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Intervento dietetico chetogenico nella schizofrenia, nel disturbo bipolare, nel disturbo depressivo maggiore: profilazione omica profonda

13 maggio 2025 aggiornato da: Shebani Sethi, Stanford University

Uno studio randomizzato e controllato di un intervento di dieta chetogenica nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nel disturbo depressivo maggiore: profilazione omica profonda

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di avere una potenza adeguata per valutare l'effetto della terapia metabolica chetogenica sulla qualità della vita in gravi malattie mentali, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica è una dieta a basso contenuto di carboidrati, moderata di proteine ​​e ricca di grassi per aiutare le persone a migliorare l'energia e l'umore e ad ottenere nutrienti da grassi e proteine. La schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore colpiscono complessivamente circa 344 milioni di individui in tutto il mondo (24 milioni con schizofrenia, 40 milioni di persone con disturbo bipolare e 280 milioni con depressione, Organizzazione Mondiale della Sanità). Queste malattie sono condizioni psichiatriche debilitanti caratterizzate da un modello cronico di disturbi emotivi, comportamentali e cognitivi. La psicopatologia condivisa include la preminenza degli stati affettivi alterati, dei disturbi del pensiero e del controllo comportamentale. Inoltre, tali condizioni condividono tratti epidemiologici, tra cui significative comorbidità cardiovascolari, metaboliche, infettive e respiratorie, con conseguente riduzione dell’aspettativa di vita fino a 25 anni (Xie et al., 2023). Riduzioni dell’assorbimento cerebrale del glucosio sono osservate sia nella schizofrenia che nel disturbo bipolare. Sebbene il glucosio sia il carburante predefinito del cervello, i corpi chetonici sono più efficienti del 27%, migliorano il metabolismo cerebrale e promuovono la stabilità neurale, come osservato nell’epilessia infantile (Sethi & Ford, 2022). La dieta chetogenica (KD, nota anche come terapia metabolica) ha avuto successo nel trattamento dell’obesità, del diabete di tipo 2 e dell’epilessia (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). La chetosi nutrizionale è stata utilizzata con successo per trattare una serie di disturbi neurologici. I disturbi metabolici, che comprendono condizioni come l’obesità e la sindrome metabolica, si verificano più comunemente in individui con gravi malattie mentali (tra il 40 e il 60%). Il nostro obiettivo è studiare l'effetto della terapia metabolica chetogenica su vari marcatori tra cui:

  • Misurazioni della salute metabolica e fattori di rischio cardiovascolare tra cui: resistenza all'insulina, analisi avanzata dei lipidi, peso, regolazione del glucosio, dislipidemia, variazione assoluta del grasso corporeo, infiammazione, circonferenza vita, pressione sanguigna, massa muscolare scheletrica e indice omega
  • Le misure dei sintomi psichiatrici includono: umore, psicosi, cognizione e qualità della vita
  • Profilazione omica profonda inclusi dati metabolici e proteomici. Attraverso l’identificazione di modelli, cambiamenti e percorsi di marcatori molecolari, psichiatrici, fisiologici e metabolici, miriamo a valutare come questo intervento possa avere un impatto su individui con gravi malattie mentali e sintomi/condizioni correlate a gravi malattie mentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. con diagnosi di disturbo bipolare (BD), disturbo depressivo maggiore (MDD) e/o schizofrenia

    1. Per gli individui con diagnosi di disturbo bipolare (BD):

      • Soddisfa i criteri del DSM V per BD (qualsiasi sottotipo)
      • Non mite
      • >40 su BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicazioni cliniche dei punteggi della scala di valutazione psichiatrica breve." Il British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • clinicamente stabile (senza ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi)

    2. Per gli individui con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD):

      • Non mite
      • PHQ-9 > 10
      • clinicamente stabile (senza ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi)

    3. Per gli individui con diagnosi di schizofrenia:

      • Soddisfa i criteri del DSM V per la schizofrenia (qualsiasi sottotipo)
      • Non mite
      • >40 su BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicazioni cliniche dei punteggi della scala di valutazione psichiatrica breve." Il British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • clinicamente stabile (senza ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi)
  2. I partecipanti potrebbero attualmente assumere una dose stabile e adeguata di terapia antidepressiva SSRI o altri farmaci psichiatrici. La terapia ipnotica concomitante (ad esempio con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodone) sarà consentita se la terapia è rimasta stabile per almeno quattro settimane prima dello screening e se si prevede che rimanga stabile. I partecipanti possono essere trasferiti da altre classi di farmaci a un'altra classe di farmaci dal loro psichiatra o medico di base, ma devono essere sufficientemente stabili per iscriversi e aderire alle procedure dello studio.
  3. disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione in inglese.

  4. vivere negli Stati Uniti.

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Criteri di esclusione:

  1. ha iniziato la dieta chetogenica o era in chetosi entro 3 mesi dalla volontà di iscriversi
  2. incinta o in allattamento
  3. insulino-dipendente
  4. comorbilità del ritardo dello sviluppo
  5. in un attuale stato d'umore grave o psicotico al momento dell'ingresso nello studio che impedirebbe il rispetto delle visite di studio o dei programmi dietetici.
  6. chiunque sia stato ricoverato in ospedale o abbia assunto clozapina a dosi superiori a 550 mg negli ultimi 3 mesi
  7. incapacità di completare le misurazioni di base
  8. grave insufficienza renale o epatica

  9. disfunzione cardiovascolare, inclusa la diagnosi di:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Angina
    • Aritmie
    • Cardiomiopatia
    • Cardiopatia valvolare
  10. abuso di sostanze attive con droghe illecite o alcol e/o diagnosi attuale di un Disturbo da Uso di Sostanze (Abuso o Dipendenza, come definito dal DSM-IV-TR), ad eccezione della dipendenza da nicotina o cannabis
  11. con tendenze suicide attive e considerati a rischio significativo di suicidio durante il corso dello studio
  12. partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica - nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio - con un farmaco/dispositivo sperimentale e/o un intervento che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio/la valutazione dei risultati
  13. BPRS lieve alle visite di screening o di riferimento
  14. storia del trauma cranico
  15. qualsiasi altra condizione medica che possa rendere pericoloso l'intervento dietetico come determinato dal team medico dello studio (ad es. anoressia nervosa) o valutati dal team di studio per avere un controllo insufficiente sull'assunzione di cibo per aderire alle diete dello studio.
  16. qualsiasi condizione medica che i medici o il PI ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati
  17. storia di ipercolesterolemia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: solo dieta chetogenica
I partecipanti seguiranno 12 settimane di dieta chetogenica, con monitoraggio della salute fisica e psicologica e supporto del coaching.
Altro: Dieta chetogenica LCHF
Intervento dietetico chetogenico a basso contenuto di carboidrati, moderato di proteine ​​e alto contenuto di grassi (LCHF) per 12 settimane
Sperimentale: Braccio 2: DAU-Dieta Chetogenica Crossover
I partecipanti seguiranno 12 settimane della loro dieta abituale (Diet-as-Usual, DAU). Quindi, i partecipanti passeranno e seguiranno 12 settimane di dieta chetogenica. Il monitoraggio della salute fisica e psicologica e il supporto del coaching avverranno durante tutta la partecipazione.
Altro: Dieta chetogenica LCHF
Intervento dietetico chetogenico a basso contenuto di carboidrati, moderato di proteine ​​e alto contenuto di grassi (LCHF) per 12 settimane
Altro: Dieta come al solito (DAU)
Dieta abituale del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere OMS-5
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento del benessere generale rispetto al basale. Autoriferiti per misurare la qualità della vita. Valutato su 5 elementi, con punteggio da 0 a 5 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale. Autoriferito e valutato su 24 elementi riguardanti le difficoltà nelle esperienze descritte. Punteggio da 0 a 3 su ciascun elemento, con punteggi compositi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Scala della qualità della vita (QIDS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione della gravità della depressione rispetto al basale. Auto-riferito su 16 elementi con un intervallo di punteggio composito compreso tra 0 e 27 (0 = nessuna depressione, 27 = depressione molto grave).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
cambiamento nella gravità della psicopatia; 18 condizioni valutate dal medico. Ciascuna delle 18 condizioni/risultati è stata valutata da 0 a 7 (0= non valutato, 7 = estremamente grave).
Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento nella depressione; 9-10 elementi valutati su un punteggio composito compreso tra 0 e 27 (0 = nessuna depressione, 27 = depressione grave).
Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Clinical Global Impressions Scale (CGI)/Monitoraggio clinico dell'umore
Lasso di tempo: Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento nell'indice psichiatrico Clinical Global Impression (CGI); Scala 1-7. (1= per niente malato, 7= tra i pazienti più gravi).
Screening; Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione dello stress percepito rispetto al basale misurata ogni due settimane da PSS-4, una scala a 4 elementi che fornisce un punteggio composito da 0 a 16 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7) rispetto al basale. scala 0-15+. (0= nessuna ansia, 15+= ansia grave).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale; Scala da 0 a 21 (<5=buon sonno; 5+=sonno significativamente disturbato o cattivo sonno).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Epigenoma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Profilazione dell'epigenoma misurata nei campioni biologici raccolti.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambiamento nella funzione mitocondriale rispetto al basale misurato nel campione biologico.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Metaboloma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione dei metaboliti rispetto al basale misurata nel campione biologico.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Proteoma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione delle proteine ​​rispetto al basale misurata nel campione biologico.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Microbioma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione dei microbi/microrganismi rispetto al basale misurata nei campioni biologici.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Trascrittoma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione nell'espressione basata sull'mRNA rispetto al basale misurata nel campione biologico.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Lipidoma
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione dei lipidi rispetto al basale misurata nel campione biologico.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione della pressione sanguigna misurata continuamente da dispositivi indossabili e registrata settimanalmente/bisettimanalmente durante le visite di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca misurata continuamente da dispositivi indossabili e registrata settimanalmente/bisettimanalmente durante le visite di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione della frequenza cardiaca misurata continuamente da dispositivi indossabili e registrata. settimanale/bisettimanale durante le visite di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Peso
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione del peso rispetto al basale, registrata settimanalmente/bisettimanalmente durante le visite di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale, registrata settimanalmente/bisettimanalmente durante le visite di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del profilo lipidico (colesterolo totale) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del profilo lipidico (LDL-C) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del profilo lipidico (HDL-C) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del profilo lipidico (TG) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Marker infiammatorio (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del marcatore infiammatorio (hs-CRP) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misura della resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione della resistenza all'insulina rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del marcatore metabolico (glucosio) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Misurazione nel sangue della variazione del marcatore metabolico (emoglobina A1c) rispetto al basale.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane (Braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (Braccio 2: DAU-dieta chetogenica incrociata).
Cambridge Cognition (Cantab Assessment)
Lasso di tempo: Baseline attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane (braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (braccio 2: crossover di dieta dau-cheogenica).
Cambiamento nella cognizione e valutazione della salute cerebrale dal basale. Segnato dall'algoritmo di Assessment che confronta i punteggi all'interno del benchmark stabilito per gruppo di età e test. (≥ 1,5 DS al di sotto di mezzi normativi = prestazioni insufficienti, ≥1 DS al di sotto di mezzi normativi = prestazioni sottili alterate nell'attività)
Baseline attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane (braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (braccio 2: crossover di dieta dau-cheogenica).
Qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL, funzione cognitiva)
Lasso di tempo: Baseline attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane (braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (braccio 2: crossover di dieta dau-cheogenica).
Cambiamento della qualità della vita legata alla funzione cognitiva dal basale. T-SCORE 17.3- 38,9 (punteggi alti indicano una salute auto-segnalata migliore/desiderabile).
Baseline attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane (braccio 1: solo dieta chetogenica) o 24 settimane (braccio 2: crossover di dieta dau-cheogenica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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