- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742580
Vztah mezi idiopatickou akutní periferní paralýzou obličeje a hladinou homocysteinu u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bellova obrna, známá také jako "akutní obličejová obrna neznámé příčiny", je běžná kraniální neuropatie, která charakteristicky způsobuje parézu obličejových svalů nebo úplnou paralýzu na jedné straně, nastává náhle a může progredovat během 48 hodin. Je doprovázena postaurikulární bolestí, dysgeuzí, subjektivní změnou čití obličeje a hyperakuzí. Bellova obrna představuje 60-75 procent všech případů obrny obličeje. Vyskytuje se v 7–40 případech na 100 000 lidí ročně a prevalence je podobná u obou pohlaví. Jeho příčina zůstává idiopatická, ale je silně spojena s určitými virovými infekcemi, které způsobují neuritidu vedoucí k fokálnímu edému, demyelinizaci a ischemii. Ačkoli přesná patogeneze Bellovy obrny není známa a je považována za idiopatickou, specifické imunitní, ischemické a dědičné faktory jsou silně spojeny s její etiologií. Homocystein je aminokyselina, která není poskytována stravou a může být přeměněna na cystein pomocí specifických vitamínů B nebo přeměněna zpět na methionin, esenciální aminokyselinu. Hladiny homocysteinu se u mužů a žen liší a jsou obvykle v normálním rozmezí 5 až 15 mikromolů/l. Když hladiny homocysteinu překročí 15 mikromolů/l, nazývá se to hyperhomocysteinémie.
Odhadovaná prevalence mírné hyperhomocysteinémie v běžné populaci je 5 % až 7 %. Několik studií ukázalo, že jde o nezávislý rizikový faktor pro trombotické poruchy (tj. hluboká žilní trombóza). Dokonce se uvádí, že snížení hladiny homocysteinu u pacienta o 25 % snižuje riziko mrtvice o 19 %.
Významný vztah byl nalezen v metaanalýze provedené v literatuře týkající se náhlé senzorineurální ztráty sluchu a vysokých hladin homocysteinu. Vzhledem k podobné anatomické lokalizaci lícního nervu a N. vestibulocochlearis bylo plánováno vyšetřit vztah mezi akutní idiopatickou periferní paralýzou a homocysteinem. V literatuře neexistuje žádná předchozí studie. Proto bude tato studie průkopnickým výzkumem v literatuře týkající se hladin homocysteinu v krvi u pacientů s diagnózou idiopatické akutní periferní obličejové paralýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MURAT AKIN, ASSISTANT DOCTOR
- Telefonní číslo: +905333414438 +90 272 246 33 35
- E-mail: makin.md279@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orhan Kemal KAHVECİ, PROFESSOR
- Telefonní číslo: +905324713283 +90 272 246 33 35
- E-mail: orhangs75@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Aktivní, ne nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Murat AKIN, ASSISTANT DOCTOR
- Telefonní číslo: 905333414438
- E-mail: makin.md279@gmail.com
-
Kontakt:
- Orhan K Kahveci, Professor
- Telefonní číslo: 905324713283
- E-mail: orhangs75@hotmail.com
-
Kontakt:
- Orhan K KAHVECİ, PROFESSOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přijatí s akutní paralýzou obličeje
Kritéria vyloučení:
- Trauma nebo nádor obličeje a ucha
- İatrogenní
- Cholesteatom
- Paralýza obličeje v důsledku onemocnění centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů s Bellovou obrnou
Pacienti, kteří se do naší nemocnice přihlásili kvůli idiopatické paralýze obličeje během prvního měsíce
|
|
kontrolní skupina
Zdraví jedinci bez známých zdravotních problémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu homosysteinu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Výsledky zatím nebyly získány z laboratoře.
Nebyly tedy změřeny žádné výsledky.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orhan Kemal KAHVECİ, PROFESSOR, AFYON HEALTH SCIENCES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Niu X, Chen Y, Zhong Y, Xiao X. The relationship between serum homocysteine levels and sudden sensorineural hearing loss: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2091-2097. doi: 10.1007/s00405-023-07829-w. Epub 2023 Jan 19.
- Eviston TJ, Croxson GR, Kennedy PG, Hadlock T, Krishnan AV. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1356-61. doi: 10.1136/jnnp-2014-309563. Epub 2015 Apr 9.
- Son P, Lewis L. Hyperhomocysteinemia. 2022 May 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554408/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSÜ-KBB-MA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy