- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749067
EL EFECTO DE LAS PRÁCTICAS OCUPACIONALES Y BASADAS EN LA ATENCIÓN MINDFULNESS SOBRE EL BIENESTAR PSICOLÓGICO Y LOS SÍNTOMAS MENOPAUSICOS EN MUJERES MENOPAUSICAS: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (Mindfulness)
La transición del período reproductivo a la vida posreproductiva en las mujeres se llama transición menopáusica y es un punto de inflexión importante en el ciclo de vida de la mujer. La mayoría de las mujeres experimentan síntomas de menopausia durante este período y la mayoría de estos síntomas son graves y duraderos. Los síntomas vasomotores en las mujeres pueden alterar el sueño, provocar olvidos y fatiga, así como cambios mentales, aumentar la ansiedad y crear condiciones como el estado de ánimo depresivo.
Los métodos no farmacológicos son frecuentemente preferidos en los síntomas de la menopausia, especialmente en los efectos mentales, y su eficacia sobre los síntomas es notable. Los métodos no farmacológicos utilizados principalmente en el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos son el deporte, evitar los malos hábitos, prestar atención a la dieta y aumentar la ingesta de líquidos, y usar ropa cómoda. Además, existen muchos métodos de apoyo como prácticas de meditación para reducir el estrés, terapias en el jardín, prácticas de respiración y ejercicio físico, aromaterapia. Entre los métodos de afrontamiento más utilizados por las mujeres que experimentan síntomas menopáusicos como irritabilidad y ansiedad/ansiedad, se encontró que "prestar atención a diferentes cosas (tareas domésticas, limpieza, cocina, manualidades, etc.)" estaba entre los métodos de afrontamiento más utilizados. métodos. En este sentido, se cree que la práctica ocupacional puede tener efectos positivos sobre los síntomas de la menopausia en las mujeres. Las prácticas de engagement son uno de los métodos más utilizados en los últimos años para afrontar la ansiedad, la depresión y el estrés.
Nuestro estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de las prácticas basadas en la atención plena sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico en mujeres menopáusicas combinando prácticas basadas en la atención plena y prácticas de ocupación y, en este sentido, se anticipa que hará una contribución significativa a la literatura.
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de las prácticas ocupacionales y basadas en la atención plena sobre el bienestar psicológico y los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas.
Materiales y métodos: La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de prueba previa y posterior, paralelo, de cuatro grupos. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La población del estudio está formada por mujeres en menopausia que solicitaron ingreso a la ASM en el centro de Kars entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La muestra del estudio estará formada por mujeres que cumplan con los criterios de inclusión entre estas mujeres. Como resultado del análisis de poder realizado en el programa G*Power versión 3.1.9.7, se determinó que un total de 76 participantes, al menos 19 personas en cada uno de los grupos de intervención y control, con un tamaño de muestra, 95% de confianza. , 95 % de potencia de la prueba (1-ß), 0,05 % de margen de error, d = 0,25 de tamaño del efecto (Kang, 2021). Considerando una posible pérdida de datos del 10% en el estudio, se planificó incluir 20 mujeres en cada uno de los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La transición del período reproductivo a la vida posreproductiva en las mujeres se llama transición menopáusica y es un punto de inflexión importante en el ciclo de vida de la mujer. La mayoría de las mujeres experimentan síntomas de menopausia durante este período y la mayoría de estos síntomas son graves y duraderos. Los síntomas vasomotores en las mujeres pueden alterar el sueño, provocar olvidos y fatiga, así como cambios mentales, aumentar la ansiedad y crear condiciones como el estado de ánimo depresivo.
Los métodos no farmacológicos son frecuentemente preferidos en los síntomas de la menopausia, especialmente en los efectos mentales, y su eficacia sobre los síntomas es notable. Los métodos no farmacológicos utilizados principalmente en el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos son el deporte, evitar los malos hábitos, prestar atención a la dieta y aumentar la ingesta de líquidos, y usar ropa cómoda. Además, existen muchos métodos de apoyo como prácticas de meditación para reducir el estrés, terapias en el jardín, prácticas de respiración y ejercicio físico, aromaterapia. Entre los métodos de afrontamiento más utilizados por las mujeres que experimentan síntomas menopáusicos como irritabilidad y ansiedad/ansiedad, se encontró que "prestar atención a diferentes cosas (tareas domésticas, limpieza, cocina, manualidades, etc.)" estaba entre los métodos de afrontamiento más utilizados. métodos. En este sentido, se cree que la práctica ocupacional puede tener efectos positivos sobre los síntomas de la menopausia en las mujeres. Las prácticas de engagement son uno de los métodos más utilizados en los últimos años para afrontar la ansiedad, la depresión y el estrés.
Nuestro estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de las prácticas basadas en la atención plena sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico en mujeres menopáusicas combinando prácticas basadas en la atención plena y prácticas de ocupación y, en este sentido, se anticipa que hará una contribución significativa a la literatura.
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de las prácticas ocupacionales y basadas en la atención plena sobre el bienestar psicológico y los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas.
Materiales y métodos: La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de prueba previa y posterior, paralelo, de cuatro grupos. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La población del estudio está formada por mujeres en menopausia que solicitaron ingreso a la ASM en el centro de Kars entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La muestra del estudio estará formada por mujeres que cumplan con los criterios de inclusión entre estas mujeres. Como resultado del análisis de poder realizado en el programa G*Power versión 3.1.9.7, se determinó que un total de 76 participantes, al menos 19 personas en cada uno de los grupos de intervención y control, con un tamaño de muestra, 95% de confianza. , 95 % de potencia de la prueba (1-ß), 0,05 % de margen de error, d = 0,25 de tamaño del efecto (Kang, 2021). Considerando una posible pérdida de datos del 10% en el estudio, se planificó incluir 20 mujeres en cada uno de los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kars, Turquía (Türkiye), 36100
- Kafkas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Saber leer y escribir turco,
- No estés en la menopausia,
- Tener un teléfono móvil inteligente,
Criterios de exclusión:
- No tomes terapia hormonal
- La presencia de una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental,
- Interrupción de la aplicación realizada en el ámbito de las Prácticas de Contratación,
- Tomar medicación psiquiátrica (antidepresivos, benzodiazepinas, hipnóticos, narcóticos, etc.), utilizar cualquier otro método CAM (como Reiki, fitoestrógenos, acupresión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimento 1: Prácticas basadas en Mindfulness
Experimento 1 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión; Se dará una reunión cara a cara con las mujeres del grupo experimental y luego se dará información general sobre la definición, el propósito y las aplicaciones de la práctica basada en la atención plena, y la falta de información sobre la práctica, si la hubiera, se eliminará mediante recibiendo retroalimentación de las mujeres.
Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
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Experimento 1 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión; Se dará una reunión cara a cara con las mujeres del grupo experimental y luego se dará información general sobre la definición, el propósito y las aplicaciones de la práctica basada en la atención plena, y la falta de información sobre la práctica, si la hubiera, se eliminará mediante recibiendo retroalimentación de las mujeres.
Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Conciencia, las mujeres se concentrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos para luego continuar con el ejercicio de pasas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimento 2: Prácticas Ocupacionales
Experimento 2 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres.
Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
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Experimento 2 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres.
Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
Antes de comenzar la práctica de ocupación, se les pedirá a las mujeres que elijan la práctica que pueden realizar dentro del alcance de la práctica de ocupación, como "tejer a mano, pintar madera, carbón, origami, trabajo con cuentas, diseño de joyas, pintar mesas con
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimento 3: Práctica ocupacional basada en Mindfulness
Experimento 3 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario. En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Compromiso Basado en Mindfulness, las mujeres se centrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos, seguido de un ejercicio de pasas. |
Experimento 3 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres.
Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Compromiso Basado en Mindfulness, las mujeres se centrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos, seguido de un ejercicio de pasas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de Control: Se tomarán números de teléfono para comunicarse con mujeres menopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio.
Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
No se aplicará ningún tratamiento a las mujeres de este grupo.
Al final de las 8 semanas, se pedirá a todos los participantes que completen el Formulario de información personal, la Escala de bienestar psicológico y la Escala de evaluación de síntomas de menopausia como solicitud posterior a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La escala desarrollada por Cena en 2009 para medir el nivel de bienestar psicológico es una escala Likert de 7 que consta de 8 ítems.
La validez y confiabilidad turca de la escala se realizó en 2013.
La Escala de Bienestar Psicológico define elementos importantes del funcionamiento humano, como las relaciones positivas, la percepción de autoeficacia y tener una vida significativa y con propósito.
La puntuación obtenida en la escala varía entre 8 y 56.
Una puntuación alta indica que la persona tiene muchos recursos y fortalezas psicológicas.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,80.
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Ocho semanas
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La escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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MSDS fue desarrollado por Schneider et al. en 1992.
El estudio turco de validez y confiabilidad se realizó en 2005.
La CDSS consta de 11 ítems y 3 subdimensiones.
Las subdimensiones se denominan "Quejas somáticas", "Quejas psicológicas", "Quejas urogenitales".
La escala se responde en una escala Likert de 5 puntos y cada afirmación se califica como 0: Ninguna, 1: Leve, 2: Moderada, 3: Severa y 4: Muy severa.
La puntuación más baja que se puede obtener de toda la escala es 0 y la puntuación más alta es 44.
Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la gravedad de las molestias experimentadas y un impacto negativo en la calidad de vida.
El coeficiente de confiabilidad alfa de cronbach de la escala original es 0,84.
Los valores alfa de Cronbach de los subgrupos son 0,65 para quejas somáticas, 0,79 para quejas psicológicas y 0,72 para quejas urogenitales.
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Bienestar psicológico
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- KafkasÜ-safak-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .