Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство кетогенной диеты при шизофрении, биполярном расстройстве, большом депрессивном расстройстве: глубокое омическое профилирование

13 мая 2025 г. обновлено: Shebani Sethi, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование применения кетогенной диеты при шизофрении, биполярном расстройстве, большом депрессивном расстройстве: глубокое омическое профилирование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является получение достаточной мощности для оценки влияния кетогенной метаболической терапии на качество жизни при серьезных психических заболеваниях, шизофрении, биполярном расстройстве и большом депрессивном расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетогенная диета — это диета с низким содержанием углеводов, умеренным содержанием белка и высоким содержанием жиров, которая помогает людям улучшить энергию и настроение, а также получать питательные вещества из жиров и белков. Шизофрения, биполярное расстройство и большое депрессивное расстройство в совокупности затрагивают около 344 миллионов человек во всем мире (24 миллиона страдают шизофренией, 40 миллионов человек страдают расстройством психического здоровья и 280 миллионов страдают депрессией. Всемирная организация здравоохранения). Эти заболевания представляют собой изнурительные психические состояния, характеризующиеся хроническим паттерном эмоциональных, поведенческих и когнитивных нарушений. Общая психопатология включает преобладание измененных аффективных состояний, расстройств мышления и поведенческого контроля. Кроме того, эти состояния имеют общие эпидемиологические характеристики, включая значительные сердечно-сосудистые, метаболические, инфекционные и респираторные сопутствующие заболевания, что приводит к сокращению ожидаемой продолжительности жизни до 25 лет (Xie et al., 2023). Снижение поглощения глюкозы мозгом наблюдается как при шизофрении, так и при биполярном расстройстве. Хотя глюкоза является основным топливом для мозга, кетоновые тела на 27% более эффективны, улучшают метаболизм мозга и способствуют стабильности нейронов, как это наблюдается при детской эпилепсии (Sethi & Ford, 2022). Кетогенная диета (КД, также известная как метаболическая терапия) оказалась успешной при лечении ожирения, диабета 2 типа и эпилепсии (Sethi et al., 2024, Liu et al., 2018, Martin-McGill et al., 2020). ). Пищевой кетоз успешно используется для лечения ряда неврологических расстройств. Метаболические расстройства, к которым относятся такие состояния, как ожирение и метаболический синдром, чаще встречаются у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями (от 40 до 60%). Мы стремимся изучить влияние кетогенной метаболической терапии на различные маркеры, включая:

  • Измерения метаболического здоровья и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе: резистентность к инсулину, расширенный анализ липидов, вес, регуляция уровня глюкозы, дислипидемия, абсолютное изменение содержания жира в организме, воспаление, окружность талии, артериальное давление, масса скелетных мышц и омега-индекс.
  • Измерения психиатрических симптомов включают: настроение, психоз, когнитивные функции и качество жизни.
  • Глубокое омическое профилирование, включая метаболические и протеомные данные. Выявляя закономерности, изменения и пути молекулярных, психиатрических, физиологических и метаболических маркеров, мы стремимся оценить, как это вмешательство может повлиять на людей с серьезными психическими заболеваниями и симптомами/состояниями, связанными с серьезными психическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: (650) 725-0169
  • Электронная почта: jessili@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностировано биполярное расстройство (БДР), большое депрессивное расстройство (БДР) и/или шизофрения.

    1. Для лиц с диагнозом биполярное расстройство (БАР):

      • Соответствовать критериям DSM V для BD (любой подтип)
      • Не мягкий
      • >40 по BPRS (Лейхт, Стефан и др. «Клинические последствия оценок по краткой психиатрической шкале». Британский журнал психиатрии 187.4 (2005): 366-371).
      • клинически стабильный (без госпитализации в течение последних 3 месяцев)

    2. Для лиц с диагнозом «большое депрессивное расстройство» (БДР):

      • Не мягкий
      • PHQ-9 > 10
      • клинически стабильный (без госпитализации в течение последних 3 месяцев)

    3. Для лиц с диагнозом шизофрения:

      • Соответствует критериям DSM V для шизофрении (любой подтип)
      • Не мягкий
      • >40 по BPRS (Лейхт, Стефан и др. «Клинические последствия оценок по краткой психиатрической шкале». Британский журнал психиатрии 187.4 (2005): 366-371).
      • клинически стабильный (без госпитализации в течение последних 3 месяцев)
  2. В настоящее время участники могут получать стабильную и адекватную дозу антидепрессантов СИОЗС или других психиатрических препаратов. Сопутствующая снотворная терапия (например, золпидемом, залеплоном, мелатонином или тразодоном) будет разрешена, если терапия оставалась стабильной в течение как минимум четырех недель до скрининга и если ожидается, что она останется стабильной. Участники могут быть переведены с других классов лекарств на другой класс лекарств их психиатром или врачом первичной медико-санитарной помощи, но они должны быть достаточно стабильными, чтобы зарегистрироваться и соблюдать процедуры исследования.
  3. желающие и способные дать информированное согласие на участие на английском языке.

  4. жить в пределах Соединенных Штатов.

    -------------------------------------------------- ------------------------------

Критерии исключения:

  1. начал кетогенную диету или находился в кетозе в течение 3 месяцев с момента желания записаться
  2. беременная или кормящая
  3. инсулинозависимый
  4. коморбидная задержка развития
  5. в текущем тяжелом настроении или психотическом состоянии при входе в исследование, которое препятствует соблюдению учебных визитов или диетических программ.
  6. любой, кто был госпитализирован или принимал клозапин в дозах выше 550 мг в течение последних 3 месяцев.
  7. невозможность выполнить базовые измерения
  8. тяжелая почечная или печеночная недостаточность

  9. сердечно-сосудистая дисфункция, включая диагностику:

    • Застойная сердечная недостаточность
    • Стенокардия
    • Аритмии
    • Кардиомиопатия
    • Клапанная болезнь сердца
  10. злоупотребление активными психоактивными веществами с запрещенными наркотиками или алкоголем и/или текущий диагноз расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость по определению DSM-IV-TR), за исключением зависимости от никотина или каннабиса
  11. склонен к активному суициду и считается подверженным значительному риску самоубийства в ходе исследования
  12. участие в любом клиническом исследовании (в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании) с исследуемым препаратом/устройством и/или вмешательством, которое может помешать участию в исследовании/оценке результатов
  13. легкая форма BPRS при скрининге или базовых визитах
  14. история ЧМТ
  15. любое другое заболевание, которое может сделать вмешательство в диету опасным, по мнению медицинской группы, участвующей в исследовании (например, нервная анорексия) или, по оценке исследовательской группы, имеют недостаточный контроль над потреблением пищи, чтобы придерживаться исследуемой диеты.
  16. любое медицинское состояние, которое, по мнению врачей или ИП, может помешать участию в исследовании или оценке результатов
  17. история семейной гиперхолестеринемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Только кетогенная диета
Участники будут соблюдать кетогенную диету в течение 12 недель с контролем физического и психологического здоровья и тренерской поддержкой.
Другой: Кетогенная диета LCHF
Кетогенная диета с низким содержанием углеводов, умеренным содержанием белка и высоким содержанием жиров (LCHF) в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа 2: DAU – кроссовер кетогенной диеты
Участники будут соблюдать свою обычную диету (Diet-as-Usual, DAU) в течение 12 недель. Затем участники перейдут на кетогенную диету и будут соблюдать ее в течение 12 недель. Мониторинг физического и психологического здоровья и тренерская поддержка будут осуществляться на протяжении всего участия.
Другой: Кетогенная диета LCHF
Кетогенная диета с низким содержанием углеводов, умеренным содержанием белка и высоким содержанием жиров (LCHF) в течение 12 недель.
Другой: Обычная диета (DAU)
Обычный рацион участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение общего самочувствия по сравнению с исходным уровнем. Самостоятельно сообщил, что измеряет качество жизни. Оценивается по 5 пунктам, от 0 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Короткий тест для оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. Самоотчет и оценка по 24 пунктам относительно трудностей в описанном опыте. Оценка от 0 до 3 по каждому пункту, при этом более низкие совокупные баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Шкала качества жизни (QIDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем. Самостоятельный отчет по 16 пунктам с совокупным диапазоном баллов от 0 до 27 (0 = отсутствие депрессии, 27 = очень тяжелая депрессия).
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
изменение степени тяжести психопатии; 18 состояний, оцененных врачом. Каждое из 18 состояний/результатов оценивалось по шкале от 0 до 7 (0 = не оценено, 7 = крайне тяжелое).
Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение депрессии; 9–10 пунктов оцениваются по совокупному баллу в диапазоне от 0 до 27 (0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия).
Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)/Клинический мониторинг настроения
Временное ограничение: Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение психиатрического индекса клинического общего впечатления (CGI); масштаб 1-7. (1= совсем не болен, 7= среди наиболее тяжело больных пациентов).
Скрининг; Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем измеряется с помощью PSS-4 раз в две недели, шкалы из 4 пунктов, дающей совокупную оценку от 0 до 16 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение шкалы общего тревожного расстройства (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем. Шкала 0-15+. (0 = нет тревоги, 15+ = сильная тревога).
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем; Шкала 0–21 (<5 = хороший сон; 5+ = значимые нарушения сна или плохой сон).
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Эпигеном
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Профилирование эпигенома, измеренное в собранных биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Митохондриальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение функции митохондрий по сравнению с исходным уровнем, измеренное в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Метаболом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение метаболитов по сравнению с исходным уровнем, измеренным в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Протеом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение содержания белков по сравнению с исходным уровнем, измеренное в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение количества микробов/микроорганизмов по сравнению с исходным уровнем, измеренным в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Транскриптом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение экспрессии мРНК по сравнению с исходным уровнем, измеренное в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Липидом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в биообразцах.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение артериального давления непрерывно измеряется носимыми устройствами и регистрируется еженедельно/две недели во время исследовательских визитов.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение вариабельности сердечного ритма непрерывно измерялось носимыми устройствами и регистрировалось еженедельно/две недели во время исследовательских визитов.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение частоты сердечных сокращений непрерывно измеряется носимыми устройствами и записывается. еженедельно/две недели во время учебных визитов.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем регистрировалось еженедельно/две недели во время учебных визитов.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем, регистрируемое еженедельно/две недели во время учебных визитов.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение изменения липидного профиля крови (общего холестерина) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение изменения липидного профиля крови (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение изменения липидного профиля крови (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение изменения липидного профиля крови (ТГ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Маркер воспаления (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение в крови изменения маркера воспаления (hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение в крови изменения резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение в крови изменений метаболического маркера (глюкозы) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Измерение в крови изменений метаболического маркера (гемоглобина A1c) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель (группа 1: только кетогенная диета) или 24 недели (группа 2: перекрестная диета DAU-кетогенная).
Кембриджское познание (оценка Cantab)
Временное ограничение: Базовая линия через завершение исследования, в среднем 12 недель (только рука 1: только кетогенная диета) или 24 недели (рука 2: дау-кетогенный кроссовер диеты).
Изменения в познании и оценке здоровья мозга от исходного уровня. Оценивается по алгоритму оценки, который сравнивает оценки в пределах установленного эталона по возрастной группе и тесту. (≥ 1,5 SD ниже нормативного средства = недостаточная производительность, ≥1 SD ниже нормативного среднего = тонкая нарушение производительности в задаче)
Базовая линия через завершение исследования, в среднем 12 недель (только рука 1: только кетогенная диета) или 24 недели (рука 2: дау-кетогенный кроссовер диеты).
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL, когнитивная функция)
Временное ограничение: Базовая линия через завершение исследования, в среднем 12 недель (только рука 1: только кетогенная диета) или 24 недели (рука 2: дау-кетогенный кроссовер диеты).
Изменение качества жизни, связанное с когнитивной функцией от базовой линии. T-Score 17.3-38,9 (высокие оценки указывают на лучшее/желательное самооценку здоровья).
Базовая линия через завершение исследования, в среднем 12 недель (только рука 1: только кетогенная диета) или 24 недели (рука 2: дау-кетогенный кроссовер диеты).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Shebani Sethi, MD, ABOM, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться