- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749067
O EFEITO DAS PRÁTICAS BASEADAS NA MINDFULNESS E OCUPACIONAIS NO BEM-ESTAR PSICOLÓGICO E SINTOMAS DA MENOPAUSA EM MULHERES NA MENOPAUSA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO (Mindfulness)
A transição do período reprodutivo para a vida pós-reprodutiva nas mulheres é chamada de transição da menopausa e é um ponto de viragem importante no ciclo de vida da mulher. A maioria das mulheres apresenta sintomas da menopausa durante este período e a maioria desses sintomas são graves e duradouros. Os sintomas vasomotores nas mulheres podem perturbar o sono, causar esquecimento e fadiga, bem como alterações mentais, aumentar a ansiedade e criar condições como o humor depressivo.
Os métodos não medicamentosos são frequentemente preferidos nos sintomas da menopausa, especialmente nos efeitos mentais, e a sua eficácia nos sintomas é notável. Os métodos não medicamentosos utilizados principalmente no manejo dos sintomas da pós-menopausa são a prática de esportes, evitar maus hábitos, prestar atenção à dieta alimentar e aumentar a ingestão de líquidos, usar roupas confortáveis. Além disso, existem muitos métodos de apoio, como práticas de meditação para redução do estresse, terapias de jardim, práticas de respiração e exercícios físicos, aromaterapia. Entre os métodos de enfrentamento mais utilizados pelas mulheres que apresentam sintomas da menopausa, como irritabilidade e ansiedade/ansiedade, constatou-se que 'prestar atenção em coisas diferentes (trabalho doméstico, limpeza, culinária, artesanato, etc.)' estava entre os métodos de enfrentamento mais utilizados. métodos. Nessa direção, pensa-se que a prática ocupacional pode ter efeitos positivos sobre os sintomas da menopausa nas mulheres. As práticas de engajamento são um dos métodos amplamente utilizados nos últimos anos para lidar com a ansiedade, a depressão e o estresse.
Nosso estudo teve como objetivo medir a eficácia das práticas baseadas em mindfulness nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico em mulheres na menopausa, combinando práticas baseadas em mindfulness e práticas de ocupação e, neste sentido, prevê-se que dará uma contribuição significativa para o literatura.
Objetivo: Este estudo será realizado para determinar o efeito das práticas ocupacionais e baseadas na atenção plena no bem-estar psicológico e nos sintomas da menopausa em mulheres na menopausa.
Materiais e Métodos: A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho pré-teste-pós-teste de quatro grupos, paralelo. A pesquisa está prevista para ser realizada entre dezembro de 2024 e dezembro de 2025. A população do estudo consiste em mulheres na menopausa que se candidataram ao ASM no centro de Kars entre dezembro de 2024 e dezembro de 2025. A amostra do estudo será composta por mulheres que atendam aos critérios de inclusão entre essas mulheres. Como resultado da análise de poder realizada no programa G*Power versão 3.1.9.7, foi determinado que um total de 76 participantes, pelo menos 19 pessoas em cada um dos grupos de intervenção e controle, com tamanho de amostra, 95% de confiança , poder de teste de 95% (1-ß), margem de erro de 0,05%, d = tamanho do efeito 0,25 (Kang, 2021). Considerando 10% de possível perda de dados no estudo, planejou-se incluir 20 mulheres em cada um dos grupos intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A transição do período reprodutivo para a vida pós-reprodutiva nas mulheres é chamada de transição da menopausa e é um ponto de viragem importante no ciclo de vida da mulher. A maioria das mulheres apresenta sintomas da menopausa durante este período e a maioria destes sintomas são graves e duradouros. Os sintomas vasomotores nas mulheres podem perturbar o sono, causar esquecimento e fadiga, bem como alterações mentais, aumentar a ansiedade e criar condições como o humor depressivo.
Os métodos não medicamentosos são frequentemente preferidos nos sintomas da menopausa, especialmente nos efeitos mentais, e a sua eficácia nos sintomas é notável. Os métodos não medicamentosos utilizados principalmente no manejo dos sintomas da pós-menopausa são a prática de esportes, evitar maus hábitos, prestar atenção à dieta alimentar e aumentar a ingestão de líquidos, usar roupas confortáveis. Além disso, existem muitos métodos de apoio, como práticas de meditação para redução do estresse, terapias de jardim, práticas de respiração e exercícios físicos, aromaterapia. Entre os métodos de enfrentamento mais utilizados pelas mulheres que apresentam sintomas da menopausa, como irritabilidade e ansiedade/ansiedade, constatou-se que 'prestar atenção em coisas diferentes (trabalho doméstico, limpeza, culinária, artesanato, etc.)' estava entre os métodos de enfrentamento mais utilizados. métodos. Nessa direção, pensa-se que a prática ocupacional pode ter efeitos positivos sobre os sintomas da menopausa nas mulheres. As práticas de engajamento são um dos métodos amplamente utilizados nos últimos anos para lidar com a ansiedade, a depressão e o estresse.
Nosso estudo teve como objetivo medir a eficácia das práticas baseadas em mindfulness nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico em mulheres na menopausa, combinando práticas baseadas em mindfulness e práticas de ocupação e, neste sentido, prevê-se que dará uma contribuição significativa para o literatura.
Objetivo: Este estudo será realizado para determinar o efeito das práticas ocupacionais e baseadas na atenção plena no bem-estar psicológico e nos sintomas da menopausa em mulheres na menopausa.
Materiais e Métodos: A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho de quatro grupos, paralelo, pré-teste-pós-teste. A pesquisa está prevista para ser realizada entre dezembro de 2024 e dezembro de 2025. A população do estudo consiste em mulheres na menopausa que se candidataram ao ASM no centro de Kars entre dezembro de 2024 e dezembro de 2025. A amostra do estudo será composta por mulheres que atendam aos critérios de inclusão entre essas mulheres. Como resultado da análise de poder realizada no programa G*Power versão 3.1.9.7, foi determinado que um total de 76 participantes, pelo menos 19 pessoas em cada um dos grupos de intervenção e controle, com tamanho de amostra, 95% de confiança , poder de teste de 95% (1-ß), margem de erro de 0,05%, d = tamanho do efeito 0,25 (Kang, 2021). Considerando 10% de possível perda de dados no estudo, planejou-se incluir 20 mulheres em cada um dos grupos intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kars, Turquia (Türkiye), 36100
- Kafkas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Saber ler e escrever turco,
- Não esteja na menopausa,
- Ter um celular inteligente,
Critérios de exclusão:
- Não faça terapia hormonal,
- A presença de uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental,
- Interrupção da candidatura efetuada no âmbito das Práticas de Engajamento,
- Tomar medicação psiquiátrica (antidepressivos, benzodiazepínicos, hipnóticos, narcóticos, etc.), Usar qualquer outro método CAM (como Reiki, fitoestrógenos, acupressão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimento 1 Grupo: Práticas Baseadas em Mindfulness
Experiência 1 Intervenção Grupal: Na primeira sessão de preparação; reunião presencial com as mulheres do grupo experimental e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, propósito e aplicações da prática baseada em mindfulness, e a falta de informação sobre a prática, se houver, será eliminada por recebendo feedback das mulheres.
Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
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Experiência 1 Intervenção Grupal: Na primeira sessão de preparação; reunião presencial com as mulheres do grupo experimental e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, propósito e aplicações da prática baseada em mindfulness, e a falta de informação sobre a prática, se houver, será eliminada por recebendo feedback das mulheres.
Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
Na primeira sessão, antes de iniciar a Prática de Conscientização, as mulheres estarão focadas no momento com um exercício respiratório de 3 minutos e depois continuarão com o exercício das passas.
Outros nomes:
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Experimental: Experimento 2 Grupo: Práticas Ocupacionais
Experimento 2 Intervenção em Grupo: Na primeira sessão de preparação da sessão, as mulheres do grupo experimental serão apresentadas pessoalmente e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, finalidade e aplicações da prática ocupacional, e a falta de informação dúvidas sobre a prática serão eliminadas ao receber feedback das mulheres.
Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
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Experimento 2 Intervenção em Grupo: Na primeira sessão de preparação da sessão, as mulheres do grupo experimental serão apresentadas pessoalmente e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, finalidade e aplicações da prática ocupacional, e a falta de informação dúvidas sobre a prática serão eliminadas ao receber feedback das mulheres.
Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
Antes de iniciar a Prática Ocupacional, as mulheres serão solicitadas a escolher a prática que podem realizar no âmbito da prática ocupacional, como 'tricô manual, pintura em madeira, carvão, origami, trabalho com miçangas, design de joias, pintura de mesas com
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimento 3: Prática Ocupacional Baseada em Mindfulness
Experimento 3 Intervenção em Grupo: Na primeira sessão de preparação da sessão, as mulheres do grupo experimental serão apresentadas pessoalmente e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, finalidade e aplicações da prática ocupacional, e a falta de informação dúvidas sobre a prática serão eliminadas ao receber feedback das mulheres. Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online. Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário. Na primeira sessão, antes de iniciar a Prática de Engajamento Baseado em Mindfulness, as mulheres estarão focadas no momento com um exercício respiratório de 3 minutos, seguido de um exercício de passas. |
Experimento 3 Intervenção em Grupo: Na primeira sessão de preparação da sessão, as mulheres do grupo experimental serão apresentadas pessoalmente e em seguida serão fornecidas informações gerais sobre a definição, finalidade e aplicações da prática ocupacional, e a falta de informação dúvidas sobre a prática serão eliminadas ao receber feedback das mulheres.
Será enfatizada a importância da participação regular e oportuna na candidatura, serão determinados os dias de candidatura e serão anotados números de telefone para contactar as mulheres para candidaturas online.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
Na primeira sessão, antes de iniciar a Prática de Engajamento Baseado em Mindfulness, as mulheres estarão focadas no momento com um exercício respiratório de 3 minutos, seguido de um exercício de passas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: Serão coletados números de telefone para comunicação com mulheres na menopausa que atendam aos critérios de inclusão do estudo.
Em seguida, serão preenchidos os dados do pré-teste constituídos por Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa, mediante obtenção de consentimento voluntário.
Nenhum tratamento será aplicado às mulheres deste grupo.
Ao final de 8 semanas, todos os participantes serão solicitados a preencher o Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa como aplicação pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: Oito semanas
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A escala desenvolvida pela Dinner em 2009 para medir o nível de bem-estar psicológico é uma escala Likert 7 composta por 8 itens.
A validade e confiabilidade turca da escala foram realizadas em 2013.
A Escala de Bem-Estar Psicológico define elementos importantes do funcionamento humano, como relacionamentos positivos, percepção de autoeficácia, ter uma vida significativa e com propósito.
A pontuação obtida na escala varia entre 8-56.
Uma pontuação alta indica que a pessoa possui muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,80.
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Oito semanas
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A escala de avaliação da menopausa (MRS)
Prazo: Oito semanas
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A MSDS foi desenvolvida por Schneider et al. em 1992.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado em 2005.
O CDSS é composto por 11 itens e 3 subdimensões.
As subdimensões são denominadas 'Queixas Somáticas', 'Queixas Psicológicas', 'Queixas Urogenitais'.
A escala é respondida em escala Likert de 5 pontos e cada afirmação é pontuada como 0: Nenhum, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave e 4: Muito grave.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida em toda a escala é 0 e a pontuação mais alta é 44.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica aumento na gravidade das queixas vivenciadas e impacto negativo na qualidade de vida.
O coeficiente de confiabilidade alfa de cronbach da escala original é de 0,84.
Os valores de alfa de cronbach dos subgrupos são 0,65 para queixas somáticas, 0,79 para queixas psicológicas e 0,72 para queixas urogenitais.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Bem-estar psicológico
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- KafkasÜ-safak-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .