Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja diety ketogennej w schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji: głębokie profilowanie omiczne

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shebani Sethi, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji diety ketogennej w schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji: głębokie profilowanie omiczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest uzyskanie odpowiedniej mocy do oceny wpływu ketogennej terapii metabolicznej na jakość życia w przypadku poważnych chorób psychicznych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta ketogenna to dieta o niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowanej zawartości białka i wyższej zawartości tłuszczu, która pomaga ludziom poprawić energię i nastrój oraz uzyskać składniki odżywcze z tłuszczów i białek. Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja dotykają łącznie około 344 milionów osób na całym świecie (24 miliony osób cierpi na schizofrenię, 40 milionów osób na ChAD i 280 milionów na depresję Światowa Organizacja Zdrowia). Choroby te to wyniszczające schorzenia psychiczne charakteryzujące się chronicznym wzorcem zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych. Wspólna psychopatologia obejmuje przewagę zmienionych stanów afektywnych, zaburzeń myśli i kontroli zachowania. Ponadto schorzenia te mają wspólne cechy epidemiologiczne, w tym istotne choroby współistniejące z układem sercowo-naczyniowym, metabolicznym, infekcyjnym i oddechowym, co skutkuje skróceniem średniej długości życia do 25 lat (Xie i in., 2023). Zmniejszenie wychwytu glukozy przez mózg obserwuje się zarówno w schizofrenii, jak i chorobie afektywnej dwubiegunowej. Chociaż glukoza jest domyślnym paliwem mózgu, ciała ketonowe są o 27% bardziej wydajne, poprawiają metabolizm mózgu i promują stabilność nerwową, co widać w przypadku padaczki dziecięcej (Sethi i Ford, 2022). Dieta ketogenna (KD, zwana także terapią metaboliczną) okazała się skuteczna w leczeniu otyłości, cukrzycy typu 2 i padaczki (Sethi i in., 2024, Liu i in., 2018, Martin-McGill i in., 2020 ). Ketozę żywieniową z powodzeniem stosuje się w leczeniu szeregu zaburzeń neurologicznych. Zaburzenia metaboliczne, do których zalicza się otyłość i zespół metaboliczny, częściej występują u osób z poważnymi chorobami psychicznymi (40–60%). Naszym celem jest zbadanie wpływu ketogennej terapii metabolicznej na różne markery, w tym:

  • Pomiary stanu zdrowia metabolicznego i czynników ryzyka chorób układu krążenia, w tym: insulinooporności, zaawansowana analiza lipidów, masa ciała, regulacja poziomu glukozy, dyslipidemia, bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej, stany zapalne, obwód talii, ciśnienie krwi, masa mięśni szkieletowych i indeks omega
  • Do miar objawów psychicznych zalicza się: nastrój, psychozę, funkcje poznawcze i jakość życia
  • Głębokie profilowanie omiczne, w tym dane metaboliczne i proteomiczne. Poprzez identyfikację wzorców, zmian i ścieżek markerów molekularnych, psychiatrycznych, fizjologicznych i metabolicznych, naszym celem jest ocena, w jaki sposób ta interwencja może wpłynąć na osoby z poważnymi chorobami psychicznymi oraz objawami/stanami związanymi z poważnymi chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową (BD), dużą depresję (MDD) i/lub schizofrenię

    1. Dla osób, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD):

      • Spełniają kryteria DSM V dla BD (dowolny podtyp)
      • Nie łagodny
      • >40 w BPRS (Leucht, Stefan i wsp. „Kliniczne implikacje krótkich wyników w skali oceny psychiatrycznej”. British Journal of Psychiatry 187,4 (2005): 366-371)
      • stabilny klinicznie (bez hospitalizacji przez ostatnie 3 miesiące)

    2. Dla osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD):

      • Nie łagodny
      • PHQ-9 > 10
      • stabilny klinicznie (bez hospitalizacji przez ostatnie 3 miesiące)

    3. Dla osób ze zdiagnozowaną schizofrenią:

      • Spełniają kryteria DSM V dla schizofrenii (dowolny podtyp)
      • Nie łagodny
      • >40 w BPRS (Leucht, Stefan i wsp. „Kliniczne implikacje krótkich wyników w skali oceny psychiatrycznej”. British Journal of Psychiatry 187,4 (2005): 366-371)
      • stabilny klinicznie (bez hospitalizacji przez ostatnie 3 miesiące)
  2. Uczestnicy mogą obecnie przyjmować stałą i odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych SSRI lub innych leków psychiatrycznych. Jednoczesne leczenie nasenne (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolone, jeśli terapia będzie stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że tak pozostanie. Uczestnicy mogą zostać przeniesieni z innych klas leków na inną przez swojego psychiatrę lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, ale ich stan zdrowia musi być na tyle stabilny, aby móc się zapisać i przestrzegać procedur badania.
  3. chcących i zdolnych wyrazić świadomą zgodę na udział w języku angielskim.

  4. mieszkają na terenie Stanów Zjednoczonych.

    -------------------------------------------------- ------------------------------

Kryteria wykluczenia:

  1. rozpoczęło dietę ketogenną lub znajdowało się w ketozie w ciągu 3 miesięcy od chęci zapisania się
  2. w ciąży lub karmiąca piersią
  3. zależny od insuliny
  4. współwystępowanie opóźnienia rozwojowego
  5. w chwili przystąpienia do badania znajduje się w obecnym ciężkim nastroju lub stanie psychotycznym, który uniemożliwiałby przestrzeganie wizyt studyjnych lub programów dietetycznych.
  6. każda osoba, która była hospitalizowana lub przyjmowała klozapinę w dawkach powyżej 550 mg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. niemożność wykonania pomiarów podstawowych
  8. ciężka niewydolność nerek lub wątroby

  9. dysfunkcji układu krążenia, w tym diagnostyka:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Dusznica
    • Arytmie
    • Kardiomiopatia
    • Zastawkowa choroba serca
  10. nadużywanie substancji czynnych wraz z nielegalnymi narkotykami lub alkoholem i/lub aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji (nadużywanie lub uzależnienie w rozumieniu DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub konopi indyjskich
  11. z aktywnymi skłonnościami samobójczymi i uznawany za obarczonych znacznym ryzykiem samobójstwa w trakcie badania
  12. udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym – w ciągu ostatniego miesiąca lub równolegle z udziałem w badaniu – z badanym lekiem/wyrobem i/lub interwencją, która może zakłócać udział w badaniu/ocenę wyników
  13. łagodny BPRS podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych
  14. historia TBI
  15. jakikolwiek inny stan chorobowy, który według zespołu medycznego prowadzącego badanie może sprawić, że interwencja dietetyczna będzie niebezpieczna (np. anorexia nervosa) lub oceniony przez zespół badawczy jako niekontrolujący przyjmowania pokarmu w sposób wystarczający do przestrzegania diety objętej badaniem.
  16. jakikolwiek stan chorobowy, który według lekarzy lub badacza może zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników
  17. historia rodzinnej hipercholesterolemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Tylko dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą przez 12 tygodni stosować dietę ketogenną, monitorując stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz korzystając ze wsparcia trenerskiego.
Inny: Dieta ketogenna LCHF
Dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowana w białku i wysokiej zawartości tłuszczu (LCHF) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: DAU – skrzyżowanie diety ketogenicznej
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 12 tygodni (Diet-as-Usual, DAU). Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę i będą przestrzegać 12 tygodni diety ketogennej. Przez cały okres uczestnictwa będzie prowadzony monitoring zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wsparcie coachingowe.
Inny: Dieta ketogenna LCHF
Dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów, umiarkowana w białku i wysokiej zawartości tłuszczu (LCHF) przez 12 tygodni
Inny: Dieta jak zwykle (DAU)
Zwykła dieta uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana ogólnego samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych. Samodzielnie zgłaszane w celu pomiaru jakości życia. Oceniane w 5 pozycjach, punktowane od 0 do 5 w każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową. Samodzielnie zgłaszane i oceniane w oparciu o 24 pozycje dotyczące trudności w opisanych doświadczeniach. Oceniano w skali od 0 do 3 w każdej pozycji, przy czym niższe wyniki złożone wskazywały na lepszą jakość życia.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Skala Jakości Życia (QIDS)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana nasilenia depresji w porównaniu z wartością wyjściową. Samodzielne zgłaszanie 16 pozycji ze złożonym zakresem punktacji 0–27 (0 = brak depresji, 27 = bardzo ciężka depresja).
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
zmiana nasilenia psychopatii; 18 warunków ocenianych przez klinicystę. Każdy z 18 stanów/wyników ocenianych w skali od 0 do 7 (0 = nie oceniony, 7 = wyjątkowo poważny).
Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana w depresji; 9–10 pozycji oceniano w złożonym zakresie punktacji 0–27 (0 = brak depresji, 27 = ciężka depresja).
Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)/Kliniczne monitorowanie nastroju
Ramy czasowe: Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana wskaźnika psychiatrycznego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI); Skala 1-7. (1= wcale nie chory, 7= wśród najciężej chorych pacjentów).
Ekranizacja; Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona co dwa tygodnie za pomocą PSS-4, w 4-elementowej skali zapewniającej złożony wynik od 0 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana skali zaburzeń lękowych ogólnych (GAD-7) w porównaniu z wartością wyjściową. Skala 0-15+. (0= brak lęku, 15+= silny lęk).
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową; Skala 0-21 (<5 = dobry sen; 5+ = znacząco zakłócony sen lub słaby sen).
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Epigenom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Profilowanie epigenomu mierzone w zebranych próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana funkcji mitochondriów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Metabolom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana metabolitów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Proteom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana poziomu białek w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Mikrobiom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana liczby drobnoustrojów/mikroorganizmów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Transkryptom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana ekspresji opartej na mRNA w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbkach biologicznych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Lipidom
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w próbce biologicznej.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w sposób ciągły za pomocą urządzeń do noszenia i rejestrowana co tydzień/co dwa tygodnie podczas wizyt badawczych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana zmienności tętna mierzona w sposób ciągły za pomocą urządzeń do noszenia i rejestrowana co tydzień/co dwa tygodnie podczas wizyt badawczych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Tętno
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana tętna mierzona w sposób ciągły przez urządzenia do noszenia i rejestrowana. co tydzień/dwa tygodnie podczas wizyt studyjnych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Waga
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, rejestrowana co tydzień/co dwa tygodnie podczas wizyt badawczych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Obwód talii
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych, rejestrowana co tydzień/co dwa tygodnie podczas wizyt badawczych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmian profilu lipidowego (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany profilu lipidowego (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany profilu lipidowego (TG) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Marker stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany markera stanu zapalnego (hs-CRP) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar krwi zmiany insulinooporności w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Glukoza
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany markera metabolicznego (glukozy) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Pomiar we krwi zmiany markera metabolicznego (hemoglobiny A1c) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni (grupa 1: tylko dieta ketogeniczna) lub 24 tygodnie (grupa 2: skrzyżowanie diety ketogenicznej DAU).
Cambridge Cognition (Cantab Assessment)
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWOWA poprzez zakończenie badania, średnio 12 tygodni (tylko dieta Ketogeniczna) lub 24 tygodnie (Crossover diety dau-ketogenicznej).
Zmiana poznania i oceny zdrowia mózgu od wartości wyjściowej. Zdobycie algorytmu oceny, który porównuje wyniki w ustalonym punkcie odniesienia według grupy wiekowej i testu. (≥ 1,5 SD poniżej średnich normatywnych = niewystarczająca wydajność, ≥1 SD poniżej normatywnych średnich = subtelna wydajność w zadaniu)
WIELKA PODSTAWOWA poprzez zakończenie badania, średnio 12 tygodni (tylko dieta Ketogeniczna) lub 24 tygodnie (Crossover diety dau-ketogenicznej).
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL, funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWOWA poprzez zakończenie badania, średnio 12 tygodni (tylko dieta Ketogeniczna) lub 24 tygodnie (Crossover diety dau-ketogenicznej).
Zmiana jakości życia związana z funkcją poznawczą od wartości wyjściowej. Wynik T 17,3-38,9 (wysokie wyniki wskazują na lepsze/pożądane zdrowie zgłaszane przez siebie).
WIELKA PODSTAWOWA poprzez zakończenie badania, średnio 12 tygodni (tylko dieta Ketogeniczna) lub 24 tygodnie (Crossover diety dau-ketogenicznej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogenna LCHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj