Asociace užívání betablokátorů s depresivními následky
Observační studie k prozkoumání souvislosti mezi užíváním betablokátorů a depresemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie – Toto je prospektivní, retrospektivní, průřezová observační studie. V prospektivní studii budou kardiovaskulární pacienti rozděleni do dvou skupin: pacienti užívající β-blokátory a ti, kteří β-blokátory neužívají. K posouzení depresivního stavu obou skupin bude provedena dotazníková studie. Studie bude zahrnovat Depression Inventory (MDI) (lCD-10), Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) a Patient Health dotazník-9 (PHQ-9) pro prospektivní studii.
V Retrospektivní studii budou z psychiatrického oddělení identifikováni klinicky diagnostikovaní pacienti s depresí s kardiovaskulární komorbiditou.
Studijní populace- Celkový počet pacientů zařazených do prospektivní i retrospektivní studie: 1136 Prospektivní: 684 účastníků z kardiologického oddělení (dvě podskupiny = 342 s β-blokátory a dalších 342 bez β-blokátorů) Retrospektivní: 452 účastníků z psychiatrického oddělení ( dvě podskupiny = 226 s β-blokátory a dalších 226 bez β-blokátory) Plánované časové období studie: leden 2025 až květen 2025 Postup- Prospektivní: Prospektivní studie, z kardiologického oddělení bude přijato celkem 684 kardiovaskulárních účastníků. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: účastníci, kteří v současné době užívají β-blokátory od nejméně 1 roku, a ti, kteří β-blokátory neužívají. Poté bude u obou spuštěn dotazník Depression Inventory (MDI) (lCD-10), Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) a PHQ-9 (Dotazník zdravotního stavu pacienta-9) pro depresi za účelem posouzení úrovně deprese. Data získaná od obou skupin budou porovnána, aby se vyhodnotily rozdíly ve stavu deprese.
Retrospektiva: Bude provedena retrospektivní studie zahrnující 452 pacientů s diagnózou deprese a alespoň jedné kardiovaskulární komorbidity z psychiatrického oddělení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: ti, kterým byly předepsány β-blokátory, a ti, kterým nebyly. Zdravotní záznamy těchto pacientů budou získány od jejich příslušného personálu. Primárním cílem je určit prevalenci užívání β-blokátorů mezi depresivními pacienty s kardiovaskulárními onemocněními na základě přezkoumání jejich anamnézy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ravi Kant, PhD
- Telefonní číslo: +918130786072
- E-mail: ravi.kant143@chitkara.edu.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pritika Bhatia, M pharmacy
- Telefonní číslo: +917876227735
- E-mail: pritikabhatia123@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro prospektivní studii: -
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku od ≥18 let v době udělení souhlasu.
- Účastníci užívající β-blokátory po dobu minimálně 1 roku.
- Žádné významné kognitivní poruchy.
- Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit.
- Umět porozumět sebehodnotícím dotazníkům a odpovídat na ně.
Kritéria vyloučení:
1. Vážná smyslová a fyzická omezení, vážné odpojení od okolního prostředí nebo přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů, které znemožňují provedení hodnocení.
Pro retrospektivní studii: -
Kritéria zařazení:
- Diagnóza s velkou depresivní poruchou nebo odkaz na „klinickou depresi“ v tabulkách pacientů.
- Účastníci s kardiovaskulární komorbiditou.
- Účastníci ve věku od ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
1. Deprese s jiným psychiatrickým onemocněním, např. schizofrenií, kognitivní poruchou a bez jakékoli srdeční komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní studie: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním léčení β-blokátory minimálně od posledního 1 roku
Hodnocení depresivního stavu pomocí MKN 10, HADS, PHQ-9
|
|
Prospektivní studie: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním bez léčby β-blokátory
Hodnocení depresivního stavu pomocí MKN 10, HADS, PHQ-9.
|
|
Retrospektivní studie: Klinicky diagnostikovaní pacienti s depresí + kardiovaskulární komorbidity
Zjistit prevalenci pacientů užívajících β-blokátory mezi klinicky diagnostikovanými pacienty s depresí s kardiovaskulárními komorbiditami na základě přezkoumání jejich lékařských záznamů.
|
|
Retrospektivní studie: Klinicky diagnostikovaná deprese + kardiovaskulární komorbidity bez β-blokátoru
Zjistit prevalenci pacientů bez užívání β-blokátorů mezi klinicky diagnostikovanými pacienty s depresí a kardiovaskulárními komorbiditami na základě přezkoumání jejich lékařské dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observační studie k prozkoumání souvislosti mezi užíváním β-blokátorů a depresivními výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití β-blokátorů je spojeno s antidepresivním účinkem nebo ne
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2350981060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .