Ketogene Diät-Intervention bei Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung: Deep Omic Profiling

Einschlusskriterien:

1. bei denen eine bipolare Störung (BD), eine schwere depressive Störung (MDD) und/oder eine Schizophrenie diagnostiziert wurde

   1. Für Personen mit diagnostizierter bipolarer Störung (BD):

      • Erfüllen Sie die DSM V-Kriterien für BD (beliebiger Subtyp)
      • Nicht mild
      • >40 auf BPRS (Leucht, Stefan, et al. „Klinische Implikationen kurzer psychiatrischer Bewertungsskala-Scores.“ Das British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • klinisch stabil (ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)

   2. Für Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde:

      • Nicht mild
      • PHQ-9 > 10
      • klinisch stabil (ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)

   3. Für Personen mit diagnostizierter Schizophrenie:

      • Erfüllen Sie die DSM V-Kriterien für Schizophrenie (jeder Subtyp)
      • Nicht mild
      • >40 auf BPRS (Leucht, Stefan, et al. „Klinische Implikationen kurzer psychiatrischer Bewertungsskala-Scores.“ Das British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • klinisch stabil (ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
2. Die Teilnehmer erhalten derzeit möglicherweise eine stabile und angemessene Dosis einer SSRI-Antidepressivum-Therapie oder anderer psychiatrischer Medikamente. Eine gleichzeitige hypnotische Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin oder Trazodon) ist zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening mindestens vier Wochen lang stabil war und voraussichtlich stabil bleiben wird. Teilnehmer können von ihrem Psychiater oder Hausarzt von einer anderen Medikamentenklasse auf eine andere Medikamentenklasse umgestellt werden, müssen jedoch stabil genug sein, um sich einzuschreiben und die Studienabläufe einzuhalten.
3. bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme auf Englisch abzugeben.

4. leben in den Vereinigten Staaten.

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Ausschlusskriterien:

1. mit der ketogenen Diät begonnen hat oder sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Wunsch, sich anzumelden, in der Ketose befand
2. schwanger oder stillend
3. insulinabhängig
4. Komorbidität der Entwicklungsverzögerung
5. sich bei Eintritt in die Studie in einer aktuellen schweren Stimmung oder einem psychotischen Zustand befinden, der die Einhaltung von Studienbesuchen oder Diätprogrammen verhindern würde.
6. Jeder, der in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus war oder Clozapin in Dosen über 550 mg eingenommen hat
7. Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
8. schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

9. Herz-Kreislauf-Störung, einschließlich der Diagnose von:

   • Herzinsuffizienz
   • Angina
   • Arrhythmien
   • Kardiomyopathie
   • Herzklappenerkrankung
10. Wirkstoffmissbrauch mit illegalen Drogen oder Alkohol und/oder aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-IV-TR), mit Ausnahme von Nikotin- oder Cannabisabhängigkeit
11. aktive Suizidalität und ein erhebliches Suizidrisiko im Verlauf des Studiums
12. Teilnahme an einer klinischen Studie – innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme – mit einem Prüfpräparat/-gerät und/oder einer Intervention, die die Studienteilnahme/Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
13. leichtes BPRS bei Screening- oder Baseline-Besuchen
14. Geschichte von TBI
15. jede andere medizinische Erkrankung, die eine Diätintervention nach Feststellung des Studienmedizinteams gefährlich machen könnte (z. B. Anorexia nervosa) oder nach Einschätzung des Studienteams keine ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme haben, um die Studiendiäten einzuhalten.
16. Jeder medizinische Zustand, von dem Ärzte oder der PI glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
17. Vorgeschichte einer familiären Hypercholesterinämie