HET EFFECT VAN OP MINDFULNESS GEBASEERDE EN BEROEPSPRAKTIJKEN OP PSYCHOLOGISCH WELZIJN EN MENOPAUZALE SYMPTOMEN BIJ VROUWEN IN DE MENOPAUZE: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF (Mindfulness)
De overgang van de reproductieve periode naar het postreproductieve leven bij vrouwen wordt de menopauze-overgang genoemd en is een belangrijk keerpunt in de levenscyclus van een vrouw. De meeste vrouwen ervaren tijdens deze periode menopauzeklachten en de meerderheid van deze symptomen zijn ernstig en langdurig. Vasomotorische symptomen bij vrouwen kunnen de slaap verstoren, vergeetachtigheid en vermoeidheid veroorzaken, maar ook mentale veranderingen veroorzaken, de angst vergroten en aandoeningen zoals een depressieve stemming creëren.
Bij menopauzale symptomen wordt vaak de voorkeur gegeven aan niet-medicamenteuze methoden, vooral bij mentale effecten, en hun effectiviteit op de symptomen is opmerkelijk. Niet-medicamenteuze methoden die voornamelijk worden gebruikt bij de behandeling van postmenopauzale symptomen zijn sporten, het vermijden van slechte gewoonten, aandacht besteden aan voeding en het verhogen van de vochtinname, en het dragen van comfortabele kleding. Daarnaast zijn er veel ondersteunende methoden zoals meditatieoefeningen voor stressvermindering, tuintherapieën, ademhalings- en lichaamsbewegingsoefeningen, aromatherapie. Onder de meest gebruikte copingmethoden van vrouwen die last hebben van menopauzeklachten zoals prikkelbaarheid en angst/angst, bleek dat ‘aandacht besteden aan verschillende dingen (huishoudelijk werk, schoonmaken, koken, handwerk, etc.)’ een van de meest gebruikte copingmethoden was. methoden. In deze richting wordt gedacht dat beroepspraktijken positieve effecten kunnen hebben op menopauzeklachten bij vrouwen. Betrokkenheidspraktijken zijn een van de methoden die de afgelopen jaren veel zijn gebruikt om met angst, depressie en stress om te gaan.
Onze studie had tot doel de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde praktijken op menopauzesymptomen en psychologisch welzijn bij vrouwen in de menopauze te meten door op mindfulness gebaseerde praktijken en druktepraktijken te combineren. In die zin wordt verwacht dat het een significante bijdrage zal leveren aan de literatuur.
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van op mindfulness gebaseerde en beroepsmatige praktijken op het psychologische welzijn en de symptomen van de menopauze bij vrouwen in de menopauze te bepalen.
Materialen en methoden: Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie in een parallel pretest-posttestontwerp met vier groepen. Het onderzoek zal naar verwachting tussen december 2024 en december 2025 worden uitgevoerd. De populatie van het onderzoek bestaat uit vrouwen in de menopauze die zich tussen december 2024 en december 2025 hebben aangemeld bij de ASM in het centrum van Kars. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit vrouwen die onder deze vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria. Als resultaat van de poweranalyse uitgevoerd in het programma G*Power versie 3.1.9.7 werd vastgesteld dat in totaal 76 deelnemers, ten minste 19 mensen in elk van de interventie- en controlegroepen, met een steekproefomvang van 95% zekerheid , 95% testvermogen (1-ß), 0,05% foutmarge, d = 0,25 effectgrootte (Kang, 2021). Rekening houdend met een mogelijk gegevensverlies van 10% in het onderzoek, was het de bedoeling om 20 vrouwen in elk van de interventie- en controlegroepen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van de reproductieve periode naar het postreproductieve leven bij vrouwen wordt de menopauze-overgang genoemd en is een belangrijk keerpunt in de levenscyclus van een vrouw. De meeste vrouwen ervaren tijdens deze periode menopauzeklachten en de meeste van deze symptomen zijn ernstig en langdurig. Vasomotorische symptomen bij vrouwen kunnen de slaap verstoren, vergeetachtigheid en vermoeidheid veroorzaken, maar ook mentale veranderingen veroorzaken, de angst vergroten en aandoeningen zoals een depressieve stemming creëren.
Bij menopauzeklachten wordt vaak de voorkeur gegeven aan niet-medicamenteuze methoden, vooral bij psychische effecten, en hun effectiviteit bij de symptomen is opmerkelijk. Niet-medicamenteuze methoden die voornamelijk worden gebruikt bij de behandeling van postmenopauzale symptomen zijn sporten, het vermijden van slechte gewoonten, aandacht besteden aan voeding en het verhogen van de vochtinname, en het dragen van comfortabele kleding. Daarnaast zijn er veel ondersteunende methoden zoals meditatieoefeningen voor stressvermindering, tuintherapieën, ademhalings- en lichaamsbewegingsoefeningen, aromatherapie. Onder de meest gebruikte copingmethoden van vrouwen die last hebben van menopauzeklachten zoals prikkelbaarheid en angst/angst, bleek dat ‘aandacht besteden aan verschillende dingen (huishoudelijk werk, schoonmaken, koken, handwerk, enz.)’ een van de meest gebruikte copingmethoden was. methoden. In deze richting wordt gedacht dat beroepspraktijken positieve effecten kunnen hebben op menopauzeklachten bij vrouwen. Betrokkenheidspraktijken zijn een van de methoden die de afgelopen jaren veel zijn gebruikt om met angst, depressie en stress om te gaan.
Onze studie had tot doel de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde praktijken op menopauzesymptomen en psychologisch welzijn bij vrouwen in de menopauze te meten door op mindfulness gebaseerde praktijken en druktepraktijken te combineren. In die zin wordt verwacht dat het een significante bijdrage zal leveren aan de literatuur.
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van op mindfulness gebaseerde en beroepsmatige praktijken op het psychologische welzijn en de symptomen van de menopauze bij vrouwen in de menopauze te bepalen.
Materialen en methoden: Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie in een parallel pretest-posttestontwerp met vier groepen. Het onderzoek zal naar verwachting tussen december 2024 en december 2025 worden uitgevoerd. De populatie van het onderzoek bestaat uit vrouwen in de menopauze die zich tussen december 2024 en december 2025 hebben aangemeld bij de ASM in het centrum van Kars. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit vrouwen die onder deze vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria. Als resultaat van de poweranalyse uitgevoerd in het programma G*Power versie 3.1.9.7 werd vastgesteld dat in totaal 76 deelnemers, ten minste 19 mensen in elk van de interventie- en controlegroepen, met een steekproefomvang van 95% zekerheid , 95% testvermogen (1-ß), 0,05% foutmarge, d = 0,25 effectgrootte (Kang, 2021). Rekening houdend met een mogelijk gegevensverlies van 10% in het onderzoek, was het de bedoeling om 20 vrouwen in elk van de interventie- en controlegroepen op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kars, Turkije (Türkiye), 36100
- Kafkas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- Wees niet in de menopauze,
- Het hebben van een slimme mobiele telefoon,
Uitsluitingscriteria:
- Neem geen hormoontherapie,
- De aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- Visuele, gehoor-, spraak-, lichamelijke of geestelijke handicap,
- Onderbreking van de aanvraag gedaan in het kader van Engagement Practices,
- Het gebruik van psychiatrische medicijnen (antidepressiva, benzodiazepinen, hypnotica, verdovende middelen, enz.), Het gebruik van een andere CAM-methode (zoals Reiki, fyto-oestrogenen, acupressuur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 1 Groep: Op mindfulness gebaseerde praktijken
Experiment 1 Groepsinterventie: tijdens de eerste sessievoorbereidingssessie; persoonlijke ontmoeting met de vrouwen in de experimentele groep en vervolgens zal algemene informatie over de definitie, het doel en de toepassingen van de op mindfulness gebaseerde beoefening worden gegeven, en het eventuele gebrek aan informatie over de beoefening zal worden geëlimineerd door feedback krijgen van de vrouwen.
Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
|
Experiment 1 Groepsinterventie: tijdens de eerste sessievoorbereidingssessie; persoonlijke ontmoeting met de vrouwen in de experimentele groep en vervolgens zal algemene informatie over de definitie, het doel en de toepassingen van de op mindfulness gebaseerde beoefening worden gegeven, en het eventuele gebrek aan informatie over de beoefening zal worden geëlimineerd door feedback krijgen van de vrouwen.
Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
In de eerste sessie, vóór aanvang van de Awareness Practice, zullen vrouwen gefocust zijn op het moment met een ademhalingsoefening van 3 minuten en daarna doorgaan met de rozijnenoefening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experiment 2 Groep: Beroepspraktijken
Experiment 2 Groepsinterventie: In de eerste sessievoorbereidingssessie worden de vrouwen in de experimentele groep face-to-face geïntroduceerd en wordt vervolgens algemene informatie gegeven over de definitie, het doel en de toepassingen van de beroepspraktijk, en het gebrek aan informatie over de praktijk zal worden geëlimineerd door feedback van de vrouwen te ontvangen.
Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
|
Experiment 2 Groepsinterventie: In de eerste sessievoorbereidingssessie worden de vrouwen in de experimentele groep face-to-face geïntroduceerd en wordt vervolgens algemene informatie gegeven over de definitie, het doel en de toepassingen van de beroepspraktijk, en het gebrek aan informatie over de praktijk zal worden geëlimineerd door feedback van de vrouwen te ontvangen.
Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
Voordat ze met de bezigheidspraktijk beginnen, wordt aan vrouwen gevraagd de praktijk te kiezen die ze kunnen doen binnen de reikwijdte van de bezigheidspraktijk, zoals 'handbreien, houtschilderen, houtskool, origami, kralenwerk, sieraden ontwerpen, tafels schilderen met
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experiment 3 Groep: Op mindfulness gebaseerde beroepspraktijk
Experiment 3 Groepsinterventie: In de eerste sessievoorbereidingssessie worden de vrouwen in de experimentele groep face-to-face geïntroduceerd en wordt vervolgens algemene informatie gegeven over de definitie, het doel en de toepassingen van de beroepspraktijk, en het gebrek aan informatie over de praktijk zal worden geëlimineerd door feedback van de vrouwen te ontvangen. Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties. Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming. In de eerste sessie, voorafgaand aan de Mindfulness-Based Engagement Practice, zullen vrouwen gefocust zijn op het moment met een ademhalingsoefening van 3 minuten, gevolgd door een rozijnenoefening. |
Experiment 3 Groepsinterventie: In de eerste sessievoorbereidingssessie worden de vrouwen in de experimentele groep face-to-face geïntroduceerd en wordt vervolgens algemene informatie gegeven over de definitie, het doel en de toepassingen van de beroepspraktijk, en het gebrek aan informatie over de praktijk zal worden geëlimineerd door feedback van de vrouwen te ontvangen.
Het belang van regelmatige en tijdige deelname aan de sollicitatie zal worden benadrukt, de sollicitatiedagen zullen worden bepaald en er zullen telefoonnummers worden gebruikt om contact op te nemen met vrouwen voor online sollicitaties.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
In de eerste sessie, voorafgaand aan de Mindfulness-Based Engagement Practice, zullen vrouwen gefocust zijn op het moment met een ademhalingsoefening van 3 minuten, gevolgd door een rozijnenoefening.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Telefoonnummers zullen worden gebruikt om te communiceren met vrouwen in de menopauze die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.
Vervolgens worden de pre-testgegevens bestaande uit het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor menopauzesymptomen ingevuld door het verkrijgen van vrijwillige toestemming.
Bij vrouwen in deze groep wordt geen behandeling toegepast.
Aan het einde van de 8 weken wordt aan alle deelnemers gevraagd om het persoonlijke informatieformulier, de psychologische welzijnsschaal en de beoordelingsschaal voor symptomen van de menopauze in te vullen als post-testaanvraag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische welzijnsschaal
Tijdsspanne: Acht weken
|
De schaal die Dinner in 2009 heeft ontwikkeld om het niveau van psychologisch welzijn te meten, is een 7 Likert-schaal die uit 8 items bestaat.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in 2013 uitgevoerd.
De psychologische welzijnsschaal definieert belangrijke elementen van het menselijk functioneren, zoals positieve relaties, perceptie van zelfeffectiviteit en een zinvol en doelgericht leven.
De score verkregen via de schaal varieert tussen 8-56.
Een hoge score geeft aan dat de persoon over veel psychologische hulpbronnen en sterke punten beschikt.
De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal bleek 0,80 te zijn.
|
Acht weken
|
|
De menopauze-beoordelingsschaal (MRS)
Tijdsspanne: Acht weken
|
MSDS is ontwikkeld door Schneider et al. in 1992.
In 2005 werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
De CDSS bestaat uit 11 items en 3 subdimensies.
De subdimensies worden benoemd als 'Somatische klachten', 'Psychologische klachten', 'Urogenitale klachten'.
De schaal wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal en elke uitspraak wordt gescoord als 0: Geen, 1: Licht, 2: Matig, 3: Ernstig en 4: Zeer ernstig.
De laagste score die op de hele schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 44.
Een stijging van de totaalscore van de schaal duidt op een toename van de ernst van de ervaren klachten en een negatieve impact op de kwaliteit van leven.
De cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de oorspronkelijke schaal is 0,84.
De cronbach alpha-waarden van de subgroepen zijn 0,65 voor somatische klachten, 0,79 voor psychische klachten en 0,72 voor urogenitale klachten.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KafkasÜ-safak-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .