- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749067
WPŁYW PRAKTYK OPARTYCH NA UWAŻNOŚCI I PRAKTYK ZAWODOWYCH NA DOBROSTAN PSYCHOLOGICZNY I OBJAWY MENOPAUZY U KOBIET W OKRESIE MENOPAUZY: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE (Mindfulness)
Przejście z okresu rozrodczego do życia poreprodukcyjnego u kobiet nazywane jest menopauzą i stanowi ważny punkt zwrotny w cyklu życia kobiety. U większości kobiet w tym okresie występują objawy menopauzy, a większość z nich jest ciężka i długotrwała. Objawy naczynioruchowe u kobiet mogą zakłócać sen, powodować zapominanie i zmęczenie, a także zmiany psychiczne, zwiększać niepokój i powodować stany takie jak nastrój depresyjny.
W leczeniu objawów menopauzy, zwłaszcza zaburzeń psychicznych, często preferuje się metody nielekowe, a ich skuteczność w leczeniu objawów jest niezwykła. Metody nielekowe stosowane głównie w leczeniu objawów pomenopauzalnych to sport, unikanie złych nawyków, zwracanie uwagi na dietę i zwiększanie spożycia płynów, noszenie wygodnego ubrania. Ponadto istnieje wiele metod wspomagających, takich jak praktyki medytacyjne redukujące stres, terapie ogrodowe, praktyki oddechowe i ćwiczenia fizyczne, aromaterapia. Wśród najczęściej stosowanych metod radzenia sobie przez kobiety doświadczające objawów menopauzy, takich jak drażliwość i niepokój/niepokój, stwierdzono, że „zwracanie uwagi na różne rzeczy (prace domowe, sprzątanie, gotowanie, prace ręczne itp.)” było jedną z najczęściej stosowanych metod radzenia sobie. metody. W tym kierunku uważa się, że praktyka zawodowa może mieć pozytywny wpływ na objawy menopauzy u kobiet. Praktyki angażujące są jedną z powszechnie stosowanych w ostatnich latach metod radzenia sobie z lękiem, depresją i stresem.
Nasze badanie miało na celu zmierzenie skuteczności praktyk opartych na uważności w zakresie objawów menopauzy i dobrostanu psychicznego kobiet w okresie menopauzy poprzez połączenie praktyk opartych na uważności z praktykami zajętości i w tym sensie oczekuje się, że wniesie to znaczący wkład w poprawę literatura.
Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu praktyk opartych na uważności i praktyk zawodowych na dobrostan psychiczny i objawy menopauzy u kobiet w okresie menopauzy.
Materiały i metody: Badania zostaną przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego, w układzie czterech grup, równoległych, przed i po teście. Realizacja badań planowana jest na okres od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. Badaną populację stanowią kobiety w okresie menopauzy, które zgłosiły się do ASM w centrum Karsu w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. Próba do badania składać się będzie z kobiet spełniających kryteria włączenia do grupy tych kobiet. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej w programie G*Power wersja 3.1.9.7 ustalono, że ogółem 76 uczestników, po co najmniej 19 osób w każdej z grup interwencyjnej i kontrolnej, przy liczebności próby, ufności 95% , 95% mocy testowej (1-β), 0,05% marginesu poziomu błędu, d = 0,25 wielkości efektu (Kang, 2021). Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych w badaniu wynoszącą 10%, w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej zaplanowano włączenie po 20 kobiet.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejście z okresu rozrodczego do życia poreprodukcyjnego u kobiet nazywane jest menopauzą i stanowi ważny punkt zwrotny w cyklu życia kobiety. U większości kobiet w tym okresie występują objawy menopauzy, a większość z nich jest ciężka i długotrwała. Objawy naczynioruchowe u kobiet mogą zakłócać sen, powodować zapominanie i zmęczenie, a także zmiany psychiczne, zwiększać niepokój i powodować stany takie jak nastrój depresyjny.
W leczeniu objawów menopauzy, zwłaszcza zaburzeń psychicznych, często preferuje się metody nielekowe, a ich skuteczność w leczeniu objawów jest niezwykła. Metody nielekowe stosowane głównie w leczeniu objawów pomenopauzalnych to sport, unikanie złych nawyków, zwracanie uwagi na dietę i zwiększanie spożycia płynów, noszenie wygodnego ubrania. Ponadto istnieje wiele metod wspomagających, takich jak praktyki medytacyjne redukujące stres, terapie ogrodowe, praktyki oddechowe i ćwiczenia fizyczne, aromaterapia. Wśród najczęściej stosowanych metod radzenia sobie przez kobiety doświadczające objawów menopauzy, takich jak drażliwość i niepokój/niepokój, stwierdzono, że „zwracanie uwagi na różne rzeczy (prace domowe, sprzątanie, gotowanie, prace ręczne itp.)” było jedną z najczęściej stosowanych metod radzenia sobie. metody. W tym kierunku uważa się, że praktyka zawodowa może mieć pozytywny wpływ na objawy menopauzy u kobiet. Praktyki angażujące są jedną z powszechnie stosowanych w ostatnich latach metod radzenia sobie z lękiem, depresją i stresem.
Nasze badanie miało na celu zmierzenie skuteczności praktyk opartych na uważności w zakresie objawów menopauzy i dobrostanu psychicznego kobiet w okresie menopauzy poprzez połączenie praktyk opartych na uważności z praktykami zajętości i w tym sensie oczekuje się, że w znaczący sposób przyczyni się to do poprawy literatura.
Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu praktyk opartych na uważności i praktyk zawodowych na dobrostan psychiczny i objawy menopauzy u kobiet w okresie menopauzy.
Materiały i metody: Badania zostaną przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego, w układzie czterech grup, równoległych, przed i po teście. Realizacja badań planowana jest na okres od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. Badaną populację stanowią kobiety w okresie menopauzy, które zgłosiły się do ASM w centrum Karsu w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. Próba do badania składać się będzie z kobiet spełniających kryteria włączenia do grupy tych kobiet. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej w programie G*Power wersja 3.1.9.7 ustalono, że ogółem 76 uczestników, po co najmniej 19 osób w każdej z grup interwencyjnej i kontrolnej, przy liczebności próby, ufności 95% , 95% mocy testowej (1-β), 0,05% marginesu poziomu błędu, d = 0,25 wielkości efektu (Kang, 2021). Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych w badaniu wynoszącą 10%, w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej zaplanowano włączenie po 20 kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kars, Turcja (Türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Umiejętność czytania i pisania po turecku,
- Nie bądź w okresie menopauzy,
- Posiadanie inteligentnego telefonu komórkowego,
Kryteria wykluczenia:
- Nie bierz terapii hormonalnej,
- Obecność zdiagnozowanej choroby psychicznej,
- Niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, mowy, fizyczna lub umysłowa,
- Przerwanie aplikacji złożonej w ramach Praktyk Zaangażowania,
- Przyjmowanie leków psychiatrycznych (leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki nasenne, narkotyki itp.), Stosowanie innych metod CAM (takich jak Reiki, fitoestrogeny, akupresura).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentu 1: Praktyki oparte na uważności
Eksperyment 1 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji; bezpośrednie spotkanie z kobietami z grupy eksperymentalnej, po którym zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki opartej na uważności, a ewentualne braki informacji na temat praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymywanie informacji zwrotnych od kobiet.
Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
|
Eksperyment 1 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji; bezpośrednie spotkanie z kobietami z grupy eksperymentalnej, po którym zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki opartej na uważności, a ewentualne braki informacji na temat praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymywanie informacji zwrotnych od kobiet.
Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
Podczas pierwszej sesji, przed rozpoczęciem Praktyki Świadomości, kobiety skupią się na chwili za pomocą 3-minutowego ćwiczenia oddechowego, a następnie będą kontynuować ćwiczenie z rodzynkami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentu 2: Praktyki zawodowe
Eksperyment 2 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną przedstawione twarzą w twarz, a następnie zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki zawodowej oraz braku informacji na temat tej praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymanie informacji zwrotnych od kobiet.
Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
|
Eksperyment 2 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną przedstawione twarzą w twarz, a następnie zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki zawodowej oraz braku informacji na temat tej praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymanie informacji zwrotnych od kobiet.
Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
Przed rozpoczęciem praktyki zarobkowej kobiety zostaną poproszone o wybranie praktyki, którą mogą wykonywać w ramach praktyki zarobkowej, takiej jak „ręczne robienie na drutach, malowanie drewna, węgiel drzewny, origami, praca z koralikami, projektowanie biżuterii, malowanie stołów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 3 Grupa: Praktyka zawodowa oparta na uważności
Eksperyment 3 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną przedstawione twarzą w twarz, a następnie zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki zawodowej oraz braku informacji na temat tej praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymanie informacji zwrotnych od kobiet. Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online. Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy. Podczas pierwszej sesji, przed rozpoczęciem praktyki zaangażowania opartego na uważności, kobiety skupią się na chwili za pomocą 3-minutowego ćwiczenia oddechowego, a następnie ćwiczenia rodzynek. |
Eksperyment 3 Interwencja grupowa: Podczas pierwszej sesji przygotowującej do sesji kobiety z grupy eksperymentalnej zostaną przedstawione twarzą w twarz, a następnie zostaną przekazane ogólne informacje na temat definicji, celu i zastosowań praktyki zawodowej oraz braku informacji na temat tej praktyki zostaną wyeliminowane poprzez otrzymanie informacji zwrotnych od kobiet.
Podkreślone zostanie znaczenie regularnego i terminowego udziału w aplikacji, zostaną ustalone dni składania wniosków i zostaną wykorzystane numery telefonów do kontaktu z kobietami w sprawie aplikacji online.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
Podczas pierwszej sesji, przed rozpoczęciem praktyki zaangażowania opartego na uważności, kobiety skupią się na chwili za pomocą 3-minutowego ćwiczenia oddechowego, a następnie ćwiczenia rodzynek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna: Numery telefonów zostaną wykorzystane do komunikacji z kobietami w okresie menopauzy, które spełniają kryteria włączenia do badania.
Następnie, po uzyskaniu dobrowolnej zgody, zostaną wypełnione dane przedtestowe składające się z Formularza Danych Osobowych, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Oceny Objawy Menopauzy.
U kobiet w tej grupie nie będzie stosowane żadne leczenie.
Pod koniec 8 tygodni wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza danych osobowych, skali dobrostanu psychicznego i skali oceny objawów menopauzy jako wniosku po teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Skala opracowana przez firmę Dinner w 2009 roku do pomiaru poziomu dobrostanu psychicznego to siedmiostopniowa skala Likerta, składająca się z 8 pozycji.
Trafność i rzetelność skali tureckiej przeprowadzono w 2013 roku.
Skala Dobrostanu Psychologicznego definiuje ważne elementy funkcjonowania człowieka, takie jak pozytywne relacje, poczucie własnej skuteczności, prowadzenie sensownego i celowego życia.
Wynik uzyskany na skali mieści się w przedziale 8-56.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma wiele zasobów i mocnych stron psychologicznych.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosi 0,80.
|
Osiem tygodni
|
|
Skala Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Karta charakterystyki została opracowana przez Schneidera i in. w 1992 r.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzono w 2005 roku.
CDSS składa się z 11 pozycji i 3 podwymiarów.
Podwymiary nazywane są „Skargami somatycznymi”, „Skargami psychologicznymi” i „Skargami moczowo-płciowymi”.
Odpowiedzi na skalę udziela się w 5-punktowej skali Likerta, a każde stwierdzenie jest oceniane jako 0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki i 4: Bardzo poważny.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w całej skali to 0, a najwyższy 44.
Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego w skali wskazuje na wzrost nasilenia odczuwanych dolegliwości i negatywny wpływ na jakość życia.
Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha w oryginalnej skali wynosi 0,84.
Wartości alfa Cronbacha w podgrupach wynoszą 0,65 dla dolegliwości somatycznych, 0,79 dla dolegliwości psychologicznych i 0,72 dla dolegliwości układu moczowo-płciowego.
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KafkasÜ-safak-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktyki oparte na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)