Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dietní intervence u schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy: hluboké omické profilování

13. května 2025 aktualizováno: Shebani Sethi, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence ketogenní diety u schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy: hluboké omické profilování

Cílem této randomizované klinické studie je adekvátně zhodnotit účinek ketogenní metabolické terapie na kvalitu života u závažných duševních chorob, schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketogenní dieta je dieta s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuků, která pomáhá jednotlivcům zlepšit energii a náladu a získat živiny z tuků a bílkovin. Schizofrenie, bipolární porucha a velká depresivní porucha společně postihují asi 344 milionů jedinců na celém světě (24 milionů se schizofrenií, 40 milionů lidí s BD a 280 milionů s depresí Světová zdravotnická organizace). Tyto nemoci jsou vysilující psychiatrické stavy charakterizované chronickým vzorem emočních, behaviorálních a kognitivních poruch. Sdílená psychopatologie zahrnuje převahu změněných afektivních stavů, poruch myšlení a kontroly chování. Navíc tyto stavy sdílejí epidemiologické rysy, včetně významných kardiovaskulárních, metabolických, infekčních a respiračních komorbidit, což vede ke snížení očekávané délky života až na 25 let (Xie et al., 2023). Snížení cerebrálního vychytávání glukózy je pozorováno jak u schizofrenie, tak u bipolární poruchy. Zatímco glukóza je výchozí palivo mozku, ketolátky jsou o 27 % účinnější, zlepšují metabolismus mozku a podporují nervovou stabilitu, jak je vidět u dětské epilepsie (Sethi & Ford, 2022). Ketogenní dieta (KD, také známá jako metabolická terapie) byla úspěšná při léčbě obezity, diabetu 2. typu a epilepsie (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). Nutriční ketóza se úspěšně používá k léčbě řady neurologických poruch. Metabolické poruchy, které zahrnují stavy, jako je obezita a metabolický syndrom, se častěji vyskytují u jedinců s těžkým duševním onemocněním (mezi 40–60 %). Naším cílem je studovat účinek ketogenní metabolické terapie na různé markery, včetně:

  • Měření metabolického zdraví a kardiovaskulární rizikové faktory včetně: inzulínové rezistence, pokročilé analýzy lipidů, hmotnosti, regulace glukózy, dyslipidémie, absolutní změny tělesného tuku, zánětu, obvodu pasu, krevního tlaku, hmoty kosterního svalstva a indexu omega
  • Mezi psychiatrické symptomy patří: nálada, psychóza, kognice a kvalita života
  • Hluboké omické profilování včetně metabolických a proteomických dat. Prostřednictvím identifikace vzorců, změn a cest molekulárních, psychiatrických, fyziologických a metabolických markerů se snažíme posoudit, jak může tato intervence ovlivnit jedince s vážnými duševními chorobami a symptomy/stavy souvisejícími s vážnými duševními chorobami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. s diagnostikovanou bipolární poruchou (BD), velkou depresivní poruchou (MDD) a nebo schizofrenií

    1. Pro osoby s diagnózou bipolární poruchy (BD):

      • Splnit kritéria DSM V pro BD (jakýkoli podtyp)
      • Ne mírné
      • >40 na BPRS (Leucht, Stefan a kol. "Klinické důsledky krátkých skóre psychiatrické ratingové škály." The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371
      • klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)

    2. Pro osoby s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD):

      • Ne mírné
      • PHQ-9 > 10
      • klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)

    3. Pro osoby s diagnózou schizofrenie:

      • Splnit kritéria DSM V pro schizofrenii (jakýkoli podtyp)
      • Ne mírné
      • >40 na BPRS (Leucht, Stefan a kol. "Klinické důsledky krátkých skóre psychiatrické ratingové škály." The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371
      • klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)
  2. Účastníci mohou být v současné době na stabilní a adekvátní dávce antidepresivní terapie SSRI nebo jiné psychiatrické medikace. Souběžná hypnotická terapie (např. se zolpidemem, zaleplonem, melatoninem nebo trazodonem) bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň čtyři týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní. Účastníci mohou být převedeni z jiných tříd léků na jinou třídu léků jejich psychiatrem nebo lékařem primární péče, ale musí být dostatečně stabilní, aby se mohli zapsat a dodržovat studijní postupy.
  3. ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v angličtině.

  4. žít ve Spojených státech.

    -------------------------------------------------- ------------------------------

Kritéria vyloučení:

  1. začal s ketogenní dietou nebo byl v ketóze do 3 měsíců od doby, kdy se chtěl přihlásit
  2. těhotná nebo kojící
  3. závislý na inzulínu
  4. komorbidita opožděného vývoje
  5. v současné těžké náladě nebo psychotickém stavu při vstupu do studie, které by zakazovaly dodržování studijních pobytů nebo dietních programů.
  6. kdokoli, kdo byl hospitalizován nebo užíval klozapin v dávkách nad 550 mg během posledních 3 měsíců
  7. neschopnost dokončit základní měření
  8. těžká renální nebo jaterní insuficience

  9. kardiovaskulární dysfunkce, včetně diagnózy:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Angina
    • Arytmie
    • Kardiomyopatie
    • Chlopenní onemocnění srdce
  10. zneužívání účinných látek s nelegálními drogami nebo alkoholem a/nebo současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR), s výjimkou závislosti na nikotinu nebo konopí
  11. aktivní sebevražda a považováno za významné riziko sebevraždy v průběhu studie
  12. účast na jakékoli klinické studii – během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii – s hodnoceným lékem/přístrojem a/nebo intervencí, která může narušovat účast ve studii/hodnocení výsledků
  13. mírná BPRS při screeningu nebo výchozích návštěvách
  14. historie TBI
  15. jakýkoli jiný zdravotní stav, který může učinit dietní zásah nebezpečným, jak určí studijní lékařský tým (např. anorexia nervosa) nebo hodnoceni studijním týmem, že nemají dostatečnou kontrolu nad příjmem potravy, aby mohli dodržovat studijní diety.
  16. jakýkoli zdravotní stav, o kterém se lékaři nebo PI domnívají, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků
  17. familiární hypercholesterolémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pouze ketogenní dieta
Účastníci budou následovat 12 týdnů ketogenní diety se sledováním fyzického a psychického zdraví a podporou koučování.
Jiný: LCHF ketogenní dieta
Ketogenní dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku (LCHF) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover
Účastníci budou dodržovat 12 týdnů své obvyklé diety (Diet-as-Usual, DAU). Poté účastníci přejdou a budou následovat 12 týdnů ketogenní diety. Během účasti bude probíhat monitorování fyzického a psychického zdraví a podpora koučování.
Jiný: LCHF ketogenní dieta
Ketogenní dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku (LCHF) po dobu 12 týdnů
Jiný: Dieta jako obvykle (DAU)
Obvyklá strava účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pohody WHO-5
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna celkové pohody oproti výchozímu stavu. Samostatné měření kvality života. Hodnoceno na 5 položkách, hodnoceno od 0 do 5 u každé položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. Samostatně hlásili a hodnotili 24 položek týkajících se potíží s popsanými zkušenostmi. Bodováno od 0 do 3 u každé položky, přičemž nižší složené skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Stupnice kvality života (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna závažnosti deprese od výchozího stavu. Samostatně uvedli 16 položek se složeným skóre v rozmezí 0–27 (0 = žádná deprese, 27 = velmi těžká deprese).
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS)
Časové okno: Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
změna závažnosti psychopatie; 18 stavů hodnocených lékařem. Každý z 18 stavů/výsledků byl hodnocen od 0 do 7 (0 = neposouzeno, 7 = extrémně závažné).
Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna v depresi; 9-10 položek bodovalo na složeném skóre v rozmezí 0-27 (0= žádná deprese, 27= těžká deprese).
Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Klinická globální škála dojmů (CGI)/ Monitorování klinické nálady
Časové okno: Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna psychiatrického indexu klinického globálního dojmu (CGI); stupnice 1-7. (1= vůbec ne nemocný, 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Promítání; Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna ve vnímaném stresu od výchozí hodnoty měřená pomocí PSS-4 jednou za dva týdny, 4-položková škála poskytující složené skóre 0–16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna na stupnici General Anxiety Disorder (GAD-7) oproti výchozímu stavu. stupnice 0-15+. (0 = žádná úzkost, 15+ = těžká úzkost).
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě; Stupnice 0-21 (<5=dobrý spánek; 5+= významně narušený spánek nebo špatný spánek).
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Epigenom
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Profilování epigenomu měřeného v odebraném biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Mitochondriální funkce
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna mitochondriální funkce oproti výchozí hodnotě měřené v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Metabolom
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna v metabolitech oproti výchozí hodnotě měřené v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Proteom
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna v proteinech od výchozí hodnoty měřená v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna mikrobů/mikroorganismů od výchozí hodnoty měřená v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Přepis
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna exprese na bázi mRNA oproti výchozí hodnotě měřené v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Lipidome
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna v lipidech od výchozí hodnoty měřená v biovzorku.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna krevního tlaku měřená nepřetržitě nositelnými zařízeními a zaznamenávaná týdně/dvakrát týdně během studijních návštěv.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna variability srdeční frekvence měřená nepřetržitě nositelnými zařízeními a zaznamenávaná týdně/dvakrát týdně během studijních návštěv.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna srdeční frekvence měřená nepřetržitě nositelnými zařízeními a zaznamenávána. týdně/dvakrát týdně při studijních pobytech.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty, zaznamenávaná týdně/dvakrát týdně během studijních návštěv.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty, zaznamenávaná týdně/dvakrát týdně během studijních návštěv.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny lipidového profilu (celkový cholesterol) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny lipidového profilu (LDL-C) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny lipidového profilu (HDL-C) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny lipidového profilu (TG) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Zánětlivý marker (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny v zánětlivém markeru (hs-CRP) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Měření inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny inzulinové rezistence od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny metabolického markeru (glukózy) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Krevní měření změny metabolického markeru (hemoglobin A1c) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů (Skupina 1: Pouze ketogenní dieta) nebo 24 týdnů (Skupina 2: DAU-Ketogenní dieta Crossover).
Cambridge Cognition (hodnocení CANTAB)
Časové okno: Základní linie dokončení studie, v průměru 12 týdnů (pouze rameno 1: pouze ketogenní strava) nebo 24 týdnů (rameno 2: crossover dau-ketogenní stravy).
Změna poznání a hodnocení zdraví mozku z výchozí hodnoty. Skóroval algoritmus hodnocení, který porovnává skóre v zavedené benchmarku podle věkové skupiny a testu. (≥ 1,5 SD pod normativními prostředky = nedostatečný výkon, ≥1 SD pod normativní prostředky = jemný zhoršený výkon v úkolu)
Základní linie dokončení studie, v průměru 12 týdnů (pouze rameno 1: pouze ketogenní strava) nebo 24 týdnů (rameno 2: crossover dau-ketogenní stravy).
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL, kognitivní funkce)
Časové okno: Základní linie dokončení studie, v průměru 12 týdnů (pouze rameno 1: pouze ketogenní strava) nebo 24 týdnů (rameno 2: crossover dau-ketogenní stravy).
Změna kvality života související s kognitivní funkcí z výchozí hodnoty. T-skóre 17,3- 38,9 (vysoké skóre označují lepší/žádoucí zdraví hlášené).
Základní linie dokončení studie, v průměru 12 týdnů (pouze rameno 1: pouze ketogenní strava) nebo 24 týdnů (rameno 2: crossover dau-ketogenní stravy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCHF ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit