- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743633
Zusammenhang zwischen der Verwendung von Betablockern und depressiven Folgen
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Betablockern und depressiven Folgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign – Dies ist eine prospektive, retrospektive Querschnittsbeobachtungsstudie. In einer prospektiven Studie werden Herz-Kreislauf-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: solche, die β-Blocker einnehmen, und solche, die keine β-Blocker einnehmen. Zur Beurteilung des Depressionsstatus beider Gruppen wird eine fragebogenbasierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasst Depression Inventory (MDI) (lCD-10), Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) und Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für eine prospektive Studie.
In der retrospektiven Studie werden klinisch diagnostizierte Depressionspatienten mit kardiovaskulärer Komorbidität aus der psychiatrischen Abteilung identifiziert.
Studienpopulation – Gesamtzahl der Patienten, die sowohl in die prospektive als auch in die retrospektive Studie einbezogen werden sollen: 1136 Prospektiv: 684 Teilnehmer aus der kardiologischen Abteilung (zwei Untergruppen = 342 mit β-Blockern und weitere 342 ohne β-Blocker) Retrospektiv: 452 Teilnehmer aus der psychiatrischen Abteilung ( zwei Untergruppen = 226 mit β-Blockern und weitere 226 ohne β-Blocker) Geplanter Zeitraum für die Studie: Verfahren von Januar 2025 bis Mai 2025 – prospektiv: Im Rahmen einer prospektiven Studie werden insgesamt 684 kardiovaskuläre Teilnehmer aus der Abteilung für Kardiologie rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Teilnehmer, die derzeit seit mindestens einem Jahr Betablocker einnehmen, und Teilnehmer, die keine Betablocker einnehmen. Anschließend werden auf beiden ein Depressionsinventar (MDI) (lCD-10), eine Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS) und ein PHQ-9-Depressionsfragebogen (Patientengesundheitsfragebogen-9) durchgeführt, um das Ausmaß der Depression zu beurteilen. Die von beiden Gruppen gesammelten Daten werden verglichen, um Unterschiede im Depressionsstatus zu bewerten.
Retrospektive: Es wird eine retrospektive Studie mit 452 Patienten aus der psychiatrischen Abteilung durchgeführt, bei denen eine Depression und mindestens eine kardiovaskuläre Komorbidität diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, denen β-Blocker verschrieben wurden, und diejenigen, denen keine verschrieben wurden. Die Krankenakten dieser Patienten werden von den jeweiligen Mitarbeitern eingeholt. Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz des Betablocker-Einsatzes bei depressiven Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Überprüfung ihrer Krankengeschichte zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ravi Kant, PhD
- Telefonnummer: +918130786072
- E-Mail: ravi.kant143@chitkara.edu.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pritika Bhatia, M pharmacy
- Telefonnummer: +917876227735
- E-Mail: pritikabhatia123@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für eine prospektive Studie:-
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Teilnehmer, die seit mindestens einem Jahr Betablocker einnehmen.
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung.
- Teilnehmer, die bereit sind mitzumachen.
- Die Fragebögen zur Selbsteinschätzung verstehen und beantworten können.
Ausschlusskriterien:
1. Schwere sensorische und körperliche Einschränkungen, starke Trennung von der Umwelt oder Vorliegen schwerwiegender neuropsychiatrischer Symptome, die eine Beurteilung unmöglich machen.
Für eine retrospektive Studie:-
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Hinweis auf „klinische Depression“ in den Patientenakten.
- Teilnehmer mit kardiovaskulärer Komorbidität.
- Teilnehmer ab ≥18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
1. Depression mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, z. B. Schizophrenie, kognitiver Beeinträchtigung und ohne kardiale Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Prospektive Studie: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mindestens seit einem Jahr eine Betablocker-Therapie erhalten
Beurteilung des Depressionsstatus mittels ICD 10, HADS, PHQ-9
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Prospektive Studie: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne β-Blocker-Therapie
Beurteilung des Depressionsstatus mittels ICD 10, HADS, PHQ-9.
|
|
Retrospektive Studie: Klinisch diagnostizierte Depressionspatienten + kardiovaskuläre Komorbiditäten
Bestimmung der Prävalenz von Patienten unter β-Blocker-Einnahme bei klinisch diagnostizierten Depressionspatienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten durch Überprüfung ihrer Krankenakten.
|
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Retrospektive Studie:Klinisch diagnostizierte Depression + kardiovaskuläre Komorbiditäten ohne β-Blocker
Bestimmung der Prävalenz von Patienten ohne β-Blocker-Einnahme bei klinisch diagnostizierten Depressionspatienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten durch Überprüfung ihrer Krankenakten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von β-Blockern und depressiven Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Verwendung von β-Blockern ist mit einer antidepressiven Wirkung verbunden oder nicht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2350981060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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