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EL EFECTO DE LAS PRÁCTICAS OCUPACIONALES Y BASADAS EN LA ATENCIÓN MINDFULNESS SOBRE EL BIENESTAR PSICOLÓGICO Y LOS SÍNTOMAS MENOPAUSICOS EN MUJERES MENOPAUSICAS: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (Mindfulness)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Şafak AYDİN, Kafkas University

La transición del período reproductivo a la vida posreproductiva en las mujeres se llama transición menopáusica y es un punto de inflexión importante en el ciclo de vida de la mujer. La mayoría de las mujeres experimentan síntomas de menopausia durante este período y la mayoría de estos síntomas son graves y duraderos. Los síntomas vasomotores en las mujeres pueden alterar el sueño, provocar olvidos y fatiga, así como cambios mentales, aumentar la ansiedad y crear condiciones como el estado de ánimo depresivo.

Los métodos no farmacológicos son frecuentemente preferidos en los síntomas de la menopausia, especialmente en los efectos mentales, y su eficacia sobre los síntomas es notable. Los métodos no farmacológicos utilizados principalmente en el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos son el deporte, evitar los malos hábitos, prestar atención a la dieta y aumentar la ingesta de líquidos, y usar ropa cómoda. Además, existen muchos métodos de apoyo como prácticas de meditación para reducir el estrés, terapias en el jardín, prácticas de respiración y ejercicio físico, aromaterapia. Entre los métodos de afrontamiento más utilizados por las mujeres que experimentan síntomas menopáusicos como irritabilidad y ansiedad/ansiedad, se encontró que "prestar atención a diferentes cosas (tareas domésticas, limpieza, cocina, manualidades, etc.)" estaba entre los métodos de afrontamiento más utilizados. métodos. En este sentido, se cree que la práctica ocupacional puede tener efectos positivos sobre los síntomas de la menopausia en las mujeres. Las prácticas de engagement son uno de los métodos más utilizados en los últimos años para afrontar la ansiedad, la depresión y el estrés.

Nuestro estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de las prácticas basadas en la atención plena sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico en mujeres menopáusicas combinando prácticas basadas en la atención plena y prácticas de ocupación y, en este sentido, se anticipa que hará una contribución significativa a la literatura.

Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de las prácticas ocupacionales y basadas en la atención plena sobre el bienestar psicológico y los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas.

Materiales y métodos: La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de prueba previa y posterior, paralelo, de cuatro grupos. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La población del estudio está formada por mujeres en menopausia que solicitaron ingreso a la ASM en el centro de Kars entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La muestra del estudio estará formada por mujeres que cumplan con los criterios de inclusión entre estas mujeres. Como resultado del análisis de poder realizado en el programa G*Power versión 3.1.9.7, se determinó que un total de 76 participantes, al menos 19 personas en cada uno de los grupos de intervención y control, con un tamaño de muestra, 95% de confianza. , 95 % de potencia de la prueba (1-ß), 0,05 % de margen de error, d = 0,25 de tamaño del efecto (Kang, 2021). Considerando una posible pérdida de datos del 10% en el estudio, se planificó incluir 20 mujeres en cada uno de los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transición del período reproductivo a la vida posreproductiva en las mujeres se llama transición menopáusica y es un punto de inflexión importante en el ciclo de vida de la mujer. La mayoría de las mujeres experimentan síntomas de menopausia durante este período y la mayoría de estos síntomas son graves y duraderos. Los síntomas vasomotores en las mujeres pueden alterar el sueño, provocar olvidos y fatiga, así como cambios mentales, aumentar la ansiedad y crear condiciones como el estado de ánimo depresivo.

Los métodos no farmacológicos son frecuentemente preferidos en los síntomas de la menopausia, especialmente en los efectos mentales, y su eficacia sobre los síntomas es notable. Los métodos no farmacológicos utilizados principalmente en el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos son el deporte, evitar los malos hábitos, prestar atención a la dieta y aumentar la ingesta de líquidos, y usar ropa cómoda. Además, existen muchos métodos de apoyo como prácticas de meditación para reducir el estrés, terapias en el jardín, prácticas de respiración y ejercicio físico, aromaterapia. Entre los métodos de afrontamiento más utilizados por las mujeres que experimentan síntomas menopáusicos como irritabilidad y ansiedad/ansiedad, se encontró que "prestar atención a diferentes cosas (tareas domésticas, limpieza, cocina, manualidades, etc.)" estaba entre los métodos de afrontamiento más utilizados. métodos. En este sentido, se cree que la práctica ocupacional puede tener efectos positivos sobre los síntomas de la menopausia en las mujeres. Las prácticas de engagement son uno de los métodos más utilizados en los últimos años para afrontar la ansiedad, la depresión y el estrés.

Nuestro estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de las prácticas basadas en la atención plena sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico en mujeres menopáusicas combinando prácticas basadas en la atención plena y prácticas de ocupación y, en este sentido, se anticipa que hará una contribución significativa a la literatura.

Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de las prácticas ocupacionales y basadas en la atención plena sobre el bienestar psicológico y los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas.

Materiales y métodos: La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de prueba previa y posterior, paralelo, de cuatro grupos. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La población del estudio está formada por mujeres en menopausia que solicitaron ingreso a la ASM en el centro de Kars entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025. La muestra del estudio estará formada por mujeres que cumplan con los criterios de inclusión entre estas mujeres. Como resultado del análisis de poder realizado en el programa G*Power versión 3.1.9.7, se determinó que un total de 76 participantes, al menos 19 personas en cada uno de los grupos de intervención y control, con un tamaño de muestra, 95% de confianza. , 95 % de potencia de la prueba (1-ß), 0,05 % de margen de error, d = 0,25 de tamaño del efecto (Kang, 2021). Considerando una posible pérdida de datos del 10% en el estudio, se planificó incluir 20 mujeres en cada uno de los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en la investigación,
  • Saber leer y escribir turco,
  • No estés en la menopausia,
  • Tener un teléfono móvil inteligente,

Criterios de exclusión:

  • No tomes terapia hormonal
  • La presencia de una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
  • Discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental,
  • Interrupción de la aplicación realizada en el ámbito de las Prácticas de Contratación,
  • Tomar medicación psiquiátrica (antidepresivos, benzodiazepinas, hipnóticos, narcóticos, etc.), utilizar cualquier otro método CAM (como Reiki, fitoestrógenos, acupresión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimento 1: Prácticas basadas en Mindfulness
Experimento 1 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión; Se dará una reunión cara a cara con las mujeres del grupo experimental y luego se dará información general sobre la definición, el propósito y las aplicaciones de la práctica basada en la atención plena, y la falta de información sobre la práctica, si la hubiera, se eliminará mediante recibiendo retroalimentación de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
Experimento 1 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión; Se dará una reunión cara a cara con las mujeres del grupo experimental y luego se dará información general sobre la definición, el propósito y las aplicaciones de la práctica basada en la atención plena, y la falta de información sobre la práctica, si la hubiera, se eliminará mediante recibiendo retroalimentación de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario. En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Conciencia, las mujeres se concentrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos para luego continuar con el ejercicio de pasas.
Otros nombres:
  • Atención plena
Experimental: Grupo Experimento 2: Prácticas Ocupacionales
Experimento 2 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.
Experimento 2 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario. Antes de comenzar la práctica de ocupación, se les pedirá a las mujeres que elijan la práctica que pueden realizar dentro del alcance de la práctica de ocupación, como "tejer a mano, pintar madera, carbón, origami, trabajo con cuentas, diseño de joyas, pintar mesas con
Otros nombres:
  • Terapia ocupacional
Experimental: Grupo Experimento 3: Práctica ocupacional basada en Mindfulness

Experimento 3 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario.

En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Compromiso Basado en Mindfulness, las mujeres se centrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos, seguido de un ejercicio de pasas.

Experimento 3 Intervención grupal: En la primera sesión de preparación de la sesión, se presentará cara a cara a las mujeres del grupo experimental y luego se les dará información general sobre la definición, propósito y aplicaciones de la práctica ocupacional, y la falta de información. Las opiniones sobre la práctica se eliminarán al recibir comentarios de las mujeres. Se enfatizará la importancia de la participación regular y oportuna en la solicitud, se determinarán los días de solicitud y se tomarán números de teléfono para contactar a las mujeres para las solicitudes en línea. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario. En la primera sesión, antes de iniciar la Práctica de Compromiso Basado en Mindfulness, las mujeres se centrarán en el momento con un ejercicio de respiración de 3 minutos, seguido de un ejercicio de pasas.
Otros nombres:
  • Terapia ocupacional
  • Basado en la atención plena
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de Control: Se tomarán números de teléfono para comunicarse con mujeres menopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio. Luego, los datos previos a la prueba que consisten en Formulario de información personal, Escala de bienestar psicológico, Escala de evaluación de síntomas de menopausia se completarán obteniendo el consentimiento voluntario. No se aplicará ningún tratamiento a las mujeres de este grupo. Al final de las 8 semanas, se pedirá a todos los participantes que completen el Formulario de información personal, la Escala de bienestar psicológico y la Escala de evaluación de síntomas de menopausia como solicitud posterior a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
La escala desarrollada por Cena en 2009 para medir el nivel de bienestar psicológico es una escala Likert de 7 que consta de 8 ítems. La validez y confiabilidad turca de la escala se realizó en 2013. La Escala de Bienestar Psicológico define elementos importantes del funcionamiento humano, como las relaciones positivas, la percepción de autoeficacia y tener una vida significativa y con propósito. La puntuación obtenida en la escala varía entre 8 y 56. Una puntuación alta indica que la persona tiene muchos recursos y fortalezas psicológicas. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,80.
Ocho semanas
La escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
MSDS fue desarrollado por Schneider et al. en 1992. El estudio turco de validez y confiabilidad se realizó en 2005. La CDSS consta de 11 ítems y 3 subdimensiones. Las subdimensiones se denominan "Quejas somáticas", "Quejas psicológicas", "Quejas urogenitales". La escala se responde en una escala Likert de 5 puntos y cada afirmación se califica como 0: Ninguna, 1: Leve, 2: Moderada, 3: Severa y 4: Muy severa. La puntuación más baja que se puede obtener de toda la escala es 0 y la puntuación más alta es 44. Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la gravedad de las molestias experimentadas y un impacto negativo en la calidad de vida. El coeficiente de confiabilidad alfa de cronbach de la escala original es 0,84. Los valores alfa de Cronbach de los subgrupos son 0,65 para quejas somáticas, 0,79 para quejas psicológicas y 0,72 para quejas urogenitales.
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
  • Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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