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L’EFFETTO DELLE PRATICHE BASATE SULLA MINDFULNESS E SUL BENESSERE PSICOLOGICO E SUI SINTOMI DELLA MENOPAUSA NELLE DONNE IN MENOPAUSA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO (Mindfulness)

27 agosto 2025 aggiornato da: Şafak AYDİN, Kafkas University

Il passaggio dal periodo riproduttivo alla vita post-riproduttiva nelle donne è chiamato transizione della menopausa ed è un punto di svolta importante nel ciclo di vita di una donna. La maggior parte delle donne sperimenta i sintomi della menopausa durante questo periodo e la maggior parte di questi sintomi sono gravi e di lunga durata. I sintomi vasomotori nelle donne possono disturbare il sonno, causare dimenticanza e affaticamento, nonché cambiamenti mentali, aumentare l'ansia e creare condizioni come l'umore depresso.

I metodi non farmacologici sono spesso preferiti nei sintomi della menopausa, soprattutto negli effetti mentali, e la loro efficacia sui sintomi è notevole. I metodi non farmacologici utilizzati principalmente nella gestione dei sintomi postmenopausali sono lo sport, l'evitare le cattive abitudini, prestare attenzione alla dieta e aumentare l'assunzione di liquidi, indossare abiti comodi. Inoltre, esistono molti metodi di supporto come pratiche meditative per la riduzione dello stress, garden terapie, pratiche di respirazione ed esercizio fisico, aromaterapia. Tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati dalle donne che sperimentano sintomi della menopausa come irritabilità e ansia/ansia, è stato riscontrato che "prestare attenzione a diverse cose (lavori domestici, pulizia, cucina, lavori manuali, ecc.)" era tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati. metodi. In questa direzione si ritiene che la pratica lavorativa possa avere effetti positivi sui sintomi della menopausa nelle donne. Le pratiche di engagement sono uno dei metodi ampiamente utilizzati negli ultimi anni per far fronte ad ansia, depressione e stress.

Il nostro studio mirava a misurare l’efficacia delle pratiche basate sulla consapevolezza sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico nelle donne in menopausa combinando pratiche basate sulla consapevolezza e pratiche sull’attività e, in questo senso, si prevede che darà un contributo significativo alla letteratura.

Obiettivo: questo studio sarà condotto per determinare l'effetto delle pratiche professionali e basate sulla consapevolezza sul benessere psicologico e sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa.

Materiali e metodi: la ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno pre-test-post-test a quattro gruppi paralleli. La ricerca dovrebbe essere condotta tra dicembre 2024 e dicembre 2025. La popolazione oggetto dello studio è costituita da donne in menopausa che hanno presentato domanda all'ASM del centro di Kars tra dicembre 2024 e dicembre 2025. Il campione dello studio sarà composto da donne che soddisfano i criteri di inclusione tra queste donne. Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power versione 3.1.9.7, è stato determinato che un totale di 76 partecipanti, almeno 19 persone in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo, con una dimensione del campione, con una confidenza del 95% , potenza di test del 95% (1-ß), margine di errore dello 0,05%, d = dimensione dell'effetto di 0,25 (Kang, 2021). Considerando una possibile perdita di dati del 10% nello studio, è stato pianificato di includere 20 donne in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il passaggio dal periodo riproduttivo alla vita post-riproduttiva nelle donne è chiamato transizione della menopausa ed è un punto di svolta importante nel ciclo di vita di una donna. La maggior parte delle donne sperimenta i sintomi della menopausa durante questo periodo e la maggior parte di questi sintomi sono gravi e di lunga durata. I sintomi vasomotori nelle donne possono disturbare il sonno, causare dimenticanza e affaticamento, nonché cambiamenti mentali, aumentare l'ansia e creare condizioni come l'umore depresso.

I metodi non farmacologici sono spesso preferiti nei sintomi della menopausa, soprattutto negli effetti mentali, e la loro efficacia sui sintomi è notevole. I metodi non farmacologici utilizzati principalmente nella gestione dei sintomi postmenopausali sono lo sport, l'evitare le cattive abitudini, prestare attenzione alla dieta e aumentare l'assunzione di liquidi, indossare abiti comodi. Inoltre, esistono molti metodi di supporto come pratiche meditative per la riduzione dello stress, garden terapie, pratiche di respirazione ed esercizio fisico, aromaterapia. Tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati dalle donne che sperimentano sintomi della menopausa come irritabilità e ansia/ansia, è stato riscontrato che "prestare attenzione a diverse cose (lavori domestici, pulizia, cucina, lavori manuali, ecc.)" era tra i metodi di coping più utilizzati. metodi. In questa direzione si ritiene che la pratica lavorativa possa avere effetti positivi sui sintomi della menopausa nelle donne. Le pratiche di engagement sono uno dei metodi ampiamente utilizzati negli ultimi anni per far fronte ad ansia, depressione e stress.

Il nostro studio mirava a misurare l’efficacia delle pratiche basate sulla consapevolezza sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico nelle donne in menopausa combinando pratiche basate sulla consapevolezza e pratiche sull’attività e, in questo senso, si prevede che darà un contributo significativo alla letteratura.

Obiettivo: questo studio sarà condotto per determinare l'effetto delle pratiche professionali e basate sulla consapevolezza sul benessere psicologico e sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa.

Materiali e metodi: la ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno pre-test-post-test a quattro gruppi paralleli. La ricerca dovrebbe essere condotta tra dicembre 2024 e dicembre 2025. La popolazione oggetto dello studio è costituita da donne in menopausa che hanno presentato domanda all'ASM del centro di Kars tra dicembre 2024 e dicembre 2025. Il campione dello studio sarà composto da donne che soddisfano i criteri di inclusione tra queste donne. Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power versione 3.1.9.7, è stato determinato che un totale di 76 partecipanti, almeno 19 persone in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo, con una dimensione del campione, con una confidenza del 95% , potenza di test del 95% (1-ß), margine di errore dello 0,05%, d = dimensione dell'effetto di 0,25 (Kang, 2021). Considerando una possibile perdita di dati del 10% nello studio, è stato pianificato di includere 20 donne in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Saper leggere e scrivere il turco,
  • Non essere in menopausa,
  • Avere un telefono cellulare intelligente,

Criteri di esclusione:

  • Non prendere la terapia ormonale,
  • La presenza di una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
  • Interruzione della domanda presentata nell'ambito delle Pratiche di ingaggio,
  • Assunzione di farmaci psichiatrici (antidepressivi, benzodiazepine, ipnotici, narcotici, ecc.), Utilizzo di qualsiasi altro metodo CAM (come Reiki, fitoestrogeni, digitopressione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Esperimento 1: Pratiche basate sulla consapevolezza
Esperimento 1 Intervento di gruppo: Nella prima sessione di preparazione; verrà fornito un incontro faccia a faccia con le donne del gruppo sperimentale e poi informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica basata sulla consapevolezza, e la mancanza di informazioni sulla pratica, se presente, verrà eliminata ricevere feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Esperimento 1 Intervento di gruppo: Nella prima sessione di preparazione; verrà fornito un incontro faccia a faccia con le donne del gruppo sperimentale e poi informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica basata sulla consapevolezza, e la mancanza di informazioni sulla pratica, se presente, verrà eliminata ricevere feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario. Nella prima sessione, prima di iniziare la Pratica di Consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti per poi continuare con l'esercizio dell'uvetta.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
Sperimentale: Gruppo Esperimento 2: Pratiche Lavorative
Intervento di gruppo dell'esperimento 2: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Intervento di gruppo dell'esperimento 2: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario. Prima di iniziare la pratica dell'attività, alle donne verrà chiesto di scegliere la pratica che possono svolgere nell'ambito della pratica dell'attività, ad esempio "lavorare a maglia a mano, dipingere su legno, carboncino, origami, lavorare con le perline, disegnare gioielli, dipingere tavoli con
Altri nomi:
  • Terapia occupazionale
Sperimentale: Gruppo Esperimento 3: Pratica occupazionale basata sulla consapevolezza

Intervento di gruppo dell'esperimento 3: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.

Nella prima sessione, prima di iniziare la pratica di coinvolgimento basata sulla consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti, seguito da un esercizio di uva passa.

Intervento di gruppo dell'esperimento 3: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario. Nella prima sessione, prima di iniziare la pratica di coinvolgimento basata sulla consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti, seguito da un esercizio di uva passa.
Altri nomi:
  • Terapia occupazionale
  • Basato sulla consapevolezza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: verranno presi i numeri di telefono per comunicare con le donne in menopausa che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario. Nessun trattamento verrà applicato alle donne di questo gruppo. Alla fine delle 8 settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il modulo delle informazioni personali, la scala del benessere psicologico e la scala di valutazione dei sintomi della menopausa come applicazione post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Otto settimane
La scala sviluppata da Dinner nel 2009 per misurare il livello di benessere psicologico è una scala Likert 7 composta da 8 item. La validità e l’affidabilità turca della scala sono state condotte nel 2013. La scala del benessere psicologico definisce elementi importanti del funzionamento umano come relazioni positive, percezione di autoefficacia, avere una vita significativa e propositiva. Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 8-56. Un punteggio elevato indica che la persona ha molte risorse e punti di forza psicologici. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,80.
Otto settimane
La scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Otto settimane
La scheda di sicurezza di sicurezza è stata sviluppata da Schneider et al. nel 1992. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto nel 2005. Il CDSS è composto da 11 item e 3 sottodimensioni. Le sottodimensioni sono denominate "Reclami somatici", "Reclami psicologici", "Reclami urogenitali". La risposta alla scala è su scala Likert a 5 punti e ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio 0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave e 4: molto grave. Il punteggio più basso ottenibile dall'intera scala è 0 e il punteggio più alto è 44. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della gravità dei disturbi riscontrati e un impatto negativo sulla qualità della vita. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala originale è 0,84. I valori alfa di Cronbach dei sottogruppi sono 0,65 per disturbi somatici, 0,79 per disturbi psicologici e 0,72 per disturbi urogenitali.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
  • Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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