- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742580
Związek między idiopatycznym ostrym obwodowym porażeniem twarzy a poziomem homocysteiny u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porażenie Bella, znane również jako „ostre porażenie twarzy o nieznanej przyczynie”, jest częstą neuropatią czaszki, która charakterystycznie powoduje niedowład mięśni twarzy lub całkowity paraliż po jednej stronie, pojawia się nagle i może postępować w ciągu 48 godzin. Towarzyszy mu ból zauszny, zaburzenia smaku, subiektywne zmiany czucia twarzy i nadwrażliwość słuchowa. Porażenie Bella stanowi 60–75 procent wszystkich przypadków porażenia twarzy. Występuje w 7-40 przypadkach na 100 000 osób rocznie, a częstość występowania jest podobna u obu płci. Jego przyczyna pozostaje idiopatyczna, ale jest silnie powiązana z niektórymi infekcjami wirusowymi, które powodują zapalenie nerwu prowadzące do ogniskowego obrzęku, demielinizacji i niedokrwienia. Chociaż dokładna patogeneza porażenia Bella nie jest znana i uważa się ją za idiopatyczną, z jej etiologią silnie powiązane są specyficzne czynniki immunologiczne, niedokrwienne i dziedziczne. Homocysteina to aminokwas, którego nie dostarcza dieta i który można przekształcić w cysteinę za pomocą określonych witamin z grupy B lub z powrotem w metioninę, niezbędny aminokwas. Poziomy homocysteiny różnią się u mężczyzn i kobiet i zwykle mieszczą się w normalnym zakresie od 5 do 15 mikromoli/l. Kiedy poziom homocysteiny przekracza 15 mikromoli/l, nazywa się to hiperhomocysteinemią.
Szacunkowa częstość występowania łagodnej hiperhomocysteinemii w populacji ogólnej wynosi 5–7%. Kilka badań wykazało, że jest to niezależny czynnik ryzyka chorób zakrzepowych (tj. zakrzepicy żył głębokich). Donoszono nawet, że obniżenie poziomu homocysteiny u pacjenta o 25% zmniejsza ryzyko udaru mózgu o 19%.
Istotną zależność wykazano w metaanalizie przeprowadzonej w literaturze dotyczącej nagłego odbiorczego ubytku słuchu i wysokiego poziomu homocysteiny. Ze względu na podobne położenie anatomiczne nerwu twarzowego i N. westibulocochlearis planowano zbadać związek pomiędzy ostrym idiopatycznym porażeniem obwodowym a stężeniem homocysteiny. W literaturze nie ma wcześniejszych badań. Dlatego też niniejsze badanie będzie pionierskim badaniem w literaturze dotyczącym poziomu homocysteiny we krwi u pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne ostre obwodowe porażenie twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MURAT AKIN, ASSISTANT DOCTOR
- Numer telefonu: +905333414438 +90 272 246 33 35
- E-mail: makin.md279@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Orhan Kemal KAHVECİ, PROFESSOR
- Numer telefonu: +905324713283 +90 272 246 33 35
- E-mail: orhangs75@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Aktywny, nie rekrutujący
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Rekrutacyjny
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Murat AKIN, ASSISTANT DOCTOR
- Numer telefonu: 905333414438
- E-mail: makin.md279@gmail.com
-
Kontakt:
- Orhan K Kahveci, Professor
- Numer telefonu: 905324713283
- E-mail: orhangs75@hotmail.com
-
Kontakt:
- Orhan K KAHVECİ, PROFESSOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjmowani z ostrym porażeniem twarzy
Kryteria wykluczenia:
- Uraz lub guz twarzy i ucha
- jatrogenne
- Perlak
- Porażenie twarzy spowodowane chorobami ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów z porażeniem Bella
Pacjenci, którzy zgłosili się do naszego szpitala z powodu idiopatycznego porażenia twarzy w ciągu pierwszego miesiąca
|
|
grupa kontrolna
Zdrowe osoby bez znanych problemów zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu na homosysteinę
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Wyniki nie zostały jeszcze otrzymane z laboratorium.
Zatem nie zmierzono żadnych wyników.
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orhan Kemal KAHVECİ, PROFESSOR, AFYON HEALTH SCIENCES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
- Niu X, Chen Y, Zhong Y, Xiao X. The relationship between serum homocysteine levels and sudden sensorineural hearing loss: a meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2091-2097. doi: 10.1007/s00405-023-07829-w. Epub 2023 Jan 19.
- Eviston TJ, Croxson GR, Kennedy PG, Hadlock T, Krishnan AV. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1356-61. doi: 10.1136/jnnp-2014-309563. Epub 2015 Apr 9.
- Son P, Lewis L. Hyperhomocysteinemia. 2022 May 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554408/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSÜ-KBB-MA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .