Intervenção com dieta cetogênica na esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior: perfil ômico profundo
13 de maio de 2025 atualizado por: Shebani Sethi, Stanford University
Um ensaio randomizado controlado de uma intervenção de dieta cetogênica na esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior: perfil ômico profundo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é ter poder adequado para avaliar o efeito da terapia metabólica cetogênica na qualidade de vida em doenças mentais graves, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta cetogênica é uma dieta pobre em carboidratos, moderada em proteínas e rica em gorduras para ajudar os indivíduos a melhorar a energia e o humor e a obter nutrientes a partir de gorduras e proteínas. A esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior afetam coletivamente cerca de 344 milhões de indivíduos em todo o mundo (24 milhões com esquizofrenia, 40 milhões de pessoas com TB e 280 milhões com depressão (Organização Mundial da Saúde). Essas doenças são condições psiquiátricas debilitantes, caracterizadas por um padrão crônico de distúrbios emocionais, comportamentais e cognitivos. A psicopatologia compartilhada inclui a preeminência de estados afetivos alterados, distúrbios de pensamentos e controle comportamental. Além disso, essas condições compartilham características epidemiológicas, incluindo comorbidades cardiovasculares, metabólicas, infecciosas e respiratórias significativas, resultando na redução da expectativa de vida de até 25 anos (Xie et al., 2023). Reduções na captação cerebral de glicose são observadas tanto na esquizofrenia quanto no transtorno bipolar. Embora a glicose seja o combustível padrão do cérebro, os corpos cetônicos são 27% mais eficientes, melhoram o metabolismo cerebral e promovem a estabilidade neural, como visto na epilepsia infantil (Sethi & Ford, 2022). A dieta cetogênica (KD, também conhecida como terapia metabólica) tem sido bem sucedida no tratamento da obesidade, diabetes tipo 2 e epilepsia (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). A cetose nutricional tem sido usada com sucesso para tratar uma série de distúrbios neurológicos. Os distúrbios metabólicos, que incluem condições como obesidade e síndrome metabólica, ocorrem mais comumente em indivíduos com doença mental grave (entre 40-60%). Nosso objetivo é estudar o efeito da terapia metabólica cetogênica em vários marcadores, incluindo:
- Medições de saúde metabólica e fatores de risco cardiovascular, incluindo: resistência à insulina, análise lipídica avançada, peso, regulação da glicose, dislipidemia, alteração absoluta da gordura corporal, inflamação, circunferência da cintura, pressão arterial, massa muscular esquelética e índice ômega
- As medidas de sintomas psiquiátricos incluem: humor, psicose, cognição e qualidade de vida
- Perfil ômico profundo, incluindo dados metabólicos e proteômicos. Através da identificação de padrões, mudanças e caminhos de marcadores moleculares, psiquiátricos, fisiológicos e metabólicos, pretendemos avaliar como esta intervenção pode impactar indivíduos com doenças mentais graves e sintomas/condições relacionadas a doenças mentais graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: (650) 725-0169
- E-mail: jessili@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Contato:
- Study Coordinators
- Número de telefone: 650-725-0169
- E-mail: jessili@stanford.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
diagnosticado com transtorno bipolar (TB), transtorno depressivo maior (TDM) e/ou esquizofrenia
Para indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar (TB):
- Atender aos critérios do DSM V para TB (qualquer subtipo)
- Não é leve
- >40 no BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicações clínicas de pontuações breves na escala de avaliação psiquiátrica." O Jornal Britânico de Psiquiatria 187.4 (2005): 366-371)
- clinicamente estável (sem hospitalização nos últimos 3 meses)
Para indivíduos com diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM):
- Não é leve
- PHQ-9 > 10
- clinicamente estável (sem hospitalização nos últimos 3 meses)
Para indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia:
- Atender aos critérios do DSM V para esquizofrenia (qualquer subtipo)
- Não é leve
- >40 no BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Implicações clínicas de pontuações breves na escala de avaliação psiquiátrica." O Jornal Britânico de Psiquiatria 187.4 (2005): 366-371)
- clinicamente estável (sem hospitalização nos últimos 3 meses)
- Os participantes podem estar atualmente em uso de uma dose estável e adequada de terapia com antidepressivos ISRS ou outros medicamentos psiquiátricos. A terapia hipnótica concomitante (por exemplo, com zolpidem, zaleplon, melatonina ou trazodona) será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos quatro semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável. Os participantes podem ser transferidos de outras classes de medicação para outra classe de medicação pelo seu psiquiatra ou médico de cuidados primários, mas precisam estar estáveis o suficiente para se inscreverem e aderirem aos procedimentos do estudo.
- disposto e capaz de dar consentimento informado para participação em inglês.
viver dentro dos Estados Unidos.
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Critérios de exclusão:
- iniciou a dieta cetogênica ou estava em cetose dentro de 3 meses após querer se inscrever
- grávida ou amamentando
- dependente de insulina
- comorbidade de atraso no desenvolvimento
- em um estado de humor grave ou psicótico atual ao entrar no estudo que proibiria o cumprimento das visitas do estudo ou programas dietéticos.
- qualquer pessoa que tenha sido hospitalizada ou tenha tomado clozapina em doses acima de 550 mg nos últimos 3 meses
- incapacidade de completar medições de linha de base
- insuficiência renal ou hepática grave
disfunção cardiovascular, incluindo diagnóstico de:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Angina
- Arritmias
- Cardiomiopatia
- Doença cardíaca valvular
- abuso de substância ativa com drogas ilícitas ou álcool e/ou diagnóstico atual de Transtorno por Uso de Substâncias (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-IV-TR), com exceção de dependência de nicotina ou cannabis
- suicida ativo e considerado em risco significativo de suicídio durante o curso do estudo
- participação em qualquer ensaio clínico - no último mês ou concomitante à participação no estudo - com um medicamento/dispositivo experimental e/ou intervenção que possa interferir na participação no estudo/avaliação dos resultados
- BPRS leve na triagem ou nas consultas iniciais
- história do TBI
- qualquer outra condição médica que possa tornar perigosa a intervenção dietética, conforme determinado pela equipe médica do estudo (por exemplo, anorexia nervosa) ou avaliado pela equipe do estudo como tendo controle insuficiente sobre sua ingestão alimentar para aderir às dietas do estudo.
- qualquer condição médica que os médicos ou o PI acreditem que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
- história de hipercolesterolemia familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Somente Dieta Cetogênica
Os participantes seguirão 12 semanas de dieta cetogênica, com acompanhamento da saúde física e psicológica e apoio de coaching.
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Intervenção dietética cetogênica com baixo teor de carboidratos, proteína moderada e alto teor de gordura (LCHF) por 12 semanas
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Experimental: Braço 2: DAU- Crossover de Dieta Cetogênica
Os participantes seguirão 12 semanas de sua dieta habitual (Diet-as-Usual, DAU).
Em seguida, os participantes farão um cruzamento e seguirão 12 semanas de dieta cetogênica.
O monitoramento da saúde física e psicológica e o apoio de coaching ocorrerão durante a participação.
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Intervenção dietética cetogênica com baixo teor de carboidratos, proteína moderada e alto teor de gordura (LCHF) por 12 semanas
Dieta habitual do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Bem-estar OMS-5
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança no bem-estar geral desde o início.
Auto-relatado para medir a qualidade de vida.
Avaliado em 5 itens, pontuados de 0 a 5 em cada item, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na qualidade de vida desde o início.
Auto-relatado e avaliado em 24 itens referentes às dificuldades nas experiências descritas.
Pontuação de 0 a 3 em cada item, com pontuações compostas mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Escala de Qualidade de Vida (QIDS)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na gravidade da depressão desde o início.
Auto-relatado em 16 itens com uma pontuação composta de 0 a 27 (0 = sem depressão, 27 = depressão muito grave).
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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mudança na gravidade da psicopatia; 18 condições pontuadas pelo médico.
Cada uma das 18 condições/resultados classificados de 0 a 7 (0 = não avaliado, 7 = extremamente grave).
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Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na Depressão; 9 a 10 itens pontuados na faixa de pontuação composta de 0 a 27 (0 = sem depressão, 27 = depressão grave).
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Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)/Monitoramento Clínico do Humor
Prazo: Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança no Índice Psiquiátrico de Impressão Clínica Global (CGI); Escala 1-7.
(1= nada doente, 7= entre os pacientes mais graves).
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Triagem; Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança no estresse percebido desde o início medido pelo PSS-4 quinzenalmente, uma escala de 4 itens que fornece uma pontuação composta de 0 a 16 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) desde a linha de base.
Escala 0-15+.
(0= sem ansiedade, 15+= ansiedade grave).
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na qualidade do sono desde o início; Escala de 0 a 21 (<5=bom sono; 5+=sono significativamente perturbado ou sono ruim).
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Epigenoma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Perfil do epigenoma medido em bioespécime coletado.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Função mitocondrial
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração na função mitocondrial desde a linha de base medida em bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Metaboloma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração nos metabólitos desde a linha de base medida em bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Proteoma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração nas proteínas desde a linha de base medida na bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Microbioma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração nos micróbios/microrganismos desde a linha de base medida em bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Transcriptoma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração na expressão baseada em mRNA desde a linha de base medida em bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Lipidoma
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração nos lipídios desde a linha de base medida na bioespécime.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração na pressão arterial medida continuamente por dispositivos vestíveis e registrada semanalmente/quinzenalmente durante as visitas do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca medida continuamente por dispositivos vestíveis e registrada semanalmente/quinzenalmente durante as visitas do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na frequência cardíaca medida continuamente por dispositivos vestíveis e registrada.
semanalmente/quinzenalmente durante as visitas de estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Peso
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança no peso desde a linha de base, registrada semanalmente/quinzenalmente durante as visitas do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base, registrada semanalmente/quinzenalmente durante as visitas do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Colesterol total
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no perfil lipídico (colesterol total) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no perfil lipídico (LDL-C) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no perfil lipídico (HDL-C) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no perfil lipídico (TG) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Marcador Inflamatório (hs-CRP)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no marcador inflamatório (hs-CRP) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medida de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da mudança na resistência à insulina desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Glicose
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no marcador metabólico (glicose) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Medição sanguínea da alteração no marcador metabólico (hemoglobina A1c) desde o início.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (braço 1: apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: cruzamento de dieta cetogênica DAU).
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Cognição de Cambridge (Avaliação Cantab)
Prazo: Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: crossover da dieta dau-cetogênica).
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Mudança na Cognição e Avaliação de Saúde Cerebral da linha de base.
Marcado pelo algoritmo da avaliação que compara as pontuações dentro da referência estabelecida por faixa etária e teste.
(≥ 1,5 DP abaixo dos meios normativos = desempenho insuficiente, ≥1 DP abaixo dos meios normativos = desempenho sutil prejudicado na tarefa)
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Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: crossover da dieta dau-cetogênica).
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Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-Qol, função cognitiva)
Prazo: Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: crossover da dieta dau-cetogênica).
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Mudança na qualidade de vida relacionada à função cognitiva da linha de base.
T-Score 17.3- 38,9 (pontuações altas indicam saúde autorreferida melhor/desejável).
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Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas (apenas dieta cetogênica) ou 24 semanas (braço 2: crossover da dieta dau-cetogênica).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Síndrome metabólica
- Transtorno Depressivo Maior
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- 76425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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