Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion interventio skitsofreniassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, vakavassa masennushäiriössä: Deep Omic Profiling

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shebani Sethi, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ketogeenisen ruokavalion interventiosta skitsofreniassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, vakavassa masennushäiriössä: Deep Omic Profiling

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada riittävästi tehoa arvioimaan ketogeenisen metabolisen hoidon vaikutusta elämänlaatuun vakavissa mielisairaudissa, skitsofreniassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja vakavassa masennuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeeninen ruokavalio on vähähiilihydraattinen, kohtalaisen proteiinin ja enemmän rasvaa sisältävä ruokavalio, joka auttaa yksilöitä parantamaan energiaa ja mielialaa sekä saamaan ravintoaineita rasvoista ja proteiineista. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö vaikuttavat yhteensä noin 344 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (24 miljoonaa skitsofreniaa, 40 miljoonaa BD:tä ja 280 miljoonaa masennusta sairastavaa Maailman terveysjärjestö). Nämä sairaudet ovat heikentäviä psykiatrisia tiloja, joille on tunnusomaista krooniset tunne-, käyttäytymis- ja kognitiiviset häiriöt. Jaettu psykopatologia sisältää muuttuneiden affektiivisten tilojen, ajatushäiriöiden ja käyttäytymisen hallinnan ensisijaisuuden. Lisäksi näillä sairauksilla on yhteisiä epidemiologisia piirteitä, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, tartunta- ja hengityselinten sairaudet, mikä johtaa jopa 25 vuoden elinajan lyhenemiseen (Xie et al., 2023). Aivojen glukoosin oton vähentymistä havaitaan sekä skitsofreniassa että kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Vaikka glukoosi on aivojen oletuspolttoaine, ketoaineet ovat 27 % tehokkaampia, parantavat aivojen aineenvaihduntaa ja edistävät hermoston vakautta, kuten lapsuuden epilepsiassa havaitaan (Sethi & Ford, 2022). Ketogeeninen ruokavalio (KD, joka tunnetaan myös nimellä metabolinen terapia) on onnistunut lihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja epilepsian hoidossa (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020). ). Ravitsemusketoosia on käytetty menestyksekkäästi useiden neurologisten häiriöiden hoitoon. Aineenvaihduntahäiriöitä, joihin kuuluvat tilat, kuten liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, esiintyy yleisemmin henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (40-60 %). Pyrimme tutkimaan ketogeenisen metabolisen hoidon vaikutusta erilaisiin markkereihin, mukaan lukien:

  • Aineenvaihdunnan terveysmittaukset ja kardiovaskulaariset riskitekijät mukaan lukien: insuliiniresistenssi, edistynyt lipidianalyysi, paino, glukoosin säätely, dyslipidemia, absoluuttinen kehon rasvan muutos, tulehdus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, luustolihasmassa ja omega-indeksi
  • Psykiatrisiin oireisiin kuuluvat mieliala, psykoosi, kognitio ja elämänlaatu
  • Syvä omiminen profilointi, mukaan lukien metaboliset ja proteomitiedot. Tunnistamalla molekyylien, psykiatristen, fysiologisten ja metabolisten merkkiaineiden malleja, muutoksia ja polkuja pyrimme arvioimaan, kuinka tämä interventio voi vaikuttaa henkilöihin, joilla on vakavia mielenterveysongelmia ja vakaviin mielenterveysongelmiin liittyviä oireita/tiloja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), vakava masennushäiriö (MDD) ja/tai skitsofrenia

    1. Henkilöille, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD):

      • Täytä DSM V -kriteerit BD:lle (mikä tahansa alatyyppi)
      • Ei lievä
      • >40 BPRS:ssä (Leucht, Stefan, et al. "Clinical impplications of short psychiatric rating scale scores.") The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371
      • kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana)

    2. Henkilöille, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD):

      • Ei lievä
      • PHQ-9 > 10
      • kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana)

    3. Henkilöille, joilla on diagnosoitu skitsofrenia:

      • Täytä skitsofrenian DSM V -kriteerit (mikä tahansa alatyyppi)
      • Ei lievä
      • >40 BPRS:ssä (Leucht, Stefan, et al. "Clinical impplications of short psychiatric rating scale scores.") The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371
      • kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana)
  2. Osallistujilla saattaa tällä hetkellä olla vakaa ja riittävä annos SSRI-masennuslääkehoitoa tai muuta psykiatrista lääkitystä. Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemillä, zaleplonilla, melatoniinilla tai tratsodonilla) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana. Psykiatri tai perusterveydenhuollon lääkäri voi vaihtaa osallistujat muista lääkitysluokista toiseen lääkeluokkaan, mutta heidän on oltava riittävän vakaita ilmoittautuakseen ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
  3. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen englanniksi.

  4. asua Yhdysvalloissa.

    --------------------------------------------------- ------------------------------

Poissulkemiskriteerit:

  1. on aloittanut ketogeenisen ruokavalion tai ollut ketoosissa 3 kuukauden sisällä halukkuudestaan ​​ilmoittautua
  2. raskaana tai imettävänä
  3. insuliinista riippuvainen
  4. kehitysviiveen samanaikainen sairaus
  5. tällä hetkellä vaikeassa mielialassa tai psykoottisessa tilassa tutkimukseen tullessa, mikä estäisi opintokäyntien tai ruokavalio-ohjelmien noudattamisen.
  6. jokainen, joka on ollut sairaalahoidossa tai käyttänyt klotsapiinia yli 550 mg annoksilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
  8. vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta

  9. sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Angina pectoris
    • Rytmihäiriöt
    • Kardiomyopatia
    • Valvulaarinen sydänsairaus
  10. vaikuttavan aineen väärinkäyttö laittomien huumeiden tai alkoholin kanssa ja/tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi (väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti), nikotiini- tai kannabisriippuvuutta lukuun ottamatta
  11. aktiivinen itsemurha ja katsottiin olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana
  12. osallistuminen kliiniseen tutkimukseen - viimeisen kuukauden aikana tai samanaikaisesti tutkimukseen osallistumisen kanssa - tutkimuslääkkeen/laitteen ja/tai toimenpiteen kanssa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista/tulosten arviointia
  13. lievä BPRS seulonta- tai lähtökäynneillä
  14. TBI:n historia
  15. mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tehdä ruokavaliosta vaarallisen tutkimuksen lääkintäryhmän määrittämänä (esim. anorexia nervosa) tai tutkimusryhmä arvioi, että he eivät pysty hallitsemaan riittävästi ravinnonsaantiaan noudattaakseen tutkimusruokavalioita.
  16. mikä tahansa sairaus, jonka lääkärit tai PI uskovat häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
  17. aiempi familiaalinen hyperkolesterolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Vain ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat seuraavat 12 viikkoa ketogeenistä ruokavaliota, fyysistä ja psyykkistä terveyttä sekä valmennustukea.
Muut: Ketogeeninen LCHF-ruokavalio
Vähähiilihydraattinen, kohtalainen proteiini, runsaasti rasvaa (LCHF) ketogeeninen ruokavaliointerventio 12 viikon ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 2: DAU - Ketogeenisen ruokavalion risteys
Osallistujat noudattavat 12 viikon tavallista ruokavaliotaan (Diet-as-Usual, DAU). Sitten osallistujat siirtyvät ja noudattavat 12 viikkoa ketogeenistä ruokavaliota. Fyysisen ja psyykkisen terveyden seurantaa ja valmennustukea tapahtuu koko osallistumisen ajan.
Muut: Ketogeeninen LCHF-ruokavalio
Vähähiilihydraattinen, kohtalainen proteiini, runsaasti rasvaa (LCHF) ketogeeninen ruokavaliointerventio 12 viikon ajan
Muut: Tavallinen ruokavalio (DAU)
Osallistujan normaali ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa lähtötilanteesta. Itse raportoitu mittaamaan elämänlaatua. Arvioitu 5 kohdassa, jokaisesta pisteestä 0-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta. Itse raportoitu ja arvioitu 24 kohdassa kuvattujen kokemusten vaikeuksista. Pisteytys 0-3 jokaisesta pisteestä, pienemmät yhdistelmäpisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Elämänlaatuasteikko (QIDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos masennuksen vaikeudessa lähtötasosta. Ilmoitti itsensä 16 pisteestä, joiden yhdistetty pistemäärä on 0–27 (0 = ei masennusta, 27 = erittäin vaikea masennus).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
psykopatian vakavuuden muutos; Kliinikon arvioima 18 sairautta. Jokainen 18 sairaudesta/tuloksesta on arvioitu 0-7 (0 = ei arvioitu, 7 = erittäin vakava).
Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos masennuksessa; 9-10 kohtaa pisteytettiin yhdistetyllä pistemäärällä 0-27 (0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus).
Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Clinical Global Impressions Scale (CGI) / kliininen mielialan seuranta
Aikaikkuna: Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) psykiatrinen indeksin muutos; 1-7 asteikolla. (1 = ei ollenkaan sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Seulonta; Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Koetun stressin asteikko 4 (PSS-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Koetun stressin muutos lähtötasosta mitattuna PSS-4:llä joka toinen viikko, 4-osainen asteikko, joka tarjoaa 0-16 pisteen yhdistelmäpisteet, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikossa lähtötasosta. 0-15+ asteikolla. (0 = ei ahdistusta, 15+ = vakava ahdistuneisuus).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Unen laadun muutos lähtötasosta; 0-21 asteikolla (<5=hyvä nukkuva; 5+= merkityksellisesti häiriintynyt uni tai huonosti nukkunut).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Epigenomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Kerätyssä bionäytteessä mitatun epigenomin profilointi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos mitokondrioiden toiminnassa lähtötasosta mitattuna bionäytteellä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Metabolomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos metaboliitteissa lähtötasosta mitattuna bionäytteestä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Proteome
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Proteiinien muutos lähtötasosta mitattuna bionäytteellä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos mikrobien/mikro-organismien määrässä lähtötasosta mitattuna bionäytteellä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Transkriptio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos mRNA-pohjaisessa ilmentymisessä lähtötasosta mitattuna bionäytteessä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidiarvojen muutos lähtötasosta mitattuna bionäytteellä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Verenpaineen muutos mitattuna jatkuvasti puettavilla laitteilla ja kirjattu viikoittain/kaksi viikossa opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos sykevaihtelussa mitattuna jatkuvasti puettavilla laitteilla ja kirjattu viikoittain/kaksi viikossa opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Sykkeen muutos mitataan jatkuvasti puetettavilla laitteilla ja tallennetaan. viikoittain/kaksi viikossa opintovierailujen aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Painon muutos lähtötilanteesta, kirjataan viikoittain/kahdesti viikossa opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta, kirjataan viikoittain/kaksi viikossa opintokäyntien aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidiprofiilin (kokonaiskolesterolin) muutoksen veren mittaus lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidiprofiilin (LDL-C) muutoksen veren mittaus lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidiprofiilin (HDL-C) muutoksen veren mittaus lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Lipidiprofiilin (TG) muutoksen veren mittaus lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Tulehdusmarkkeri (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Veren mittaus tulehdusmerkkiaineen (hs-CRP) muutoksista lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Insuliiniresistenssimittaus (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Verimittaus insuliiniresistenssin muutoksista lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Veren aineenvaihduntamarkkerin (glukoosi) muutoksen mittaus lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Veren mittaus aineenvaihduntamarkkerin (hemoglobiini A1c) muutoksista lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa (haara 1: Vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (Osa 2: DAU-ketogeenisen ruokavalion risteytys).
Cambridge Cognition (Cantab -arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 12 viikkoa (vain käsivarsi 1: vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (käsi 2: dau-ketogeeninen ruokavalio).
Kognition ja aivojen terveyden arvioinnin muutos lähtötilanteesta. Arvioinnin algoritmilla, joka vertaa pisteitä vakiintuneessa vertailukohdassa ikäryhmän ja testin mukaan. (≥ 1,5 SD normatiivisen keskiarvon alapuolella = riittämätön suorituskyky, ≥1 SD normatiivisen keskiarvon alapuolella = hienovarainen heikentynyt suorituskyky tehtävässä)
Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 12 viikkoa (vain käsivarsi 1: vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (käsi 2: dau-ketogeeninen ruokavalio).
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol, kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 12 viikkoa (vain käsivarsi 1: vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (käsi 2: dau-ketogeeninen ruokavalio).
Elämänlaadun muutos, joka liittyy kognitiiviseen toimintaan lähtötilanteesta. T-pistemäärä 17,3-38,9 (korkeat pisteet osoittavat parempia/toivottavia itse ilmoitettua terveyttä).
Perustaso tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 12 viikkoa (vain käsivarsi 1: vain ketogeeninen ruokavalio) tai 24 viikkoa (käsi 2: dau-ketogeeninen ruokavalio).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa