek rosszabb kimeneteléhez is.
A depresszió hatása túlmutat a CAD progressziójában betöltött szerepén; jelentősen befolyásolja a koszorúér-betegségben szenvedő betegek életminőségét (QOL). Bár a depresszió kezelése nem feltétlenül csökkenti a depresszió szerepét a CAD közvetlen kockázati tényezőjeként, az életminőség javítását a kezelés elsődleges céljának kell tekinteni. A QOL meghatározása és mérése továbbra is kihívást jelent, de a legújabb tanulmányok egyértelmű összefüggést mutattak ki a CAD-betegek életminősége, a depresszió és a halálozási kockázat között. Ez aláhúzza annak fontosságát, hogy a CAD-betegek pszichológiai és fizikai egészségével is foglalkozni kell a klinikai ellátásban.
Ezen túlmenően, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) egy széles körben használt, önállóan beadható eszköz, amelyet az egyének depressziójának súlyosságának felmérésére terveztek. A kilenc egyszerű, egyértelmű kérdésből álló PHQ-9 értékeli az elmúlt két hét gyakori depressziós tüneteinek gyakoriságát, mint például a szomorúság, az érdeklődés elvesztése, az alvászavarok és a fáradtság. Minden választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám segít meghatározni a depresszió súlyosságát, a minimálistól a súlyosig. Az eredetileg szűrőeszközként kifejlesztett PHQ-9 ma már kulcsfontosságú eszköz mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztizálására, a kezelés előrehaladásának nyomon követésére és a tünetek súlyosbodásának kockázatának kitett személyek azonosítására. Egy 2015-ben elvégzett metaanalízis, amely 36 vizsgálatot tartalmazott, több mint 21 000 résztvevővel, értékelte a különböző 7-től 15-ig terjedő határértékek érzékenységét és specificitását. Az elemzés megállapította, hogy a standard 10-es határérték összesített érzékenysége 0,78, specificitása pedig 0,87, ami arra utal, hogy ez egy ésszerűen hatékony szűrési eszköz. A tanulmány azonban jelentős korlátokat is feltárt, például a 10-től eltérő küszöbértékekre vonatkozó hiányos jelentéseket, amelyek félrevezető eredményekhez vezettek, amelyek arra utalnak, hogy az érzékenység a magasabb küszöbértékekkel nőtt, valószínűleg egyes tanulmányok szelektív jelentései miatt.
Annak ellenére, hogy a depresszió és a CAD között a világ számos részén jól bevált kapcsolat van, Irakon belül jelentős hiányosságok vannak a témával kapcsolatos kutatásokban. Ez a tanulmány a depresszió prevalenciáját és súlyosságát kívánja felmérni Bagdadban a CAD-betegek körében a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével, amely egy széles körben elismert eszköz a depresszió diagnosztizálására. Azáltal, hogy feltárja a depresszió terhét ebben a betegpopulációban, ez a kutatás fontos betekintést nyújt az iraki CAD-betegek mentális egészségügyi szükségleteibe, és hozzájárul a szív- és érrendszeri eredmények és az életminőség javításához ebben a rosszul ellátott régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonszám: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Toborzás
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Kutatásvezető:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Alkutató:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Alkutató:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Kapcsolatba lépni:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefonszám: +9647730288897
- E-mail: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Alkutató:
- Wissal Fatih Student
-
Alkutató:
- Maryem Filal Student
-
Alkutató:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Alkutató:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegséggel diagnosztizáltak (klinikai, képalkotó vagy eljárási bizonyítékokkal megerősítve).
- A kijelölt bagdadi kórházakban részesül gondozásban.
- Képes önállóan vagy minimális segítséggel megérteni és kitölteni a PHQ-9 kérdőívet.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, amelyek nem kapcsolódnak depresszióhoz (pl. skizofrénia, bipoláris zavar).
- A kérdőív kitöltési képességét befolyásoló kognitív zavarokkal vagy neurológiai állapotokkal küzdő betegek.
- Azok, akik jelenleg intenzív ellátást igénylő akut szívesemények (pl. szívinfarktus) miatt kerültek kórházba.
- Azok az egyének, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és minden résztvevő egyetlen időpontban fejezi be a PHQ-9 értékelést.
|
Az összpontszám 0 és 27 között lehet.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és minden résztvevő egyetlen időpontban fejezi be a PHQ-9 értékelést.
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és minden résztvevő egyetlen időpontban fejezi be a PHQ-9 értékelést.
|
Ebben a vizsgálatban a depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámai alapján határozzák meg.
A PHQ-9 a depresszió súlyosságát a következőképpen kategorizálja: Minimális depresszió: 0-4 pont, ami azt jelzi, hogy a tünetek enyhe vagy nincsenek.
Enyhe depresszió: 5-9 pont, alkalmi tünetekre utal, amelyek nem befolyásolják jelentősen a napi működést.
Mérsékelt depresszió: 10-14 pont, ami gyakoribb tüneteket jelez, amelyek megzavarhatják a mindennapi életet.
Közepesen súlyos depresszió: 15-19 pont, kifejezett tüneteket mutat, amelyek jelentősen befolyásolják a napi tevékenységeket.
Súlyos depresszió: 20-27 pont, legyengítő tünetekkel.
|
Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és minden résztvevő egyetlen időpontban fejezi be a PHQ-9 értékelést.
|
|
A depresszió prevalenciája
Időkeret: Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és ezalatt minden résztvevő egyetlen ponton fejezi be az értékelést.
|
A depressziós tüneteket mutató koszorúér-betegségben szenvedő betegek aránya Bagdadban.
|
Az adatgyűjtés 3 hónapon keresztül történik, és ezalatt minden résztvevő egyetlen ponton fejezi be az értékelést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .