- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747741
Effetti dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
La Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è una condizione comune nella popolazione anziana, caratterizzata da un bisogno incontrollabile di muovere la gamba, che si manifesta spesso di sera o di notte, che può disturbare significativamente il sonno e le attività quotidiane (ADL).
Sebbene vari tipi di stretching siano risultati efficaci sui sintomi della RLS, nessuno studio ha confrontato specificamente gli effetti della tecnica di stretching di facilitazione neuromuscolare propriocettiva rispetto alla terapia fisica convenzionale sui sintomi della RLS e sui disturbi del sonno correlati. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutare l'efficacia dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale, sui sintomi della RLS nella popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare l'effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
- Determinare l'effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui disturbi del sonno legati alla sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
IPOTESI:
Ipotesi alternativa:
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra l'effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra l’effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui disturbi del sonno legati alla sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
Ipotesi nulla:
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l’effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l’effetto dello stretching PNF rispetto alla terapia fisica convenzionale sui disturbi del sonno legati alla sindrome delle gambe senza riposo nella popolazione anziana.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Ambito clinico: Fauji Foundation Hospital (Rehab Depart) Islamabad Healing Center. Durata dello studio: 1 anno
CRITERI DI SELEZIONE:
Criteri di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Sia maschio che femmina.
- Deve soddisfare i criteri diagnostici della sindrome primaria delle gambe senza riposo.
Criteri di esclusione:
1.Una storia o una malattia di base che potrebbe contribuire ai sintomi della RLS.
Tecnica di campionamento: campionamento intenzionale non probabilistico.
Verranno raccolti dati demografici e informazioni generali. I dati verranno raccolti utilizzando la scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo e il questionario post-sonno.
Gruppo sperimentale: questo gruppo riceverà la tecnica di stretching PNF di Hold-relax con contrazione agonista, il risultato sarà misurato prima e dopo il trattamento di 4 settimane.
Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà una terapia fisica convenzionale, il risultato verrà misurato prima e dopo 4 settimane di trattamento.
I dati verranno analizzati tramite SPSS21 e i dati verranno analizzati in base al disegno dello studio scelto, ovvero uno studio di controllo randomizzato con nella comunità.
Il questionario cartaceo verrà fornito ai pazienti dopo aver ottenuto il consenso scritto e aver fornito adeguate informazioni riguardanti lo studio, dopodiché i dati verranno presentati sotto forma di grafici o tabelle.
Significato dello studio:
Sebbene lo stretching PNF si dimostri più efficace nel ridurre il dolore, aumentando il ROM e la flessibilità, esiste una documentazione limitata sui suoi effetti sulla RLS.
Questo studio mira a scoprire e migliorare le strategie di trattamento che possono produrre risultati ancora più favorevoli nella popolazione anziana che affronta la sindrome delle gambe senza riposo e anche i disturbi del sonno ad essa correlati.
Quindi aiuterà il terapista a scegliere la tecnica giusta, risparmiando tempo e investimento da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syeda Kainat Zehra, DPT
- Numero di telefono: +923045141136
- Email: syedazara434@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Contatto:
- Sana Khalid, MS-NMPT
- Numero di telefono: +923444218174
- Email: sana.khalid@fui.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Sia maschi che femmine.
- deve soddisfare i criteri diagnostici della RLS primaria.
Criteri di esclusione:
- Una storia o una malattia di base che potrebbe contribuire ai sintomi della RLS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di stretching PNF
I partecipanti riceveranno la tecnica di stretching PNF di contratto-Relax con contrazione agonista per 3 giorni a settimana a giorni alterni per i sintomi della RLS nella popolazione anziana.
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1. Eseguire la dorsiflessione passiva del piede del paziente, quindi chiedere di eseguire una planterflessione attiva contro resistenza e mantenere la posizione per 7-10 secondi, quindi chiedere al paziente di eseguire la dorsiflessione al massimo intervallo disponibile.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno la terapia fisica convenzionale, inclusi esercizi di stretching e rafforzamento dei polpacci, 3 giorni a settimana in giorni alternativi per i sintomi della RLS nella popolazione anziana.
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Stretching statico: (stretching del polpaccio seduto con fascia di resistenza)
Sollevamento isometrico del polpaccio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala internazionale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo è composta da 10 elementi del questionario, ogni domanda ha un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il punteggio totale è 40, lieve (1-10), moderato (11-20), grave (21-30). ),Molto grave (31-40). Il partecipante verrà valutato attraverso questo sistema di punteggio per la gravità dei sintomi della RLS.
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4 settimane
|
|
Disturbi del sonno legati alla RLS
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questionario a 5 voci relativo alla qualità del sonno. Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno. La qualità del sonno del partecipante sarà valutata attraverso questo questionario.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Patologia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Sindrome
- Dissonnie
- Parasonnie
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2024/44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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