- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749067
DIE AUSWIRKUNG VON ACHTSAMKEITSBASIERTEN UND BERUFSPRAKTIKEN AUF DAS PSYCHOLOGISCHE WOHLBEFINDEN UND DIE MENOPAUSALEN SYMPTOME BEI FRAUEN IN DEN MENOPAUSALEN: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH (Mindfulness)
Der Übergang von der reproduktiven Phase zum postreproduktiven Leben bei Frauen wird als menopausaler Übergang bezeichnet und ist ein wichtiger Wendepunkt im Lebenszyklus einer Frau. Bei den meisten Frauen treten in dieser Zeit Wechseljahrsbeschwerden auf, die meist schwerwiegend und langanhaltend sind. Vasomotorische Symptome bei Frauen können den Schlaf stören, Vergesslichkeit und Müdigkeit sowie psychische Veränderungen verursachen, die Angst verstärken und Zustände wie eine depressive Verstimmung hervorrufen.
Nichtmedikamentöse Methoden werden bei Wechseljahrsbeschwerden, insbesondere bei psychischen Auswirkungen, häufig bevorzugt und ihre Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome ist bemerkenswert. Zu den nichtmedikamentösen Methoden, die bei der Behandlung postmenopausaler Beschwerden vor allem eingesetzt werden, gehören Sport, das Vermeiden schlechter Gewohnheiten, die Beachtung der Ernährung und die Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme sowie das Tragen bequemer Kleidung. Darüber hinaus gibt es viele unterstützende Methoden wie Meditationsübungen zur Stressreduzierung, Gartentherapien, Atem- und Körperübungen sowie Aromatherapie. Zu den am häufigsten verwendeten Bewältigungsmethoden von Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden wie Reizbarkeit und Angstzuständen gehörte die „Aufmerksamkeit auf verschiedene Dinge (Hausarbeit, Putzen, Kochen, Basteln usw.)“ zu den am häufigsten verwendeten Bewältigungsmethoden Methoden. In diesem Sinne geht man davon aus, dass berufliche Praxis positive Auswirkungen auf die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen haben kann. Engagement-Praktiken sind eine der in den letzten Jahren weit verbreiteten Methoden zur Bewältigung von Angstzuständen, Depressionen und Stress.
Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Praktiken auf Wechseljahrsbeschwerden und das psychische Wohlbefinden von Frauen in den Wechseljahren zu messen, indem achtsamkeitsbasierte Praktiken und Beschäftigungspraktiken kombiniert wurden. In diesem Sinne wird erwartet, dass sie einen wesentlichen Beitrag dazu leisten wird Literatur.
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung achtsamkeitsbasierter und beruflicher Praktiken auf das psychische Wohlbefinden und die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Die Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie in einem parallelen Pretest-Posttest-Design mit vier Gruppen durchgeführt. Die Forschung soll zwischen Dezember 2024 und Dezember 2025 durchgeführt werden. Die Population der Studie besteht aus Frauen in den Wechseljahren, die sich zwischen Dezember 2024 und Dezember 2025 beim ASM im Zentrum von Kars beworben haben. Die Stichprobe der Studie wird aus Frauen bestehen, die die Einschlusskriterien dieser Frauen erfüllen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die im Programm G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass bei insgesamt 76 Teilnehmern, mindestens 19 Personen in jeder Interventions- und Kontrollgruppe, mit einer Stichprobengröße ein Konfidenzniveau von 95 % besteht , 95 % Teststärke (1-ß), 0,05 % Fehlerspanne, d = 0,25 Effektstärke (Kang, 2021). Unter Berücksichtigung eines möglichen Datenverlusts von 10 % in der Studie war geplant, jeweils 20 Frauen in die Interventions- und Kontrollgruppe einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang von der reproduktiven Phase zum postreproduktiven Leben bei Frauen wird als menopausaler Übergang bezeichnet und ist ein wichtiger Wendepunkt im Lebenszyklus einer Frau. Bei den meisten Frauen treten in dieser Zeit Wechseljahrsbeschwerden auf, die meist schwerwiegend und lang anhaltend sind. Vasomotorische Symptome bei Frauen können den Schlaf stören, Vergesslichkeit und Müdigkeit sowie mentale Veränderungen verursachen, Angstzustände verstärken und Zustände wie eine depressive Verstimmung hervorrufen.
Nichtmedikamentöse Methoden werden bei Wechseljahrsbeschwerden, insbesondere bei psychischen Auswirkungen, häufig bevorzugt und ihre Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome ist bemerkenswert. Zu den nichtmedikamentösen Methoden, die bei der Behandlung postmenopausaler Beschwerden vor allem eingesetzt werden, gehören Sport, das Vermeiden schlechter Gewohnheiten, die Beachtung der Ernährung und die Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme sowie das Tragen bequemer Kleidung. Darüber hinaus gibt es viele unterstützende Methoden wie Meditationsübungen zur Stressreduzierung, Gartentherapien, Atem- und Körperübungen sowie Aromatherapie. Zu den am häufigsten verwendeten Bewältigungsmethoden von Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden wie Reizbarkeit und Angstzuständen gehörte die „Aufmerksamkeit auf verschiedene Dinge (Hausarbeit, Putzen, Kochen, Basteln usw.)“ zu den am häufigsten verwendeten Bewältigungsmethoden Methoden. In diesem Sinne geht man davon aus, dass berufliche Praxis positive Auswirkungen auf die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen haben kann. Engagement-Praktiken sind eine der in den letzten Jahren weit verbreiteten Methoden zur Bewältigung von Angstzuständen, Depressionen und Stress.
Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Praktiken auf Wechseljahrsbeschwerden und das psychische Wohlbefinden von Frauen in den Wechseljahren zu messen, indem achtsamkeitsbasierte Praktiken und Beschäftigungspraktiken kombiniert wurden. In diesem Sinne wird erwartet, dass sie einen wesentlichen Beitrag dazu leisten wird Literatur.
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung achtsamkeitsbasierter und beruflicher Praktiken auf das psychische Wohlbefinden und die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Die Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie in einem parallelen Prätest-Posttest-Design mit vier Gruppen durchgeführt. Die Forschung soll zwischen Dezember 2024 und Dezember 2025 durchgeführt werden. Die Population der Studie besteht aus Frauen in den Wechseljahren, die sich zwischen Dezember 2024 und Dezember 2025 beim ASM im Zentrum von Kars beworben haben. Die Stichprobe der Studie wird aus Frauen bestehen, die die Einschlusskriterien dieser Frauen erfüllen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die im Programm G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass bei insgesamt 76 Teilnehmern, mindestens 19 Personen in jeder Interventions- und Kontrollgruppe, bei einer Stichprobengröße ein Konfidenzniveau von 95 % besteht , 95 % Teststärke (1-ß), 0,05 % Fehlerspanne, d = 0,25 Effektstärke (Kang, 2021). Unter Berücksichtigung eines möglichen Datenverlusts von 10 % in der Studie war geplant, jeweils 20 Frauen in die Interventions- und Kontrollgruppe einzubeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kars, Türkei (türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Sie können Türkisch lesen und schreiben,
- Seien Sie nicht in den Wechseljahren,
- Ein Smartphone besitzen,
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie keine Hormontherapie,
- Das Vorliegen einer diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung,
- Seh-, Hör-, Sprach-, körperliche oder geistige Behinderung,
- Unterbrechung der im Rahmen von Engagement Practices gestellten Bewerbung,
- Einnahme psychiatrischer Medikamente (Antidepressiva, Benzodiazepine, Hypnotika, Narkotika usw.), Anwendung einer anderen CAM-Methode (wie Reiki, Phytoöstrogene, Akupressur).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment 1 Gruppe: Achtsamkeitsbasierte Praktiken
Experiment 1 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung; Persönliches Treffen mit den Frauen in der Versuchsgruppe und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der auf Achtsamkeit basierenden Praxis werden gegeben, und der Mangel an Informationen über die Praxis, falls vorhanden, wird dadurch beseitigt Feedback von den Frauen erhalten.
Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
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Experiment 1 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung; Persönliches Treffen mit den Frauen in der Versuchsgruppe und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der auf Achtsamkeit basierenden Praxis werden gegeben, und der Mangel an Informationen über die Praxis, falls vorhanden, wird dadurch beseitigt Feedback von den Frauen erhalten.
Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
In der ersten Sitzung, bevor mit der Achtsamkeitsübung begonnen wird, konzentrieren sich die Frauen mit einer dreiminütigen Atemübung auf den Moment und fahren dann mit der Rosinenübung fort.
Andere Namen:
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Experimental: Experiment 2 Gruppe: Berufspraktiken
Experiment 2 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung werden die Frauen in der Experimentalgruppe persönlich vorgestellt und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der Berufspraxis sowie den Mangel an Informationen gegeben über die Praxis werden durch das Einholen von Rückmeldungen der Frauen beseitigt.
Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
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Experiment 2 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung werden die Frauen in der Experimentalgruppe persönlich vorgestellt und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der Berufspraxis sowie den Mangel an Informationen gegeben über die Praxis werden durch das Einholen von Rückmeldungen der Frauen beseitigt.
Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
Vor Beginn der Geschäftigkeitspraxis werden Frauen gebeten, die Übung auszuwählen, die sie im Rahmen der Geschäftigkeitspraxis durchführen können, z. B. „Handstricken, Holzmalerei, Kohle, Origami, Perlenarbeiten, Schmuckdesign, Tischbemalung“.
Andere Namen:
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Experimental: Experiment 3 Gruppe: Achtsamkeitsbasierte Berufspraxis
Experiment 3 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung werden die Frauen der Experimentalgruppe persönlich vorgestellt und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der Berufspraxis sowie den Mangel an Informationen gegeben über die Praxis werden durch das Einholen von Rückmeldungen der Frauen beseitigt. Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst. Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt. In der ersten Sitzung, bevor mit der Achtsamkeitsbasierten Engagement-Praxis begonnen wird, werden sich Frauen mit einer dreiminütigen Atemübung, gefolgt von einer Rosinenübung, auf den Moment konzentrieren. |
Experiment 3 Gruppenintervention: In der ersten Sitzungsvorbereitungssitzung werden die Frauen der Experimentalgruppe persönlich vorgestellt und anschließend allgemeine Informationen über die Definition, den Zweck und die Anwendungen der Berufspraxis sowie den Mangel an Informationen gegeben über die Praxis werden durch das Einholen von Rückmeldungen der Frauen beseitigt.
Auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen und zeitnahen Teilnahme an der Bewerbung wird Wert gelegt, Bewerbungstage festgelegt und Telefonnummern zur Kontaktaufnahme mit Frauen für Online-Bewerbungen erfasst.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
In der ersten Sitzung, bevor mit der Achtsamkeitsbasierten Engagement-Praxis begonnen wird, werden sich Frauen mit einer dreiminütigen Atemübung, gefolgt von einer Rosinenübung, auf den Moment konzentrieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Telefonnummern werden für die Kommunikation mit Frauen in den Wechseljahren verwendet, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.
Anschließend werden die Vortestdaten, bestehend aus Formular mit persönlichen Daten, Skala zum psychologischen Wohlbefinden und Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome, durch Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausgefüllt.
Bei Frauen dieser Gruppe wird keine Behandlung durchgeführt.
Am Ende der 8 Wochen werden alle Teilnehmer gebeten, das Formular für persönliche Daten, die Skala zum psychologischen Wohlbefinden und die Skala zur Beurteilung von Wechseljahrssymptomen als Post-Test-Antrag auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die von Dinner im Jahr 2009 entwickelte Skala zur Messung des psychischen Wohlbefindens ist eine 7-Likert-Skala mit 8 Items.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2013 durchgeführt.
Die Skala für das psychologische Wohlbefinden definiert wichtige Elemente des menschlichen Funktionierens wie positive Beziehungen, Selbstwirksamkeitswahrnehmung und ein sinnvolles und zielgerichtetes Leben.
Die auf der Skala ermittelte Punktzahl variiert zwischen 8 und 56.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Person über viele psychologische Ressourcen und Stärken verfügt.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,80.
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Acht Wochen
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Die Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Acht Wochen
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MSDS wurde von Schneider et al. entwickelt. im Jahr 1992.
Im Jahr 2005 wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
Das CDSS besteht aus 11 Items und 3 Unterdimensionen.
Die Unterdimensionen heißen „Somatische Beschwerden“, „Psychologische Beschwerden“ und „Urogenitale Beschwerden“.
Die Skala wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet und jede Aussage wird mit 0: Keine, 1: Leicht, 2: Mittel, 3: Schwer und 4: Sehr schwer bewertet.
Der niedrigste Wert, der auf der gesamten Skala erreicht werden kann, ist 0 und der höchste Wert ist 44.
Eine Erhöhung des auf der Skala ermittelten Gesamtscores deutet auf eine Zunahme der Schwere der erlebten Beschwerden und eine negative Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Originalskala beträgt 0,84.
Die Cronbach-Alpha-Werte der Untergruppen betragen 0,65 für somatische Beschwerden, 0,79 für psychische Beschwerden und 0,72 für urogenitale Beschwerden.
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KafkasÜ-safak-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Praktiken
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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