- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740396
Prevalencia y gravedad de la depresión en pacientes con enfermedad arterial coronaria (PAD-CAD)
Evaluación de la prevalencia y gravedad de la depresión entre pacientes con enfermedades de las arterias coronarias en Bagdad utilizando el PHQ-9: un estudio transversal
Este estudio observacional tiene como objetivo estimar la prevalencia y la gravedad de la depresión entre pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en Bagdad, Irak, utilizando el cuestionario PHQ-9 autoadministrado. El estudio busca responder a las siguientes preguntas:
¿Cuál es la prevalencia de la depresión entre los pacientes con CAD? ¿Cómo se distribuye la gravedad de la depresión dentro de este grupo? ¿Hay factores demográficos, clínicos o ambientales específicos asociados con niveles más altos de depresión?
Los participantes:
Complete el PHQ-9 para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en un momento específico.
Proporcionar información demográfica y clínica, incluida la edad, el sexo, el nivel socioeconómico, las comorbilidades y los factores relacionados con la EAC, como el tipo de intervención y la duración de la enfermedad, para explorar posibles correlaciones con la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, con múltiples factores de riesgo que influyen en su aparición y progresión. Entre los factores psicosociales asociados con la EAC, la depresión juega un papel particularmente destacado. Las investigaciones indican que, si bien entre el 17 % y el 27 % de los pacientes con CAD tienen depresión mayor, un porcentaje significativamente mayor experimenta síntomas depresivos subsindrómicos. Esto pone de relieve un problema generalizado en el que los síntomas depresivos, incluso si no se clasifican clínicamente como depresión mayor, siguen contribuyendo a peores resultados de salud en los pacientes con EAC. La depresión mayor no sólo prevalece entre los pacientes con CAD, sino que también está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar CAD y una mayor mortalidad por la enfermedad. Sin embargo, los mecanismos exactos a través de los cuales la depresión afecta la salud cardiovascular aún no están claros.
La enfermedad coronaria (CHD), una manifestación importante de la CAD, generalmente resulta de la ruptura o erosión de una placa aterosclerótica en las arterias coronarias epicárdicas. Se han asociado más de 60 factores y marcadores de riesgo con el inicio y la progresión de estas placas. Cuando una placa se rompe, puede estimular una trombosis aguda dentro de la arteria, lo que lleva a un síndrome coronario agudo (SCA), que puede presentarse como un infarto de miocardio (IM), angina inestable o incluso muerte cardíaca súbita. Estos factores de riesgo se pueden clasificar ampliamente en tres grupos: estilo de vida, biológicos y psicosociales. La depresión, como factor de riesgo psicosocial, no sólo aumenta la probabilidad de desarrollar CAD sino que también contribuye a peores resultados en pacientes que ya padecen la enfermedad.
El impacto de la depresión se extiende más allá de su papel en la progresión de la EAC; afecta significativamente la calidad de vida (CV) de los pacientes con enfermedad coronaria. Si bien es posible que el tratamiento de la depresión no necesariamente reduzca el papel de la depresión como factor de riesgo directo de CAD, mejorar la calidad de vida debe considerarse un objetivo principal del tratamiento. Definir y medir la calidad de vida sigue siendo un desafío, pero estudios recientes han demostrado una relación clara entre la calidad de vida, la depresión y el riesgo de mortalidad en pacientes con EAC. Esto subraya la importancia de abordar la salud física y psicológica de los pacientes con CAD en la atención clínica.
Además, el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) es una herramienta autoadministrada ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de la depresión en los individuos. El PHQ-9, que consta de nueve preguntas sencillas y directas, evalúa la frecuencia de síntomas depresivos comunes durante las últimas dos semanas, como sentimientos de tristeza, pérdida de interés, alteraciones del sueño y fatiga. Cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación total ayuda a determinar la gravedad de la depresión, que va de mínima a grave. Desarrollado originalmente como una herramienta de detección, el PHQ-9 es ahora un instrumento clave tanto en la práctica clínica como en la investigación para diagnosticar el trastorno depresivo mayor (TDM), monitorear el progreso del tratamiento e identificar a las personas en riesgo de empeorar los síntomas. Un metanálisis realizado en 2015, que incluyó 36 estudios con más de 21.000 participantes, evaluó la sensibilidad y especificidad de varias puntuaciones de corte que oscilaban entre 7 y 15. El análisis encontró que el límite estándar de 10 tenía una sensibilidad combinada de 0,78 y una especificidad de 0,87, lo que sugiere que es una herramienta de detección razonablemente eficaz. Sin embargo, el estudio también observó limitaciones importantes, como informes incompletos sobre puntuaciones de corte distintas de 10, lo que llevó a resultados engañosos que indicaban que la sensibilidad aumentaba con puntuaciones de corte más altas, posiblemente debido a la notificación selectiva en algunos estudios.
A pesar de la conexión bien establecida entre la depresión y la EAC en muchas partes del mundo, existe una brecha notable en la investigación sobre este tema en Irak. Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia y gravedad de la depresión entre pacientes con CAD en Bagdad utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una herramienta ampliamente reconocida para diagnosticar la depresión. Al explorar la carga de la depresión en esta población de pacientes, esta investigación proporcionará información importante sobre las necesidades de salud mental de los pacientes con CAD en Irak y contribuirá a mejorar tanto los resultados cardiovasculares como la calidad de vida en esta región desatendida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul-Ilah R. Khamis
- Número de teléfono: +9647838571013
- Correo electrónico: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Investigador principal:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Sub-Investigador:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Sub-Investigador:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Contacto:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Número de teléfono: +9647730288897
- Correo electrónico: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Sub-Investigador:
- Wissal Fatih Student
-
Sub-Investigador:
- Maryem Filal Student
-
Sub-Investigador:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Sub-Investigador:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de las arterias coronarias (confirmada mediante evidencia clínica, de imagen o de procedimiento).
- Recibir atención en hospitales designados en Bagdad.
- Capaz de comprender y completar el cuestionario PHQ-9 de forma independiente o con asistencia mínima.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves no relacionados con la depresión (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar).
- Pacientes con deterioro cognitivo o condiciones neurológicas que afecten su capacidad para completar el cuestionario.
- Aquellos actualmente hospitalizados por eventos cardíacos agudos (p. ej., infarto de miocardio) que requieren cuidados intensivos.
- Personas que no estén dispuestas a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación PHQ-9 en un solo momento durante este período de tiempo.
|
La puntuación total puede variar de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
|
La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación PHQ-9 en un solo momento durante este período de tiempo.
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación PHQ-9 en un solo momento durante este período de tiempo.
|
La gravedad de la depresión en este estudio se determinará en función de las puntuaciones obtenidas del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 clasifica la gravedad de la depresión de la siguiente manera: Depresión mínima: puntuaciones de 0 a 4, que indican pocos o ningún síntoma.
Depresión leve: puntuaciones de 5 a 9, lo que sugiere síntomas ocasionales que pueden no afectar significativamente el funcionamiento diario.
Depresión moderada: puntuaciones de 10 a 14, lo que indica síntomas más frecuentes que pueden interferir con la vida diaria.
Depresión moderadamente grave: puntuaciones de 15 a 19, que muestran síntomas pronunciados que afectan significativamente las actividades diarias.
Depresión grave: puntuaciones de 20 a 27, con síntomas debilitantes.
|
La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación PHQ-9 en un solo momento durante este período de tiempo.
|
|
Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación en un solo momento durante este período de tiempo.
|
Proporción de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias en Bagdad que presentan síntomas depresivos.
|
La recopilación de datos se realizará durante un período de 3 meses y cada participante completará la evaluación en un solo momento durante este período de tiempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .