- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06747741
Účinky PNF strečinku vs. konvenční fyzikální terapie na příznaky syndromu neklidných nohou u starší populace.
Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžný stav u starší populace, který se vyznačuje nekontrolovatelným nutkáním hýbat nohou, často se vyskytující večer nebo v noci, což může významně narušit spánek a každodenní aktivity (ADL).
Ačkoli se zjistilo, že různé typy protahování jsou účinné na symptomy RLS, žádná studie konkrétně neporovnávala účinky proprioceptivní neuromuskulární facilitace s konvenční fyzikální terapií na symptomy RLS a související poruchy spánku. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru hodnocení účinnosti PNF strečinku ve srovnání s konvenční fyzikální terapií na symptomy RLS u starší populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Cíle této studie jsou:
- Zjistit vliv PNF strečinku oproti konvenční fyzikální terapii na symptomy syndromu neklidných nohou u starší populace.
- Zjistit vliv PNF strečinku vs konvenční fyzikální terapie na poruchy spánku související se syndromem neklidných nohou u starší populace.
HYPOTÉZA:
Alternativní hypotéza:
- Existuje statisticky významný rozdíl mezi účinkem PNF strečinku a konvenční fyzikální terapie na příznaky syndromu neklidných nohou u starší populace.
- Existuje statisticky významný rozdíl mezi účinkem PNF strečinku oproti konvenční fyzikální terapii na poruchy spánku související se syndromem neklidných nohou u starší populace.
Nulová hypotéza:
- Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi účinkem PNF strečinku oproti konvenční fyzikální terapii na příznaky syndromu neklidných nohou u starší populace.
- Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi účinkem PNF strečinku a konvenční fyzikální terapie na poruchy spánku související se syndromem neklidných nohou u starší populace.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Klinické prostředí: Nemocnice nadace Fauji (Rehab Depart) Islamabad Healing Center. Délka studia: 1 rok
KRITÉRIA VÝBĚRU:
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 a více.
- Mužské i ženské.
- Musí splňovat diagnostická kritéria primárního syndromu neklidných nohou.
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza nebo základní onemocnění, které by přispělo k příznakům RLS.
Technika vzorkování: Účelové vzorkování bez pravděpodobnosti.
Budou shromažďovány demografické údaje a obecné informace. Data budou shromažďována pomocí mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou, dotazníku po spánku.
Experimentální skupina: Tato skupina bude dostávat PNF strečinkovou techniku Hold-relax s kontrakcí agonisty, výsledek bude měřen před a po léčbě po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupina: Tato skupina bude dostávat konvenční fyzikální terapii, výsledek bude změřen před a po 4 týdnech léčby.
Data budou analyzována pomocí SPSS21 a data budou analyzována na základě zvoleného designu studie, kterým je randomizovaná kontrolní studie v komunitě.
Tištěný dotazník bude pacientům poskytnut po získání písemného souhlasu a poskytnutí adekvátních informací o studii, poté budou data prezentována ve formě grafů nebo tabulek.
Význam studie:
Ačkoli se PNF strečink ukazuje jako účinnější při snižování bolesti zvyšující ROM a flexibilitu, existuje pouze omezená dokumentace o jeho účinku na RLS.
Tato studie si klade za cíl odhalit a rozšířit léčebné strategie, které mohou mít ještě příznivější výsledky u starší populace trpící syndromem neklidných nohou as ním souvisejícími poruchami spánku.
Pomůže tedy terapeutovi při výběru správné techniky a ušetří jeho čas a pacientovy investice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syeda Kainat Zehra, DPT
- Telefonní číslo: +923045141136
- E-mail: syedazara434@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Nábor
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Kontakt:
- Sana Khalid, MS-NMPT
- Telefonní číslo: +923444218174
- E-mail: sana.khalid@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 a více.
- Muži i ženy oba.
- musí splňovat diagnostická kritéria primární RLS.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo základní onemocnění, které by přispělo k příznakům RLS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNF Technika protahování Skupina
Účastníci obdrží PNF strečinkovou techniku kontrakt-relax s kontrakcí agonisty po dobu 3 dnů v týdnu každý druhý den pro symptomy RLS u starší populace.
|
1.Pasivně dorziflexi chodidla pacienta, poté požádejte o provedení aktivní planterflexe proti odporu a vydržte po dobu 7-10 sekund, poté požádejte pacienta, aby provedl dorzální flexi v maximálním dostupném rozsahu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzikální terapie
Účastníci obdrží konvenční fyzikální terapii včetně protahování lýtek a posilovacích cvičení, 3 dny v týdnu v alternativní dny pro symptomy RLS u starší populace.
|
Statický strečink: (protahování lýtek v sedě s odporovým pásem)
Izometrické zvedání lýtek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků syndromu neklidných nohou
Časové okno: 4 týdny
|
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou je 10 položek dotazníku, každá otázka má hodnocení 0 (žádná) až 4 (velmi závažná). Celkové skóre je 40, mírné (1-10), střední (11-20), těžké (21-30 ), Velmi závažné (31-40). Účastník bude hodnocen prostřednictvím tohoto bodovacího systému na závažnost symptomů RLS.
|
4 týdny
|
|
Poruchy spánku související s RLS
Časové okno: 4 týdny
|
5 Položkový dotazník týkající se kvality spánku. Vyšší skóre indikuje vyšší poruchy spánku. Kvalita spánku účastníka bude hodnocena prostřednictvím tohoto dotazníku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Syndrom
- Dysomnie
- Parasomnie
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2024/44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PNF strečink (uvolnění kontraktu se kontrakcí agonisty)
-
Riphah International UniversityDokončenoSvalová napjatostPákistán