- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748950
Ketogen diettintervensjon ved schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse: dyp omisk profilering
En randomisert kontrollert studie av en ketogen diettintervensjon ved schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse: dyp omisk profilering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ketogene dietten er et kosthold med lavt karbohydrat, moderat protein og høyere fettinnhold for å hjelpe individer med å forbedre energi og humør og for å få næringsstoffer fra fett og protein. Schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse påvirker til sammen rundt 344 millioner individer over hele verden (24 millioner med schizofreni, 40 millioner mennesker med BD og 280 millioner med depresjon Verdens helseorganisasjon). Disse sykdommene er svekkende psykiatriske tilstander preget av et kronisk mønster av emosjonelle, atferdsmessige og kognitive forstyrrelser. Delt psykopatologi inkluderer fremtredenen av endrede affektive tilstander, tankeforstyrrelser og atferdskontroll. I tillegg deler disse tilstandene epidemiologiske trekk, inkludert betydelige kardiovaskulære, metabolske, smittsomme og respiratoriske komorbiditeter, noe som resulterer i redusert forventet levealder på opptil 25 år (Xie et al., 2023). Reduksjoner i cerebralt glukoseopptak sees ved både schizofreni og bipolar lidelse. Mens glukose er hjernens standard brensel, er ketonlegemer 27 % mer effektive, forbedrer hjernens metabolisme og fremmer nevral stabilitet, som sett i barndomsepilepsi (Sethi & Ford, 2022). Den ketogene dietten (KD, også kjent som metabolsk terapi) har vært vellykket i behandlingen av fedme, type 2 diabetes og epilepsi (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). Ernæringsmessig ketose har blitt brukt til å behandle en rekke nevrologiske lidelser. Metabolske lidelser, som inkluderer tilstander som fedme og metabolsk syndrom, forekommer oftere hos personer med alvorlig psykisk lidelse (mellom 40-60%). Vi tar sikte på å studere effekten av ketogen metabolsk terapi på ulike markører, inkludert:
- Metabolske helsemålinger og kardiovaskulære risikofaktorer inkludert: insulinresistens, avansert lipidanalyse, vekt, glukoseregulering, dyslipidemi, absolutt kroppsfettforandringer, betennelse, midjeomkrets, blodtrykk, skjelettmuskelmasse og omega-indeks
- Psykiatriske symptommål inkluderer: humør, psykose, kognisjon og livskvalitet
- Dyp omisk profilering inkludert metabolske og proteomiske data. Gjennom å identifisere mønstre, endringer og veier for molekylære, psykiatriske, fysiologiske og metabolske markører, tar vi sikte på å vurdere hvordan denne intervensjonen kan påvirke individer med alvorlige psykiske lidelser og symptomer/tilstander relatert til alvorlige psykiske lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: (650) 725-0169
- E-post: jessili@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinators
- Telefonnummer: 650-725-0169
- E-post: jessili@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
diagnostisert med bipolar lidelse (BD), alvorlig depressiv lidelse (MDD) og eller schizofreni
For personer diagnostisert med bipolar lidelse (BD):
- Møt DSM V-kriterier for BD (hvilken som helst undertype)
- Ikke mild
- >40 på BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Kliniske implikasjoner av kort score på psykiatrisk vurderingsskala." The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
- klinisk stabil (uten sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
For personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD):
- Ikke mild
- PHQ-9 > 10
- klinisk stabil (uten sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
For personer diagnostisert med schizofreni:
- Møt DSM V-kriteriene for schizofreni (enhver undertype)
- Ikke mild
- >40 på BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Kliniske implikasjoner av kort score på psykiatrisk vurderingsskala." The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
- klinisk stabil (uten sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
- Deltakerne kan for øyeblikket være på en stabil og tilstrekkelig dose SSRI-antidepressiva eller annen psykiatrisk medisin. Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tillatt hvis behandlingen har vært stabil i minst fire uker før screening og hvis den forventes å forbli stabil. Deltakerne kan bli byttet fra andre klasser med medisiner til en annen medisinklasse av psykiateren eller primærlegen, men må være stabile nok til å melde seg på og følge studieprosedyrene.
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse på engelsk.
bor i USA.
-------------------------------------------------- ------------------------------------
Ekskluderingskriterier:
- har begynt på ketogen diett eller var i ketose innen 3 måneder etter å ha ønsket å melde seg på
- gravid eller ammende
- insulinavhengig
- komorbiditet av utviklingsforsinkelse
- i et nåværende alvorlig humør eller psykotisk tilstand når de går inn i studien som ville forby overholdelse av studiebesøk eller kostholdsprogrammer.
- alle som har vært innlagt på sykehus eller tatt klozapin i doser over 550 mg i løpet av de siste 3 månedene
- manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger
- alvorlig nyre- eller leversvikt
kardiovaskulær dysfunksjon, inkludert diagnose av:
- Kongestiv hjertesvikt
- Angina
- Arytmier
- Kardiomyopati
- Valvulær hjertesykdom
- misbruk av aktivt stoff med ulovlige stoffer eller alkohol og/eller nåværende diagnose av en rusmiddelbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV-TR), med unntak av nikotin- eller cannabisavhengighet
- aktiv suicidal og vurderes å ha betydelig risiko for selvmord under studiet
- deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving - i løpet av den siste måneden eller samtidig med studiedeltakelse - med et undersøkelsesmiddel/-enhet og/eller intervensjon som kan forstyrre studiedeltakelse/evaluering av resultater
- mild BPRS ved screening eller baseline-besøk
- historien til TBI
- enhver annen medisinsk tilstand som kan gjøre diettintervensjon farlig som bestemt av studiens medisinske team (f.eks. anorexia nervosa) eller vurdert av studieteamet til å ha utilstrekkelig kontroll over matinntaket til å følge studiediettene.
- enhver medisinsk tilstand som leger eller PI tror vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av resultater
- historie med familiær hyperkolesterolemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kun ketogen diett
Deltakerne vil følge 12 uker med den ketogene dietten, med overvåking av fysisk og psykisk helse og coachingstøtte.
|
Lite karbohydrater, moderat protein, høyt fett (LCHF) ketogen kostholdsintervensjon i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2: DAU- Ketogenic Diet Crossover
Deltakerne vil følge 12 uker av sitt vanlige kosthold (Diet-as-Usual, DAU).
Deretter vil deltakerne krysse og følge 12 uker med den ketogene dietten.
Overvåking av fysisk og psykisk helse og coachingstøtte vil skje gjennom hele deltakelsen.
|
Lite karbohydrater, moderat protein, høyt fett (LCHF) ketogen kostholdsintervensjon i 12 uker
Deltagerens vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i generelt velvære fra baseline.
Selvrapportert for å måle livskvalitet.
Vurdert på 5-elementer, scoret fra 0-5 på hvert element, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i livskvalitet fra baseline.
Selvrapportert og vurdert på 24 punkter angående vanskeligheter i de beskrevne opplevelsene.
Scorer fra 0-3 på hvert element, med lavere sammensatte poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Livskvalitetsskala (QIDS)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline.
Selvrapportert på 16 elementer med et sammensatt poengområde på 0-27 (0= ingen depresjon, 27 = svært alvorlig depresjon).
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Assessment Scale (BPRS)
Tidsramme: Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
endring i alvorlighetsgrad av psykopati; 18 tilstander scoret av kliniker.
Hver av de 18 tilstandene/utfallene vurdert fra 0-7 (0= ikke vurdert, 7 = ekstremt alvorlig).
|
Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i depresjon; 9-10 elementer skåret på sammensatt poengsum 0-27 (0= ingen depresjon, 27= alvorlig depresjon).
|
Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)/Clinical Mood Monitoring
Tidsramme: Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i Clinical Global Impression (CGI) psykiatrisk indeks; 1-7 skala.
(1= ikke i det hele tatt syk, 7= blant de mest ekstremt syke).
|
Screening; Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i opplevd stress fra baseline målt med PSS-4 annenhver uke, en 4-elements skala som gir en 0-16 poengs sammensatt poengsum, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i skalaen for generell angstlidelse (GAD-7) fra baseline.
0-15+ skala.
(0= ingen angst, 15+= alvorlig angst).
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline; 0-21 skala (<5=godt sovende; 5+= meningsforstyrret søvn eller dårlig sovende).
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Epigenom
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Profilering av epigenom målt i innsamlet bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i mitokondriell funksjon fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Metabolom
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i metabolitter fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Proteome
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i proteiner fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i mikrober/mikroorganismer fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Transkriptom
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i mRNA-basert uttrykk fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Lipidom
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i lipider fra baseline målt i bioprøve.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i blodtrykk målt kontinuerlig av bærbare enheter og registrert ukentlig/ annenhver uke under studiebesøk.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet målt kontinuerlig av bærbare enheter og registrert ukentlig/ annenhver uke under studiebesøk.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i hjertefrekvens målt kontinuerlig av bærbare enheter og registrert.
ukentlig/ annenhver uke ved studiebesøk.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i vekt fra baseline, registrert ukentlig/ annenhver uke under studiebesøk.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Endring i midjeomkrets fra Baseline, registrert ukentlig/ annenhver uke under studiebesøk.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i lipidprofil (totalkolesterol) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i lipidprofil (LDL-C) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i lipidprofil (HDL-C) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i lipidprofil (TG) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Inflammatorisk markør (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i inflammatorisk markør (hs-CRP) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Mål for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i insulinresistens fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i metabolsk markør (glukose) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
Blodmåling av endring i Metabolic Marker (hemoglobin A1c) fra baseline.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker (Arm 1: Kun ketogen diett) eller 24 uker (arm 2: DAU-Ketogen diett Crossover).
|
|
Cambridge Cognition (Cantab Assessment)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 uker (bare arm 1: kun ketogen kosthold) eller 24 uker (arm 2: dau-ketogen diett crossover).
|
Endring i kognisjon og hjernehelsevurdering fra baseline.
Scoret av Assessments algoritme som sammenligner score innenfor den etablerte målestokken etter aldersgruppe og test.
(≥ 1,5 SD under normative midler = utilstrekkelig ytelse, ≥1 SD under normative midler = subtil nedsatt ytelse i oppgaven)
|
Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 uker (bare arm 1: kun ketogen kosthold) eller 24 uker (arm 2: dau-ketogen diett crossover).
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-Qol, kognitiv funksjon)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 uker (bare arm 1: kun ketogen kosthold) eller 24 uker (arm 2: dau-ketogen diett crossover).
|
Endring i livskvalitet relatert til kognitiv funksjon fra baseline.
T-score 17,3- 38,9 (høye score indikerer bedre/ønskelig selvrapportert helse).
|
Baseline gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 uker (bare arm 1: kun ketogen kosthold) eller 24 uker (arm 2: dau-ketogen diett crossover).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofreni
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Metabolsk syndrom
- Depressiv lidelse, major
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 76425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .