Intervención de dieta cetogénica en esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor: perfil ómico profundo
13 de mayo de 2025 actualizado por: Shebani Sethi, Stanford University
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención de dieta cetogénica en la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor: perfil ómico profundo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es tener el poder estadístico adecuado para evaluar el efecto de la terapia metabólica cetogénica sobre la calidad de vida en enfermedades mentales graves, esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta cetogénica es una dieta baja en carbohidratos, moderada en proteínas y rica en grasas para ayudar a las personas a mejorar la energía y el estado de ánimo y a obtener nutrientes de las grasas y las proteínas. La esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor afectan colectivamente a unos 344 millones de personas en todo el mundo (24 millones con esquizofrenia, 40 millones de personas con TB y 280 millones con depresión Organización Mundial de la Salud). Estas enfermedades son afecciones psiquiátricas debilitantes caracterizadas por un patrón crónico de alteraciones emocionales, conductuales y cognitivas. La psicopatología compartida incluye la preeminencia de estados afectivos alterados, trastornos del pensamiento y del control conductual. Además, esas afecciones comparten rasgos epidemiológicos, incluidas importantes comorbilidades cardiovasculares, metabólicas, infecciosas y respiratorias, lo que da como resultado una esperanza de vida reducida de hasta 25 años (Xie et al., 2023). Se observan reducciones en la captación cerebral de glucosa tanto en la esquizofrenia como en el trastorno bipolar. Si bien la glucosa es el combustible predeterminado del cerebro, los cuerpos cetónicos son un 27 % más eficientes, mejoran el metabolismo cerebral y promueven la estabilidad neuronal, como se observa en la epilepsia infantil (Sethi y Ford, 2022). La dieta cetogénica (KD, también conocida como terapia metabólica) ha tenido éxito en el tratamiento de la obesidad, la diabetes tipo 2 y la epilepsia (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). La cetosis nutricional se ha utilizado con éxito para tratar una variedad de trastornos neurológicos. Los trastornos metabólicos, que incluyen afecciones como la obesidad y el síndrome metabólico, ocurren con mayor frecuencia en personas con enfermedades mentales graves (entre 40 y 60%). Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la terapia metabólica cetogénica en varios marcadores que incluyen:
- Mediciones de salud metabólica y factores de riesgo cardiovascular que incluyen: resistencia a la insulina, análisis avanzado de lípidos, peso, regulación de la glucosa, dislipidemia, cambio absoluto de grasa corporal, inflamación, circunferencia de la cintura, presión arterial, masa del músculo esquelético e índice omega.
- Las medidas de síntomas psiquiátricos incluyen: estado de ánimo, psicosis, cognición y calidad de vida.
- Perfiles ómicos profundos que incluyen datos metabólicos y proteómicos. Mediante la identificación de patrones, cambios y vías de marcadores moleculares, psiquiátricos, fisiológicos y metabólicos, nuestro objetivo es evaluar cómo esta intervención puede afectar a las personas con enfermedades mentales graves y síntomas/condiciones relacionados con enfermedades mentales graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: (650) 725-0169
- Correo electrónico: jessili@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Contacto:
- Study Coordinators
- Número de teléfono: 650-725-0169
- Correo electrónico: jessili@stanford.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnosticado con trastorno bipolar (BD), trastorno depresivo mayor (MDD) o esquizofrenia
Para personas diagnosticadas con trastorno bipolar (TB):
- Cumplir con los criterios del DSM V para BD (cualquier subtipo)
- No suave
- >40 en BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicaciones clínicas de las puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve". La Revista Británica de Psiquiatría 187.4 (2005): 366-371)
- clínicamente estable (sin hospitalización durante los últimos 3 meses)
Para personas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor (TDM):
- No suave
- PHQ-9 > 10
- clínicamente estable (sin hospitalización durante los últimos 3 meses)
Para personas diagnosticadas con esquizofrenia:
- Cumplir con los criterios del DSM V para esquizofrenia (cualquier subtipo)
- No suave
- >40 en BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicaciones clínicas de las puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve". La Revista Británica de Psiquiatría 187.4 (2005): 366-371)
- clínicamente estable (sin hospitalización durante los últimos 3 meses)
- Es posible que los participantes estén recibiendo actualmente una dosis estable y adecuada de terapia antidepresiva ISRS u otra medicación psiquiátrica. Se permitirá la terapia hipnótica concurrente (p. ej., con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodona) si la terapia se ha mantenido estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección y si se espera que permanezca estable. Su psiquiatra o médico de atención primaria puede cambiar a los participantes de otras clases de medicamentos a otra clase de medicamentos, pero deben estar lo suficientemente estables para inscribirse y cumplir con los procedimientos del estudio.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en inglés.
vivir dentro de los Estados Unidos.
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Criterios de exclusión:
- ha comenzado la dieta cetogénica o estuvo en cetosis dentro de los 3 meses posteriores a querer inscribirse
- embarazada o amamantando
- dependiente de insulina
- comorbilidad de retraso en el desarrollo
- en un estado de ánimo severo o psicótico actual al ingresar al estudio que prohibiría el cumplimiento de las visitas del estudio o los programas dietéticos.
- cualquier persona que haya sido hospitalizada o haya tomado clozapina en dosis superiores a 550 mg durante los últimos 3 meses
- incapacidad para completar las mediciones de referencia
- insuficiencia renal o hepática grave
disfunción cardiovascular, incluido el diagnóstico de:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Angina de pecho
- Arritmias
- Miocardiopatía
- Enfermedad valvular del corazón
- abuso de sustancias activas con drogas ilícitas o alcohol y/o diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia, según lo definido por el DSM-IV-TR), con excepción de la dependencia de nicotina o cannabis
- Suicida activo y considerado en riesgo significativo de suicidio durante el curso del estudio.
- participación en cualquier ensayo clínico (dentro del último mes o simultáneamente a la participación en el estudio) con un fármaco/dispositivo en investigación y/o intervención que pueda interferir con la participación en el estudio/evaluación de los resultados
- BPRS leve en las visitas de selección o iniciales
- historia de TCE
- cualquier otra condición médica que pueda hacer que la intervención dietética sea peligrosa según lo determine el equipo médico del estudio (p. ej. anorexia nerviosa) o evaluados por el equipo del estudio por tener un control insuficiente sobre su ingesta de alimentos para cumplir con las dietas del estudio.
- cualquier condición médica que los médicos o el IP crean que interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
- antecedentes de hipercolesterolemia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Dieta cetogénica únicamente
Los participantes seguirán 12 semanas de dieta cetogénica, con seguimiento de la salud física y psicológica y apoyo de entrenamiento.
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Intervención dietética cetogénica baja en carbohidratos, moderada en proteínas y alta en grasas (LCHF) durante 12 semanas
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Experimental: Grupo 2: DAU- Cruce de dieta cetogénica
Los participantes seguirán 12 semanas de su dieta habitual (Dieta habitual, DAU).
Luego, los participantes cruzarán y seguirán 12 semanas de dieta cetogénica.
Durante toda la participación se realizará un seguimiento de la salud física y psicológica y el apoyo del entrenador.
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Intervención dietética cetogénica baja en carbohidratos, moderada en proteínas y alta en grasas (LCHF) durante 12 semanas
Dieta habitual del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en el bienestar general desde el inicio.
Autoinforme para medir la calidad de vida.
Evaluado en 5 ítems, puntuados de 0 a 5 en cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio.
Autoinformado y evaluado en 24 ítems sobre dificultades en las experiencias descritas.
Puntuado de 0 a 3 en cada ítem, donde las puntuaciones compuestas más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Escala de Calidad de Vida (QIDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio.
Autoinforme sobre 16 ítems con un rango de puntuación compuesta de 0 a 27 (0 = sin depresión, 27 = depresión muy grave).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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cambio en la gravedad de la psicopatía; 18 condiciones calificadas por el médico.
Cada una de las 18 condiciones/resultados se clasificaron de 0 a 7 (0 = no evaluado, 7 = extremadamente grave).
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Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la depresión; 9 a 10 ítems puntuados en un rango de puntuación compuesta de 0 a 27 (0 = sin depresión, 27 = depresión grave).
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Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)/Monitoreo clínico del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en el índice psiquiátrico de la impresión clínica global (CGI); Escala 1-7.
(1= nada enfermo, 7= entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Cribado; Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Escala de estrés percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio medido por PSS-4 quincenalmente, una escala de 4 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 16 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la escala del trastorno de ansiedad general (GAD-7) desde el inicio.
Escala 0-15+.
(0= sin ansiedad, 15+= ansiedad severa).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio; Escala de 0 a 21 (<5 = dormir bien; 5+ = sueño significativamente perturbado o dormir mal).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Epigenoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Perfil del epigenoma medido en la muestra biológica recolectada.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la función mitocondrial desde el inicio medido en una muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en los metabolitos desde el inicio medido en la muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Proteoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en las proteínas desde el inicio medido en la muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Microbioma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en microbios/microorganismos desde el inicio medido en la muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Transcriptoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la expresión basada en ARNm desde el inicio medido en una muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Lipidoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en los lípidos desde el inicio medido en la muestra biológica.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la presión arterial medido continuamente mediante dispositivos portátiles y registrado semanalmente o quincenalmente durante las visitas del estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida continuamente mediante dispositivos portátiles y registrada semanalmente o quincenalmente durante las visitas del estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido continuamente por dispositivos portátiles y registrado.
semanal o quincenal durante las visitas de estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio de peso desde el inicio, registrado semanalmente o quincenalmente durante las visitas del estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio, registrado semanalmente o quincenalmente durante las visitas del estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el perfil lipídico (colesterol total) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el perfil lipídico (LDL-C) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el perfil lipídico (HDL-C) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el perfil lipídico (TG) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Marcador inflamatorio (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el marcador inflamatorio (hs-CRP) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medida de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el marcador metabólico (glucosa) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Medición en sangre del cambio en el marcador metabólico (hemoglobina A1c) desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (grupo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (grupo 2: cruce de dieta cetogénica-DAU).
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Cognition de Cambridge (evaluación de Cantab)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (brazo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (brazo 2: crossover de dieta dau-cetogénica).
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Cambio en la cognición y la evaluación de la salud del cerebro desde el inicio.
Calificada por el algoritmo de Evaluación que compara los puntajes dentro del punto de referencia establecido por el grupo de edad y la prueba.
(≥ 1.5 SD por debajo de las medias normativas = rendimiento insuficiente, ≥1 SD por debajo de las medias normativas = rendimiento sutil deteriorado en la tarea)
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Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (brazo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (brazo 2: crossover de dieta dau-cetogénica).
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Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol, función cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (brazo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (brazo 2: crossover de dieta dau-cetogénica).
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Cambio en la calidad de vida relacionado con la función cognitiva desde el inicio.
Puntaje T 17.3- 38.9 (puntajes altos indican una salud autoinformada mejor/deseable).
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Línea de base a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas (brazo 1: solo dieta cetogénica) o 24 semanas (brazo 2: crossover de dieta dau-cetogénica).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Síndrome metabólico
- Trastorno Depresivo Mayor
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 76425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan actual para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .