- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749067
VLIV PRAXE ZALOŽENÉ NA VĚDOMÍ A PRACOVNÍ PRAXE NA PSYCHOLOGICKOU POHODU A MENOPAUSÁLNÍ PŘÍZNAKY U ŽENY V MENOPAUZE: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK (Mindfulness)
Přechod z reprodukčního období do postreprodukčního života u žen se nazývá přechod v menopauze a je důležitým zlomem v životním cyklu ženy. Většina žen během tohoto období pociťuje příznaky menopauzy a většina těchto příznaků je závažná a dlouhotrvající. Vazomotorické příznaky u žen mohou narušit spánek, způsobit zapomnětlivost a únavu, stejně jako psychické změny, zvýšit úzkost a vytvořit stavy, jako je depresivní nálada.
Nelékové metody jsou často preferovány u symptomů menopauzy, zejména u psychických účinků, a jejich účinnost na symptomy je pozoruhodná. V léčbě postmenopauzálních příznaků se používají především nelékové metody sportování, vyhýbání se špatným návykům, dbát na dietu a zvýšit příjem tekutin, nosit pohodlné oblečení. Kromě toho existuje mnoho podpůrných metod, jako jsou meditační praktiky na snížení stresu, zahradní terapie, dechové a fyzické cvičení, aromaterapie. Mezi nejčastěji používanými metodami zvládání u žen pociťujících symptomy menopauzy, jako je podrážděnost a úzkost/úzkost, bylo zjištěno, že „věnování pozornosti různým věcem (domácí práce, úklid, vaření, ruční práce atd.)“ patří mezi nejčastěji používané zvládání problémů. metody. V tomto směru se má za to, že pracovní praxe může mít pozitivní vliv na symptomy menopauzy u žen. Zásnubní praktiky jsou jednou z metod široce používaných v posledních letech k vyrovnání se s úzkostí, depresí a stresem.
Cílem naší studie bylo změřit účinnost praktik založených na všímavosti na symptomy menopauzy a psychickou pohodu u žen v menopauze spojením postupů založených na všímavosti a praktik zaneprázdněnosti, a v tomto smyslu se očekává, že významně přispějí k literatura.
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku praktik založených na všímavosti a pracovních praktik na psychickou pohodu a menopauzální symptomy u žen v menopauze.
Materiály a metody: Výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ve čtyřskupinovém paralelním provedení pretest-posttest. Výzkum je plánován na období od prosince 2024 do prosince 2025. Populaci studie tvoří ženy v menopauze, které se přihlásily do ASM v centru Karsu mezi prosincem 2024 a prosincem 2025. Vzorek studie bude sestávat z žen, které splňují kritéria pro zařazení mezi tyto ženy. Na základě analýzy síly provedené v programu G*Power verze 3.1.9.7 bylo zjištěno, že celkem 76 účastníků, nejméně 19 osob v každé z intervenčních a kontrolních skupin, s velikostí vzorku, 95% spolehlivostí , 95% síla testu (1-ß), 0,05% rozpětí úrovně chyb, d = 0,25 velikost účinku (Kang, 2021). Vzhledem k 10% možné ztrátě dat ve studii bylo plánováno zahrnout 20 žen do každé intervenční a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechod z reprodukčního období do postreprodukčního života u žen se nazývá přechod v menopauze a je důležitým zlomem v životním cyklu ženy. Většina žen během tohoto období pociťuje příznaky menopauzy a většina těchto příznaků je závažná a dlouhotrvající. Vazomotorické příznaky u žen mohou narušit spánek, způsobit zapomnětlivost a únavu, stejně jako psychické změny, zvýšit úzkost a vytvořit stavy, jako je depresivní nálada.
Nelékové metody jsou často preferovány u symptomů menopauzy, zejména u psychických účinků, a jejich účinnost na symptomy je pozoruhodná. V léčbě postmenopauzálních příznaků se používají především nelékové metody sportování, vyhýbání se špatným návykům, dbát na dietu a zvýšit příjem tekutin, nosit pohodlné oblečení. Kromě toho existuje mnoho podpůrných metod, jako jsou meditační praktiky na snížení stresu, zahradní terapie, dechové a fyzické cvičení, aromaterapie. Mezi nejčastěji používanými metodami zvládání u žen pociťujících symptomy menopauzy, jako je podrážděnost a úzkost/úzkost, bylo zjištěno, že „věnování pozornosti různým věcem (domácí práce, úklid, vaření, ruční práce atd.)“ patří mezi nejčastěji používané zvládání problémů. metody. V tomto směru se má za to, že pracovní praxe může mít pozitivní vliv na symptomy menopauzy u žen. Zásnubní praktiky jsou jednou z metod široce používaných v posledních letech k vyrovnání se s úzkostí, depresí a stresem.
Cílem naší studie bylo změřit účinnost praktik založených na všímavosti na symptomy menopauzy a psychickou pohodu u žen v menopauze spojením postupů založených na všímavosti a praktik zaneprázdněnosti, a v tomto smyslu se očekává, že významně přispějí k literatura.
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku praktik založených na všímavosti a pracovních praktik na psychickou pohodu a menopauzální symptomy u žen v menopauze.
Materiály a metody: Výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ve čtyřskupinovém paralelním provedení pretest-posttest. Výzkum je plánován na období od prosince 2024 do prosince 2025. Populaci studie tvoří ženy v menopauze, které se přihlásily do ASM v centru Karsu mezi prosincem 2024 a prosincem 2025. Vzorek studie bude sestávat z žen, které splňují kritéria pro zařazení mezi tyto ženy. Výsledkem analýzy síly provedené v programu G*Power verze 3.1.9.7 bylo zjištěno, že celkem 76 účastníků, nejméně 19 osob v každé z intervenčních a kontrolních skupin, s velikostí vzorku, 95% spolehlivostí , 95% síla testu (1-ß), 0,05% rozpětí úrovně chyb, d = 0,25 velikost účinku (Kang, 2021). Vzhledem k 10% možné ztrátě dat ve studii bylo plánováno zahrnout 20 žen do každé intervenční a kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kars, Turecko (Türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Vědět, jak turecky číst a psát,
- nebýt v menopauze,
- Mít chytrý mobilní telefon,
Kritéria vyloučení:
- Neberte hormonální terapii,
- přítomnost diagnostikovaného psychiatrického onemocnění,
- zrakové, sluchové, řečové, tělesné nebo duševní postižení,
- přerušení žádosti podané v rámci Zakázkových praktik,
- Užívání psychiatrických léků (antidepresiva, benzodiazepiny, hypnotika, narkotika atd.), Použití jakékoli jiné CAM metody (např. Reiki, fytoestrogeny, akupresura).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1 Skupina: Praktiky založené na všímavosti
Experiment 1 Skupinová intervence: V prvním sezení přípravy; osobní setkání se ženami v experimentální skupině a poté budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích praxe založené na všímavosti a případný nedostatek informací o praxi bude odstraněn získat zpětnou vazbu od žen.
Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
|
Experiment 1 Skupinová intervence: V prvním sezení přípravy; osobní setkání se ženami v experimentální skupině a poté budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích praxe založené na všímavosti a případný nedostatek informací o praxi bude odstraněn získat zpětnou vazbu od žen.
Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
V prvním sezení, před zahájením Cvičení uvědomění, se ženy soustředí na daný okamžik pomocí 3minutového dechového cvičení a poté pokračují cvičením s rozinkami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experiment 2 Skupina: Pracovní praxe
Experiment 2 Skupinová intervence: Na prvním sezení budou ženy v experimentální skupině seznámeny tváří v tvář a poté jim budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích pracovní praxe a o nedostatku informací. o praxi bude eliminováno obdržením zpětné vazby od žen.
Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
|
Experiment 2 Skupinová intervence: Na prvním sezení budou ženy v experimentální skupině seznámeny tváří v tvář a poté jim budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích pracovní praxe a o nedostatku informací. o praxi bude eliminováno obdržením zpětné vazby od žen.
Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
Před zahájením praxe budou ženy požádány, aby si vybraly praxi, kterou mohou vykonávat v rámci této praxe, jako je „ruční pletení, malba na dřevo, uhle, origami, výroba korálků, návrh šperků, malování stolů s
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experiment 3 Skupina: Pracovní praxe založená na všímavosti
Experiment 3 Skupinová intervence: Na prvním sezení budou ženy v experimentální skupině seznámeny tváří v tvář a poté jim budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích pracovní praxe a o nedostatku informací. o praxi bude eliminováno obdržením zpětné vazby od žen. Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky. Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu. V prvním sezení, před zahájením praxe zapojení založené na všímavosti, se ženy zaměří na daný okamžik pomocí 3minutového dechového cvičení, po kterém bude následovat cvičení s rozinkami. |
Experiment 3 Skupinová intervence: Na prvním sezení budou ženy v experimentální skupině seznámeny tváří v tvář a poté jim budou poskytnuty obecné informace o definici, účelu a aplikacích pracovní praxe a o nedostatku informací. o praxi bude eliminováno obdržením zpětné vazby od žen.
Bude zdůrazněn význam pravidelné a včasné účasti na přihlášce, budou stanoveny dny přihlášek a budou přijata telefonní čísla pro kontaktování žen pro online přihlášky.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
V prvním sezení, před zahájením praxe zapojení založené na všímavosti, se ženy zaměří na daný okamžik pomocí 3minutového dechového cvičení, po kterém bude následovat cvičení s rozinkami.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Telefonní čísla budou použita pro komunikaci s ženami v menopauze, které splňují kritéria pro zařazení do studie.
Poté budou vyplněny údaje před testem sestávající z formuláře osobních informací, stupnice psychické pohody, stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy, a to získáním dobrovolného souhlasu.
U žen v této skupině nebude aplikována žádná léčba.
Na konci 8 týdnů budou všichni účastníci požádáni o vyplnění formuláře osobních údajů, stupnice psychické pohody a stupnice pro hodnocení symptomů menopauzy jako aplikace po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála psychické pohody
Časové okno: Osm týdnů
|
Škála vyvinutá společností Dinner v roce 2009 k měření úrovně psychické pohody je 7 Likertova škála sestávající z 8 položek.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla provedena v roce 2013.
Škála psychologické pohody definuje důležité prvky lidského fungování, jako jsou pozitivní vztahy, vnímání vlastní účinnosti, smysluplný a smysluplný život.
Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 8-56.
Vysoké skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa škály je 0,80.
|
Osm týdnů
|
|
Hodnotící škála menopauzy (MRS)
Časové okno: Osm týdnů
|
MSDS byl vyvinut Schneiderem et al. v roce 1992.
Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena v roce 2005.
CDSS se skládá z 11 položek a 3 subdimenzí.
Dílčí dimenze jsou pojmenovány jako 'Somatické stížnosti', 'Psychologické stížnosti', 'Urogenitální stížnosti'.
Škála je zodpovězena v 5bodové Likertově škále a každý výrok je hodnocen jako 0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné a 4: velmi závažné.
Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 0 a nejvyšší skóre je 44.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení závažnosti prožívaných potíží a negativní dopad na kvalitu života.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa původní škály je 0,84.
Cronbachovy alfa hodnoty podskupin jsou 0,65 pro somatické potíže, 0,79 pro psychické potíže a 0,72 pro urogenitální potíže.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafkasÜ-safak-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Praktiky založené na všímavosti
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko