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Intervention en matière de régime cétogène dans la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur : profilage omique profond

13 mai 2025 mis à jour par: Shebani Sethi, Stanford University

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention en matière de régime cétogène dans la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur : profilage omique profond

Le but de cet essai clinique randomisé est d'avoir une puissance adéquate pour évaluer l'effet de la thérapie métabolique cétogène sur la qualité de vie en cas de maladie mentale grave, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime cétogène est un régime pauvre en glucides, modéré en protéines et riche en graisses pour aider les individus à améliorer leur énergie et leur humeur et à obtenir des nutriments provenant des graisses et des protéines. La schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur touchent collectivement environ 344 millions de personnes dans le monde (24 millions de personnes atteintes de schizophrénie, 40 millions de personnes atteintes de BD et 280 millions de personnes souffrant de dépression) Organisation mondiale de la santé). Ces maladies sont des troubles psychiatriques débilitants caractérisés par un ensemble chronique de troubles émotionnels, comportementaux et cognitifs. La psychopathologie partagée comprend la prééminence des états affectifs altérés, des troubles de la pensée et du contrôle comportemental. De plus, ces pathologies partagent des traits épidémiologiques, notamment d’importantes comorbidités cardiovasculaires, métaboliques, infectieuses et respiratoires, entraînant une réduction de l’espérance de vie pouvant atteindre 25 ans (Xie et al., 2023). Des réductions de l'absorption cérébrale du glucose sont observées à la fois dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire. Alors que le glucose est le carburant par défaut du cerveau, les corps cétoniques sont 27 % plus efficaces, améliorent le métabolisme cérébral et favorisent la stabilité neuronale, comme on le voit dans l'épilepsie infantile (Sethi et Ford, 2022). Le régime cétogène (KD, également connu sous le nom de thérapie métabolique) s'est révélé efficace dans le traitement de l'obésité, du diabète de type 2 et de l'épilepsie (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020 ). La cétose nutritionnelle a été utilisée avec succès pour traiter toute une série de troubles neurologiques. Les troubles métaboliques, qui comprennent des affections telles que l'obésité et le syndrome métabolique, surviennent plus fréquemment chez les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (entre 40 et 60 %). Nous visons à étudier l'effet de la thérapie métabolique cétogène sur divers marqueurs, notamment :

  • Mesures de la santé métabolique et facteurs de risque cardiovasculaire, notamment : résistance à l'insuline, analyse avancée des lipides, poids, régulation du glucose, dyslipidémie, modification absolue de la graisse corporelle, inflammation, tour de taille, tension artérielle, masse musculaire squelettique et indice oméga
  • Les mesures des symptômes psychiatriques comprennent : l'humeur, la psychose, la cognition et la qualité de vie
  • Profilage omique profond comprenant des données métaboliques et protéomiques. En identifiant les modèles, les changements et les voies des marqueurs moléculaires, psychiatriques, physiologiques et métaboliques, nous visons à évaluer comment cette intervention peut avoir un impact sur les personnes atteintes de maladies mentales graves et de symptômes/conditions liées à des maladies mentales graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostiqué avec un trouble bipolaire (BD), un trouble dépressif majeur (TDM) et/ou une schizophrénie

    1. Pour les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire (BD) :

      • Répondre aux critères du DSM V pour BD (tout sous-type)
      • Pas doux
      • > 40 sur BPRS (Leucht, Stefan et al. « Implications cliniques des scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève ». Le British Journal of Psychiatry 187.4 (2005) : 366-371)
      • cliniquement stable (sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois)

    2. Pour les personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM) :

      • Pas doux
      • PHQ-9 > 10
      • cliniquement stable (sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois)

    3. Pour les personnes diagnostiquées schizophrènes :

      • Répondre aux critères du DSM V pour la schizophrénie (tout sous-type)
      • Pas doux
      • > 40 sur BPRS (Leucht, Stefan et al. « Implications cliniques des scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève ». Le British Journal of Psychiatry 187.4 (2005) : 366-371)
      • cliniquement stable (sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois)
  2. Les participants peuvent actuellement recevoir une dose stable et adéquate de traitement antidépresseur ISRS ou d'autres médicaments psychiatriques. Un traitement hypnotique concomitant (par exemple avec du zolpidem, du zaleplon, de la mélatonine ou de la trazodone) sera autorisé si le traitement est resté stable pendant au moins quatre semaines avant le dépistage et s'il est prévu qu'il reste stable. Les participants peuvent passer d'autres classes de médicaments à une autre classe de médicaments par leur psychiatre ou leur médecin de premier recours, mais doivent être suffisamment stables pour s'inscrire et adhérer aux procédures de l'étude.
  3. disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation en anglais.

  4. vivre aux États-Unis.

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Critères d'exclusion :

  1. a commencé le régime cétogène ou était en cétose dans les 3 mois suivant la volonté de s'inscrire
  2. enceinte ou allaitante
  3. insulino-dépendant
  4. comorbidité du retard de développement
  5. dans une humeur sévère ou un état psychotique au moment de l'entrée dans l'étude qui interdirait le respect des visites d'étude ou des programmes diététiques.
  6. toute personne ayant été hospitalisée ou ayant pris de la clozapine à des doses supérieures à 550 mg au cours des 3 derniers mois
  7. incapacité à effectuer les mesures de base
  8. insuffisance rénale ou hépatique sévère

  9. dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris le diagnostic de :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Angine
    • Arythmies
    • Cardiomyopathie
    • Cardiopathie valvulaire
  10. abus de substances actives avec des drogues illicites ou de l'alcool et/ou diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage de substances (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-IV-TR), à l'exception de la dépendance à la nicotine ou au cannabis
  11. suicidaire actif et considéré comme présentant un risque important de suicide au cours des études
  12. participation à tout essai clinique - au cours du mois dernier ou simultanément à la participation à l'étude - avec un médicament/dispositif expérimental et/ou une intervention susceptible d'interférer avec la participation à l'étude/l'évaluation des résultats
  13. BPRS léger lors des visites de dépistage ou de référence
  14. histoire du traumatisme crânien
  15. toute autre condition médicale pouvant rendre une intervention diététique dangereuse, telle que déterminée par l'équipe médicale de l'étude (par ex. anorexie mentale) ou évalués par l'équipe d'étude comme ayant un contrôle insuffisant sur leur apport alimentaire pour adhérer aux régimes de l'étude.
  16. toute condition médicale qui, selon les médecins ou le chercheur principal, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
  17. antécédents d'hypercholestérolémie familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Régime cétogène uniquement
Les participants suivront 12 semaines de régime cétogène, avec suivi de la santé physique et psychologique et accompagnement par un coaching.
Autre: Régime cétogène LCHF
Intervention diététique cétogène faible en glucides, modérée en protéines et riche en graisses (LCHF) pendant 12 semaines
Expérimental: Bras 2 : DAU – Crossover du régime cétogène
Les participants suivront 12 semaines de leur régime habituel (Diet-as-Usual, DAU). Ensuite, les participants se croiseront et suivront 12 semaines de régime cétogène. Un suivi de la santé physique et psychologique et un accompagnement par un coaching auront lieu tout au long de la participation.
Autre: Régime cétogène LCHF
Intervention diététique cétogène faible en glucides, modérée en protéines et riche en graisses (LCHF) pendant 12 semaines
Autre: Régime alimentaire habituel (DAU)
Régime alimentaire habituel du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de bien-être OMS-5
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement du bien-être général par rapport au départ. Autodéclaré pour mesurer la qualité de vie. Évalué sur 5 éléments, notés de 0 à 5 pour chaque élément, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Test court d’évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement de la qualité de vie par rapport au départ. Auto-déclaré et évalué sur 24 éléments concernant les difficultés rencontrées dans les expériences décrites. Noté de 0 à 3 pour chaque élément, les scores composites inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Échelle de qualité de vie (QIDS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement de la gravité de la dépression par rapport au départ. Auto-rapporté sur 16 éléments avec une plage de scores composites de 0 à 27 (0 = pas de dépression, 27 = dépression très sévère).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
changement dans la gravité de la psychopathie ; 18 conditions notées par le clinicien. Chacune des 18 conditions/résultats est notée de 0 à 7 (0 = non évalué, 7 = extrêmement grave).
Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement dans la dépression ; 9 à 10 éléments notés sur une plage de scores composites de 0 à 27 (0 = pas de dépression, 27 = dépression sévère).
Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Échelle d'impressions cliniques globales (CGI)/surveillance de l'humeur clinique
Délai: Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de l'indice psychiatrique de l'impression globale clinique (CGI) ; Échelle 1-7. (1= pas du tout malade, 7= parmi les patients les plus gravement malades).
Dépistage; De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Échelle de stress perçu 4 (PSS-4)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement du stress perçu par rapport à la ligne de base mesuré par PSS-4 toutes les deux semaines, une échelle de 4 éléments fournissant un score composite de 0 à 16 points, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement de l'échelle du trouble d'anxiété générale (GAD-7) par rapport à la ligne de base. Échelle 0-15+. (0 = pas d'anxiété, 15+ = anxiété sévère).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de la qualité du sommeil par rapport à la valeur initiale ; Échelle de 0 à 21 (<5 = bon dormeur ; 5+ = sommeil significativement perturbé ou mauvais dormeur).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Épigénome
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Profilage de l'épigénome mesuré dans les échantillons biologiques collectés.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Fonction mitochondriale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de la fonction mitochondriale par rapport à la ligne de base mesurée dans un échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Métabolome
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification des métabolites par rapport à la ligne de base mesurée dans l'échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Protéome
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement des protéines par rapport à la ligne de base mesurée dans un échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Microbiote
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement des microbes/micro-organismes par rapport à la ligne de base mesurée dans l'échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Transcriptome
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de l'expression basée sur l'ARNm par rapport à la ligne de base mesurée dans un échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Lipidôme
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification des lipides par rapport à la ligne de base mesurée dans un échantillon biologique.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Pression artérielle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de la pression artérielle mesurée en continu par des appareils portables et enregistrée chaque semaine/bihebdomadaire lors des visites d'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée en continu par des appareils portables et enregistrée chaque semaine/bihebdomadaire lors des visites d'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification de la fréquence cardiaque mesurée en continu par des appareils portables et enregistrée. hebdomadaire/bihebdomadaire pendant les visites d’étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Poids
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Changement de poids par rapport à la ligne de base, enregistré chaque semaine/bihebdomadaire lors des visites d'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Tour de taille
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base, enregistrée chaque semaine/bihebdomadaire lors des visites d'étude.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Cholestérol total
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine de la modification du profil lipidique (cholestérol total) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du profil lipidique (LDL-C) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du profil lipidique (HDL-C) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Triglycérides (TG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du profil lipidique (TG) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Marqueur inflammatoire (hs-CRP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du marqueur inflammatoire (hs-CRP) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Glucose
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du marqueur métabolique (glucose) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Hémoglobine A1c
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Mesure sanguine du changement du marqueur métabolique (hémoglobine A1c) par rapport à la ligne de base.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines (bras 1 : régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (bras 2 : DAU-diète cétogène Crossover).
Cambridge Cognition (Évaluation Cantab)
Délai: BASELING TO SUDICE ACHETION, une moyenne de 12 semaines (bras 1: régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (ARM 2: croisement du régime dau-cétogène).
Changement dans la cognition et l'évaluation de la santé cérébrale à partir de la ligne de base. Score par l'algorithme de l'évaluation qui compare les scores au sein de la référence établie par groupe d'âge et test. (≥ 1,5 ET en dessous des moyens normatifs = performances insuffisantes, ≥1 ET en dessous des moyennes normatives = performance subtile altérée dans la tâche)
BASELING TO SUDICE ACHETION, une moyenne de 12 semaines (bras 1: régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (ARM 2: croisement du régime dau-cétogène).
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-Qol, fonction cognitive)
Délai: BASELING TO SUDICE ACHETION, une moyenne de 12 semaines (bras 1: régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (ARM 2: croisement du régime dau-cétogène).
Changement de qualité de vie lié à la fonction cognitive de la ligne de base. T-score 17.3-38,9 (les scores élevés indiquent une santé autodéclarée meilleure / souhaitable).
BASELING TO SUDICE ACHETION, une moyenne de 12 semaines (bras 1: régime cétogène uniquement) ou 24 semaines (ARM 2: croisement du régime dau-cétogène).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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