Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene dieetinterventie bij schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis: diepgaande omische profilering

13 mei 2025 bijgewerkt door: Shebani Sethi, Stanford University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een ketogene dieetinterventie bij schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis: diepgaande omische profilering

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om voldoende power te krijgen om het effect van ketogene metabole therapie op de kwaliteit van leven bij ernstige psychische aandoeningen, schizofrenie, bipolaire stoornis en depressieve stoornis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ketogene dieet is een dieet met weinig koolhydraten, matige eiwitten en een hoger vetgehalte om individuen te helpen de energie en het humeur te verbeteren en voedingsstoffen uit vetten en eiwitten te verkrijgen. Schizofrenie, bipolaire stoornis en depressieve stoornis treffen wereldwijd ongeveer 344 miljoen mensen (24 miljoen met schizofrenie, 40 miljoen mensen met BD en 280 miljoen met depressie (WHO). Deze ziekten zijn slopende psychiatrische aandoeningen die worden gekenmerkt door een chronisch patroon van emotionele, gedrags- en cognitieve stoornissen. Gedeelde psychopathologie omvat de voorrang van veranderde affectieve toestanden, gedachtenstoornissen en gedragscontrole. Bovendien delen deze aandoeningen epidemiologische kenmerken, waaronder significante cardiovasculaire, metabolische, infectieuze en respiratoire comorbiditeiten, wat resulteert in een verminderde levensverwachting tot wel 25 jaar (Xie et al., 2023). Verminderingen in de opname van glucose in de hersenen worden gezien bij zowel schizofrenie als bipolaire stoornis. Hoewel glucose de standaardbrandstof van de hersenen is, zijn ketonlichamen 27% efficiënter, verbeteren ze het hersenmetabolisme en bevorderen ze de neurale stabiliteit, zoals blijkt uit epilepsie bij kinderen (Sethi & Ford, 2022). Het ketogene dieet (KD, ook bekend als metabole therapie) is succesvol geweest bij de behandeling van obesitas, diabetes type 2 en epilepsie (Sethi et al., 2024; Liu et al., 2018; Martin-McGill et al., 2020 ). Nutritionele ketose is met succes gebruikt om een ​​reeks neurologische aandoeningen te behandelen. Stofwisselingsstoornissen, waaronder aandoeningen zoals obesitas en het metabool syndroom, komen vaker voor bij personen met een ernstige psychische aandoening (tussen 40-60%). We willen het effect van ketogene metabole therapie op verschillende markers bestuderen, waaronder:

  • Metabolische gezondheidsmetingen en cardiovasculaire risicofactoren, waaronder: insulineresistentie, geavanceerde lipidenanalyse, gewicht, glucoseregulatie, dyslipidemie, absolute verandering van lichaamsvet, ontstekingen, tailleomtrek, bloeddruk, skeletspiermassa en omega-index
  • Psychiatrische symptoommetingen omvatten: stemming, psychose, cognitie en kwaliteit van leven
  • Diepe omische profilering, inclusief metabolische en proteomische gegevens. Door het identificeren van patronen, veranderingen en trajecten van moleculaire, psychiatrische, fysiologische en metabolische markers willen we beoordelen hoe deze interventie van invloed kan zijn op personen met ernstige psychische aandoeningen en symptomen/aandoeningen die verband houden met ernstige psychische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis (BD), depressieve stoornis (MDD) en/of schizofrenie

    1. Voor personen met de diagnose bipolaire stoornis (BD):

      • Voldoen aan DSM V-criteria voor BD (elk subtype)
      • Niet mild
      • >40 op BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Klinische implicaties van korte scores op de psychiatrische beoordelingsschaal." Het British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • klinisch stabiel (zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 3 maanden)

    2. Voor personen met de diagnose depressieve stoornis (MDD):

      • Niet mild
      • PHQ-9 > 10
      • klinisch stabiel (zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 3 maanden)

    3. Voor personen met de diagnose schizofrenie:

      • Voldoen aan DSM V-criteria voor schizofrenie (elk subtype)
      • Niet mild
      • >40 op BPRS (Leucht, Stefan, et al. "Klinische implicaties van korte scores op de psychiatrische beoordelingsschaal." Het British Journal of Psychiatry 187.4 (2005): 366-371)
      • klinisch stabiel (zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 3 maanden)
  2. Deelnemers kunnen momenteel een stabiele en adequate dosis SSRI-antidepressiva of andere psychiatrische medicatie gebruiken. Gelijktijdige hypnotische therapie (bijvoorbeeld met zolpidem, zaleplon, melatonine of trazodon) is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als wordt verwacht dat deze stabiel zal blijven. Deelnemers kunnen door hun psychiater of huisarts worden overgezet van een andere medicatieklasse naar een andere medicatieklasse, maar ze moeten stabiel genoeg zijn om zich in te schrijven en zich te houden aan de studieprocedures.
  3. bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname in het Engels.

  4. woon in de Verenigde Staten.

    --------------------------------------------- ----------------------------

Uitsluitingscriteria:

  1. is begonnen met het ketogene dieet of verkeerde binnen 3 maanden na aanmelding in ketose
  2. zwanger of borstvoeding gevend
  3. insuline afhankelijk
  4. comorbiditeit van ontwikkelingsachterstand
  5. in een huidige ernstige stemming of psychotische toestand verkeert wanneer u aan het onderzoek deelneemt, wat de naleving van studiebezoeken of dieetprogramma's zou belemmeren.
  6. iedereen die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis is opgenomen of clozapine heeft gebruikt in doses hoger dan 550 mg
  7. onvermogen om basismetingen te voltooien
  8. ernstige nier- of leverinsufficiëntie

  9. cardiovasculaire disfunctie, waaronder de diagnose van:

    • Congestief hartfalen
    • Angina
    • Aritmieën
    • Cardiomyopathie
    • Valvulaire hartziekte
  10. misbruik van werkzame stoffen met illegale drugs of alcohol en/of huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR), met uitzondering van nicotine- of cannabisverslaving
  11. actief suïcidaal en wordt geacht een aanzienlijk risico op zelfmoord te lopen tijdens de studie
  12. deelname aan een klinische proef - in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan het onderzoek - met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat en/of interventie die de deelname aan het onderzoek/evaluatie van de resultaten kan verstoren
  13. milde BPRS bij screening of basisbezoeken
  14. geschiedenis van TBI
  15. elke andere medische aandoening die een dieetinterventie gevaarlijk kan maken, zoals bepaald door het medische onderzoeksteam (bijv. anorexia nervosa) of volgens het onderzoeksteam onvoldoende controle hebben over hun voedselinname om zich aan het onderzoeksdieet te houden.
  16. elke medische aandoening waarvan artsen of de PI denken dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren
  17. geschiedenis van familiale hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Alleen ketogeen dieet
Deelnemers volgen 12 weken het ketogene dieet, met monitoring van de fysieke en psychologische gezondheid en coachingondersteuning.
Ander: LCHF ketogeen dieet
Ketogene dieetinterventie met weinig koolhydraten, matige eiwitten en veel vet (LCHF) gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm 2: DAU-Ketogeen Dieet Crossover
Deelnemers volgen 12 weken hun gebruikelijke dieet (Diet-as-Usual, DAU). Vervolgens zullen de deelnemers de overstap maken en 12 weken het ketogene dieet volgen. Tijdens de deelname zal monitoring van de fysieke en psychologische gezondheid en coachingondersteuning plaatsvinden.
Ander: LCHF ketogeen dieet
Ketogene dieetinterventie met weinig koolhydraten, matige eiwitten en veel vet (LCHF) gedurende 12 weken
Ander: Dieet zoals gebruikelijk (DAU)
Het gebruikelijke dieet van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in algemeen welzijn ten opzichte van de uitgangssituatie. Zelfgerapporteerd om de kwaliteit van leven te meten. Beoordeeld op 5 items, gescoord van 0-5 op elk item, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Functioneringsbeoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn. Zelf gerapporteerd en beoordeeld op 24 items met betrekking tot moeilijkheden bij de beschreven ervaringen. Scoorde van 0-3 op elk item, waarbij lagere samengestelde scores een betere kwaliteit van leven aanduiden.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Schaal voor kwaliteit van leven (QIDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de ernst van de depressie ten opzichte van de uitgangswaarde. Zelfgerapporteerd op 16 items met een samengesteld scorebereik van 0-27 (0= geen depressie, 27 = zeer ernstige depressie).
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
verandering in de ernst van psychopathie; 18 aandoeningen gescoord door arts. Elk van de 18 aandoeningen/resultaten werd beoordeeld van 0-7 (0= niet beoordeeld, 7 = extreem ernstig).
Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in depressie; 9-10 items scoorden op een samengesteld scorebereik van 0-27 (0= geen depressie, 27= ernstige depressie).
Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Klinische Global Impressions Scale (CGI)/Klinische stemmingsmonitoring
Tijdsspanne: Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de klinische mondiale indruk (CGI) psychiatrische index; Schaal 1-7. (1= helemaal niet ziek, 7= een van de meest extreem zieke patiënten).
Screening; Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Ervaren stressschaal 4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in waargenomen stress ten opzichte van de basislijn gemeten door tweewekelijks PSS-4, een schaal met 4 items die een samengestelde score van 0-16 punten oplevert, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress aangeven.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de schaal voor algemene angststoornissen (GAD-7) ten opzichte van de uitgangswaarde. Schaal 0-15+. (0= geen angst, 15+= ernstige angst).
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van de basislijn; Schaal 0-21 (<5=goede slaper; 5+= betekenisvol verstoorde slaap of slechte slaper).
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Epigenoom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Profilering van epigenoom gemeten in verzameld biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de mitochondriale functie ten opzichte van de basislijn gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in metabolieten ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Proteoom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in eiwitten ten opzichte van de basislijn gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in microben/micro-organismen ten opzichte van de basislijn gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Transcriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in op mRNA gebaseerde expressie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Lipidoom
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in lipiden ten opzichte van de basislijn gemeten in biospecimen.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in bloeddruk continu gemeten door draagbare apparaten en wekelijks/tweewekelijks geregistreerd tijdens studiebezoeken.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in de hartslagvariabiliteit, continu gemeten door draagbare apparaten en wekelijks/tweewekelijks geregistreerd tijdens studiebezoeken.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in hartslag continu gemeten door draagbare apparaten en geregistreerd. wekelijks/tweewekelijks tijdens studiebezoeken.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, wekelijks/tweewekelijks geregistreerd tijdens studiebezoeken.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde, wekelijks/tweewekelijks geregistreerd tijdens studiebezoeken.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in het lipidenprofiel (totaal cholesterol) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in het lipidenprofiel (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in het lipidenprofiel (HDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in het lipidenprofiel (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Ontstekingsmarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in de ontstekingsmarker (hs-CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Maatregel voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van verandering in insulineresistentie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in de metabolische marker (glucose) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Bloedmeting van de verandering in de metabole marker (hemoglobine A1c) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken (arm 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (arm 2: DAU-ketogeen dieet crossover).
Cambridge Cognition (Cantab Assessment)
Tijdsspanne: Baseline door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 12 weken (ARM 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (ARM 2: DAU-ketogene dieet crossover).
Verandering in cognitie- en hersengezondheidsbeoordeling van de basislijn. Gescoord door het algoritme van Assessment dat scores in de gevestigde benchmark vergelijkt per leeftijdsgroep en test. (≥ 1,5 SD onder normatieve gemiddelden = onvoldoende prestaties, ≥1 SD onder normatieve gemiddelden = subtiele verminderde prestaties in taak)
Baseline door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 12 weken (ARM 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (ARM 2: DAU-ketogene dieet crossover).
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (neuro-QOL, cognitieve functie)
Tijdsspanne: Baseline door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 12 weken (ARM 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (ARM 2: DAU-ketogene dieet crossover).
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan cognitieve functie van de basislijn. T-score 17.3- 38.9 (hoge scores duiden op een betere/wenselijke zelfgerapporteerde gezondheid).
Baseline door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 12 weken (ARM 1: alleen ketogeen dieet) of 24 weken (ARM 2: DAU-ketogene dieet crossover).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren