- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749067
EFFEKTEN AF MINDFULNESS-BASERET OG ERHVERVSPRAKSIS PÅ PSYKOLOGISK VELVÆRE OG MENOPAUSE-SYMPTOMER HOS KVINDER I MENOPAUSE: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG (Mindfulness)
Overgangen fra den reproduktive periode til det post-reproduktive liv hos kvinder kaldes overgangsalderen og er et vigtigt vendepunkt i en kvindes livscyklus. De fleste kvinder oplever menopausale symptomer i denne periode, og størstedelen af disse symptomer er alvorlige og langvarige. Vasomotoriske symptomer hos kvinder kan forstyrre søvnen, forårsage glemsomhed og træthed, samt mentale forandringer, øge angsten og skabe tilstande som depressiv stemning.
Ikke-medikamentelle metoder foretrækkes ofte ved menopausale symptomer, især ved mentale virkninger, og deres effektivitet over for symptomer er bemærkelsesværdig. Ikke-medikamentelle metoder, der hovedsageligt anvendes til behandling af postmenopausale symptomer, er sport, undgåelse af dårlige vaner, opmærksomhed på kost og øget væskeindtag, iført behageligt tøj. Derudover er der mange understøttende metoder såsom stressreduktion meditationspraksis, haveterapier, vejrtrækning og fysisk træningspraksis, aromaterapi. Blandt de hyppigst anvendte mestringsmetoder for kvinder, der oplever overgangsalderens symptomer såsom irritabilitet og angst/angst, fandt man ud af, at 'at være opmærksom på forskellige ting (husarbejde, rengøring, madlavning, håndværk osv.)' var blandt de mest anvendte mestring. metoder. I denne retning menes det, at erhvervsmæssig praksis kan have positive effekter på overgangsalderens symptomer hos kvinder. Engagementspraksis er en af de metoder, der er meget brugt i de senere år til at håndtere angst, depression og stress.
Vores undersøgelse havde til formål at måle effektiviteten af mindfulness-baserede praksisser på menopausale symptomer og psykologisk velvære hos kvinder i overgangsalderen ved at blande mindfulness-baserede praksisser og travlhedspraksis, og i denne forstand forventes det, at det vil yde et væsentligt bidrag til litteratur.
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af mindfulness-baseret og erhvervsmæssig praksis på psykisk velvære og menopausale symptomer hos kvinder i overgangsalderen.
Materialer og metoder: Forskningen vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i et fire-gruppe, parallelt, prætest-posttest design. Forskningen er planlagt til at blive udført mellem december 2024 og december 2025. Undersøgelsens population består af kvinder i overgangsalderen, som ansøgte til ASM i centrum af Kars mellem december 2024 og december 2025. Udvalget af undersøgelsen vil bestå af kvinder, der opfylder inklusionskriterierne blandt disse kvinder. Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power version 3.1.9.7-programmet, blev det fastslået, at i alt 76 deltagere, mindst 19 personer i hver af interventions- og kontrolgrupperne, med en stikprøvestørrelse, 95 % konfidens , 95 % testeffekt (1-ß), 0,05 % fejlmarginniveau, d = 0,25 effektstørrelse (Kang, 2021). I betragtning af 10 % muligt datatab i undersøgelsen var det planlagt at inkludere 20 kvinder i hver af interventions- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Overgangen fra den reproduktive periode til det post-reproduktive liv hos kvinder kaldes overgangsalderen og er et vigtigt vendepunkt i en kvindes livscyklus. De fleste kvinder oplever menopausale symptomer i denne periode, og størstedelen af disse symptomer er alvorlige og langvarige. Vasomotoriske symptomer hos kvinder kan forstyrre søvnen, forårsage glemsomhed og træthed, samt mentale forandringer, øge angsten og skabe tilstande som depressiv stemning.
Ikke-medikamentelle metoder foretrækkes ofte ved menopausale symptomer, især ved mentale virkninger, og deres effektivitet over for symptomer er bemærkelsesværdig. Ikke-medikamentelle metoder, der hovedsageligt anvendes til behandling af postmenopausale symptomer, er sport, undgåelse af dårlige vaner, opmærksomhed på kost og øget væskeindtag, iført behageligt tøj. Derudover er der mange understøttende metoder såsom stressreduktion meditationspraksis, haveterapier, vejrtrækning og fysisk træningspraksis, aromaterapi. Blandt de hyppigst anvendte mestringsmetoder for kvinder, der oplever overgangsalderens symptomer såsom irritabilitet og angst/angst, fandt man ud af, at 'at være opmærksom på forskellige ting (husarbejde, rengøring, madlavning, håndværk osv.)' var blandt de mest anvendte mestring. metoder. I denne retning menes det, at erhvervsmæssig praksis kan have positive effekter på overgangsalderens symptomer hos kvinder. Engagementspraksis er en af de metoder, der er meget brugt i de senere år til at håndtere angst, depression og stress.
Vores undersøgelse havde til formål at måle effektiviteten af mindfulness-baserede praksisser på menopausale symptomer og psykologisk velvære hos kvinder i overgangsalderen ved at blande mindfulness-baserede praksisser og travlhedspraksis, og i denne forstand forventes det, at det vil yde et væsentligt bidrag til litteratur.
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af mindfulness-baseret og erhvervsmæssig praksis på psykisk velvære og menopausale symptomer hos kvinder i overgangsalderen.
Materialer og metoder: Forskningen vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i et fire-gruppe, parallelt, prætest-posttest design. Forskningen er planlagt til at blive udført mellem december 2024 og december 2025. Undersøgelsens population består af kvinder i overgangsalderen, som ansøgte til ASM i centrum af Kars mellem december 2024 og december 2025. Udvalget af undersøgelsen vil bestå af kvinder, der opfylder inklusionskriterierne blandt disse kvinder. Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power version 3.1.9.7-programmet, blev det fastslået, at i alt 76 deltagere, mindst 19 personer i hver af interventions- og kontrolgrupperne, med en stikprøvestørrelse, 95 % konfidens , 95 % testeffekt (1-ß), 0,05 % fejlmarginniveau, d = 0,25 effektstørrelse (Kang, 2021). I betragtning af 10 % muligt datatab i undersøgelsen var det planlagt at inkludere 20 kvinder i hver af interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkiet (Türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i forskningen,
- At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk,
- Vær ikke i overgangsalderen,
- At have en smart mobiltelefon,
Ekskluderingskriterier:
- Tag ikke hormonbehandling,
- Tilstedeværelsen af en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Syns-, høre-, tale-, fysisk eller psykisk handicap,
- Afbrydelse af ansøgningen foretaget inden for rammerne af Engagement Practices,
- Tager psykiatrisk medicin (antidepressiva, benzodiazepiner, hypnotika, narkotika osv.), Brug af enhver anden CAM-metode (såsom Reiki, fytoøstrogener, akupressur).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1 Gruppe: Mindfulness-baserede praksisser
Eksperiment 1 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession; ansigt-til-ansigt møde med kvinderne i forsøgsgruppen og derefter generel information om definition, formål og anvendelser af den mindfulness-baserede praksis, og den manglende information om praksis, hvis nogen, vil blive elimineret pr. modtage feedback fra kvinderne.
Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
|
Eksperiment 1 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession; ansigt-til-ansigt møde med kvinderne i forsøgsgruppen og derefter generel information om definition, formål og anvendelser af den mindfulness-baserede praksis, og den manglende information om praksis, hvis nogen, vil blive elimineret pr. modtage feedback fra kvinderne.
Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
I den første session, før de starter bevidsthedspraksis, vil kvinder være fokuseret på øjeblikket med en 3-minutters vejrtrækningsøvelse og derefter fortsætte med rosinøvelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2 Gruppe: Erhvervspraksis
Eksperiment 2 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession vil kvinderne i forsøgsgruppen blive introduceret ansigt til ansigt, og derefter vil der blive givet generel information om definitionen, formålet og anvendelsen af den erhvervsmæssige praksis og manglen på information. om praksis vil blive elimineret ved at modtage feedback fra kvinderne.
Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
|
Eksperiment 2 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession vil kvinderne i forsøgsgruppen blive introduceret ansigt til ansigt, og derefter vil der blive givet generel information om definitionen, formålet og anvendelsen af den erhvervsmæssige praksis og manglen på information. om praksis vil blive elimineret ved at modtage feedback fra kvinderne.
Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
Inden de starter travlhedspraksis, vil kvinder blive bedt om at vælge den praksis, de kan udføre inden for rammerne af travlhedspraksis, såsom 'håndstrik, træmaling, kul, origami, perlearbejde, smykkedesign, maleborde med
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 3 Gruppe: Mindfulness-Baseret Erhvervspraksis
Eksperiment 3 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession vil kvinderne i forsøgsgruppen blive introduceret ansigt til ansigt, og derefter vil der blive givet generel information om definitionen, formålet og anvendelsen af den erhvervsmæssige praksis og manglen på information. om praksis vil blive elimineret ved at modtage feedback fra kvinderne. Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger. Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke. I den første session, før de starter den Mindfulness-Baserede Engagement Practice, vil kvinder være fokuseret på øjeblikket med en 3-minutters vejrtrækningsøvelse efterfulgt af en rosinøvelse. |
Eksperiment 3 Gruppeintervention: I den første sessionsforberedelsessession vil kvinderne i forsøgsgruppen blive introduceret ansigt til ansigt, og derefter vil der blive givet generel information om definitionen, formålet og anvendelsen af den erhvervsmæssige praksis og manglen på information. om praksis vil blive elimineret ved at modtage feedback fra kvinderne.
Vigtigheden af regelmæssig og rettidig deltagelse i ansøgningen vil blive understreget, ansøgningsdage vil blive fastsat, og telefonnumre vil blive taget til at kontakte kvinder for online ansøgninger.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
I den første session, før de starter den Mindfulness-Baserede Engagement Practice, vil kvinder være fokuseret på øjeblikket med en 3-minutters vejrtrækningsøvelse efterfulgt af en rosinøvelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Telefonnumre vil blive taget for at kommunikere med kvinder i overgangsalderen, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Derefter udfyldes prætestdata bestående af personlig informationsformular, psykologisk velværeskala, skalaen til vurdering af overgangsalderens symptomer ved at indhente frivilligt samtykke.
Ingen behandling vil blive anvendt til kvinder i denne gruppe.
Ved udgangen af 8 uger vil alle deltagere blive bedt om at udfylde den personlige informationsformular, Psychological Well-Being Scale, Menopause Symptomer Assessment Scale som en post-test ansøgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Otte uger
|
Skalaen udviklet af Dinner i 2009 til at måle niveauet af psykisk velvære er en 7 Likert-skala bestående af 8 genstande.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført i 2013.
Psychological Well-being Scale definerer vigtige elementer i menneskelig funktion, såsom positive relationer, self-efficacy opfattelse, at have et meningsfuldt og målrettet liv.
Den opnåede score fra skalaen varierer mellem 8-56.
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Cronbachs alfa-koefficient på skalaen viste sig at være 0,80.
|
Otte uger
|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Otte uger
|
MSDS blev udviklet af Schneider et al. i 1992.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført i 2005.
CDSS består af 11 elementer og 3 underdimensioner.
Underdimensionerne er navngivet som 'Somatiske Klager', 'Psykologiske Klager', 'Urogenitale Klager'.
Skalaen besvares i en 5-punkts Likert-skala, og hvert udsagn bedømmes som 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær og 4: Meget alvorlig.
Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 0, og den højeste score er 44.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i sværhedsgraden af de oplevede klager og en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Cronbach alpha reliabilitetskoefficienten for den oprindelige skala er 0,84.
Cronbach alfa-værdierne for undergrupperne er 0,65 for somatiske lidelser, 0,79 for psykiske lidelser og 0,72 for urogenitale lidelser.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şafak Aydin, ASSISTANT PROFESSOR, Kafkas Üniversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Telef, B.B. (2013). Psikolojik iyi oluş ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(28-3), 374-384.
- Gürkan, Ö.C. (2005). Menopoz semptomları değerlendirme ölçeğinin Türkçe formunun güvenirlik ve geçerliliği. Hemşirelik Forumu Dergisi, 3, 30-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KafkasÜ-safak-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret praksis
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun