- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749067
L’EFFETTO DELLE PRATICHE BASATE SULLA MINDFULNESS E SUL BENESSERE PSICOLOGICO E SUI SINTOMI DELLA MENOPAUSA NELLE DONNE IN MENOPAUSA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO (Mindfulness)
Il passaggio dal periodo riproduttivo alla vita post-riproduttiva nelle donne è chiamato transizione della menopausa ed è un punto di svolta importante nel ciclo di vita di una donna. La maggior parte delle donne sperimenta i sintomi della menopausa durante questo periodo e la maggior parte di questi sintomi sono gravi e di lunga durata. I sintomi vasomotori nelle donne possono disturbare il sonno, causare dimenticanza e affaticamento, nonché cambiamenti mentali, aumentare l'ansia e creare condizioni come l'umore depresso.
I metodi non farmacologici sono spesso preferiti nei sintomi della menopausa, soprattutto negli effetti mentali, e la loro efficacia sui sintomi è notevole. I metodi non farmacologici utilizzati principalmente nella gestione dei sintomi postmenopausali sono lo sport, l'evitare le cattive abitudini, prestare attenzione alla dieta e aumentare l'assunzione di liquidi, indossare abiti comodi. Inoltre, esistono molti metodi di supporto come pratiche meditative per la riduzione dello stress, garden terapie, pratiche di respirazione ed esercizio fisico, aromaterapia. Tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati dalle donne che sperimentano sintomi della menopausa come irritabilità e ansia/ansia, è stato riscontrato che "prestare attenzione a diverse cose (lavori domestici, pulizia, cucina, lavori manuali, ecc.)" era tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati. metodi. In questa direzione si ritiene che la pratica lavorativa possa avere effetti positivi sui sintomi della menopausa nelle donne. Le pratiche di engagement sono uno dei metodi ampiamente utilizzati negli ultimi anni per far fronte ad ansia, depressione e stress.
Il nostro studio mirava a misurare l’efficacia delle pratiche basate sulla consapevolezza sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico nelle donne in menopausa combinando pratiche basate sulla consapevolezza e pratiche sull’attività e, in questo senso, si prevede che darà un contributo significativo alla letteratura.
Obiettivo: questo studio sarà condotto per determinare l'effetto delle pratiche professionali e basate sulla consapevolezza sul benessere psicologico e sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa.
Materiali e metodi: la ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno pre-test-post-test a quattro gruppi paralleli. La ricerca dovrebbe essere condotta tra dicembre 2024 e dicembre 2025. La popolazione oggetto dello studio è costituita da donne in menopausa che hanno presentato domanda all'ASM del centro di Kars tra dicembre 2024 e dicembre 2025. Il campione dello studio sarà composto da donne che soddisfano i criteri di inclusione tra queste donne. Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power versione 3.1.9.7, è stato determinato che un totale di 76 partecipanti, almeno 19 persone in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo, con una dimensione del campione, con una confidenza del 95% , potenza di test del 95% (1-ß), margine di errore dello 0,05%, d = dimensione dell'effetto di 0,25 (Kang, 2021). Considerando una possibile perdita di dati del 10% nello studio, è stato pianificato di includere 20 donne in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il passaggio dal periodo riproduttivo alla vita post-riproduttiva nelle donne è chiamato transizione della menopausa ed è un punto di svolta importante nel ciclo di vita di una donna. La maggior parte delle donne sperimenta i sintomi della menopausa durante questo periodo e la maggior parte di questi sintomi sono gravi e di lunga durata. I sintomi vasomotori nelle donne possono disturbare il sonno, causare dimenticanza e affaticamento, nonché cambiamenti mentali, aumentare l'ansia e creare condizioni come l'umore depresso.
I metodi non farmacologici sono spesso preferiti nei sintomi della menopausa, soprattutto negli effetti mentali, e la loro efficacia sui sintomi è notevole. I metodi non farmacologici utilizzati principalmente nella gestione dei sintomi postmenopausali sono lo sport, l'evitare le cattive abitudini, prestare attenzione alla dieta e aumentare l'assunzione di liquidi, indossare abiti comodi. Inoltre, esistono molti metodi di supporto come pratiche meditative per la riduzione dello stress, garden terapie, pratiche di respirazione ed esercizio fisico, aromaterapia. Tra i metodi di coping più frequentemente utilizzati dalle donne che sperimentano sintomi della menopausa come irritabilità e ansia/ansia, è stato riscontrato che "prestare attenzione a diverse cose (lavori domestici, pulizia, cucina, lavori manuali, ecc.)" era tra i metodi di coping più utilizzati. metodi. In questa direzione si ritiene che la pratica lavorativa possa avere effetti positivi sui sintomi della menopausa nelle donne. Le pratiche di engagement sono uno dei metodi ampiamente utilizzati negli ultimi anni per far fronte ad ansia, depressione e stress.
Il nostro studio mirava a misurare l’efficacia delle pratiche basate sulla consapevolezza sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico nelle donne in menopausa combinando pratiche basate sulla consapevolezza e pratiche sull’attività e, in questo senso, si prevede che darà un contributo significativo alla letteratura.
Obiettivo: questo studio sarà condotto per determinare l'effetto delle pratiche professionali e basate sulla consapevolezza sul benessere psicologico e sui sintomi della menopausa nelle donne in menopausa.
Materiali e metodi: la ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno pre-test-post-test a quattro gruppi paralleli. La ricerca dovrebbe essere condotta tra dicembre 2024 e dicembre 2025. La popolazione oggetto dello studio è costituita da donne in menopausa che hanno presentato domanda all'ASM del centro di Kars tra dicembre 2024 e dicembre 2025. Il campione dello studio sarà composto da donne che soddisfano i criteri di inclusione tra queste donne. Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power versione 3.1.9.7, è stato determinato che un totale di 76 partecipanti, almeno 19 persone in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo, con una dimensione del campione, con una confidenza del 95% , potenza di test del 95% (1-ß), margine di errore dello 0,05%, d = dimensione dell'effetto di 0,25 (Kang, 2021). Considerando una possibile perdita di dati del 10% nello studio, è stato pianificato di includere 20 donne in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kars, Turchia (Türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Saper leggere e scrivere il turco,
- Non essere in menopausa,
- Avere un telefono cellulare intelligente,
Criteri di esclusione:
- Non prendere la terapia ormonale,
- La presenza di una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
- Interruzione della domanda presentata nell'ambito delle Pratiche di ingaggio,
- Assunzione di farmaci psichiatrici (antidepressivi, benzodiazepine, ipnotici, narcotici, ecc.), Utilizzo di qualsiasi altro metodo CAM (come Reiki, fitoestrogeni, digitopressione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Esperimento 1: Pratiche basate sulla consapevolezza
Esperimento 1 Intervento di gruppo: Nella prima sessione di preparazione; verrà fornito un incontro faccia a faccia con le donne del gruppo sperimentale e poi informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica basata sulla consapevolezza, e la mancanza di informazioni sulla pratica, se presente, verrà eliminata ricevere feedback dalle donne.
Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
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Esperimento 1 Intervento di gruppo: Nella prima sessione di preparazione; verrà fornito un incontro faccia a faccia con le donne del gruppo sperimentale e poi informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica basata sulla consapevolezza, e la mancanza di informazioni sulla pratica, se presente, verrà eliminata ricevere feedback dalle donne.
Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Nella prima sessione, prima di iniziare la Pratica di Consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti per poi continuare con l'esercizio dell'uvetta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Esperimento 2: Pratiche Lavorative
Intervento di gruppo dell'esperimento 2: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne.
Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
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Intervento di gruppo dell'esperimento 2: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne.
Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Prima di iniziare la pratica dell'attività, alle donne verrà chiesto di scegliere la pratica che possono svolgere nell'ambito della pratica dell'attività, ad esempio "lavorare a maglia a mano, dipingere su legno, carboncino, origami, lavorare con le perline, disegnare gioielli, dipingere tavoli con
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Esperimento 3: Pratica occupazionale basata sulla consapevolezza
Intervento di gruppo dell'esperimento 3: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne. Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online. Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario. Nella prima sessione, prima di iniziare la pratica di coinvolgimento basata sulla consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti, seguito da un esercizio di uva passa. |
Intervento di gruppo dell'esperimento 3: nella prima sessione di preparazione della sessione, le donne del gruppo sperimentale verranno presentate faccia a faccia e quindi verranno fornite informazioni generali sulla definizione, lo scopo e le applicazioni della pratica professionale e sulla mancanza di informazioni sulla pratica verrà eliminata ricevendo feedback dalle donne.
Verrà sottolineata l'importanza di una partecipazione regolare e tempestiva alla presentazione della domanda, verranno determinati i giorni per la presentazione della domanda e verranno presi i numeri di telefono per contattare le donne per le domande online.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Nella prima sessione, prima di iniziare la pratica di coinvolgimento basata sulla consapevolezza, le donne si concentreranno sul momento con un esercizio di respirazione di 3 minuti, seguito da un esercizio di uva passa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: verranno presi i numeri di telefono per comunicare con le donne in menopausa che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio.
Quindi, i dati pre-test costituiti da Modulo Informazioni Personali, Scala del Benessere Psicologico, Scala di Valutazione dei Sintomi della Menopausa verranno compilati ottenendo il consenso volontario.
Nessun trattamento verrà applicato alle donne di questo gruppo.
Alla fine delle 8 settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il modulo delle informazioni personali, la scala del benessere psicologico e la scala di valutazione dei sintomi della menopausa come applicazione post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala sviluppata da Dinner nel 2009 per misurare il livello di benessere psicologico è una scala Likert 7 composta da 8 item.
La validità e l’affidabilità turca della scala sono state condotte nel 2013.
La scala del benessere psicologico definisce elementi importanti del funzionamento umano come relazioni positive, percezione di autoefficacia, avere una vita significativa e propositiva.
Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 8-56.
Un punteggio elevato indica che la persona ha molte risorse e punti di forza psicologici.
Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,80.
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Otto settimane
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La scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scheda di sicurezza di sicurezza è stata sviluppata da Schneider et al. nel 1992.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto nel 2005.
Il CDSS è composto da 11 item e 3 sottodimensioni.
Le sottodimensioni sono denominate "Reclami somatici", "Reclami psicologici", "Reclami urogenitali".
La risposta alla scala è su scala Likert a 5 punti e ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio 0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave e 4: molto grave.
Il punteggio più basso ottenibile dall'intera scala è 0 e il punteggio più alto è 44.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della gravità dei disturbi riscontrati e un impatto negativo sulla qualità della vita.
Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala originale è 0,84.
I valori alfa di Cronbach dei sottogruppi sono 0,65 per disturbi somatici, 0,79 per disturbi psicologici e 0,72 per disturbi urogenitali.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Benessere psicologico
- Terapie
- Cura del paziente
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
- Terapia occupazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafkasÜ-safak-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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