Ketogén étrend-beavatkozás skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió esetén: Deep Omic Profiling

Bevételi kritériumok:

1. bipoláris zavarral (BD), major depresszióval (MDD) és/vagy skizofréniával diagnosztizáltak

   1. Bipoláris zavarral (BD) diagnosztizált személyek esetében:

      • Megfelel a BD DSM V kritériumainak (bármilyen altípus)
      • Nem enyhe
      • >40 a BPRS-en (Leucht, Stefan et al. "Clinical implikations of short psychiatric rating scale scores.") The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371.
      • klinikailag stabil (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)

   2. Súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált személyek esetében:

      • Nem enyhe
      • PHQ-9 > 10
      • klinikailag stabil (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)

   3. A skizofréniával diagnosztizált személyek esetében:

      • Megfelel a DSM V skizofrénia kritériumainak (bármilyen altípus)
      • Nem enyhe
      • >40 a BPRS-en (Leucht, Stefan et al. "Clinical implikations of short psychiatric rating scale scores.") The British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371.
      • klinikailag stabil (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)
2. A résztvevők jelenleg stabil és megfelelő dózisú SSRI antidepresszáns terápiát vagy más pszichiátriai gyógyszert kaphatnak. Egyidejű hipnotikus terápia (például zolpidemmel, zaleplonnal, melatoninnal vagy trazodonnal) megengedett, ha a terápia a szűrés előtt legalább négy hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad. A résztvevőket pszichiáterük vagy alapellátási orvosuk átállíthatja más gyógyszerosztályról egy másik gyógyszerosztályra, de elég stabilnak kell lenniük ahhoz, hogy beiratkozzanak és betartsák a vizsgálati eljárásokat.
3. hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni az angol nyelvű részvételhez.

4. az Egyesült Államokon belül élnek.

   -------------------------------------------------- ------------------------------

Kizárási kritériumok:

1. elkezdte a ketogén diétát, vagy ketózisban volt 3 hónapon belül a felvételi szándékától számítva
2. terhes vagy szoptató
3. inzulinfüggő
4. fejlődési késleltetés komorbiditása
5. aktuális súlyos hangulatban vagy pszichotikus állapotban a vizsgálatba való belépéskor, ami megtiltja a tanulmányi látogatások vagy diétás programok betartását.
6. bárki, aki kórházban volt vagy 550 mg feletti dózisban szedett klozapint az elmúlt 3 hónapban
7. képtelenség befejezni az alapszintű méréseket
8. súlyos vese- vagy májelégtelenség

9. szív- és érrendszeri diszfunkció, beleértve a következők diagnosztizálását:

   • Pangásos szívelégtelenség
   • Angina
   • Szívritmuszavarok
   • Cardiomyopathia
   • Szívbillentyű-betegség
10. hatóanyaggal való visszaélés tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal és/vagy szerhasználati zavar jelenlegi diagnózisa (abúzus vagy függőség, a DSM-IV-TR meghatározása szerint), a nikotin- vagy kannabiszfüggőség kivételével
11. aktív öngyilkos, és jelentős öngyilkossági kockázatnak tekintették a tanulmány során
12. bármely klinikai vizsgálatban való részvétel – az elmúlt hónapban vagy a vizsgálati részvétellel egyidejűleg – olyan vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel és/vagy olyan beavatkozással, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt/az eredmények értékelését
13. enyhe BPRS a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
14. a TBI története
15. bármely más olyan betegség, amely veszélyessé teheti a diétás beavatkozást, ahogy azt a vizsgálati orvoscsoport megállapította (pl. anorexia nervosa), vagy a kutatócsoport úgy ítélte meg, hogy nem tudják megfelelően ellenőrizni a táplálékfelvételüket ahhoz, hogy betartsák a tanulmányi étrendet.
16. bármely olyan egészségügyi állapot, amelyről az orvosok vagy a PI úgy vélik, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését
17. családi hiperkoleszterinémia anamnézisében