- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740396
Prevalens og alvorlighetsgrad av depresjon hos pasienter med koronararteriesykdom (PAD-CAD)
Vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av depresjon blant pasienter med koronararteriesykdommer i Bagdad ved å bruke PHQ-9: En tverrsnittsstudie
Denne observasjonsstudien tar sikte på å estimere prevalensen og alvorlighetsgraden av depresjon blant pasienter med koronararteriesykdom (CAD) i Bagdad, Irak, ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet PHQ-9. Studien søker å svare på følgende spørsmål:
Hva er utbredelsen av depresjon blant CAD-pasienter? Hvordan er alvorlighetsgraden av depresjon fordelt innenfor denne gruppen? Er spesifikke demografiske, kliniske eller miljøfaktorer assosiert med høyere nivåer av depresjon?
Deltakerne vil:
Fullfør PHQ-9 for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer på et bestemt tidspunkt.
Gi demografisk og klinisk informasjon, inkludert alder, kjønn, sosioøkonomisk status, komorbiditeter og CAD-relaterte faktorer som type intervensjon og varighet av sykdom, for å utforske potensielle sammenhenger med depresjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden, med flere risikofaktorer som påvirker dens utbrudd og progresjon. Blant de psykososiale faktorene knyttet til CAD, spiller depresjon en spesielt fremtredende rolle. Forskning indikerer at mens 17 % til 27 % av pasienter med CAD har alvorlig depresjon, opplever en betydelig større prosentandel subsyndromale depressive symptomer. Dette fremhever et utbredt problem der depressive symptomer, selv om de ikke er klinisk klassifisert som alvorlig depresjon, fortsatt bidrar til dårligere helseutfall hos CAD-pasienter. Major depresjon er ikke bare utbredt blant CAD-pasienter, men er også knyttet til økt risiko for å utvikle CAD og høyere dødelighet av sykdommen. Imidlertid er de nøyaktige mekanismene som depresjon påvirker kardiovaskulær helse gjennom uklare.
Koronar hjertesykdom (CHD), en viktig manifestasjon av CAD, skyldes vanligvis brudd eller erosjon av en aterosklerotisk plakk i epikardiale koronararterier. Over 60 risikofaktorer og markører har blitt assosiert med initiering og progresjon av disse plakkene. Når et plakk sprekker, kan det stimulere til akutt trombose i arterien, noe som fører til et akutt koronarsyndrom (ACS), som kan oppstå som et hjerteinfarkt (MI), ustabil angina eller til og med plutselig hjertedød. Disse risikofaktorene kan grovt kategoriseres i tre grupper: livsstil, biologisk og psykososial. Depresjon, som en psykososial risikofaktor, øker ikke bare sannsynligheten for å utvikle CAD, men bidrar også til verre utfall hos pasienter som allerede har sykdommen.
Virkningen av depresjon strekker seg utover dens rolle i utviklingen av CAD; det påvirker i betydelig grad livskvaliteten (QOL) til pasienter med koronarsykdom. Selv om behandling av depresjon ikke nødvendigvis reduserer depresjons rolle som en direkte risikofaktor for CAD, bør forbedring av livskvaliteten betraktes som et primært mål for behandlingen. Å definere og måle QOL er fortsatt en utfordring, men nyere studier har vist en klar sammenheng mellom QOL, depresjon og dødelighetsrisiko hos CAD-pasienter. Dette understreker viktigheten av å ta opp både den psykologiske og fysiske helsen til CAD-pasienter i klinisk omsorg.
Dessuten er PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) et mye brukt, selvadministrert verktøy designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos individer. PHQ-9 består av ni enkle spørsmål og evaluerer hyppigheten av vanlige depressive symptomer i løpet av de siste to ukene, som følelsen av tristhet, tap av interesse, søvnforstyrrelser og tretthet. Hver respons scores på en skala fra 0 til 3, og den totale poengsummen hjelper til med å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon, fra minimal til alvorlig. Opprinnelig utviklet som et screeningsverktøy, er PHQ-9 nå et nøkkelinstrument i både klinisk praksis og forskning for å diagnostisere alvorlig depressiv lidelse (MDD), overvåke behandlingsfremgang og identifisere individer med risiko for forverrede symptomer. En metaanalyse utført i 2015, som inkluderte 36 studier med over 21 000 deltakere, evaluerte sensitiviteten og spesifisiteten til ulike grenseverdier fra 7 til 15. Analysen fant at standard cut-off på 10 hadde en samlet sensitivitet på 0,78 og spesifisitet på 0,87, noe som tyder på at det er et rimelig effektivt screeningsverktøy. Studien bemerket imidlertid også betydelige begrensninger, slik som ufullstendig rapportering av andre cut-off-skårer enn 10, noe som førte til misvisende resultater som indikerte at sensitiviteten økte med høyere cut-off-score, muligens på grunn av selektiv rapportering i noen studier.
Til tross for den veletablerte forbindelsen mellom depresjon og CAD i mange deler av verden, er det et bemerkelsesverdig gap i forskning på dette emnet i Irak. Denne studien tar sikte på å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av depresjon blant CAD-pasienter i Bagdad ved å bruke Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et allment anerkjent verktøy for å diagnostisere depresjon. Ved å utforske byrden av depresjon i denne pasientpopulasjonen, vil denne forskningen gi viktig innsikt i de psykiske helsebehovene til CAD-pasienter i Irak og bidra til å forbedre både kardiovaskulære utfall og livskvalitet i denne underbetjente regionen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-post: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hovedetterforsker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underetterforsker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Ghaith M. taha, M.B.CH.B
-
Ta kontakt med:
- Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine
- Telefonnummer: +9647730288897
- E-post: awsalrubaye@nahrainuniv.edu.iq
-
Underetterforsker:
- Wissal Fatih Student
-
Underetterforsker:
- Maryem Filal Student
-
Underetterforsker:
- Ali A. Jabbar, Student
-
Underetterforsker:
- Zainab Sinan Al-Hassani, M.B.Ch.B, F.I.C.M(psych)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med koronararteriesykdom (bekreftet gjennom klinisk, bildediagnostikk eller prosedyrebevis).
- Mottar omsorg ved utpekte sykehus i Bagdad.
- Kunne forstå og fullføre spørreskjemaet PHQ-9 uavhengig eller med minimal hjelp.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er relatert til depresjon (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
- Pasienter med kognitive svikt eller nevrologiske tilstander som påvirker deres evne til å fylle ut spørreskjemaet.
- De som for tiden er innlagt på sykehus for akutte hjertehendelser (f.eks. hjerteinfarkt) som krever intensivbehandling.
- Enkeltpersoner som ikke er villige til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører PHQ-9-vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører PHQ-9-vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører PHQ-9-vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
Alvorlighetsgraden av depresjon i denne studien vil bli bestemt basert på skårene oppnådd fra pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
PHQ-9 kategoriserer alvorlighetsgraden av depresjon som følger: Minimal depresjon: Scorer 0-4, noe som indikerer lite eller ingen symptomer.
Mild depresjon: Scorer 5-9, noe som tyder på sporadiske symptomer som kanskje ikke påvirker daglig funksjon i vesentlig grad.
Moderat depresjon: Scorer 10-14, noe som indikerer hyppigere symptomer som kan forstyrre dagliglivet.
Moderat alvorlig depresjon: Skårer 15-19, viser uttalte symptomer som påvirker daglige aktiviteter betydelig.
Alvorlig depresjon: Scorer 20-27, med symptomer som er invalidiserende.
|
Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører PHQ-9-vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
|
Utbredelse av depresjon
Tidsramme: Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
Andel koronarsykdompasienter i Bagdad som viser depressive symptomer.
|
Datainnsamling vil skje over en 3-måneders periode, hvor hver deltaker fullfører vurderingen på ett enkelt tidspunkt i løpet av denne tidsrammen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aws Al-Rubaye Lecturer, Internal Medicine, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akosile W, Tiyatiye B, Colquhoun D, Young R. Management of depression in patients with coronary artery disease: A systematic review. Asian J Psychiatr. 2023 May;83:103534. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103534. Epub 2023 Feb 28.
- Bremner JD, Campanella C, Khan Z, Fani N, Kasher N, Evans S, Reiff C, Mishra S, Ladd S, Nye JA, Raggi P, Vaccarino V. Brain mechanisms of stress and depression in coronary artery disease. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:76-88. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.017. Epub 2018 Nov 22.
- Levis B, Benedetti A, Thombs BD; DEPRESsion Screening Data (DEPRESSD) Collaboration. Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 9;365:l1476. doi: 10.1136/bmj.l1476. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781.
- Swenson JR. Quality of life in patients with coronary artery disease and the impact of depression. Curr Psychiatry Rep. 2004 Dec;6(6):438-45. doi: 10.1007/s11920-004-0008-x.
- Rudisch B, Nemeroff CB. Epidemiology of comorbid coronary artery disease and depression. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):227-40. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00587-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241214
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .